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Effet de l'Empagliflozine sur les Résultats Métaboliques chez les Adultes Vivant avec le VIH sous Thérapie à Base de Dolutégravir

2 janvier 2026 mis à jour par: Abdelrahman Mahmoud

Rôle de l'Empagliflozine dans les Changements Métaboliques Associés à la Thérapie Antirétrovirale dans le Virus de l'Immunodéficience Humaine

Nous étudions le rôle de l'empagliflozine dans le traitement de l'obésité chez les personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VIH demeure une préoccupation majeure de santé publique mondiale. En 2024, environ 40,8 millions de personnes vivaient avec le VIH dans le monde. Près de 630 000 décès sont survenus à cause de maladies liées au sida. Le schéma thérapeutique antirétroviral de première intention préféré comprend : Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)+Emtricitabine (FTC) ou Lamivudine (3TC)+Dolutegravir (DTG).

L'introduction de la thérapie antirétrovirale hautement active a transformé le VIH d'une maladie mortelle en une affection chronique gérable, réduisant considérablement la morbidité et la mortalité.

Les inhibiteurs de l'intégrase du transfert de brin (INSTI), en particulier le dolutégravir (DTG), ont été associés à une prise de poids plus importante par rapport aux régimes antirétroviraux non INSTI.

La prise de poids observée est fortement liée à des résultats métaboliques défavorables, notamment une incidence accrue du syndrome métabolique, des taux plus élevés de résistance à l'insuline et de dyslipidémie.

Il a été démontré que les personnes vivant avec le VIH recevant une thérapie antirétrovirale (ART) ont environ 1,5 fois plus de risques de développer un syndrome métabolique (MetS).

À long terme, ces altérations contribuent à un risque significativement accru de maladie cardiovasculaire, y compris d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral.

Les données provenant d'études basées sur des biopsies démontrent en outre un fardeau substantiel de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose hépatique chez les personnes vivant avec le VIH (PLWH).

D'autre part, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) ont démontré :

Bénéfices cardiovasculaires : Réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints de maladie athéroscléreuse, y compris ceux souffrant d'hypertension, de dyslipidémie et d'obésité.

Contrôle métabolique : Amélioration de la glycémie via l'inhibition de la réabsorption rénale du glucose, abaissant l'hyperglycémie avec un risque minimal d'hypoglycémie.

Effets sur le poids et le métabolisme : Réduction du poids corporel, de l'IMC, de la PAS, de l'adiposité viscérale, de la résistance à l'insuline, amélioration des valeurs du test de tolérance orale au glucose (OGTT) et de l'insuline à jeun, même chez les personnes non diabétiques.

Résultats hépatiques : Réduction significative de la teneur en graisse hépatique dans les troubles métaboliques, médiée par une amélioration du métabolisme lipidique, de la sensibilité à l'insuline et une réduction de l'inflammation hépatique, soutenant la prise en charge de la stéatopathie métabolique associée à la dysfonction métabolique (MASLD).

Ces effets combinés font des inhibiteurs du SGLT2 une option thérapeutique prometteuse pour traiter les multiples facettes du syndrome métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans jusqu'à 65 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m².
  • Actuellement sous un régime à base d'inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI) (traitement antirétroviral à base de dolutégravir).
  • Suppression virologique soutenue, définie comme une ARN du VIH-1 < 200 copies/mL pendant au moins 6 mois.
  • Compte CD4 actuel > 250 cellules/mL.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de diabète sucré, défini comme un taux de glycémie à jeun > 126 mg/dL ou une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 % (ou selon la définition de l'ADA).
  • Insuffisance rénale (par exemple, DFGe < 60 ml/min/1,73m²).
  • Hépatite virale B ou C active.
  • Hypersensibilité à l'empagliflozine ou à l'un de ses excipients.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation actuelle d'autres inhibiteurs du SGLT2.
  • Médicaments susceptibles d'interagir avec l'empagliflozine (par exemple, rifampicine ou phénytoïne) ou le dolutégravir (par exemple, antiacides, carbamazépine ou phénytoïne).
  • Utilisation actuelle ou récente de médicaments connus pour être associés à une prise de poids significative (par exemple, corticostéroïdes systémiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur ou autres agents ayant des effets établis de prise de poids).
  • Maladie thyroïdienne connue, définie comme TSH > 6,0 mUI/L ou < 0,35 mUI/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin recevront un placebo identique et une Thérapie Antirétrovirale Standard (ART)
Médicament: Placebo
TDF/FTC+DLG
Autres noms:
  • Groupe A
  • Substance inerte
Expérimental: Groupe EMPA + SOC
Les patients dans le groupe d'intervention recevront de l'Empagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 6 mois en plus de la thérapie antirétrovirale standard à base de DTG.
Médicament: Empagliflozine (orale)

L'empagliflozine est un médicament oral principalement utilisé pour traiter le diabète de type 2. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du SGLT2 (inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2). L'empagliflozine bloque les protéines SGLT2 dans les reins.

Cela empêche la réabsorption du glucose, entraînant l'excrétion de l'excès de sucre dans l'urine.

Il aide à abaisser le taux de sucre dans le sang et peut également réduire le poids corporel et la pression artérielle.

Autres noms:
  • Mellitofix 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de poids
Délai: 6 mois
Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance calibrée, de la ligne de base à 6 mois, chez les PVVIH sous traitement antirétroviral à base de dolutégravir.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du Cholestérol Total
Délai: 6 mois
Effets de l'empagliflozine par rapport au placebo sur la concentration de cholestérol total dans le sérum, mesurée en mg/dL.
6 mois
Variation de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
Concentration de glucose dans le plasma sanguin, mesurée en mg/dL après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures.
6 mois
Variation de l'Hémoglobine Glyquée (HbA1c)
Délai: 6 mois
Le pourcentage d'hémoglobine glyquée dans le sang, utilisé comme indicateur du contrôle glycémique à long terme.
6 mois
Variation de la créatinine sérique
Délai: 6 mois
Concentration de créatinine dans le sang, mesurée en mg/dL
6 mois
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 6 mois
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg) pendant que le participant est en position assise. au départ, à 3 et 6 mois.
6 mois
Variation de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et 6 mois
L'IMC est un calcul du poids corporel par rapport à la taille. Il sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres (kg/m^2).
Ligne de base et 6 mois
Variation du tour de taille
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois
La circonférence de la taille sera mesurée à l'aide d'un mètre ruban flexible non extensible. La mesure sera prise au point médian entre la dernière côte et la crête iliaque (haut de l'os de la hanche) pendant que le participant est debout et à la fin d'une expiration normale. Les mesures seront enregistrées en centimètres.
Ligne de base, 3 et 6 mois
Variation du nombre absolu de lymphocytes T CD4+
Délai: baseline et 6 mois
Le nombre absolu de lymphocytes T CD4+ sera mesuré dans le sang périphérique par cytométrie en flux. Les résultats seront rapportés en cellules par millimètre cube (cellules/mm³).
baseline et 6 mois
Variation de la charge virale de l'ARN du VIH-1 dans le plasma
Délai: ligne de base et 6 mois
La charge virale sera quantifiée à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR). Les résultats seront rapportés en copies par millilitre (copies/mL).
ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abdelrahman Mahmoud

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maggie Abbassi, Prof., Cairo University
  • Chercheur principal: Abedalrahman Dosoky, Cairo University
  • Directeur d'études: Ahmed Kamel, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL(3828)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

6 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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