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急性疼痛の特徴

2026年1月12日 更新者：Julia Finkel、Children's National Research Institute

小児および思春期患者における急性侵害受容性疼痛の特徴と鎮痛反応

本研究は、非侵襲的な装置を用いて、小児および青年における急性疼痛と疼痛治療への反応をどのように測定できるかをよりよく理解することを目的としています。 疼痛は通常、自己申告または観察尺度を使用して評価されますが、特に小児患者では解釈が難しい場合があります。 本研究では、新規装置AlgometRx Nociometerが侵害受容性疼痛の客観的測定値を提供できるかどうかを評価します。 6歳から21歳までの参加者で、選択的手術または骨髄移植を受ける予定の方が、ナショナル小児病院に登録されます。 この装置は、軽い電気刺激に対する瞳孔サイズの変化を測定し、これは疼痛関連神経経路の活動を反映しています。 測定は、処置の前後および通常の病院ケア中に、標準的な疼痛評価と併せて実施されます。 これは観察研究です。 参加は、いかなる医療処置も変更または誘導せず、すべての疼痛管理は標準的な臨床ケアに従います。 収集された情報は、将来の小児患者の疼痛評価と治療の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia Finkel, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、ナショナル小児病院で治療を受けている6歳から21歳の小児および青年であり、選択的手術または骨髄移植を受ける患者を含みます。 参加者は前向きに追跡され、日常的な臨床ケアの中で、手術前後および入院中のフォローアップ期間を含む非侵襲的な侵害受容測定を受けます。 本研究は臨床管理を変更せず、すべての治療は標準治療に従って提供されます。

説明

参加基準:

  • 6歳から21歳までの小児および青年
  • 慢性的な疼痛の既往歴がない選択的手術を受ける患者、または骨髄移植（BMT）を受ける予定もしくは受けている患者
  • 適切な場合、書面によるインフォームド・アセントおよび親の許可・同意を提供できること

除外基準:

  • 瞳孔計測を妨げる眼疾患の既往歴が記録されている
  • 参加を希望しない、または参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科コホート
手術前に慢性疼痛の既往歴がない、選択的外科手術（例：整形外科手術または胸部手術）を受ける6歳から21歳までの小児および青年。 参加者は、術前および術後の経過観察中に、標準的な臨床的疼痛評価と並行して、AlgometRx Nociometerを使用した非侵襲的侵害受容測定を受ける。 すべての疼痛管理は標準治療に従い、研究への参加によって影響を受けることはない。
デバイス：アルゴメトRx ノシオメーター
AlgometRx Nociometerは、神経選択的電気刺激と瞳孔測定法を通じて侵害受容反応を測定する非侵襲デバイスです。 このデバイスは、特定の周波数で低強度の無痛電気刺激を与え、感覚神経線維を選択的に活性化するとともに、刺激による瞳孔径の変化を測定します。 デバイスによって生成されるデータは研究測定目的のみに使用され、臨床ケアや治療方針の決定を導いたり変更したりするものではありません。
骨髄移植（BMT）コホート
手術前に慢性疼痛の既往がない、選択的外科手術（例：整形外科手術や胸部手術）を受ける6歳から21歳の小児および青年。 参加者は、術後の経過観察中に標準的な臨床的疼痛評価と並行して、AlgometRx Nociometerを使用した非侵襲的な侵害受容測定をベースライン時および術後経過観察中に受けます。 すべての疼痛管理は標準治療に従い、研究参加の影響を受けることはありません。
デバイス：アルゴメトRx ノシオメーター
AlgometRx Nociometerは、神経選択的電気刺激と瞳孔測定法を通じて侵害受容反応を測定する非侵襲デバイスです。 このデバイスは、特定の周波数で低強度の無痛電気刺激を与え、感覚神経線維を選択的に活性化するとともに、刺激による瞳孔径の変化を測定します。 デバイスによって生成されるデータは研究測定目的のみに使用され、臨床ケアや治療方針の決定を導いたり変更したりするものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛覚指数
時間枠：ベースラインから最大9週間のフォローアップ期間
AlgometRx Nociometerを使用して得られた神経選択的刺激誘発性瞳孔反射拡張（nPRD）測定値から算出される侵害受容指数。 この指数は、感覚神経線維タイプの選択的活性化に対応する瞳孔拡張反応の曲線下面積（AUC）から導出され、急性侵害受容性疼痛を特徴付けるために使用されます。
ベースラインから最大9週間のフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's National Research Institute

協力者

VentureWell

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月2日

一次修了 (推定)

2027年12月2日

研究の完了 (推定)

2028年6月2日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (推定)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001386 (その他の識別子：Childrens National IRB Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個人参加者データ。これには、侵害受容性指標測定、標準的な疼痛評価スコア、関連する臨床変数が含まれます。 直接識別子は共有されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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