Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Empagliflozinu na metabolické parametry u dospělých žijících s HIV léčených terapií založenou na Dolutegraviru

2. ledna 2026 aktualizováno: Abdelrahman Mahmoud

Role of Empagliflozin in Metabolic Changes Associated With Antiretroviral Therapy in Human Immunodeficiency Virus

Zkoumáme roli empagliflozinu v léčbě obezity u PLWH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV zůstává významným celosvětovým problémem veřejného zdraví. V roce 2024 žilo s HIV přibližně 40,8 milionu lidí na celém světě. Přibližně 630 000 úmrtí bylo způsobeno onemocněními souvisejícími s AIDS. Preferovaný režim antiretrovirové terapie první volby zahrnuje: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)+Emtricitabin (FTC) nebo Lamivudin (3TC)+Dolutegravir (DTG).

Zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie změnilo HIV ze smrtelného onemocnění na zvládnutelný chronický stav, což výrazně snížilo morbiditu a mortalitu.

Inhibitory integrázy přenosu řetězce (INSTI), zejména dolutegravir (DTG), byly spojovány s větším přírůstkem hmotnosti ve srovnání s antiretrovirovými režimy bez INSTI.

Pozorovaný přírůstek hmotnosti je silně spojen s nepříznivými metabolickými výsledky, včetně zvýšeného výskytu metabolického syndromu, vyšší míry inzulinové rezistence a dyslipidemie.

Bylo prokázáno, že osoby žijící s HIV, které užívají antiretrovirovou terapii (ART), mají přibližně 1,5krát vyšší pravděpodobnost vzniku metabolického syndromu (MetS).

Dlouhodobě tyto změny přispívají k výrazně zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.

Důkazy z biopsií dále prokazují významnou zátěž (NAFLD), (NASH) a jaterní fibrózy u lidí žijících s HIV (PLWH).

Na druhé straně inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) prokázaly:

Kardiovaskulární přínosy: Snížení hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod u pacientů s aterosklerotickým onemocněním, včetně těch s hypertenzí, dyslipidemií a obezitou.

Metabolická kontrola: Zlepšená glykémie prostřednictvím inhibice renální reabsorpce glukózy, snížení hyperglykémie s minimálním rizikem hypoglykémie.

Účinky na hmotnost a metabolismus: Snížení tělesné hmotnosti, BMI, systolického krevního tlaku, viscerálního tuku, inzulinové rezistence, zlepšení hodnot testu tolerance glukózy (OGTT) a hladiny inzulinu nalačno, dokonce i u nediabetických jedinců.

Jaterní výsledky: Významné snížení obsahu tuku v játrech u metabolických poruch, zprostředkované zlepšeným metabolismem lipidů, inzulinovou senzitivitou a snížením jaterního zánětu, což podporuje léčbu metabolické dysfunkce spojené s steatózou jater (MASLD).

Tyto kombinované účinky činí inhibitory SGLT2 slibnou terapeutickou možností pro řešení mnoha aspektů metabolického syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let až 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m².
  • Aktuálně léčen/a režimem založeným na inhibitoru integračního přenosu řetězce (INSTI) (ART založený na dolutegraviru).
  • Trvalá virologická suprese, definovaná jako HIV-1 RNA < 200 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Aktuální počet CD4 > 250 buněk/ml.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus, definovaná jako hladina glukózy nalačno > 126 mg/dl nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % (nebo dle definice ADA).
  • Porucha funkce ledvin (např. eGFR < 60 ml/min/1,73 m²).
  • Aktivní virová hepatitida B nebo C.
  • Přecitlivělost na empagliflozin nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Aktuální užívání jiných inhibitorů SGLT-2.
  • Léky, které mohou interagovat s empagliflozinem (např. rifampicin nebo fenytoin) nebo dolutegravirem (např. antacida, karbamazepin nebo fenytoin).
  • Aktuální nebo nedávné užívání léků, u kterých je známo, že jsou spojeny s významným přírůstkem hmotnosti (např. systémové kortikosteroidy, antipsychotika, stabilizátory nálady nebo jiné látky s prokázanými účinky podporujícími přírůstek hmotnosti).
  • Známé onemocnění štítné žlázy, definované jako TSH > 6,0 mIU/l nebo < 0,35 mIU/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží identické placebo a standardní antiretrovirovou terapii (ART)
Lék: Placebo
TDF/FTC+DLG
Ostatní jména:
  • Skupina A
  • Neúčinná látka
Experimentální: Skupina EMPA + SOC
Pacienti v intervenční skupině budou kromě standardní antiretrovirové terapie založené na DTG po dobu 6 měsíců užívat Empagliflozin 10 mg jednou denně.
Lék: Empagliflozin (perorální)

Empagliflozin je perorální lék používaný především k léčbě diabetu 2. typu. Patří do třídy léků nazývaných inhibitory SGLT2 (inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2). Empagliflozin blokuje proteiny SGLT2 v ledvinách.

Tím zabraňuje zpětnému vstřebávání glukózy, což vede k vylučování přebytečného cukru močí.

Pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi a může také snížit tělesnou hmotnost a krevní tlak.

Ostatní jména:
  • Mellitofix 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí kalibrované váhy od výchozího stavu do 6 měsíců u PLWH na antiretrovirové terapii založené na dolutegraviru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Účinky empagliflozinu versus placebo na koncentraci celkového cholesterolu v séru, měřeno v mg/dL.
6 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace glukózy v krevní plazmě, měřená v mg/dL po minimálně 8hodinovém nočním půstu.
6 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
Procento glykovaného hemoglobinu v krvi, používané jako ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie.
6 měsíců
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace kreatininu v krvi, měřená v mg/dL
6 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Měří se v milimetrech rtuti (mmHg), když je účastník v sedě. na začátku, po 3 a 6 měsících.
6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
BMI je výpočet tělesné hmotnosti vzhledem k výšce. Vypočítá se jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m²).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Obvod pasu bude měřen pomocí neroztažitelného pružného metru. Měření bude provedeno v polovině vzdálenosti mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti (horní částí kyčelní kosti), zatímco účastník stojí a na konci normálního výdechu. Měření bude zaznamenáno v centimetrech.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna absolutního počtu CD4+ T-lymfocytů
Časové okno: výchozí a 6 měsíců
Absolutní počet CD4+ T-lymfocytů bude měřen v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie. Výsledky budou uváděny v buňkách na kubický milimetr (buňky/mm³).
výchozí a 6 měsíců
Změna virové nálože HIV-1 RNA v plazmě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců
Virová nálož bude kvantifikována pomocí testu polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR). Výsledky budou uváděny v kopiích na mililitr (kopií/mL).
výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abdelrahman Mahmoud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maggie Abbassi, Prof., Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Abedalrahman Dosoky, Cairo university
  • Ředitel studie: Ahmed Kamel, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL(3828)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit