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Wirkung von Empagliflozin auf metabolische Ergebnisse bei Erwachsenen mit HIV unter Dolutegravir-basierter Therapie

2. Januar 2026 aktualisiert von: Abdelrahman Mahmoud

Rolle von Empagliflozin bei metabolischen Veränderungen im Zusammenhang mit antiretroviraler Therapie bei humanem Immundefizienzvirus

Wir untersuchen die Rolle von Empagliflozin bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei PLWH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV bleibt ein großes globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Im Jahr 2024 lebten weltweit etwa 40,8 Millionen Menschen mit HIV. Rund 630.000 Todesfälle ereigneten sich aufgrund AIDS-bedingter Erkrankungen. Das bevorzugte Erstlinien-ART-Regime umfasst: Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (TDF)+Emtricitabin (FTC) oder Lamivudin (3TC)+Dolutegravir (DTG).

Die Einführung der hochaktiven antiretroviralen Therapie verwandelte HIV von einer tödlichen Krankheit in eine behandelbare chronische Erkrankung und reduzierte Morbidität und Mortalität erheblich.

Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (INSTIs), insbesondere Dolutegravir (DTG), wurden im Vergleich zu nicht-INSTI-antiretroviralen Regimen mit einer stärkeren Gewichtszunahme in Verbindung gebracht.

Die beobachtete Gewichtszunahme ist eng mit ungünstigen metabolischen Ergebnissen verbunden, einschließlich einer erhöhten Inzidenz des metabolischen Syndroms, höheren Raten von Insulinresistenz und Dyslipidämie.

Es wurde gezeigt, dass Menschen mit HIV, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, etwa 1,5-fach höhere Chancen haben, ein metabolisches Syndrom (MetS) zu entwickeln.

Langfristig tragen diese Veränderungen zu einem deutlich erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall.

Evidenz aus biopsiebasierten Studien zeigt weiterhin eine erhebliche Belastung durch (NAFLD), (NASH) und Leberfibrose bei Menschen mit HIV (PLWH).

Auf der anderen Seite haben Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren gezeigt:

Kardiovaskuläre Vorteile: Reduktion schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung, einschließlich solcher mit Hypertonie, Dyslipidämie und Adipositas.

Metabolische Kontrolle: Verbesserte Glykämie durch Hemmung der renalen Glukosereabsorption, Senkung der Hyperglykämie mit minimalem Hypoglykämierisiko.

Gewichts- und Stoffwechseleffekte: Reduziertes Körpergewicht, BMI, SBP, viszerales Fettgewebe, Insulinresistenz, verbesserte orale Glukosetoleranztest (OGTT)-Werte und Nüchterninsulin, selbst bei nicht-diabetischen Personen.

Hepatische Ergebnisse: Signifikante Reduktion des Leberfettgehalts bei Stoffwechselstörungen, vermittelt durch verbesserten Lipidstoffwechsel, Insulinempfindlichkeit und reduzierte hepatische Entzündung, unterstützend für das Management der mit metabolischer Dysfunktion assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD).

Diese kombinierten Effekte machen SGLT2-Inhibitoren zu einer vielversprechenden therapeutischen Option für die Behandlung der multiplen Facetten des metabolischen Syndroms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre bis 65 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m².
  • Derzeit erhält ein Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor (INSTI)-basiertes Regime (dolutegravir-basierte ART).
  • Anhaltende virologische Suppression, definiert als HIV-1 RNA < 200 Kopien/mL für mindestens 6 Monate.
  • Aktuelle CD4-Zahl > 250 Zellen/mL.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus, definiert als Nüchternblutzuckerspiegel > 126 mg/dL oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 % (oder gemäß ADA-Definition).
  • Nierenfunktionsstörung (z.B. eGFR < 60 ml/min/1,73 m²).
  • Aktive Virushepatitis B oder C.
  • Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Derzeitige Anwendung anderer SGLT-2-Inhibitoren.
  • Arzneimittel, die mit Empagliflozin (z.B. Rifampin oder Phenytoin) oder Dolutegravir (z.B. Antazida, Carbamazepin oder Phenytoin) interagieren können.
  • Derzeitige oder kürzliche Anwendung von Medikamenten, die mit signifikanten Gewichtszunahme in Verbindung gebracht werden (z.B. systemische Kortikosteroide, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder andere Mittel mit nachgewiesener gewichtsfördernder Wirkung).
  • Bekannte Schilddrüsenerkrankung, definiert als TSH > 6,0 mIU/L oder < 0,35 mIU/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein identisches Placebo und die Standard-Antiretrovirale Therapie (ART)
Arzneimittel: Placebo
TDF/FTC+DLG
Andere Namen:
  • Gruppe A
  • Inaktiver Wirkstoff
Experimental: EMPA-Gruppe + SOC
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 6 Monate lang einmal täglich 10 mg Empagliflozin zusätzlich zur Standard-Antiretroviralt-Therapie auf DTG-Basis.
Arzneimittel: Empagliflozin (oral)

Empagliflozin ist ein orales Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es gehört zur Klasse der SGLT2-Hemmer (Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer). Empagliflozin blockiert SGLT2-Proteine in den Nieren.

Dies verhindert die Glukoseresorption, wodurch überschüssiger Zucker über den Urin ausgeschieden wird.

Es hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und kann auch das Körpergewicht und den Blutdruck reduzieren.

Andere Namen:
  • Mellitofix 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gewicht wird bei PLWH unter dolutegravir-basierter antiretroviraler Therapie von der Basislinie bis zu 6 Monaten mit einer kalibrierten Waage in Kilogramm gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkungen von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Konzentration von Gesamtcholesterin im Serum, gemessen in mg/dL.
6 Monate
Änderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Glukose im Blutplasma, gemessen in mg/dL nach mindestens 8-stündigem nächtlichem Fasten.
6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin im Blut, der als Indikator für die langfristige Blutzuckerkontrolle verwendet wird.
6 Monate
Änderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Kreatinin im Blut, gemessen in mg/dL
6 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in Millimetern Quecksilber (mmHg), während sich der Teilnehmer in sitzender Position befindet. zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.
6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der BMI ist eine Berechnung des Körpergewichts in Relation zur Körpergröße. Er wird berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m^2).
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren flexiblen Maßband gemessen. Die Messung erfolgt auf halber Strecke zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm (oberer Teil des Hüftknochens), während der Teilnehmer steht und am Ende einer normalen Ausatmung. Die Messwerte werden in Zentimetern aufgezeichnet.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Veränderung der absoluten CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die absolute Anzahl von CD4+ T-Lymphozyten wird im peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie gemessen. Die Ergebnisse werden in Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm³) angegeben.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Viruslast wird mithilfe eines Real-Time-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) quantifiziert. Die Ergebnisse werden in Kopien pro Milliliter (Kopien/mL) angegeben.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abdelrahman Mahmoud

Ermittler

  • Studienleiter: Maggie Abbassi, Prof., Cairo university
  • Hauptermittler: Abedalrahman Dosoky, Cairo university
  • Studienleiter: Ahmed Kamel, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL(3828)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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