Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av akutt smerte

12. januar 2026 oppdatert av: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Karakterisering av akutt nokiseptiv smerte og analgetisk respons hos barn og unge pasienter

Denne studien har som mål å bedre forstå hvordan akutt smerte og responser på smertelindring kan måles hos barn og ungdom ved hjelp av en ikke-invasiv enhet. Smerte vurderes vanligvis ved hjelp av selvrapporterte eller observasjonsbaserte skalaer, noe som kan være vanskelig å tolke, spesielt hos pediatriske pasienter. Denne studien vil evaluere om en ny enhet, AlgometRx Nociometer, kan gi et objektivt mål på nociceptiv smerte. Deltakere i alderen 6 til 21 år som gjennomgår elektiv kirurgi eller beinmargstransplantasjon vil bli inkludert ved Children's National Hospital. Enheten måler endringer i pupillstørrelse som svar på mild elektrisk stimulering, noe som reflekterer aktivitet i smerterelaterte nervebaner. Målinger vil bli tatt før og etter prosedyrer og under rutinemessig sykehusbehandling, sammen med standard smertevurderinger. Dette er en observasjonsstudie. Deltakelse vil ikke endre eller styre noen medisinsk behandling, og all smertelindring vil følge standard klinisk behandling. Informasjonen som samles inn kan bidra til å forbedre fremtidig smertevurdering og behandling for pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Finkel, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer barn og ungdom i alderen 6 til 21 år som mottar behandling ved Children's National Hospital, og som enten gjennomgår elektive kirurgiske inngrep eller beinmargstransplantasjon. Deltakerne vil bli fulgt prospektivt og gjennomgå ikke-invassive nosisepsiive målinger under rutinemessig klinisk behandling, inkludert perioder før og etter prosedyrer og under inneliggende oppfølging. Studien endrer ikke klinisk håndtering, og all behandling gis i henhold til standard behandlingspraksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 6 til 21 år
  • Gjennomgår elektive kirurgiske inngrep uten tidligere kroniske smerter, ELLER gjennomgår eller planlegger å gjennomgå beinmargstransplantasjon (BMT)
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke og foreldretillatelse/samtykke, der aktuelt

Eksklusjonskriterier:

  • Dokumentert historikk med øyesykdom som utelukker pupillometri
  • Uvillig eller ute av stand til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk kohort
Barn og ungdom i alderen 6 til 21 år som gjennomgår elektive kirurgiske inngrep (f.eks. ortopedisk eller thoraxkirurgi) uten tidligere historie med kroniske smerter før operasjon. Deltakerne vil gjennomgå ikke-invaderende nosisepsjonsmålinger ved hjelp av AlgometRx Nociometer ved baseline og under postoperativ oppfølging, sammen med standard kliniske smertemålinger. All smertelindring vil følge standard behandlingsprotokoll og vil ikke bli påvirket av deltakelse i studien.
Enhet: AlgometRx Nociometer
AlgometRx Nociometer er en ikke-invasiv enhet som brukes til å måle nociceptive responser gjennom nevroselektiv elektrisk stimulering og pupillometri. Enheten leverer lavintensitets, smertefrie elektriske stimuli ved spesifikke frekvenser for å selektivt aktivere sensoriske nervefibre, samtidig som den måler stimulering-induserte endringer i pupilldiameter. Data generert av enheten brukes kun til forskningsmålingsformål og veileder eller endrer ikke klinisk omsorg, behandlingsbeslutninger.
Kohort for beinmargstransplantasjon (BMT)
Barn og ungdom i alderen 6 til 21 år som gjennomgår elektive kirurgiske inngrep (f.eks. ortopedisk eller thoraxkirurgi) uten tidligere historikk med kroniske smerter før operasjon. Deltakere vil gjennomgå ikke-invasive nociceptive målinger ved hjelp av AlgometRx Nociometer ved baseline og under postoperativ oppfølging, sammen med standard kliniske smertevurderinger. All smertelindring vil følge standard behandling og vil ikke bli påvirket av deltakelse i studien.
Enhet: AlgometRx Nociometer
AlgometRx Nociometer er en ikke-invasiv enhet som brukes til å måle nociceptive responser gjennom nevroselektiv elektrisk stimulering og pupillometri. Enheten leverer lavintensitets, smertefrie elektriske stimuli ved spesifikke frekvenser for å selektivt aktivere sensoriske nervefibre, samtidig som den måler stimulering-induserte endringer i pupilldiameter. Data generert av enheten brukes kun til forskningsmålingsformål og veileder eller endrer ikke klinisk omsorg, behandlingsbeslutninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noseptivt indeks
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom opptil 9 uker med oppfølging
Nociceptivindeksen beregnet fra nevroselektiv stimulus-indusert pupillrefleksutvidelse (nPRD) målinger innhentet ved bruk av AlgometRx Nociometer. Indeksen er avledet fra området under kurven (AUC) av pupillutvidelsesresponser som tilsvarer selektiv aktivering av sensoriske nervefibertyper og brukes til å karakterisere akutt nociceptiv smerte.
Utgangspunkt gjennom opptil 9 uker med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbeidspartnere

VentureWell

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001386 (Annen identifikator: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, inkludert målinger av nociceptiv indeks, standard smertevurderingsskårer og relevante kliniske variabler. Direkte identifikatorer vil ikke deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere