Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Empagliflozine op Metabole Uitkomsten bij Volwassenen met HIV die Dolutegravir-gebaseerde Therapie Ontvangen

2 januari 2026 bijgewerkt door: Abdelrahman Mahmoud

Rol van Empagliflozine in Metabole Veranderingen Geassocieerd met Antiretrovirale Therapie bij Humaan Immunodeficiëntievirus

We onderzoeken de rol van empagliflozin bij de behandeling van obesitas bij PLWH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV blijft een groot mondiaal volksgezondheidsprobleem. In 2024 leefden wereldwijd ongeveer 40,8 miljoen mensen met HIV. Er vonden ongeveer 630.000 sterfgevallen plaats als gevolg van aids-gerelateerde ziekten. Het voorkeurs eerstelijns ART-regime omvat: Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)+Emtricitabine (FTC) of Lamivudine (3TC)+Dolutegravir (DTG).

De introductie van hoogactieve antiretrovirale therapie heeft HIV getransformeerd van een fatale ziekte naar een beheersbare chronische aandoening, wat de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk heeft verminderd.

Integrase-strengoverdrachtremmers (INSTI's), met name dolutegravir (DTG), zijn in verband gebracht met een grotere gewichtstoename in vergelijking met niet-INSTI antiretrovirale regimes.

De waargenomen gewichtstoename is sterk gekoppeld aan ongunstige metabole uitkomsten, waaronder een verhoogde incidentie van het metabool syndroom, hogere percentages insulineresistentie en dyslipidemie.

Er is aangetoond dat mensen die met HIV leven en antiretrovirale therapie (ART) krijgen, ongeveer 1,5 keer hogere kans hebben om het metabool syndroom (MetS) te ontwikkelen.

Op de lange termijn dragen deze veranderingen bij aan een aanzienlijk verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct en beroerte.

Bewijs uit biopsie-gebaseerde studies toont verder een aanzienlijke last van (NAFLD), (NASH) en leverfibrose aan onder mensen die met HIV leven (PLWH).

Aan de andere kant hebben natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers het volgende aangetoond:

Cardiovasculaire voordelen: Vermindering van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met atherosclerotische aandoeningen, waaronder die met hypertensie, dyslipidemie en obesitas.

Metabole controle: Verbeterde glykemie via remming van renale glucosereabsorptie, waardoor hyperglykemie wordt verlaagd met minimaal risico op hypoglykemie.

Gewichts- en metabolische effecten: Verminderd lichaamsgewicht, BMI, SBP, visceraal vet, insulineresistentie, verbeterde orale glucosetolerantietest (OGTT)-waarden en nuchtere insuline, zelfs bij niet-diabetische personen.

Hepatische uitkomsten: Significante vermindering van levervetgehalte bij metabole stoornissen, gemedieerd door verbeterd lipidemetabolisme, insulinegevoeligheid en verminderde hepatische ontsteking, wat de behandeling van metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) ondersteunt.

Deze gecombineerde effecten maken SGLT2-remmers tot een veelbelovende therapeutische optie voor het aanpakken van de vele aspecten van het metabool syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar tot 65 jaar oud.
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m^2.
  • Momenteel een op een integrase strand transfer inhibitor (INSTI) gebaseerd regime ontvangend (dolutegravir-gebaseerde ART).
  • Aanhoudende virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV-1 RNA < 200 kopieën/mL gedurende ten minste 6 maanden.
  • Huidige CD4-telling > 250 cellen/mL.
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van Diabetes Mellitus, gedefinieerd als een nuchtere bloedglucosespiegel > 126 mg/dL of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5% (of volgens ADA-definitie).
  • Nierfunctiestoornis (bijv., eGFR < 60 ml/min/1,73m^2).
  • Actieve virale hepatitis B of C.
  • Overgevoeligheid voor empagliflozine of een van zijn hulpstoffen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Huidig gebruik van andere SGLT-2-remmers.
  • Geneesmiddelen die kunnen interageren met empagliflozine (bijv., rifampicine of fenytoïne) of dolutegravir (bijv., antacida, carbamazepine of fenytoïne).
  • Huidig of recent gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met significante gewichtstoename (bijv., systemische corticosteroïden, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren of andere middelen met vastgestelde gewichtsbevorderende effecten).
  • Bekende schildklieraandoening, gedefinieerd als TSH > 6,0 mIU/L of < 0,35 mIU/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen een identiek placebo en standaard antiretrovirale therapie (ART) ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
TDF/FTC+DLG
Andere namen:
  • Groep A
  • Inactieve stof
Experimenteel: EMPA Groep + SOC
Patiënten in de interventiegroep krijgen naast de standaard DTG-gebaseerde antiretrovirale therapie gedurende 6 maanden eenmaal daags 10 mg Empagliflozin.
Geneesmiddel: Empagliflozin (oraal)

Empagliflozin is een oraal medicijn dat voornamelijk wordt gebruikt om diabetes type 2 te behandelen. Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die SGLT2-remmers worden genoemd (natrium-glucose-cotransporter 2-remmers). Empagliflozin blokkeert SGLT2-eiwitten in de nieren.

Dit voorkomt de heropname van glucose, waardoor overtollige suiker via de urine wordt uitgescheiden.

Het helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen en kan ook het lichaamsgewicht en de bloeddruk verlagen.

Andere namen:
  • Mellitofix 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht wordt in kilogram gemeten met een gekalibreerde weegschaal van baseline tot 6 maanden bij PLWH op dolutegravir-gebaseerde antiretrovirale therapie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Effecten van empagliflozin versus placebo op de concentratie van totaal cholesterol in serum, gemeten in mg/dL.
6 maanden
Verandering in Nuchtere Bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van glucose in bloedplasma, gemeten in mg/dL na een minimaal 8 uur durende nachtelijke vasten.
6 maanden
Verandering in Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage geglyceerd hemoglobine in het bloed, gebruikt als indicator voor de langetermijn glykemische controle.
6 maanden
Verandering in Serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratie van creatinine in het bloed, gemeten in mg/dL
6 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in millimeters kwik (mmHg) terwijl de deelnemer in zittende positie is. na baseline, 3 en 6 maanden.
6 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
BMI is een berekening van het lichaamsgewicht in verhouding tot de lengte. Het wordt berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m^2).
Baseline en 6 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden
De middelomtrek wordt gemeten met een niet-rekbaar flexibel meetlint. De meting wordt genomen op het middenpunt tussen de onderste rib en de iliacale kam (bovenkant van het heupbot) terwijl de deelnemer staat en aan het einde van een normale uitademing. Metingen worden geregistreerd in centimeters.
Baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in absolute CD4+ T-celaantal
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden
Het absolute aantal CD4+ T-lymfocyten zal worden gemeten in perifeer bloed met behulp van flowcytometrie. Resultaten zullen worden gerapporteerd in cellen per kubieke millimeter (cellen/mm³).
baseline en 6 maanden
Verandering in Plasma HIV-1 RNA Virale Lading
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden
De virale lading wordt gekwantificeerd met behulp van een Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-assay. Resultaten worden gerapporteerd in kopieën per milliliter (kopieën/mL).
baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abdelrahman Mahmoud

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maggie Abbassi, Prof., Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Abedalrahman Dosoky, Cairo University
  • Studie directeur: Ahmed Kamel, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL(3828)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren