Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпаглифлозина на метаболические показатели у взрослых, живущих с ВИЧ, получающих терапию на основе долутегравира

2 января 2026 г. обновлено: Abdelrahman Mahmoud

Роль Эмпаглифлозина в метаболических изменениях, связанных с антиретровирусной терапией при вирусе иммунодефицита человека

Мы исследуем роль эмпаглифлозина в лечении ожирения у ЛЖВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ остается серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения. В 2024 году примерно 40,8 миллиона человек во всем мире жили с ВИЧ. Около 630 000 смертей произошло из-за заболеваний, связанных со СПИДом. Предпочтительная схема АРТ первой линии включает: тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) + эмтрицитабин (FTC) или ламивудин (3TC) + долутегравир (DTG).

Внедрение высокоактивной антиретровирусной терапии превратило ВИЧ из смертельного заболевания в управляемое хроническое состояние, значительно снизив заболеваемость и смертность.

Ингибиторы интегразы (INSTI), особенно долутегравир (DTG), были связаны с большим набором веса по сравнению с антиретровирусными схемами, не содержащими INSTI.

Наблюдаемый набор веса тесно связан с неблагоприятными метаболическими исходами, включая повышенную частоту метаболического синдрома, более высокие показатели инсулинорезистентности и дислипидемию.

Показано, что у людей, живущих с ВИЧ и получающих антиретровирусную терапию (АРТ), шансы развития метаболического синдрома (МетС) примерно в 1,5 раза выше.

В долгосрочной перспективе эти изменения способствуют значительному повышению риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда и инсульт.

Данные биопсийных исследований дополнительно демонстрируют существенное бремя неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) и фиброза печени среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ).

С другой стороны, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) продемонстрировали:

Сердечно-сосудистые преимущества: снижение частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с атеросклеротическим заболеванием, включая пациентов с гипертонией, дислипидемией и ожирением.

Метаболический контроль: улучшение гликемии за счет ингибирования почечной реабсорбции глюкозы, снижение гипергликемии с минимальным риском гипогликемии.

Влияние на вес и метаболизм: снижение массы тела, ИМТ, САД, висцерального ожирения, инсулинорезистентности, улучшение показателей перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и уровня инсулина натощак, даже у лиц без диабета.

Печеночные исходы: значительное снижение содержания жира в печени при метаболических нарушениях, опосредованное улучшением липидного обмена, чувствительности к инсулину и снижением воспаления в печени, что поддерживает лечение метаболической дисфункции, ассоциированной с стеатозом печени (МАСЛП).

Эти комбинированные эффекты делают ингибиторы SGLT2 перспективным терапевтическим вариантом для решения множественных аспектов метаболического синдрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Рекрутинг
        • Faculty of Pharmacy, Cairo University | Kasr El-Aini, Cairo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abdelrahman Dosoky, Bachelor's deg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м².
  • В настоящее время получает терапию на основе ингибитора интегразы (ИНИ) (АРТ на основе долутегравира).
  • Стабильная вирусологическая супрессия, определяемая как уровень РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл в течение не менее 6 месяцев.
  • Текущий уровень CD4 > 250 клеток/мл.
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Диагноз сахарного диабета, определяемый как уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл или гликированный гемоглобин (HbA1c) > 6,5% (или согласно определению ADA).
  • Нарушение функции почек (например, рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²).
  • Активный вирусный гепатит B или C.
  • Гиперчувствительность к эмпаглифлозину или любому из его вспомогательных веществ.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Текущее применение других ингибиторов SGLT-2.
  • Лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с эмпаглифлозином (например, рифампин или фенитоин) или долутегравиром (например, антациды, карбамазепин или фенитоин).
  • Текущее или недавнее применение лекарственных средств, известных своей способностью вызывать значительное увеличение веса (например, системные кортикостероиды, антипсихотики, стабилизаторы настроения или другие препараты с установленным эффектом увеличения веса).
  • Известное заболевание щитовидной железы, определяемое как ТТГ > 6,0 мМЕ/л или < 0,35 мМЕ/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получат идентичный плацебо и стандартную антиретровирусную терапию (АРТ)
Лекарство: Плацебо
TDF/ФТЦ+ДЛГ
Другие имена:
  • Группа А
  • Неактивное вещество
Экспериментальный: Группа EMPA + SOC
Пациенты в интервенционной группе будут получать Эмпаглифлозин 10 мг один раз в день в течение 6 месяцев в дополнение к стандартной антиретровирусной терапии на основе ДТГ.
Лекарство: Эмпаглифлозин (пероральный)

Эмпаглифлозин — это пероральный препарат, используемый в основном для лечения диабета 2 типа. Он относится к классу лекарств под названием ингибиторы SGLT2 (ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2). Эмпаглифлозин блокирует белки SGLT2 в почках.

Это предотвращает реабсорбцию глюкозы, вызывая выведение избытка сахара с мочой.

Это помогает снизить уровень сахара в крови, а также может уменьшить массу тела и артериальное давление.

Другие имена:
  • Мелитофикс 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес будет измеряться в килограммах с использованием калиброванных весов от исходного уровня до 6 месяцев у ЛЖВ на антиретровирусной терапии на основе долутегравира.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на концентрацию общего холестерина в сыворотке крови, измеряемую в мг/дл.
6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация глюкозы в плазме крови, измеряемая в мг/дл после минимум 8-часового ночного голодания.
6 месяцев
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент гликированного гемоглобина в крови, используемый в качестве показателя долгосрочного контроля гликемии.
6 месяцев
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация креатинина в крови, измеряемая в мг/дл
6 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) в положении сидя.
на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ИМТ - это расчёт веса тела относительно роста. Он рассчитывается как вес в килограммах, делённый на квадрат роста в метрах (кг/м²).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Окружность талии будет измеряться с помощью нерастяжимой гибкой сантиметровой ленты. Измерение будет проводиться в средней точке между нижним ребром и гребнем подвздошной кости (верхней частью тазовой кости), пока участник стоит и в конце нормального выдоха. Результаты измерений будут записываться в сантиметрах.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Изменение абсолютного количества CD4+ Т-лимфоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное количество CD4+ T-лимфоцитов будет измеряться в периферической крови с помощью проточной цитометрии. Результаты будут представлены в клетках на кубический миллиметр (клеток/мм³).
исходный уровень и 6 месяцев
Изменение вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 в плазме
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
Вирусная нагрузка будет количественно определена с помощью анализа Полимеразной Цепной Реакции в реальном времени (ПЦР-РВ). Результаты будут представлены в копиях на миллилитр (копий/мл).
базовая линия и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abdelrahman Mahmoud

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maggie Abbassi, Prof., Cairo University
  • Главный следователь: Abedalrahman Dosoky, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Ahmed Kamel, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL(3828)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться