Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace akutní bolesti

12. ledna 2026 aktualizováno: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Charakterizace akutní nociceptivní bolesti a analgetické odpovědi u dětských a adolescentních pacientů

Tato studie si klade za cíl lépe pochopit, jak lze akutní bolest a reakce na léčbu bolesti měřit u dětí a dospívajících pomocí neinvazivního zařízení. Bolest se obvykle hodnotí pomocí sebehodnotících nebo pozorovacích škál, které mohou být obtížně interpretovatelné, zejména u dětských pacientů. Tato studie vyhodnotí, zda nové zařízení, AlgometRx Nociometer, může poskytnout objektivní měřítko nociceptivní bolesti. Do studie budou zařazeni účastníci ve věku 6 až 21 let, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok nebo transplantaci kostní dřeně v Dětské národní nemocnici. Zařízení měří změny velikosti zornice v reakci na jemnou elektrickou stimulaci, což odráží aktivitu v nervových drahách souvisejících s bolestí. Měření budou provedena před a po zákrocích a během rutinní nemocniční péče, souběžně se standardním hodnocením bolesti. Jedná se o observační studii. Účast nezmění ani neovlivní žádnou léčbu a veškerá léčba bolesti bude následovat standardní klinickou péči. Shromážděné informace mohou pomoci zlepšit budoucí hodnocení a léčbu bolesti u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Finkel, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje děti a dospívající ve věku 6 až 21 let, kteří jsou léčeni v Dětské národní nemocnici a kteří podstupují buď elektivní chirurgické výkony, nebo transplantaci kostní dřeně. Účastníci budou sledováni prospektivně a budou podstupovat neinvazivní nociceptivní měření během rutinní klinické péče, včetně období před a po výkonech a během následné hospitalizace. Studie nemění klinický management a veškerá léčba je poskytována podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a adolescenti ve věku 6 až 21 let
  • Podstupují elektivní chirurgické zákroky bez anamnézy chronické bolesti, NEBO podstupují nebo plánují podstoupit transplantaci kostní dřeně (BMT)
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a rodičovské povolení/souhlas, pokud je to vhodné

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokumentovaná anamnéza očního onemocnění, které vylučuje pupillometrii
  • Neochotní nebo neschopní účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická kohorta
Děti a dospívající ve věku 6 až 21 let podstupující plánované chirurgické výkony (např. ortopedické nebo hrudní operace) bez anamnézy chronické bolesti před operací. Účastníci podstoupí neinvazivní měření nocicepce pomocí přístroje AlgometRx Nociometer výchozí a během pooperačního sledování, spolu se standardním klinickým hodnocením bolesti. Veškerá léčba bolesti bude probíhat v souladu se standardní péčí a nebude ovlivněna účastí ve studii.
Přístroj: AlgometRx Nociometr
AlgometRx Nociometer je neinvazivní zařízení používané k měření nociceptivních odpovědí prostřednictvím neuroselektivní elektrické stimulace a pupillometrie. Zařízení aplikuje nízkointenzivní, bezbolestné elektrické podněty na specifických frekvencích pro selektivní aktivaci senzorických nervových vláken, zatímco měří změny průměru zornice vyvolané stimulací. Data generovaná zařízením slouží pouze pro výzkumné měřicí účely a nevedou ani nemění klinickou péči ani rozhodnutí o léčbě.
Kohorta transplantace kostní dřeně (BMT)
Děti a adolescenti ve věku od 6 do 21 let podstupující plánované chirurgické výkony (např. ortopedické nebo hrudní operace) bez anamnézy chronické bolesti před operací. Účastníci podstoupí neinvazivní nociceptivní měření pomocí AlgometRx Nociometru na začátku studie a během pooperačního sledování, spolu se standardním klinickým hodnocením bolesti. Veškerá léčba bolesti bude probíhat podle standardních postupů péče a nebude ovlivněna účastí ve studii.
Přístroj: AlgometRx Nociometr
AlgometRx Nociometer je neinvazivní zařízení používané k měření nociceptivních odpovědí prostřednictvím neuroselektivní elektrické stimulace a pupillometrie. Zařízení aplikuje nízkointenzivní, bezbolestné elektrické podněty na specifických frekvencích pro selektivní aktivaci senzorických nervových vláken, zatímco měří změny průměru zornice vyvolané stimulací. Data generovaná zařízením slouží pouze pro výzkumné měřicí účely a nevedou ani nemění klinickou péči ani rozhodnutí o léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nociceptivní index
Časové okno: Baseline až do 9 týdnů sledování
Nociceptivní index vypočítaný z měření neuroselektivního stimulem vyvolané reflexní dilatace zornice (nPRD) získaných pomocí AlgometRx Nociometru. Index je odvozen z plochy pod křivkou (AUC) odpovědí na dilataci zornice odpovídajících selektivní aktivaci typů senzorických nervových vláken a používá se ke charakterizaci akutní nociceptivní bolesti.
Baseline až do 9 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Spolupracovníci

VentureWell

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001386 (Jiný identifikátor: Childrens National IRB Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, včetně měření nociceptivního indexu, standardních skóre hodnocení bolesti a relevantních klinických proměnných. Přímé identifikátory nebudou sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na AlgometRx Nociometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit