Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Empagliflozin på metabolske utfall hos voksne med HIV som mottar Dolutegravir-basert terapi

2. januar 2026 oppdatert av: Abdelrahman Mahmoud

Empagliflozins rolle i metabolske endringer assosiert med antiretroviral behandling ved humant immunsviktvirus

Vi undersøker rollen til empagliflozin i behandlingen av fedme hos PLWH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV forblir en stor global helsebekymring. I 2024 lever omtrent 40,8 millioner mennesker med HIV over hele verden. Rundt 630 000 dødsfall skjedde på grunn av AIDS-relaterte sykdommer. Det foretrukne førstevalgets ART-regimet inkluderer: Tenofovir disoproxil fumarat (TDF)+Emtricitabin (FTC) eller Lamivudin (3TC)+Dolutegravir (DTG).

Innføringen av svært aktiv antiretroviral terapi forvandlet HIV fra en dødelig sykdom til en håndterbar kronisk tilstand, og reduserte betydelig sykdom og dødelighet.

Integrase-strandoverføringshemmere (INSTI), spesielt dolutegravir (DTG), har vært assosiert med større vektøkning sammenlignet med ikke-INSTI antiretrovirale regimer.

Den observerte vektøkningen er sterkt knyttet til uønskede metabolske utfall, inkludert økt forekomst av metabolsk syndrom, høyere forekomst av insulinresistens og dyslipidemi.

Personer som lever med HIV og mottar antiretroviral terapi (ART) har vist seg å ha omtrent 1,5 ganger høyere sannsynlighet for å utvikle metabolsk syndrom (MetS).

Over tid bidrar disse endringene til en betydelig økt risiko for hjerte- og karsykdommer, inkludert hjerteinfarkt og hjerneslag.

Bevis fra biopsi-baserte studier viser videre en betydelig byrde av (NAFLD), (NASH) og leverfibrose blant mennesker som lever med HIV (PLWH).

På den annen side har natrium-glukose-sotransporter-2 (SGLT2)-hemmere vist:

Kardiovaskulære fordeler: Reduksjon i store uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med aterosklerotisk sykdom, inkludert de med hypertensjon, dyslipidemi og fedme.

Metabolsk kontroll: Forbedret glykemi via hemming av renal glukosereabsorpsjon, som senker hyperglykemi med minimal risiko for hypoglykemi.

Vekt- og metabolske effekter: Redusert kroppsvekt, BMI, SBP, visceralt fett, insulinresistens, forbedrede orale glukosetoleransetest (OGTT)-verdier og fastende insulin, selv hos ikke-diabetikere.

Hepatiske utfall: Betydelig reduksjon i leverfettinnhold ved metabolske lidelser, formidlet gjennom forbedret lipidmetabolisme, insulinsensitivitet og redusert hepatisk inflammasjon, som støtter behandling av metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD).

Disse kombinerte effektene gjør SGLT2-hemmere til et lovende terapeutisk alternativ for å håndtere de mange aspektene ved metabolsk syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år opp til 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2.
  • For tiden mottar en integrase-strandoverføringshemmer (INSTI)-basert behandling (dolutegravir-basert ART).
  • Vedvarende virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA < 200 kopier/mL i minst 6 måneder.
  • Nåværende CD4-telling > 250 celler/mL.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose diabetes mellitus, definert som en fastende blodsukkernivå > 126 mg/dL eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % (eller per ADA-definisjon).
  • Nyreinsuffisiens (f.eks. eGFR < 60 ml/min/1,73m^2).
  • Aktiv viral hepatitt B eller C.
  • Overfølsomhet for empagliflozin eller noe av dets hjelpestoffer.
  • Svangerskap eller amming.
  • Nåværende bruk av andre SGLT-2-hemmere.
  • Legemidler som kan interagere med empagliflozin (f.eks. rifampin eller fenytoin) eller dolutegravir (f.eks. antacida, karbamazepin eller fenytoin).
  • Nåværende eller nylig bruk av legemidler kjent for å være assosiert med betydelig vektøkning (f.eks. systemiske kortikosteroider, antipsykotika, stemningsstabilisatorer eller andre midler med etablert vektfremmende effekt).
  • Kjent thyreoide sykdom, definert som TSH > 6,0 mIU/L eller < 0,35 mIU/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta et identisk placebo og standard antiretroviral behandling (ART)
Legemiddel: Placebo
TDF/FTC+DLG
Andre navn:
  • Gruppe A
  • Inaktiv substans
Eksperimentell: EMPA-gruppe + SOC
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta Empagliflozin 10 mg en gang daglig i 6 måneder i tillegg til standard DTG-basert antiretroviral behandling.
Legemiddel: Empagliflozin (oral)

Empagliflozin er et oralt legemiddel som primært brukes til å behandle type 2-diabetes. Det tilhører en klasse med legemidler som kalles SGLT2-hemmere (natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere). Empagliflozin blokkerer SGLT2-proteiner i nyrene.

Dette hindrer glukosereabsorpsjon, noe som fører til at overskuddssukker utskilles i urinen.

Det bidrar til å senke blodsukkernivået og kan også redusere kroppsvekt og blodtrykk.

Andre navn:
  • Mellitofix 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 6 måneder
Vekt vil bli målt i kilogram med en kalibrert vekt fra baseline til 6 måneder hos PLWH på dolutegravir-basert antiretroviral terapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalkolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Effekter av empagliflozin kontra placebo på konsentrasjon av totalt kolesterol i serum, målt i mg/dL.
6 måneder
Endring i faste blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjon av glukose i blodplasma, målt i mg/dL etter minst 8 timers nattfasting.
6 måneder
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av glykert hemoglobin i blodet, brukt som en indikator på langsiktig glykemisk kontroll.
6 måneder
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjon av kreatinin i blodet, målt i mg/dL
6 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg) mens deltakeren sitter. ved baseline, etter 3 og 6 måneder.
6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
BMI er en beregning av kroppsvekt i forhold til høyde. Det vil bli beregnet som vekt i kilo delt på høyden i meter i andre (kg/m^2).
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 og 6 måneder
Midjeomkretsen vil bli målt med et ikke-strekbart fleksibelt målebånd.
Målingen vil bli tatt på midtpunktet mellom det laveste ribbeinet og iliac-ryggen (toppen av hoftebeinet) mens deltakeren står og på slutten av en normal utpusting.
Målinger vil bli registrert i centimeter.
Utgangspunkt, 3 og 6 måneder
Endring i absolutt CD4+ T-celleantall
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det absolutte antallet CD4+ T-lymfocytter vil bli målt i perifert blod ved bruk av flowcytometri. Resultatene vil bli rapportert i celler per kubikkmillimeter (celler/mm³).
baseline og 6 måneder
Endring i Plasma HIV-1 RNA Virusmengde
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Virusmengde vil bli kvantifisert ved hjelp av en Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-analyse. Resultatene vil bli rapportert i kopier per milliliter (kopier/mL).
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abdelrahman Mahmoud

Etterforskere

  • Studieleder: Maggie Abbassi, Prof., Cairo University
  • Hovedetterforsker: Abedalrahman Dosoky, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed Kamel, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL(3828)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere