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Caractérisation de la Douleur Aiguë

12 janvier 2026 mis à jour par: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Caractérisation de la douleur nociceptive aiguë et de la réponse analgésique chez les patients pédiatriques et adolescents

Cette étude vise à mieux comprendre comment la douleur aiguë et les réponses au traitement de la douleur peuvent être mesurées chez les enfants et les adolescents à l'aide d'un dispositif non invasif. La douleur est généralement évaluée à l'aide d'échelles d'auto-évaluation ou d'observation, qui peuvent être difficiles à interpréter, en particulier chez les patients pédiatriques. Cette étude évaluera si un nouveau dispositif, l'AlgometRx Nociometer, peut fournir une mesure objective de la douleur nociceptive. Des participants âgés de 6 à 21 ans subissant une chirurgie élective ou une greffe de moelle osseuse seront recrutés au Children's National Hospital. Le dispositif mesure les changements de la taille pupillaire en réponse à une stimulation électrique douce, ce qui reflète l'activité des voies nerveuses liées à la douleur. Les mesures seront prises avant et après les procédures et pendant les soins hospitaliers de routine, parallèlement aux évaluations standard de la douleur. Il s'agit d'une étude observationnelle. La participation ne modifiera ni ne guidera aucun traitement médical, et toute prise en charge de la douleur suivra les soins cliniques standard. Les informations recueillies pourraient contribuer à améliorer l'évaluation et le traitement futurs de la douleur chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julia Finkel, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des enfants et des adolescents âgés de 6 à 21 ans recevant des soins au Children's National Hospital, qui subissent soit des interventions chirurgicales programmées, soit une transplantation de moelle osseuse. Les participants seront suivis de manière prospective et subiront des mesures nociceptives non invasives pendant les soins cliniques de routine, y compris les périodes avant et après les interventions et pendant le suivi hospitalier. L'étude ne modifie pas la prise en charge clinique, et tous les traitements sont fournis conformément aux normes de soins.

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants et adolescents âgés de 6 à 21 ans
  • Subissant des interventions chirurgicales programmées sans antécédents de douleur chronique, OU subissant ou prévoyant de subir une greffe de moelle osseuse (GMO)
  • Capables de fournir un assentiment écrit et une autorisation/consentement parental, le cas échéant

Critères d'exclusion :

  • Antécédents documentés de maladie oculaire empêchant la pupillométrie
  • Non disposés ou incapables de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Chirurgicale
Enfants et adolescents âgés de 6 à 21 ans subissant des interventions chirurgicales programmées (par exemple, chirurgie orthopédique ou thoracique) sans antécédent de douleur chronique avant l'intervention. Les participants subiront des mesures nociceptives non invasives à l'aide du Nociomètre AlgometRx au départ et pendant le suivi postopératoire, parallèlement aux évaluations cliniques standard de la douleur. Toute prise en charge de la douleur suivra les normes de soins et ne sera pas influencée par la participation à l'étude.
Dispositif: AlgometRx Nociomètre
L'AlgometRx Nociomètre est un dispositif non invasif utilisé pour mesurer les réponses nociceptives par stimulation électrique neuro-sélective et pupillométrie. Le dispositif délivre des stimuli électriques de faible intensité et indolores à des fréquences spécifiques pour activer sélectivement les fibres nerveuses sensorielles, tout en mesurant les changements induits par le stimulus dans le diamètre pupillaire. Les données générées par le dispositif sont utilisées uniquement à des fins de recherche et de mesure et ne guident ni ne modifient les soins cliniques ou les décisions de traitement.
Cohorte de greffe de moelle osseuse (GMO)
Enfants et adolescents âgés de 6 à 21 ans subissant des interventions chirurgicales programmées (par exemple, chirurgie orthopédique ou thoracique) sans antécédents de douleur chronique avant l'opération. Les participants subiront des mesures nociceptives non invasives à l'aide de l'AlgometRx Nociomètre au départ et pendant le suivi postopératoire, parallèlement aux évaluations cliniques standard de la douleur. Toute prise en charge de la douleur suivra les normes de soins et ne sera pas influencée par la participation à l'étude.
Dispositif: AlgometRx Nociomètre
L'AlgometRx Nociomètre est un dispositif non invasif utilisé pour mesurer les réponses nociceptives par stimulation électrique neuro-sélective et pupillométrie. Le dispositif délivre des stimuli électriques de faible intensité et indolores à des fréquences spécifiques pour activer sélectivement les fibres nerveuses sensorielles, tout en mesurant les changements induits par le stimulus dans le diamètre pupillaire. Les données générées par le dispositif sont utilisées uniquement à des fins de recherche et de mesure et ne guident ni ne modifient les soins cliniques ou les décisions de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice Nociceptif
Délai: De la ligne de base jusqu'à 9 semaines de suivi
L'indice nociceptif calculé à partir des mesures de dilatation réflexe pupillaire induite par un stimulus neuro-sélectif (nPRD) obtenues à l'aide de l'AlgometRx Nociomètre.
L'indice est dérivé de l'aire sous la courbe (ASC) des réponses de dilatation pupillaire correspondant à l'activation sélective des types de fibres nerveuses sensorielles et est utilisé pour caractériser la douleur nociceptive aiguë.
De la ligne de base jusqu'à 9 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Collaborateurs

VentureWell

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Estimé)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001386 (Autre identifiant: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants dé-identifiées sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications, incluant les mesures de l'indice nociceptif, les scores standard d'évaluation de la douleur et les variables cliniques pertinentes. Les identifiants directs ne seront pas partagés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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