Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика острой боли

12 января 2026 г. обновлено: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Характеризация острой ноцицептивной боли и анальгетического ответа у пациентов детского и подросткового возраста

Данное исследование направлено на лучшее понимание того, как можно измерить острую боль и реакцию на лечение боли у детей и подростков с помощью неинвазивного устройства. Обычно боль оценивается с помощью самоотчетных или наблюдательных шкал, которые могут быть трудны для интерпретации, особенно у пациентов детского возраста. В этом исследовании будет оцениваться, может ли новое устройство, АлгометРкс Ноциометр, обеспечить объективное измерение ноцицептивной боли. Участники в возрасте от 6 до 21 года, которым предстоит плановая операция или трансплантация костного мозга, будут включены в исследование в Национальной детской больнице. Устройство измеряет изменения размера зрачка в ответ на мягкую электрическую стимуляцию, что отражает активность в нервных путях, связанных с болью. Измерения будут проводиться до и после процедур, а также во время рутинного ухода в больнице, наряду со стандартными оценками боли. Это наблюдательное исследование. Участие не изменит и не будет направлять какое-либо медицинское лечение, и все обезболивание будет следовать стандартной клинической помощи. Собранная информация может помочь улучшить будущую оценку и лечение боли у пациентов детского возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julia Finkel, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включаются дети и подростки в возрасте от 6 до 21 года, получающие помощь в Детской национальной больнице, которые либо проходят плановые хирургические процедуры, либо трансплантацию костного мозга. Участники будут проспективно наблюдаться и подвергаться неинвазивным ноцицептивным измерениям в рамках рутинной клинической помощи, включая периоды до и после процедур, а также во время стационарного наблюдения. Исследование не изменяет клиническое ведение, и все лечение предоставляется в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 6 до 21 года
  • Проходящие плановые хирургические процедуры без истории хронической боли ИЛИ проходящие или планирующие трансплантацию костного мозга (ТКМ)
  • Способные предоставить письменное информированное согласие (ассинт) и разрешение/согласие родителей, где это применимо

Критерии исключения:

  • Документированная история заболевания глаз, препятствующая пупиллометрии
  • Нежелание или невозможность участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическая когорта
Дети и подростки в возрасте от 6 до 21 года, проходящие плановые хирургические процедуры (например, ортопедические или торакальные операции), без истории хронической боли до операции. Участники будут проходить неинвазивные ноцицептивные измерения с помощью алгометра AlgometRx Nociometer на исходном уровне и во время послеоперационного наблюдения, наряду со стандартными клиническими оценками боли. Все обезболивание будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи и не будет зависеть от участия в исследовании.
Устройство: АлгоМетрХ Ноциометр
АлгометРх Ноциометр - это неинвазивное устройство, используемое для измерения ноцицептивных ответов посредством нейроселективной электрической стимуляции и пупиллометрии. Устройство подает низкоинтенсивные безболезненные электрические стимулы на определенных частотах для селективной активации сенсорных нервных волокон, одновременно измеряя вызванные стимулом изменения диаметра зрачка. Данные, генерируемые устройством, используются только в исследовательских целях и не направляют и не изменяют клинический уход, решения о лечении.
Когорта трансплантации костного мозга (ТКМ)
Дети и подростки в возрасте от 6 до 21 года, которым проводятся плановые хирургические вмешательства (например, ортопедические или торакальные операции), без истории хронической боли до операции. Участники пройдут неинвазивные ноцицептивные измерения с использованием алгометра AlgometRx Nociometer на исходном уровне и во время послеоперационного наблюдения, наряду со стандартными клиническими оценками боли. Все обезболивание будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи и не будет зависеть от участия в исследовании.
Устройство: АлгоМетрХ Ноциометр
АлгометРх Ноциометр - это неинвазивное устройство, используемое для измерения ноцицептивных ответов посредством нейроселективной электрической стимуляции и пупиллометрии. Устройство подает низкоинтенсивные безболезненные электрические стимулы на определенных частотах для селективной активации сенсорных нервных волокон, одновременно измеряя вызванные стимулом изменения диаметра зрачка. Данные, генерируемые устройством, используются только в исследовательских целях и не направляют и не изменяют клинический уход, решения о лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ноцицептивный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень в течение до 9 недель наблюдения
Ноцицептивный индекс, рассчитанный по данным нейроселективного стимул-индуцированного рефлекторного расширения зрачка (nPRD), полученным с использованием алгометра AlgometRx Nociometer. Индекс определяется по площади под кривой (AUC) ответов расширения зрачка, соответствующих селективной активации типов сенсорных нервных волокон, и используется для характеристики острой ноцицептивной боли.
Исходный уровень в течение до 9 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Соавторы

VentureWell

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001386 (Другой идентификатор: Childrens National IRB Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, включая измерения ноцицептивного индекса, стандартные оценки оценки боли и соответствующие клинические переменные.
Прямые идентификаторы не будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться