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Charakterisierung von akutem Schmerz

12. Januar 2026 aktualisiert von: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Charakterisierung akuter nozizeptiver Schmerzen und der analgetischen Reaktion bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie akute Schmerzen und Reaktionen auf Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen werden können. Schmerzen werden üblicherweise mit selbstberichteten oder beobachtenden Skalen bewertet, was schwer zu interpretieren sein kann, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Diese Studie wird evaluieren, ob ein neuartiges Gerät, der AlgometRx Nociometer, eine objektive Messung von nozizeptiven Schmerzen liefern kann. Teilnehmer im Alter von 6 bis 21 Jahren, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff oder einer Knochenmarktransplantation unterziehen, werden am Children's National Hospital aufgenommen. Das Gerät misst Veränderungen der Pupillengröße als Reaktion auf sanfte elektrische Stimulation, was die Aktivität in schmerzbezogenen Nervenbahnen widerspiegelt. Messungen werden vor und nach Eingriffen sowie während der routinemäßigen Krankenhausversorgung zusammen mit standardmäßigen Schmerzbewertungen durchgeführt. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Teilnahme wird keine medizinische Behandlung verändern oder leiten, und alle Schmerzbehandlungen folgen der standardmäßigen klinischen Versorgung. Die gesammelten Informationen können dazu beitragen, zukünftige Schmerzbewertung und -behandlung für pädiatrische Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Finkel, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 21 Jahren, die in der Children's National Hospital behandelt werden und entweder elektive chirurgische Eingriffe oder Knochenmarktransplantationen durchlaufen. Die Teilnehmer werden prospektiv beobachtet und erhalten während der routinemäßigen klinischen Versorgung nicht-invasive nozizeptive Messungen, einschließlich der Zeiträume vor und nach Eingriffen sowie während der stationären Nachsorge. Die Studie verändert nicht das klinische Management, und alle Behandlungen erfolgen gemäß dem Standard der Versorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 21 Jahren
  • Elektive chirurgische Eingriffe ohne Vorgeschichte chronischer Schmerzen ODER Durchführung oder Planung einer Knochenmarktransplantation (BMT)
  • In der Lage, schriftliche Einwilligungserklärung und elterliche Genehmigung/Zustimmung zu erteilen, sofern zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die eine Pupillometrie ausschließen
  • Nicht bereit oder in der Lage teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Kohorte
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 21 Jahren, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen (z. B. orthopädische oder thoraxchirurgische Operationen) unterziehen und vor der Operation keine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen haben. Die Teilnehmer werden nicht-invasive nozizeptive Messungen mit dem AlgometRx Nociometer zu Beginn und während der postoperativen Nachsorge durchführen, begleitet von standardmäßigen klinischen Schmerzbeurteilungen. Das gesamte Schmerzmanagement erfolgt nach dem Standard der Versorgung und wird durch die Studienteilnahme nicht beeinflusst.
Gerät: AlgometRx Nociometer
Das AlgometRx Nociometer ist ein nicht-invasives Gerät, das zur Messung nozizeptiver Reaktionen durch neuroselektive elektrische Stimulation und Pupillometrie eingesetzt wird. Das Gerät liefert schmerzlose elektrische Reize niedriger Intensität bei spezifischen Frequenzen, um sensorische Nervenfasern selektiv zu aktivieren, während es stimulussinduzierte Veränderungen des Pupillendurchmessers misst. Die vom Gerät erzeugten Daten dienen ausschließlich Forschungs- und Messzwecken und leiten oder verändern keine klinische Versorgung oder Behandlungsentscheidungen.
Knochenmarktransplantat (BMT) Kohorte
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 21 Jahren, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen (z.B. orthopädischen oder thoraxchirurgischen Eingriffen) unterziehen und vor der Operation keine chronischen Schmerzen hatten. Die Teilnehmer werden nicht-invasive nozizeptive Messungen mit dem AlgometRx-Nociometer zu Beginn und während der postoperativen Nachsorge durchlaufen, begleitet von standardmäßigen klinischen Schmerzbeurteilungen. Das gesamte Schmerzmanagement folgt dem Standard der Versorgung und wird nicht durch die Studienteilnahme beeinflusst.
Gerät: AlgometRx Nociometer
Das AlgometRx Nociometer ist ein nicht-invasives Gerät, das zur Messung nozizeptiver Reaktionen durch neuroselektive elektrische Stimulation und Pupillometrie eingesetzt wird. Das Gerät liefert schmerzlose elektrische Reize niedriger Intensität bei spezifischen Frequenzen, um sensorische Nervenfasern selektiv zu aktivieren, während es stimulussinduzierte Veränderungen des Pupillendurchmessers misst. Die vom Gerät erzeugten Daten dienen ausschließlich Forschungs- und Messzwecken und leiten oder verändern keine klinische Versorgung oder Behandlungsentscheidungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nozizeptiver Index
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Wochen Nachbeobachtung
Der nozizeptive Index, berechnet aus neuroselektiven, reizinduzierten pupillenreflexdilatationsmessungen (nPRD), die mit dem AlgometRx Nociometer erhalten wurden. Der Index wird aus der Fläche unter der Kurve (AUC) der pupillenerweiternden Reaktionen abgeleitet, die der selektiven Aktivierung von sensorischen Nervenfasertypen entsprechen, und dient zur Charakterisierung akuter nozizeptiver Schmerzen.
Baseline bis zu 9 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

VentureWell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001386 (Andere Kennung: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die von personenbezogenen Merkmalen bereinigt wurden und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich Messungen des nozizeptiven Index, standardisierter Schmerzbeurteilungsscores und relevanter klinischer Variablen. Direkte Identifikatoren werden nicht geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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