Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äkillisen kivun karakterisointi

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Lasten ja nuorten potilaiden akuutin nokiseptiivisen kivun ja analgeettisen vastemuutoksen karakterisointi

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, miten akuuttia kipua ja kivunhoidon vastetta voidaan mitata lapsilla ja nuorilla käyttämällä ei-invasiivista laitetta. Kipua arvioidaan yleensä itse raportoiduilla tai havainnoinnin avulla saatavilla asteikoilla, jotka voivat olla vaikeasti tulkittavissa, erityisesti lastipotilailla. Tämä tutkimus arvioi, voiko uusi laite, AlgometRx Nociometer, tarjota objektiivisen mittarin nosisentiivisestä kivusta. Osallistujat, jotka ovat 6–21-vuotiaita ja joille tehdään valinnaista leikkausta tai luuydinsiirtoa, rekrytoidaan Children's National Hospitaliin. Laite mittaa pupillin koon muutoksia lempeän sähköisen ärsykkeen seurauksena, mikä heijastaa kipuun liittyvien hermoratojen aktiivisuutta. Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteet sekä rutiininomaisen sairaalahoidon aikana, yhdessä standardikivunarviointien kanssa. Tämä on havainnoiva tutkimus. Osallistuminen ei muuta tai ohjaa mitään lääketieteellistä hoitoa, ja kaikki kivunhoito noudattaa standardikliinistä hoitoa. Kerätty tieto voi auttaa parantamaan tulevia kivunarviointeja ja -hoitoja lastipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Finkel, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat 6–21-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka saavat hoitoa Children's National Hospitalissa ja jotka joko ovat suorittamassa sähköistä leikkaushoitoa tai luuydinsiirtoa. Osallistujia seurataan prospektiivisesti, ja heille suoritetaan kivuttomia mittauksia rutiinihoidon aikana, mukaan lukien ennen ja jälkeen toimenpiteet sekä sairaalahoidon seurannan aikana. Tutkimus ei muuta kliinistä hoitoa, ja kaikki hoidot annetaan standardoidun hoidon mukaisesti.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 6–21-vuotiaat lapset ja nuoret
  • Sähkökirurgisia toimenpiteitä suorittavat ilman kroonisen kivun historiaa TAI luuydinsiirtoa (BMT) suorittavat tai suunnittelevat
  • Kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja vanhempien luvan/suostumuksen soveltuvin osin

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu silmäsairauden historia, joka estää pupillometrian
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen kohortti
6–21-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka suorittavat suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä (esim. ortopedista tai torakkaalista kirurgiaa) ilman kroonisen kivun historiaa ennen leikkausta. Osallistujille tehdään ei-invasiivisia nokiseptiivisia mittauksia AlgometRx Nociometer -laitteella lähtötasolla ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana rinnakkain standardikliinisten kipuarviointien kanssa. Kaikki kivunhoito noudattaa standardoitua hoitokäytäntöä, eikä osallistuminen tutkimukseen vaikuta siihen.
Laite: AlgometRx Nociometri
AlgometRx Nociometer on ei-invasiivinen laite, jota käytetään nokiseptiivisten reaktioiden mittaamiseen neuroselektiivisen sähköärsykkeen ja pupillometrian avulla. Laite tuottaa matalaenergiaisia, kivuttomia sähköärsykkeitä tietyillä taajuuksilla selektiivisesti aktivoidakseen aistinhermosäikeitä ja mittaa samalla ärsykkeestä aiheutuvia muutoksia pupillien halkaisijassa. Laitteen tuottamaa dataa käytetään vain tutkimusmittaustarkoituksiin, eikä se ohjaa tai muuta kliinistä hoitoa tai hoitopäätöksiä.
Luunydinsiirto (BMT) -kohortti
6–21-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka käyvät läpi sähköisiä kirurgisia toimenpiteitä (esim. ortopedista tai torakaalikirurgiaa) eikä heillä ole kroonisen kivun historiaa ennen leikkausta. Osallistujat käyvät läpi ei-invasiivisia nokiseptiisiä mittauksia AlgometRx Nociometerilla perustasolla ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, yhdessä standardikliinisten kivun arviointien kanssa. Kaikki kivunhoidot noudattavat standardia hoitokäytäntöä, eikä tutkimukseen osallistuminen vaikuta niihin.
Laite: AlgometRx Nociometri
AlgometRx Nociometer on ei-invasiivinen laite, jota käytetään nokiseptiivisten reaktioiden mittaamiseen neuroselektiivisen sähköärsykkeen ja pupillometrian avulla. Laite tuottaa matalaenergiaisia, kivuttomia sähköärsykkeitä tietyillä taajuuksilla selektiivisesti aktivoidakseen aistinhermosäikeitä ja mittaa samalla ärsykkeestä aiheutuvia muutoksia pupillien halkaisijassa. Laitteen tuottamaa dataa käytetään vain tutkimusmittaustarkoituksiin, eikä se ohjaa tai muuta kliinistä hoitoa tai hoitopäätöksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nokiseptiivinen indeksi
Aikaikkuna: Perustason kautta jopa 9 seurantaviikon ajan
Kipuaistinindeksi, joka lasketaan neuroselektiivisten ärsykkeiden aiheuttaman pupillin refleksidilaation (nPRD) mittauksista AlgometRx Nociometer-laitteella. Indeksi johdetaan pupillidilaatiovasteiden käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC), joka vastaa sensoristen hermosäikeiden tyyppien selektiivistä aktivaatiota, ja sitä käytetään akuutin kipuaistin kivun karakterisoimiseen.
Perustason kautta jopa 9 seurantaviikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's National Research Institute

Yhteistyökumppanit

VentureWell

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001386 (Muu tunniste: Childrens National IRB Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tiedot julkaisujen tulosten taustalla, mukaan lukien nokiseptiiviset indeksimittaukset, standardoidut kivunarviointipisteet ja asiaankuuluvat kliiniset muuttujat. Suoria tunnistetietoja ei jaeta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset AlgometRx Nociometri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa