Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van Acute Pijn

12 januari 2026 bijgewerkt door: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Karakterisering van acute nociceptieve pijn en analgesische respons bij pediatrische en adolescente patiënten

Dit onderzoek heeft als doel beter te begrijpen hoe acute pijn en reacties op pijnbehandeling gemeten kunnen worden bij kinderen en adolescenten met behulp van een niet-invasief apparaat. Pijn wordt meestal beoordeeld met zelfrapportage- of observatieschalen, wat moeilijk te interpreteren kan zijn, vooral bij pediatrische patiënten. Dit onderzoek zal evalueren of een nieuw apparaat, de AlgometRx Nociometer, een objectieve maatstaf kan bieden voor nociceptieve pijn. Deelnemers van 6 tot 21 jaar die een electieve operatie of beenmergtransplantatie ondergaan, zullen worden ingeschreven bij Children's National Hospital. Het apparaat meet veranderingen in pupillengte als reactie op milde elektrische stimulatie, wat de activiteit in pijn-gerelateerde zenuwbanen weerspiegelt. Metingen zullen worden genomen voor en na procedures en tijdens routinematige ziekenhuiszorg, naast standaard pijnbeoordelingen. Dit is een observationeel onderzoek. Deelname zal geen medische behandeling veranderen of sturen, en alle pijnbehandeling zal de standaard klinische zorg volgen. De verzamelde informatie kan helpen om toekomstige pijnbeoordeling en behandeling voor pediatrische patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Finkel, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat kinderen en adolescenten van 6 tot 21 jaar die zorg ontvangen in het Children's National Hospital en die ofwel electieve chirurgische ingrepen ondergaan of beenmergtransplantatie. Deelnemers zullen prospectief worden gevolgd en niet-invasieve nociceptieve metingen ondergaan tijdens routinematige klinische zorg, inclusief perioden voor en na procedures en tijdens klinische opvolging. De studie verandert de klinische behandeling niet en alle behandelingen worden verstrekt volgens de standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten van 6 tot 21 jaar
  • Die electieve chirurgische ingrepen ondergaan zonder voorgeschiedenis van chronische pijn, OF die beenmergtransplantatie (BMT) ondergaan of plannen te ondergaan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en ouderlijke toestemming/instemming te geven, indien van toepassing

Exclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van oogziekte die pupilmetrie verhindert
  • Niet bereid of niet in staat om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische Cohort
Kinderen en adolescenten van 6 tot 21 jaar die electieve chirurgische ingrepen ondergaan (bijvoorbeeld orthopedische of thoracale chirurgie) zonder voorgeschiedenis van chronische pijn voor de operatie. Deelnemers zullen niet-invasieve nociceptieve metingen ondergaan met de AlgometRx Nociometer bij aanvang en tijdens postoperatieve follow-up, naast standaard klinische pijnbeoordelingen. Alle pijnbehandeling zal volgens de standaardzorg verlopen en zal niet worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
Apparaat: AlgometRx Nociometer
De AlgometRx Nociometer is een niet-invasief apparaat dat wordt gebruikt om nociceptieve reacties te meten door middel van neuroselectieve elektrische stimulatie en pupillometrie. Het apparaat levert lage intensiteit, pijnloze elektrische stimuli met specifieke frequenties om selectief sensorische zenuwvezels te activeren, terwijl het stimulus-geïnduceerde veranderingen in pupildiameter meet. De gegevens die door het apparaat worden gegenereerd, worden uitsluitend gebruikt voor onderzoeksmeetdoeleinden en sturen of veranderen geen klinische zorg of behandelbeslissingen.
Bone Marrow Transplant (BMT) Cohort
Kinderen en adolescenten van 6 tot 21 jaar die electieve chirurgische ingrepen ondergaan (bijvoorbeeld orthopedische of thoracale chirurgie) zonder voorgeschiedenis van chronische pijn vóór de operatie. Deelnemers zullen niet-invasieve nociceptieve metingen ondergaan met de AlgometRx Nociometer bij aanvang en tijdens postoperatieve follow-up, naast standaard klinische pijnbeoordelingen. Alle pijnbehandeling zal voldoen aan de standaardzorg en zal niet worden beïnvloed door deelname aan de studie.
Apparaat: AlgometRx Nociometer
De AlgometRx Nociometer is een niet-invasief apparaat dat wordt gebruikt om nociceptieve reacties te meten door middel van neuroselectieve elektrische stimulatie en pupillometrie. Het apparaat levert lage intensiteit, pijnloze elektrische stimuli met specifieke frequenties om selectief sensorische zenuwvezels te activeren, terwijl het stimulus-geïnduceerde veranderingen in pupildiameter meet. De gegevens die door het apparaat worden gegenereerd, worden uitsluitend gebruikt voor onderzoeksmeetdoeleinden en sturen of veranderen geen klinische zorg of behandelbeslissingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nociceptieve Index
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 9 weken follow-up
De nociceptieve index berekend uit neuroselectieve stimulus-geïnduceerde pupilreflexverwijding (nPRD) metingen verkregen met de AlgometRx Nociometer. De index is afgeleid van de oppervlakte onder de curve (AUC) van pupilverwijdingsreacties die overeenkomen met selectieve activatie van sensorische zenuwvezeltypen en wordt gebruikt om acute nociceptieve pijn te karakteriseren.
Baseline tot maximaal 9 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Medewerkers

VentureWell

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001386 (Andere identificatie: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, waaronder metingen van de nociceptieve index, standaard pijnbeoordelingsscores en relevante klinische variabelen. Directe identificatoren worden niet gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op AlgometRx Nociometer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren