Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af akut smerte

12. januar 2026 opdateret af: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Karakterisering af akut nociceptiv smerte og analgesisk respons hos børn og unge patienter

Dette studie har til formål at få en bedre forståelse af, hvordan akut smerte og reaktioner på smertelindring kan måles hos børn og unge ved hjælp af en ikke-invasiv enhed. Smerte vurderes normalt ved hjælp af selvrapporterede eller observationsskalaer, hvilket kan være vanskeligt at fortolke, især hos pædiatriske patienter. Dette studie vil evaluere, om en ny enhed, AlgometRx Nociometer, kan give et objektivt mål for nociceptiv smerte. Deltagere i alderen 6 til 21 år, som gennemgår elektiv kirurgi eller knoglemarvstransplantation, vil blive indskrevet på Children's National Hospital. Enheden måler ændringer i pupilstørrelse som reaktion på mild elektrisk stimulering, hvilket afspejler aktivitet i smerterelaterede nervebaner. Målinger vil blive foretaget før og efter procedurer og under rutinemæssig hospitalspleje, sammen med standard smertemålinger. Dette er et observationsstudie. Deltagelse vil ikke ændre eller styre nogen medicinsk behandling, og al smertehåndtering vil følge standard klinisk pleje. De indsamlede oplysninger kan hjælpe med at forbedre fremtidig smertemåling og behandling for pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Finkel, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter børn og unge i alderen 6 til 21 år, der modtager behandling på Children's National Hospital, og som enten gennemgår elektive kirurgiske indgreb eller knoglemarvstransplantation. Deltagerne vil blive fulgt prospektivt og vil gennemgå ikke-invasive nociceptive målinger under rutinemæssig klinisk behandling, herunder perioder før og efter procedurer og under indlæggelsesopfølgning. Studiet ændrer ikke den kliniske behandling, og al behandling leveres i henhold til standardpleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 6 til 21 år
  • Under planlagt kirurgisk behandling uden tidligere kroniske smerter, ELLER under eller planlagt til knoglemarvstransplantation (BMT)
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og forældremyndighed/samtykke, hvis relevant

Eksklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med øjensygdom, der forhindrer pupillometri
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk Kohorte
Børn og unge i alderen 6 til 21 år, som gennemgår elektive kirurgiske indgreb (f.eks. ortopædisk eller thorakal kirurgi) uden tidligere historie med kroniske smerter før operationen. Deltagerne vil gennemgå ikke-invasive nociceptive målinger ved hjælp af AlgometRx Nociometer ved baseline og under postoperativ opfølgning sammen med standard kliniske smertevurderinger. Al smertelindring vil følge standardbehandlingen og vil ikke blive påvirket af studiedeltagelsen.
Enhed: AlgometRx Nociometer
AlgometRx Nociometer er en ikke-invasiv enhed, der bruges til at måle nociceptive reaktioner gennem neuroselektiv elektrisk stimulering og pupillometri. Enheden leverer lavintensitets, smertefrie elektriske stimuli ved specifikke frekvenser for selektivt at aktivere sensoriske nervefibre, mens den måler stimulus-inducerede ændringer i pupildiameter. Data genereret af enheden bruges kun til forskningsmålingsformål og fører ikke eller ændrer klinisk pleje, behandlingsbeslutninger,
Knoglemarvstransplantation (BMT) Kohorte
Børn og unge i alderen 6 til 21 år, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb (f.eks. ortopædisk eller thorakal kirurgi) uden tidligere historie med kroniske smerter før operationen. Deltagerne vil blive undersøgt med ikke-invasive nociceptive målinger ved hjælp af AlgometRx Nociometer ved baseline og under postoperativ opfølgning, sammen med standard kliniske smertemålinger. Al smertelindring vil følge standardplejen og vil ikke blive påvirket af deltagelse i studiet.
Enhed: AlgometRx Nociometer
AlgometRx Nociometer er en ikke-invasiv enhed, der bruges til at måle nociceptive reaktioner gennem neuroselektiv elektrisk stimulering og pupillometri. Enheden leverer lavintensitets, smertefrie elektriske stimuli ved specifikke frekvenser for selektivt at aktivere sensoriske nervefibre, mens den måler stimulus-inducerede ændringer i pupildiameter. Data genereret af enheden bruges kun til forskningsmålingsformål og fører ikke eller ændrer klinisk pleje, behandlingsbeslutninger,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nociceptivt indeks
Tidsramme: Baseline gennem op til 9 ugers opfølgning
Nociceptivindekset beregnet fra neuroselektiv stimulus-induceret pupillær refleksdilatation (nPRD)-målinger opnået ved hjælp af AlgometRx Nociometer. Indekset er afledt af arealet under kurven (AUC) af pupillær dilateringsresponser svarende til selektiv aktivering af sensoriske nervefibertyper og bruges til at karakterisere akut nociceptiv smerte.
Baseline gennem op til 9 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbejdspartnere

VentureWell

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Anslået)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001386 (Anden identifikator: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer, herunder nociceptive indeksmålinger, standard smertevurderingsscores og relevante kliniske variable. Direkte identifikatorer vil ikke blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med AlgometRx Nociometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner