이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

돌루테그라비르 기반 치료를 받는 HIV 감염 성인에서 엠파글리플로진의 대사 결과에 미치는 영향

2026년 1월 2일 업데이트: Abdelrahman Mahmoud

인간 면역결핍 바이러스에서 항레트로바이러스 치료와 관련된 대사 변화에서 엠파글리플로진의 역할

우리는 PLWH의 비만 치료에서 엠파글리플로진의 역할을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV는 여전히 주요 글로벌 공중보건 문제입니다. 2024년 기준으로 전 세계적으로 약 4,080만 명이 HIV 감염 상태로 생활하고 있습니다. 약 63만 명이 에이즈 관련 질병으로 사망했습니다. 선호되는 1차 항레트로바이러스 치료(ART) 요법은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)+엠트리시타빈(FTC) 또는 라미부딘(3TC)+돌루테그라비르(DTG)를 포함합니다.

고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)의 도입은 HIV를 치명적인 질병에서 관리 가능한 만성 질환으로 변화시켜, 이환율과 사망률을 현저히 감소시켰습니다.

인테그레이스 가닥 전달 억제제(INSTI), 특히 돌루테그라비르(DTG)는 비-INSTI 항레트로바이러스 요법에 비해 더 큰 체중 증가와 연관되었습니다.

관찰된 체중 증가는 대사 증후군 발병률 증가, 인슐린 저항성 비율 상승, 이상지질혈증을 포함한 부작용 대사 결과와 강력히 연관되어 있습니다.

항레트로바이러스 치료(ART)를 받는 HIV 감염자는 대사 증후군(MetS) 발병 가능성이 약 1.5배 더 높은 것으로 나타났습니다.

장기적으로 이러한 변화는 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환 위험을 현저히 높이는 데 기여합니다.

생검 기반 연구의 증거는 HIV 감염자(PLWH) 사이에서 비알코올성 지방간질환(NAFLD), 비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유화의 상당한 부담을 더욱 입증합니다.

반면, 나트륨-포도당 공동 수송체-2(SGLT2) 억제제는 다음과 같은 효과를 입증했습니다:

심혈관 이점: 고혈압, 이상지질혈증 및 비만을 포함한 동맥경화성 질환 환자에서 주요 심혈관 사건 감소.

대사 조절: 신장 포도당 재흡수 억제를 통한 혈당 개선, 저혈당 위험 최소화와 함께 고혈당 감소.

체중 및 대사 효과: 비당뇨 환자에서도 체중, 체질량지수(BMI), 수축기 혈압(SBP), 내장 지방, 인슐린 저항성 감소, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 값 및 공복 인슐린 개선.

간 결과: 지질 대사 개선, 인슐린 민감성 향상 및 간 염증 감소를 매개로 한 대사 장애 관련 지방간질환(MASLD) 관리에 도움이 되는 대사 장애에서 간 지방 함량의 유의미한 감소.

이러한 종합적 효과는 SGLT2 억제제를 대사 증후군의 다양한 측면을 해결하기 위한 유망한 치료 옵션으로 만듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18세 이상에서 65세 이하.
  • 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m^2.
  • 현재 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI) 기반 요법(돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법)을 받고 있음.
  • 지속적인 바이러스 억제, HIV-1 RNA < 200 copies/mL로 최소 6개월 이상 유지.
  • 현재 CD4 수 > 250 cells/mL.
  • 서면 동의서 작성 능력과 의지.

