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Caratterizzazione del Dolore Acuto

12 gennaio 2026 aggiornato da: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Caratterizzazione del Dolore Acuto Nocicettivo e della Risposta Analgesica nei Pazienti Pediatrici e Adolescenti

Questo studio mira a comprendere meglio come il dolore acuto e le risposte al trattamento del dolore possano essere misurati nei bambini e negli adolescenti utilizzando un dispositivo non invasivo. Il dolore viene solitamente valutato utilizzando scale di autovalutazione o osservazionali, che possono essere difficili da interpretare, specialmente nei pazienti pediatrici. Questo studio valuterà se un nuovo dispositivo, l'AlgometRx Nociometer, possa fornire una misura oggettiva del dolore nocicettivo. Parteciperanno allo studio, presso il Children's National Hospital, partecipanti di età compresa tra 6 e 21 anni che si sottopongono a interventi chirurgici elettivi o a trapianto di midollo osseo. Il dispositivo misura le variazioni delle dimensioni della pupilla in risposta a una lieve stimolazione elettrica, che riflette l'attività nelle vie nervose correlate al dolore. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo le procedure e durante le cure ospedaliere di routine, insieme alle valutazioni standard del dolore. Questo è uno studio osservazionale. La partecipazione non modificherà né guiderà alcun trattamento medico, e tutta la gestione del dolore seguirà le cure cliniche standard. Le informazioni raccolte potrebbero contribuire a migliorare la futura valutazione e il trattamento del dolore per i pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Finkel, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 21 anni che ricevono cure presso il Children's National Hospital e che sono sottoposti a procedure chirurgiche elettive o a trapianto di midollo osseo. I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico e sottoposti a misurazioni nocicettive non invasive durante le cure cliniche di routine, inclusi i periodi prima e dopo le procedure e durante il follow-up ospedaliero. Lo studio non altera la gestione clinica e tutti i trattamenti sono forniti secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 21 anni
  • Sottoposti a procedure chirurgiche elettive senza una storia di dolore cronico, O sottoposti o in programma di sottoporsi a trapianto di midollo osseo (BMT)
  • In grado di fornire consenso informato scritto e autorizzazione/consenso dei genitori, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di malattia oculare che preclude la pupillometria
  • Non disposti o incapaci di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort Chirurgica
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 21 anni sottoposti a procedure chirurgiche elettive (ad esempio, chirurgia ortopedica o toracica) senza anamnesi di dolore cronico prima dell'intervento. I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni nocicettive non invasive utilizzando l'AlgometRx Nociometer al basale e durante il follow-up postoperatorio, insieme alle valutazioni standard del dolore clinico. Tutta la gestione del dolore seguirà lo standard di cura e non sarà influenzata dalla partecipazione allo studio.
Dispositivo: AlgometRx Nociometro
L'AlgometRx Nociometro è un dispositivo non invasivo utilizzato per misurare le risposte nocicettive attraverso stimolazione elettrica neuroselettiva e pupillometria. Il dispositivo eroga stimoli elettrici a bassa intensità e indolori a frequenze specifiche per attivare selettivamente le fibre nervose sensoriali, misurando contemporaneamente le variazioni indotte dallo stimolo nel diametro pupillare. I dati generati dal dispositivo sono utilizzati esclusivamente per scopi di misurazione nella ricerca e non guidano né modificano le cure cliniche, le decisioni terapeutiche,
Cohort del Trapianto di Midollo Osseo (BMT)
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 21 anni sottoposti a procedure chirurgiche elettive (ad esempio, chirurgia ortopedica o toracica) senza anamnesi di dolore cronico prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni nocicettive non invasive utilizzando l'AlgometRx Nociometer al basale e durante il follow-up postoperatorio, insieme alle valutazioni cliniche standard del dolore. Tutta la gestione del dolore seguirà lo standard di cura e non sarà influenzata dalla partecipazione allo studio.
Dispositivo: AlgometRx Nociometro
L'AlgometRx Nociometro è un dispositivo non invasivo utilizzato per misurare le risposte nocicettive attraverso stimolazione elettrica neuroselettiva e pupillometria. Il dispositivo eroga stimoli elettrici a bassa intensità e indolori a frequenze specifiche per attivare selettivamente le fibre nervose sensoriali, misurando contemporaneamente le variazioni indotte dallo stimolo nel diametro pupillare. I dati generati dal dispositivo sono utilizzati esclusivamente per scopi di misurazione nella ricerca e non guidano né modificano le cure cliniche, le decisioni terapeutiche,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Nocicettivo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 9 settimane di follow-up
L'indice nocicettivo calcolato dalle misurazioni di dilatazione riflessa pupillare indotta da stimolo neuroselettivo (nPRD) ottenute utilizzando l'AlgometRx Nociometer. L'indice è derivato dall'area sotto la curva (AUC) delle risposte di dilatazione pupillare corrispondenti all'attivazione selettiva dei tipi di fibre nervose sensoriali ed è utilizzato per caratterizzare il dolore nocicettivo acuto.
Dalla baseline fino a 9 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

VentureWell

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001386 (Altro identificatore: Childrens National IRB Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali deidentificati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, comprese le misurazioni dell'indice nocicettivo, i punteggi standard di valutazione del dolore e le variabili cliniche rilevanti.
Gli identificatori diretti non saranno condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su AlgometRx Nociometro

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