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Efecto de Empagliflozina en Resultados Metabólicos en Adultos que Viven con VIH que Reciben Terapia Basada en Dolutegravir

2 de enero de 2026 actualizado por: Abdelrahman Mahmoud

Papel de la Empagliflozina en los Cambios Metabólicos Asociados con la Terapia Antirretroviral en el Virus de la Inmunodeficiencia Humana

Investigamos el papel de la empagliflozina en el tratamiento de la obesidad en PVVS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El VIH sigue siendo un importante problema de salud pública mundial. En 2024, aproximadamente 40,8 millones de personas vivían con el VIH en todo el mundo. Se produjeron alrededor de 630.000 muertes debido a enfermedades relacionadas con el sida. El régimen de TAR de primera línea preferido incluye: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)+Emtricitabina (FTC) o Lamivudina (3TC)+Dolutegravir (DTG).

La introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad transformó el VIH de una enfermedad mortal en una afección crónica manejable, reduciendo significativamente la morbilidad y la mortalidad.

Los inhibidores de la transferencia de cadena de integrasa (INSTI), en particular el dolutegravir (DTG), se han asociado con un mayor aumento de peso en comparación con los regímenes antirretrovirales no INSTI.

El aumento de peso observado está fuertemente relacionado con resultados metabólicos adversos, incluida una mayor incidencia de síndrome metabólico, tasas más altas de resistencia a la insulina y dislipidemia.

Se ha demostrado que las personas que viven con el VIH que reciben terapia antirretroviral (TAR) tienen aproximadamente 1,5 veces más probabilidades de desarrollar síndrome metabólico (MetS).

A largo plazo, estas alteraciones contribuyen a un riesgo significativamente elevado de enfermedad cardiovascular, incluidos infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

La evidencia de estudios basados en biopsias demuestra además una carga sustancial de EHNA (esteatohepatitis no alcohólica), NASH y fibrosis hepática entre las personas que viven con el VIH (PVVIH).

Por otro lado, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) han demostrado:

Beneficios cardiovasculares: Reducción de los eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con enfermedad aterosclerótica, incluidos aquellos con hipertensión, dislipidemia y obesidad.

Control metabólico: Mejora de la glucemia mediante la inhibición de la reabsorción renal de glucosa, reduciendo la hiperglucemia con un riesgo mínimo de hipoglucemia.

Efectos sobre el peso y el metabolismo: Reducción del peso corporal, IMC, PAS, adiposidad visceral, resistencia a la insulina, mejora de los valores de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) y la insulina en ayunas, incluso en individuos no diabéticos.

Resultados hepáticos: Reducción significativa del contenido de grasa hepática en trastornos metabólicos, mediada por una mejora del metabolismo lipídico, la sensibilidad a la insulina y la reducción de la inflamación hepática, lo que respalda el manejo de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD).

Estos efectos combinados hacen de los inhibidores de SGLT2 una opción terapéutica prometedora para abordar los múltiples aspectos del síndrome metabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años hasta 65 años.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m^2.
  • Actualmente recibiendo un régimen basado en inhibidores de la transferencia de cadena de integrasa (INSTI) (TAR basado en dolutegravir).
  • Supresión virológica sostenida, definida como ARN del VIH-1 < 200 copias/mL durante al menos 6 meses.
  • Recuento actual de CD4 > 250 células/mL.
  • Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus, definido como un nivel de glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dL o hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 6,5% (o según definición de la ADA).
  • Insuficiencia renal (p. ej., TFGe < 60 ml/min/1,73m^2).
  • Hepatitis viral B o C activa.
  • Hipersensibilidad a empagliflozina o cualquiera de sus excipientes.
  • Embarazo o lactancia.
  • Uso actual de otros inhibidores de SGLT-2.
  • Fármacos que puedan interactuar con empagliflozina (p. ej., rifampicina o fenitoína) o dolutegravir (p. ej., antiácidos, carbamazepina o fenitoína).
  • Uso actual o reciente de medicamentos conocidos por estar asociados con un aumento de peso significativo (p. ej., corticosteroides sistémicos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo u otros agentes con efectos promotores del peso establecidos).
  • Enfermedad tiroidea conocida, definida como TSH > 6,0 mUI/L o < 0,35 mUI/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control recibirán un placebo idéntico y Terapia Antirretroviral Estándar (ART)
Droga: Placebo
TDF/FTC+DLG
Otros nombres:
  • Grupo A
  • Sustancia Inactiva
Experimental: Grupo EMPA + SOC
Los pacientes del brazo de intervención recibirán Empagliflozina 10 mg una vez al día durante 6 meses, además de la terapia antirretroviral estándar basada en DTG.
Droga: Empagliflozina (oral)

Empagliflozin es un medicamento oral utilizado principalmente para tratar la diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de fármacos llamados inhibidores del SGLT2 (inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2). La empagliflozin bloquea las proteínas SGLT2 en los riñones.

Esto evita la reabsorción de glucosa, provocando que el exceso de azúcar se excrete en la orina.

Ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre y también puede disminuir el peso corporal y la presión arterial.

Otros nombres:
  • Mellitofix 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso se medirá en kilogramos utilizando una báscula calibrada desde el inicio hasta los 6 meses en PVVIH que reciben terapia antirretroviral basada en dolutegravir.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Colesterol Total
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos de empagliflozina frente a placebo sobre la concentración de colesterol total en suero, medida en mg/dL.
6 meses
Cambio en la Glucosa en Sangre en Ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración de glucosa en plasma sanguíneo, medida en mg/dL después de un ayuno nocturno mínimo de 8 horas.
6 meses
Cambio en la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de hemoglobina glicada en la sangre, utilizado como indicador del control glucémico a largo plazo.
6 meses
Cambio en la Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración de creatinina en la sangre, medida en mg/dL
6 meses
Cambio en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en milímetros de mercurio (mmHg) mientras el participante está en posición sentada. Al inicio, a los 3 y a los 6 meses.
6 meses
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El IMC es un cálculo del peso corporal relativo a la altura. Se calculará como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m²).
Línea base y 6 meses
Cambio en el perímetro de la cintura
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 y 6 meses
La circunferencia de la cintura se medirá utilizando una cinta métrica flexible no extensible. La medición se tomará en el punto medio entre la costilla más baja y la cresta ilíaca (parte superior del hueso de la cadera) mientras el participante está de pie y al final de una espiración normal. Las mediciones se registrarán en centímetros.
Línea basal, 3 y 6 meses
Cambio en el recuento absoluto de células T CD4+
Periodo de tiempo: baseline y 6 meses
El número absoluto de linfocitos T CD4+ se medirá en sangre periférica mediante citometría de flujo. Los resultados se informarán en células por milímetro cúbico (células/mm³).
baseline y 6 meses
Cambio en la Carga Viral de ARN del VIH-1 en Plasma
Periodo de tiempo: línea base y 6 meses
La carga viral se cuantificará mediante un ensayo de Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real (RT-PCR). Los resultados se reportarán en copias por mililitro (copias/mL).
línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abdelrahman Mahmoud

Investigadores

  • Director de estudio: Maggie Abbassi, Prof., Cairo University
  • Investigador principal: Abedalrahman Dosoky, Cairo University
  • Director de estudio: Ahmed Kamel, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL(3828)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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