제외 기준:

  • 당뇨병 진단, 공복 혈당 수치 > 126 mg/dL 또는 당화혈색소(HbA1c) > 6.5%로 정의(또는 ADA 정의 기준).
  • 신장 기능 장애(예: eGFR < 60 ml/min/1.73m^2).
  • 활성 B형 또는 C형 바이러스성 간염.
  • 엠파글리플로진 또는 그 부형제에 대한 과민 반응.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 현재 다른 SGLT-2 억제제 사용.
  • 엠파글리플로진(예: 리팜핀 또는 페니토인) 또는 돌루테그라비르(예: 제산제, 카르바마제핀 또는 페니토인)와 상호작용할 수 있는 약물.
  • 현재 또는 최근에 상당한 체중 증가와 관련된 것으로 알려진 약물 사용(예: 전신 코르티코스테로이드, 항정신병제, 기분 안정제 또는 체중 증가 효과가 확인된 기타 약제).
  • 갑상선 질환, TSH > 6.0 mIU/L 또는 < 0.35 mIU/L로 정의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 통제군
대조군 환자는 동일한 위약과 표준 항레트로바이러스 치료(ART)를 받게 됩니다.
의약품: 플라시보
TDF/FTC+DLG
다른 이름들:
  • 그룹 A
  • 비활성 물질
실험적: EMPA 그룹 + SOC
중재군 환자는 표준 DTG 기반 항레트로바이러스 치료에 추가하여 6개월 동안 Empagliflozin 10 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 엠파글리플로진 (경구용)

엠파글리플로진은 주로 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물입니다. 이 약물은 SGLT2 억제제(나트륨-포도당 공동 수송체 2 억제제)라는 약물 클래스에 속합니다. 엠파글리플로진은 신장의 SGLT2 단백질을 차단합니다.

이는 포도당 재흡수를 방지하여 과잉 당분이 소변으로 배출되게 합니다.

이 약물은 혈당 수치를 낮추는 데 도움을 주며 체중과 혈압을 감소시킬 수도 있습니다.

다른 이름들:
  • Mellitofix 10 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 6개월
체중은 도루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법을 받는 PLWH(후천성면역결핍증 바이러스 감염자)에서 기준 시점부터 6개월까지 보정된 체중계를 사용하여 킬로그램으로 측정됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤 변화
기간: 6개월
혈청 내 총 콜레스테롤 농도에 대한 엠파글리플로진 대 위약 효과, mg/dL로 측정됨.
6개월
공복 혈당 변화
기간: 6개월
최소 8시간 이상의 밤새 단식 후 측정된 혈장 내 포도당 농도(mg/dL 단위).
6개월
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 6개월
혈액 내 당화혈색소의 비율로, 장기 혈당 조절의 지표로 사용됩니다.
6개월
혈청 크레아티닌 변화
기간: 6개월
혈액 내 크레아티닌 농도, mg/dL로 측정
6개월
수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 6개월
참가자가 앉은 자세에서 측정한 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다. 기준 시점, 3개월 및 6개월에 측정되었습니다.
6개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
BMI는 신장 대비 체중의 계산입니다. 체중(킬로그램)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값(kg/m^2)으로 계산됩니다.
기준선 및 6개월
허리둘레 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
허리둘레는 신축성이 없는 유연한 줄자를 사용하여 측정합니다. 측정은 참가자가 서 있는 상태에서 정상적인 호기 끝에 가장 낮은 갈비뼈와 장골능(엉덩이뼈의 상단) 사이의 중간 지점에서 이루어집니다. 측정치는 센티미터 단위로 기록됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
절대 CD4+ T 세포 수 변화
기간: 기준선 및 6개월
말초혈액에서 유세포 분석을 사용하여 CD4+ T-림프구의 절대 수를 측정합니다. 결과는 입방밀리미터당 세포 수(세포/mm³)로 보고됩니다.
기준선 및 6개월
혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하 변화
기간: 기준선 및 6개월
바이러스 부하는 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 분석법을 사용하여 정량화됩니다. 결과는 밀리리터당 복제본 수(복제본/mL)로 보고됩니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abdelrahman Mahmoud

수사관

  • 연구 책임자: Maggie Abbassi, Prof., Cairo University
  • 수석 연구원: Abedalrahman Dosoky, Cairo University
  • 연구 책임자: Ahmed Kamel, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL(3828)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

6개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대사 증후군에 대한 임상 시험

플라시보에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다