Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Empagliflozin hatása a metabolikus eredményekre HIV-fertőzött felnőtteknél Dolutegravir-alapú terápiában

2026. január 2. frissítette: Abdelrahman Mahmoud

Az Empagliflozin szerepe az antiretrovirális terápia során bekövetkező metabolikus változásokban az emberi immunhiány vírus esetében

Vizsgáljuk az empagliflozin szerepét az elhízás kezelésében HIV-fertőzötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV továbbra is jelentős globális közegészségügyi probléma. 2024-ben világszerte körülbelül 40,8 millió ember élt HIV-vel. Körülbelül 630 000 haláleset történt AIDS-sel összefüggő betegségek miatt. Az előnyben részesített első vonalbeli ART-rendszer a következőket tartalmazza: Tenofovir diszoproxil fumarát (TDF)+Emtricitabin (FTC) vagy Lamivudin (3TC)+Dolutegravir (DTG).

A nagy aktivitású antiretrovirális terápia bevezetése a HIV-et halálos betegségből kezelhető krónikus állapottá alakította, jelentősen csökkentve a morbiditást és mortalitást.

Az integráz száltranszfer gátlókat (INSTI-k), különösen a dolutegravirt (DTG), nagyobb súlygyarapodással hozták összefüggésbe a nem INSTI antiretrovirális kezelési rendszerekhez képest.

A megfigyelt súlygyarapodás erősen kapcsolódik a kedvezőtlen anyagcsere kimenetekhez, beleértve a metabolikus szindróma megnövekedett előfordulását, a magasabb inzulinrezisztencia arányokat és a diszlipidémiát.

Kimutatták, hogy a HIV-vel élők, akik antiretrovirális terápiát (ART) kapnak, körülbelül 1,5-szer nagyobb eséllyel fejlődik ki metabolikus szindróma (MetS).

Hosszú távon ezek a változások jelentősen megnövelt kardiovaszkuláris betegség kockázatához járulnak hozzá, beleértve a szívinfarktust és az agyvérzést.

A biopszia-alapú tanulmányok bizonyítékai továbbá jelentős terhet mutatnak (NAFLD), (NASH) és májfibrosis tekintetében a HIV-vel élők (PLWH) körében.

Ezzel szemben a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlók a következőket mutatták:

Kardiovaszkuláris előnyök: A fő kardiovaszkuláris események csökkenése atherosclerosisos betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a hypertoniás, diszlipidémiás és elhízott betegeket.

Anyagcsere kontroll: Javult glikémia a vesés glükóz visszaszívódás gátlásán keresztül, csökkentve a hyperglikémiát minimális hipoglikémiás kockázattal.

Súly- és anyagcsere hatások: Csökkent testtömeg, BMI, SBP, zsírszövet, inzulinrezisztencia, javult orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) értékek és éhgyomri inzulin, még nem cukorbeteg egyéneknél is.

Máj kimenetek: Jelentős csökkenés a májzsírtartalomban anyagcsere rendellenességekben, amelyet javult lipid anyagcsere, inzulin érzékenység és csökkent májgyulladás közvetít, támogatva az anyagcsere diszfunkcióval összefüggő steatótikus májbetegség (MASLD) kezelését.

