Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut fájdalom jellemzése

2026. január 12. frissítette: Julia Finkel, Children's National Research Institute

A heveny nociceptív fájdalom és az analgetikus válasz jellemzése gyermek- és serdülőkori betegekben

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse, hogyan mérhető a heveny fájdalom és a fájdalomkezelésre adott válaszok gyermekeknél és serdülőknél egy nem invazív eszköz segítségével. A fájdalmat általában önbevallásos vagy megfigyelési skálákkal értékelik, amelyeket nehéz lehet értelmezni, különösen gyermekbetegek esetében. Ez a tanulmány kiértékeli, hogy egy új eszköz, az AlgometRx Nociometer objektív mérést tud-e nyújtani a nociceptív fájdalomra vonatkozóan. A 6 és 21 év közötti résztvevőket, akik elektív műtéten vagy csontvelő-átültetésen esnek át, a Children's National Hospitalban veszik fel. Az eszköz a pupilla méretének változását méri enyhe elektromos ingerlésre adott válaszként, amely tükrözi a fájdalommal kapcsolatos idegpályák aktivitását. A méréseket a beavatkozások előtt és után, valamint a rutin kórházi ellátás során végezzük el, a szabványos fájdalomértékelésekkel együtt. Ez egy megfigyelési tanulmány. A részvétel nem változtatja meg és nem irányítja semmilyen orvosi kezelést, és minden fájdalomkezelés a szabványos klinikai ellátást követi. Az összegyűjtött információk segíthetnek a jövőbeli fájdalomértékelés és kezelés javításában gyermekbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julia Finkel, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba olyan gyermekek és serdülők tartoznak, akik 6 és 21 évesek, és a Children's National Hospitalban kezelésben részesülnek, és akik vagy választható sebészeti beavatkozásokon, vagy csontvelő-átültetésen esnek át. A résztvevőket prospektíven követik nyomon, és nem invazív nociceptív méréseket végeznek rájuk a rutin klinikai ellátás során, beleértve a beavatkozások előtti és utáni időszakokat, valamint a kórházi utókövetést. A vizsgálat nem változtatja meg a klinikai kezelést, és minden kezelést a szokásos ellátási szabványok szerint nyújtanak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Gyermekek és serdülők 6 és 21 év között
  • Elektív sebészi beavatkozásokon átesők, akiknek nincs krónikus fájdalom előzménye, VÁGY csontvelő-átültetésen (BMT) átesők vagy azt tervezők
  • Képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezésre és szülői engedélyre/hozzájárulásra, ahol alkalmazható

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált szemészeti betegség előzménye, amely kizárja a pupillometriát
  • Nem hajlandó vagy képtelen részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti Kohorsz
6 és 21 év közötti gyermekek és serdülők, akik választott műtéten esnek át (pl. ortopédiai vagy mellkassebészeti beavatkozás), és akiknek a műtét előtt nem volt krónikus fájdalomuk. A résztvevők nem invazív nociceptív méréseket fognak végezni az AlgometRx Nociometer eszközzel a kiindulási állapotban és a műtét utáni követés során, a szokásos klinikai fájdalomértékelések mellett. Minden fájdalomkezelés a szokásos ellátási szabványokat követi, és a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja azt.
Eszköz: AlgometRx Nociometer
Az AlgometRx Nociometer egy nem-invazív eszköz, amelyet a nociceptív válaszok mérésére használnak neuroszeklektív elektromos stimuláció és pupillometria segítségével. Az eszköz alacsony intenzitású, fájdalommentes elektromos ingereket ad le meghatározott frekvenciákon, hogy szelektíven aktiválja az érzőidegrostokat, miközben méri a pupillaátmérő ingerindukált változásait. Az eszköz által generált adatokat kizárólag kutatási mérési célokra használják, és nem irányítják vagy módosítják a klinikai ellátást, kezelési döntéseket.
Csontvelő-átültetés (BMT) kohorsz
6 és 21 év közötti gyermekek és serdülők, akik elektív sebészi beavatkozásokon esnek át (pl. ortopédiai vagy torakos sebészeti műtétek), és akiknek nincs krónikus fájdalom előzménye a műtét előtt. A résztvevők nem-invazív nociceptív méréseket végeznek az AlgometRx Nociométerrel a kiindulási állapotban és a posztoperatív követés során, a szokásos klinikai fájdalomértékelések mellett. Az összes fájdalomkezelés a szokásos ellátási szabványt követi, és nem befolyásolja a tanulmányban való részvétel.
Eszköz: AlgometRx Nociometer
Az AlgometRx Nociometer egy nem-invazív eszköz, amelyet a nociceptív válaszok mérésére használnak neuroszeklektív elektromos stimuláció és pupillometria segítségével. Az eszköz alacsony intenzitású, fájdalommentes elektromos ingereket ad le meghatározott frekvenciákon, hogy szelektíven aktiválja az érzőidegrostokat, miközben méri a pupillaátmérő ingerindukált változásait. Az eszköz által generált adatokat kizárólag kutatási mérési célokra használják, és nem irányítják vagy módosítják a klinikai ellátást, kezelési döntéseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nociceptív Index
Időkeret: Alapvonal a követés akár 9 hetéig
A nociceptív index a neuroszeklektív stimulus által kiváltott pupillareflex-tágulás (nPRD) méréseiből számítva, amelyeket az AlgometRx Nociometer segítségével nyertek. Az index a pupillatágulási válaszok görbe alatti területéből (AUC) származik, amely a szenzoros idegrosttípusok szelektív aktiválásának felel meg, és az akut nociceptív fájdalom jellemzésére használják.
Alapvonal a követés akár 9 hetéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Együttműködők

VentureWell

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001386 (Egyéb azonosító: Childrens National IRB Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban jelentett eredmények mögöttes, azonosíthatatlan egyéni résztvevői adatai, beleértve a nociceptív index méréseket, a standard fájdalomértékelési pontszámokat és a releváns klinikai változókat. A közvetlen azonosítók nem kerülnek megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel