Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Empagliflozin på metaboliske resultater hos voksne med HIV, der modtager dolutegravir-baseret terapi

2. januar 2026 opdateret af: Abdelrahman Mahmoud

Empagliflozins rolle i metaboliske forandringer forbundet med antiretroviral terapi ved humant immundefektvirus

Vi undersøger empagliflozins rolle i behandlingen af overvægt hos PLWH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV er fortsat en stor global folkesundhedsbekymring. I 2024 levede cirka 40,8 millioner mennesker med HIV på verdensplan. Cirka 630.000 dødsfald skyldtes AIDS-relaterede sygdomme. Det foretrukne første-linjes ART-regime omfatter: Tenofovir disoproxil fumarat (TDF)+Emtricitabin (FTC) eller Lamivudin (3TC)+Dolutegravir (DTG).

Introduktionen af højaktiv antiretroviral terapi har transformeret HIV fra en dødelig sygdom til en håndterbar kronisk tilstand, som betydeligt reducerer morbiditet og mortalitet.

Integrase-strandoverførselshæmmere (INSTI'er), især dolutegravir (DTG), er blevet forbundet med større vægtøgning sammenlignet med ikke-INSTI antiretrovirale regimer.

Den observerede vægtøgning er stærkt forbundet med uønskede metaboliske udfald, herunder øget forekomst af metabolisk syndrom, højere forekomst af insulinresistens og dyslipidæmi.

Det er påvist, at personer, der lever med HIV og modtager antiretroviral terapi (ART), har cirka 1,5 gange højere odds for at udvikle metabolisk syndrom (MetS).

På lang sigt bidrager disse ændringer til en betydeligt forhøjet risiko for kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde.

Beviser fra biopsi-baserede studier viser yderligere en betydelig byrde af (NAFLD), (NASH) og leversfibrose blandt personer, der lever med HIV (PLWH).

På den anden side har natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2)-hæmmere demonstreret:

Kardiovaskulære fordele: Reduktion i større uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter med aterosklerotisk sygdom, herunder dem med hypertension, dyslipidæmi og fedme.

Metabolisk kontrol: Forbedret glykæmi via hæmning af renal glukosereabsorption, hvilket sænker hyperglykæmi med minimal risiko for hypoglykæmi.

Vægt- og metaboliske effekter: Reduceret kropsvægt, BMI, SBP, visceralt fedt, insulinresistens, forbedrede orale glukosetolerancetest (OGTT)-værdier og fastende insulin, selv hos ikke-diabetikere.

Hepatiske udfald: Betydelig reduktion i leverfedtindhold ved metaboliske lidelser, medieret af forbedret lipidmetabolisme, insulinsensitivitet og reduceret hepatisk inflammation, hvilket understøtter behandling af metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD).

Disse kombinerede effekter gør SGLT2-hæmmere til et lovende terapeutisk valg til adressering af de mange facetter af metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år op til 65 år.
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m^2.
  • Modtager i øjeblikket en integrase-strandoverførsel-hæmmer (INSTI)-baseret behandling (dolutegravir-baseret ART).
  • Vedvarende virologisk undertrykkelse, defineret som HIV-1 RNA < 200 kopier/mL i mindst 6 måneder.
  • Nuværende CD4-tal > 250 celler/mL.
  • Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus, defineret som en fastende blodsukkerværdi > 126 mg/dL eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5% (eller ifølge ADA-definitionen).
  • Nyresvigt (f.eks. eGFR < 60 ml/min/1,73m^2).
  • Aktiv viral hepatitis B eller C.
  • Overfølsomhed over for empagliflozin eller nogen af dets hjælpestoffer.
  • Graviditet eller amning.
  • Nuværende brug af andre SGLT-2-hæmmere.
  • Lægemidler, der kan interagere med empagliflozin (f.eks. rifampin eller phenytoin) eller dolutegravir (f.eks. antacida, carbamazepin eller phenytoin).
  • Nuværende eller nylig brug af lægemidler, der er kendt for at være forbundet med betydelig vægtøgning (f.eks. systemiske kortikosteroider, antipsykotika, stemningsstabilisatorer eller andre midler med etableret vægtfremmende effekt).
  • Kendt skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som TSH > 6,0 mIU/L eller < 0,35 mIU/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en identisk placebo og standard antiretroviral terapi (ART)
Medicin: Placebo
TDF/FTC+DLG
Andre navne:
  • Gruppe A
  • Inaktivt stof
Eksperimentel: EMPA Group + SOC
Patienter i interventionsarmen vil modtage Empagliflozin 10 mg én gang dagligt i 6 måneder ud over den standard DTG-baserede antiretrovirale behandling.
Medicin: Empagliflozin (oral)

Empagliflozin er et oral lægemiddel, der primært bruges til at behandle type 2-diabetes. Det tilhører en klasse af lægemidler kaldet SGLT2-hæmmere (natrium-glukose-co-transporter 2-hæmmere). Empagliflozin blokerer SGLT2-proteiner i nyrerne.

Dette forhindrer genoptagelse af glukose, hvilket får overskydende sukker til at udskilles i urinen.

Det hjælper med at sænke blodsukkerniveauet og kan også reducere kropsvægt og blodtryk.

Andre navne:
  • Mellitofix 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 6 måneder
Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en kalibreret vægt fra baseline til 6 måneder hos PLWH på dolutegravir-baseret antiretroviral terapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Effekter af empagliflozin versus placebo på koncentrationen af totalt kolesterol i serum, målt i mg/dL.
6 måneder
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Koncentrationen af glukose i blodplasma, målt i mg/dL efter et minimum på 8 timers natfasten.
6 måneder
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af glykeret hemoglobin i blodet, der anvendes som en indikator for langtidsglykæmisk kontrol.
6 måneder
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af kreatinin i blodet, målt i mg/dL
6 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Målt i millimeter kviksølv (mmHg), mens deltageren sidder.
ved baseline, efter 3 og 6 måneder.
6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BMI er en beregning af kropsvægt i forhold til højde. Det vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (kg/m²).
Baseline og 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Taljemålet vil blive målt ved hjælp af et ikke-udstrakt fleksibelt målebånd.
Målingen vil blive foretaget på midtpunktet mellem det laveste ribben og iliac crest (toppen af hoftebenet), mens deltageren står og ved udgangen af en normal udånding.
Målinger vil blive registreret i centimeter.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i absolut CD4+ T-celleantal
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det absolutte antal CD4+ T-lymfocytter vil blive målt i perifert blod ved hjælp af flowcytometri. Resultaterne vil blive rapporteret i celler per kubikmillimeter (celler/mm³).
baseline og 6 måneder
Ændring i Plasma HIV-1 RNA Virusmængde
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Virusmængde vil blive kvantificeret ved hjælp af en Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) test. Resultaterne vil blive rapporteret i kopier pr. milliliter (kopier/mL).
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abdelrahman Mahmoud

Efterforskere

  • Studieleder: Maggie Abbassi, Prof., Cairo university
  • Ledende efterforsker: Abedalrahman Dosoky, Cairo university
  • Studieleder: Ahmed Kamel, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL(3828)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner