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Effetto dell'Empagliflozin sugli Esiti Metabolici negli Adulti con HIV in Terapia a Base di Dolutegravir

2 gennaio 2026 aggiornato da: Abdelrahman Mahmoud

Ruolo dell'Empagliflozin nei Cambiamenti Metabolici Associati alla Terapia Antiretrovirale nell'Infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana

Studiamo il ruolo dell'empagliflozin nel trattamento dell'obesità nelle PLWH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV rimane una preoccupazione importante per la salute pubblica globale. Nel 2024, circa 40,8 milioni di persone convivevano con l'HIV in tutto il mondo. Circa 630.000 decessi sono avvenuti a causa di malattie legate all'AIDS. Il regime ART di prima linea preferito include: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)+Emtricitabina (FTC) o Lamivudina (3TC)+Dolutegravir (DTG).

L'introduzione della terapia antiretrovirale altamente attiva ha trasformato l'HIV da una malattia mortale in una condizione cronica gestibile, riducendo significativamente la morbilità e la mortalità.

Gli inibitori dell'integrasi (INSTI), in particolare il dolutegravir (DTG), sono stati associati a un maggiore aumento di peso rispetto ai regimi antiretrovirali non INSTI.

L'aumento di peso osservato è fortemente legato a esiti metabolici avversi, tra cui una maggiore incidenza di sindrome metabolica, tassi più elevati di resistenza all'insulina e dislipidemia.

È stato dimostrato che le persone che convivono con l'HIV e ricevono terapia antiretrovirale (ART) hanno probabilità circa 1,5 volte maggiori di sviluppare la sindrome metabolica (MetS).

A lungo termine, queste alterazioni contribuiscono a un rischio significativamente elevato di malattie cardiovascolari, tra cui infarto miocardico e ictus.

Le evidenze di studi basati su biopsia dimostrano ulteriormente un carico sostanziale di (NAFLD), (NASH) e fibrosi epatica tra le persone che convivono con l'HIV (PLWH).

D'altra parte, gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) hanno dimostrato:

Benefici cardiovascolari: Riduzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti con malattia aterosclerotica, inclusi quelli con ipertensione, dislipidemia e obesità.

Controllo metabolico: Miglioramento della glicemia tramite l'inibizione del riassorbimento renale del glucosio, riducendo l'iperglicemia con un rischio minimo di ipoglicemia.

Effetti sul peso e metabolici: Riduzione del peso corporeo, BMI, SBP, adiposità viscerale, resistenza all'insulina, miglioramento dei valori del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e dell'insulina a digiuno, anche in individui non diabetici.

Esiti epatici: Riduzione significativa del contenuto di grasso epatico nei disturbi metabolici, mediata da un miglioramento del metabolismo lipidico, della sensibilità all'insulina e della riduzione dell'infiammazione epatica, supportando la gestione della malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD).

Questi effetti combinati rendono gli inibitori SGLT2 un'opzione terapeutica promettente per affrontare i molteplici aspetti della sindrome metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni fino a 65 anni.
  • Indice di Massa Corporea (IMC) > 30 kg/m^2.
  • Attualmente in trattamento con un regime basato su inibitori dell'integrasi (INSTI) (ART basato su dolutegravir).
  • Soppressione virologica sostenuta, definita come RNA dell'HIV-1 < 200 copie/mL per almeno 6 mesi.
  • Conta attuale di CD4 > 250 cellule/mL.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Diabete Mellito, definita come livello di glicemia a digiuno > 126 mg/dL o emoglobina glicata (HbA1c) > 6,5% (o secondo la definizione ADA).
  • Insufficienza renale (es. eGFR < 60 ml/min/1,73m^2).
  • Epatite virale B o C attiva.
  • Ipersensibilità all'empagliflozin o a qualsiasi suo eccipiente.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso attuale di altri inibitori di SGLT-2.
  • Farmaci che possono interagire con empagliflozin (es. rifampicina o fenitoina) o dolutegravir (es. antiacidi, carbamazepina o fenitoina).
  • Uso attuale o recente di farmaci noti per essere associati a un significativo aumento di peso (es. corticosteroidi sistemici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o altri agenti con effetti accertati di promozione del peso).
  • Malattia tiroidea nota, definita come TSH > 6,0 mIU/L o < 0,35 mIU/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un placebo identico e la Terapia Antiretrovirale Standard (ART)
Droga: Placebo
TDF/FTC+DLG
Altri nomi:
  • Gruppo A
  • Sostanza Inattiva
Sperimentale: Gruppo EMPA + SOC
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno Empagliflozin 10 mg una volta al giorno per 6 mesi, in aggiunta alla terapia antiretrovirale standard basata su DTG.
Droga: Empagliflozin (orale)

L'empagliflozin è un farmaco orale utilizzato principalmente per trattare il diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori di SGLT2 (inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2). L'empagliflozin blocca le proteine SGLT2 nei reni.

Ciò impedisce il riassorbimento del glucosio, causando l'eliminazione dello zucchero in eccesso attraverso l'urina.

Aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue e può anche ridurre il peso corporeo e la pressione sanguigna.

Altri nomi:
  • Mellitofix 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia calibrata dal basale a 6 mesi nei PLWH in terapia antiretrovirale a base di dolutegravir.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti dell'empagliflozin rispetto al placebo sulla concentrazione di colesterolo totale nel siero, misurata in mg/dL.
6 mesi
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno, misurata in mg/dL dopo un digiuno notturno minimo di 8 ore.
6 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di emoglobina glicata nel sangue, utilizzata come indicatore del controllo glicemico a lungo termine.
6 mesi
Variazione della Creatinina Sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di creatinina nel sangue, misurata in mg/dL
6 mesi
Variazione della Pressione Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg) mentre il partecipante è in posizione seduta.
al basale, a 3 e a 6 mesi.
6 mesi
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
L'IMC è un calcolo del peso corporeo rispetto all'altezza. Viene calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m^2).
Baseline e 6 mesi
Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro flessibile non elastico. La misurazione verrà effettuata nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca (parte superiore dell'osso dell'anca) mentre il partecipante è in piedi e alla fine di una normale espirazione. Le misurazioni saranno registrate in centimetri.
Baseline, 3 e 6 mesi
Variazione della conta assoluta di linfociti T CD4+
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi
Il numero assoluto di linfociti T CD4+ verrà misurato nel sangue periferico mediante citometria a flusso. I risultati saranno riportati in cellule per millimetro cubo (cellule/mm³).
baseline e 6 mesi
Variazione della carica virale del RNA dell'HIV-1 nel plasma
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi
Il carico virale sarà quantificato utilizzando un test di Reazione a Catena della Polimerasi in Tempo Reale (RT-PCR). I risultati saranno riportati in copie per millilitro (copie/mL).
baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abdelrahman Mahmoud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maggie Abbassi, Prof., Cairo university
  • Investigatore principale: Abedalrahman Dosoky, Cairo university
  • Direttore dello studio: Ahmed Kamel, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL(3828)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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