Ezek a kombinált hatások az SGLT2 gátlókat ígéretes terápiás lehetőséggé teszik a metabolikus szindróma több aspektusának kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor >18 évtől 65 éves korig.
  • Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m^2.
  • Jelenleg integráz száltranszfer gátlón (INSTI) alapú kezelést kap (dolutegravir-alapú ART).
  • Fennmaradó virológiai szuppresszió, amelyet HIV-1 RNS < 200 másolat/mL érték határoz meg legalább 6 hónapig.
  • Jelenlegi CD4-szám > 250 sejt/mL.
  • Képesség és hajlandóság írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség diagnózisa, amelyet > 126 mg/dL éhgyomri vércukorszint vagy > 6,5% glikált hemoglobin (HbA1c) határoz meg (vagy az ADA definíciója szerint).
  • Veseelégtelenség (pl. eGFR < 60 ml/perc/1,73m^2).
  • Aktív B- vagy C-vírusos hepatitis.
  • Túlérzékenység az empagliflozinra vagy bármely segédanyagára.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Jelenlegi egyéb SGLT-2 gátlók használata.
  • Az empagliflózinnal (pl. rifampicin vagy fenitoin) vagy dolutegravirral (pl. antacidok, karbamazepin vagy fenitoin) kölcsönhatásba lépő gyógyszerek.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli jelentős testsúlygyarapodással összefüggésbe hozható gyógyszerek használata (pl. szisztémás kortikoszteroidok, antipszichotikumok, hangulatstabilizálók vagy más bevált súlygyarapító hatású szerek).
  • Ismert pajzsmirigybántalom, amelyet > 6,0 mIU/L vagy < 0,35 mIU/L TSH érték határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek azonos placebo és szabványos antiretrovirális terápiát (ART) kapnak
Drog: Placebo
TDF/FTC+DLG
Más nevek:
  • A csoport
  • Inaktív anyag
Kísérleti: EMPA csoport + TÁRS
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a szokásos DTG-alapú antiretrovirális terápia mellett 6 hónapig naponta egyszer 10 mg Empagliflozint kapnak.
Drog: Empagliflozin (orális)

Az Empagliflozin egy szájon át szedhető gyógyszer, amelyet elsősorban a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak. Az SGLT2-gátlók (nátrium-glükóz kotranszporter-2-gátlók) gyógyszerosztályába tartozik. Az Empagliflozin gátolja a vesékben található SGLT2 fehérjéket.

Ez megakadályozza a glükóz visszaszívását, ami a felesleges cukor vizeletben történő ürülését eredményezi.

Segít csökkenteni a vércukorszintet, és csökkentheti a testtömeget és a vérnyomást is.

Más nevek:
  • Mellitofix 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap
A testsúlyt kilogrammban mérjük kalibrált mérleggel a kezdeti állapottól a 6. hónapig dolutegravir-alapú antiretrovirális terápián részesülő PLWH-betegek esetében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
Az empagliflozin versus placebo hatása a teljes koleszterin koncentrációjára a szérumban, mg/dL-ben mérve.
6 hónap
A vércukorszint változása éhgyomorra
Időkeret: 6 hónap
A vérplazma glükóz koncentrációja, mg/dL-ben mérve, legalább 8 órás éjszakai böjt után.
6 hónap
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 6 hónap
A vérben lévő glikált hemoglobin százalékos aránya, amelyet hosszú távú glikémiás kontroll indikátoraként használnak.
6 hónap
Szerum kreatinin változása
Időkeret: 6 hónap
A vér kreatininkoncentrációja, mg/dL-ben mérve
6 hónap
Szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
Milliméter higanyban (mmHg) mérve, amikor a résztvevő ülő helyzetben van. alapértéknél, 3 és 6 hónap után.
6 hónap
A testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
A BMI a testtömeg magassághoz viszonyított számítása. A testsúly kilogrammban megadott értékéből és a testmagasság méterben megadott értékének négyzetéből számítják ki (kg/m^2).
Alapvonal és 6 hónap
Változás a derékkörfogatban
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap
A derékbőség mérése nem nyúló, rugalmas mérőszalaggal történik. A mérést a legalacsonyabb borda és a csípőcsont teteje (iliákus gerinc) közötti középponton végezzük, miközben a résztvevő áll, és a normális kilégzés végén. A mérések eredményét centiméterben rögzítjük.
Alapvonal, 3 és 6 hónap
Abszolút CD4+ T-sejtszám változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A CD4+ T-limfociták abszolút számát perifériás vérben mérik flow citometriával.
Az eredményeket köbmilliméterenkénti sejtszámban (sejtek/mm³) jelentik.
alapvonal és 6 hónap
Plazma HIV-1 RNS vírus terhelés változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A vírusterhelést valós idejű polimeráz-láncreakciós (RT-PCR) teszt segítségével határozzák meg. Az eredményeket milliliterenkénti másolatokban (másolat/mL) adják meg.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abdelrahman Mahmoud

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maggie Abbassi, Prof., Cairo University
  • Kutatásvezető: Abedalrahman Dosoky, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Kamel, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL(3828)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

6 hónap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel