恩格列净对接受基于度鲁特韦治疗的HIV成人患者代谢结局的影响
恩格列净在人类免疫缺陷病毒抗逆转录病毒治疗相关代谢变化中的作用
研究概览
详细说明
HIV仍然是全球主要的公共卫生问题。 2024年，全球约有4080万人感染HIV。 约63万人死于艾滋病相关疾病。 首选的一线抗逆转录病毒治疗方案包括：富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)+恩曲他滨(FTC)或拉米夫定(3TC)+多替拉韦(DTG)。
高效抗逆转录病毒疗法的引入将HIV从致命性疾病转变为可管理的慢性病，显著降低了发病率和死亡率。
整合酶链转移抑制剂(INSTIs)，特别是多替拉韦(DTG)，与非INSTI抗逆转录病毒方案相比，与更大的体重增加相关。
观察到的体重增加与不良代谢结局密切相关，包括代谢综合征发生率增加、胰岛素抵抗率升高和血脂异常。
接受抗逆转录病毒治疗(ART)的HIV感染者发生代谢综合征(MetS)的几率约高出1.5倍。
长期来看，这些改变导致心血管疾病（包括心肌梗死和中风）风险显著升高。
基于活检研究的证据进一步表明，HIV感染者(PLWH)中非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肝纤维化的负担沉重。
另一方面，钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂已证明：
心血管获益：减少动脉粥样硬化性疾病患者的主要不良心血管事件，包括伴有高血压、血脂异常和肥胖的患者。
代谢控制：通过抑制肾脏葡萄糖重吸收改善血糖，降低高血糖且低血糖风险极小。
体重与代谢效应：降低体重、BMI、收缩压、内脏脂肪、胰岛素抵抗，改善口服葡萄糖耐量试验(OGTT)值和空腹胰岛素，即使在非糖尿病患者中也是如此。
肝脏结局：通过改善脂质代谢、胰岛素敏感性和减少肝脏炎症，显著降低代谢性疾病患者的肝脏脂肪含量，支持代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)的管理。
这些综合效应使SGLT2抑制剂成为解决代谢综合征多方面的有前景的治疗选择。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Abdelrahman Dosoky, Bachelor's degree
- 电话号码：+201148534951
- 邮箱：abdelrahman.ibrahim@pharma.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed Kamel, PhD
- 电话号码：+20 100 676 6275
- 邮箱：ahmedm.kamel@pharma.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- Faculty of Pharmacy, Cairo University | Kasr El-Aini, Cairo
-
接触：
- Abdelrahman Dosoky, Bachelor's degree
- 电话号码：+201148534951
- 邮箱：abdalrahman.mahmoud@pharma.cu.edu.eg
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接触：
- Dosoky
- 邮箱：abdalrahman.mahmoud@pharma.cu.edu.eg
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首席研究员：
- Abdelrahman Dosoky, Bachelor's deg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁至 65 岁。
- 体重指数（BMI）> 30 kg/m²。
- 目前正在接受基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的治疗方案（基于多替拉韦的抗逆转录病毒治疗）。
- 持续病毒学抑制，定义为 HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL 至少 6 个月。
- 当前 CD4 计数 > 250 个细胞/mL。
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 诊断为糖尿病，定义为空腹血糖水平 > 126 mg/dL 或糖化血红蛋白（HbA1c）> 6.5%（或根据 ADA 定义）。
- 肾功能损害（例如，eGFR < 60 ml/min/1.73m²）。
- 活动性病毒性乙型或丙型肝炎。
- 对恩格列净或其任何辅料过敏。
- 怀孕或哺乳期。
- 当前使用其他 SGLT-2 抑制剂。
- 可能与恩格列净（例如，利福平或苯妥英）或多替拉韦（例如，抗酸剂、卡马西平或苯妥英）相互作用的药物。
- 当前或近期使用已知与显著体重增加相关的药物（例如，全身性皮质类固醇、抗精神病药、情绪稳定剂或其他具有明确增重作用的药物）。
- 已知甲状腺疾病，定义为 TSH > 6.0 mIU/L 或 < 0.35 mIU/L。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组
对照组患者将接受相同的安慰剂和标准抗逆转录病毒疗法（ART）
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TDF/FTC+DLG
其他名称：
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实验性的：EMPA 组 + SOC
干预组患者将在标准基于DTG的抗逆转录病毒疗法基础上，额外接受恩格列净10 mg每日一次治疗，持续6个月。
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恩格列净是一种主要用于治疗2型糖尿病的口服药物。 它属于SGLT2抑制剂（钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂）类药物。 恩格列净可阻断肾脏中的SGLT2蛋白。 这能阻止葡萄糖的重吸收，导致多余的糖分通过尿液排出。 它有助于降低血糖水平，同时还能减轻体重和降低血压。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：6个月
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在基于多替拉韦的抗逆转录病毒治疗的PLWH中，从基线到6个月期间，将使用校准秤以千克为单位测量体重。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胆固醇变化
大体时间：6个月
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恩格列净与安慰剂对血清总胆固醇浓度（以毫克/分升为单位测量）的影响
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6个月
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空腹血糖变化
大体时间：6个月
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血浆中葡萄糖的浓度，在至少8小时夜间空腹后以mg/dL为单位测量。
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6个月
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糖化血红蛋白（HbA1c）变化
大体时间：6个月
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血液中糖化血红蛋白的百分比，用作长期血糖控制的指标。
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6个月
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血清肌酐变化
大体时间：6个月
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血液中肌酐的浓度，以 mg/dL 为单位测量
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6个月
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：6个月
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在参与者处于坐姿时，以毫米汞柱（mmHg）为单位测量。
于基线、3个月和6个月时。 |
6个月
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体重指数（BMI）的变化
大体时间：基线和6个月
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BMI是体重相对于身高的一个计算指标。
其计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
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基线和6个月
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腰围变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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腰围测量将使用无弹性软尺进行。
测量将在参与者站立、正常呼气结束时，于最低肋骨与髂嵴（髋骨顶部）之间的中点处进行。
测量结果将以厘米为单位记录。
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基线、3个月和6个月
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CD4+ T细胞绝对计数变化
大体时间：基线和6个月
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将通过流式细胞术测量外周血中CD4+ T淋巴细胞的绝对数量。
结果将以每立方毫米细胞数（cells/mm³）报告。
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基线和6个月
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血浆HIV-1 RNA病毒载量变化
大体时间：基线和6个月
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病毒载量将采用实时聚合酶链反应（RT-PCR）检测进行定量。
结果将以每毫升拷贝数（copies/mL）报告。
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基线和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Maggie Abbassi, Prof.、Cairo University
- 首席研究员：Abedalrahman Dosoky、Cairo University
- 研究主任：Ahmed Kamel、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL(3828)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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