Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka ostrego bólu

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Charakterystyka ostrego bólu nocyceptywnego i odpowiedzi przeciwbólowej u pacjentów pediatrycznych i nastoletnich

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, jak ostry ból i reakcje na leczenie bólu można mierzyć u dzieci i młodzieży za pomocą nieinwazyjnego urządzenia. Ból jest zwykle oceniany za pomocą skal samoopisowych lub obserwacyjnych, co może być trudne do interpretacji, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Badanie to oceni, czy nowatorskie urządzenie, AlgometRx Nociometer, może zapewnić obiektywny pomiar bólu nocyceptywnego. Uczestnicy w wieku od 6 do 21 lat poddawani planowej operacji lub przeszczepowi szpiku kostnego zostaną zrekrutowani w Children's National Hospital. Urządzenie mierzy zmiany wielkości źrenicy w odpowiedzi na delikatną stymulację elektryczną, co odzwierciedla aktywność w szlakach nerwowych związanych z bólem. Pomiary będą wykonywane przed i po zabiegach oraz podczas rutynowej opieki szpitalnej, wraz ze standardowymi ocenami bólu. Jest to badanie obserwacyjne. Udział nie zmieni ani nie będzie kierować żadnym leczeniem medycznym, a wszystkie działania związane z leczeniem bólu będą zgodne ze standardową opieką kliniczną. Zebrane informacje mogą pomóc w poprawie przyszłej oceny i leczenia bólu u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Finkel, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 6 do 21 lat, które otrzymują opiekę w Children's National Hospital i przechodzą planowane zabiegi chirurgiczne lub przeszczep szpiku kostnego. Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie i poddawani nieinwazyjnym pomiarom nocyceptywnym podczas rutynowej opieki klinicznej, w tym w okresach przed i po zabiegach oraz podczas hospitalizacji. Badanie nie zmienia postępowania klinicznego, a wszystkie zabiegi są prowadzone zgodnie ze standardem opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 21 lat
  • Poddawani planowym zabiegom chirurgicznym bez historii przewlekłego bólu LUB poddawani lub planowani do przeszczepu szpiku kostnego (BMT)
  • Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz uzyskania pozwolenia/zgody rodziców, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia choroby oczu uniemożliwiająca pomiar źrenic
  • Niechęć lub brak możliwości uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta chirurgiczna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 21 lat poddawane planowym zabiegom chirurgicznym (np. ortopedycznym lub torakochirurgicznym) bez wcześniejszej historii przewlekłego bólu przed operacją. Uczestnicy przejdą nieinwazyjne pomiary nocyceptywne przy użyciu AlgometRx Nociometer na początku badania oraz podczas pooperacyjnej obserwacji, wraz ze standardowymi klinicznymi ocenami bólu. Całe postępowanie przeciwbólowe będzie zgodne ze standardową opieką medyczną i nie będzie modyfikowane przez udział w badaniu.
Urządzenie: AlgometRx Nociometr
AlgometRx Nociometer to nieinwazyjne urządzenie służące do pomiaru odpowiedzi nocyceptywnych poprzez neuroselektywną stymulację elektryczną i pupilometrię. Urządzenie dostarcza niskiej intensywności, bezbolesne bodźce elektryczne o określonych częstotliwościach, aby selektywnie aktywować włókna nerwowe czuciowe, jednocześnie mierząc wywołane bodźcem zmiany średnicy źrenicy. Dane generowane przez urządzenie są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych pomiarowych i nie służą do kierowania ani zmiany opieki klinicznej, decyzji terapeutycznych.
Kohorta po Przeszczepie Szpiku Kostnego (BMT)
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 21 lat poddawane planowym zabiegom chirurgicznym (np. ortopedycznym lub torakochirurgicznym), bez wcześniejszej historii przewlekłego bólu przed operacją. Uczestnicy będą poddawani nieinwazyjnym pomiarom nocyceptywnym przy użyciu AlgometRx Nociometer na początku badania oraz podczas pooperacyjnej obserwacji, wraz ze standardowymi klinicznymi ocenami bólu. Wszystkie działania związane z leczeniem bólu będą zgodne ze standardami opieki medycznej i nie będą modyfikowane z powodu udziału w badaniu.
Urządzenie: AlgometRx Nociometr
AlgometRx Nociometer to nieinwazyjne urządzenie służące do pomiaru odpowiedzi nocyceptywnych poprzez neuroselektywną stymulację elektryczną i pupilometrię. Urządzenie dostarcza niskiej intensywności, bezbolesne bodźce elektryczne o określonych częstotliwościach, aby selektywnie aktywować włókna nerwowe czuciowe, jednocześnie mierząc wywołane bodźcem zmiany średnicy źrenicy. Dane generowane przez urządzenie są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych pomiarowych i nie służą do kierowania ani zmiany opieki klinicznej, decyzji terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Nocyceptywny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do maksymalnie 9 tygodni obserwacji
Wskaźnik nocyceptywny obliczony na podstawie pomiarów neuroselektywnej, wywołanej bodźcem, rozszerzenia źrenicy odruchu (nPRD) uzyskanych przy użyciu AlgometRx Nociometer. Wskaźnik ten jest pochodną pola pod krzywą (AUC) odpowiedzi rozszerzenia źrenicy odpowiadających selektywnej aktywacji typów włókien nerwów czuciowych i jest używany do charakteryzowania ostrego bólu nocyceptywnego.
Od wartości wyjściowych do maksymalnie 9 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

VentureWell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001386 (Inny identyfikator: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę wyników zgłaszanych w publikacjach, w tym pomiary wskaźnika nocycepcji, standardowe oceny bólu i istotne zmienne kliniczne.
Bezpośrednie identyfikatory nie będą udostępniane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na AlgometRx Nociometr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj