Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na wyniki metaboliczne u dorosłych żyjących z HIV otrzymujących terapię opartą na dolutegrawirze

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abdelrahman Mahmoud

Rola empagliflozyny w zmianach metabolicznych związanych z terapią antyretrowirusową w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności

Badamy rolę empagliflozyny w leczeniu otyłości u osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV pozostaje poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego. W 2024 roku około 40,8 miliona osób żyło z HIV na całym świecie. Około 630 000 zgonów nastąpiło z powodu chorób związanych z AIDS. Preferowany schemat leczenia pierwszego rzutu obejmuje: fumaran tenofowiru disoproxylu (TDF)+Emtrycytabina (FTC) lub Lamivudyna (3TC)+Dolutegrawir (DTG).

Wprowadzenie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej przekształciło HIV ze śmiertelnej choroby w przewlekły stan możliwy do opanowania, znacząco zmniejszając zachorowalność i śmiertelność.

Inhibitory transferu nici integrazy (INSTI), w szczególności dolutegrawir (DTG), były związane z większym przyrostem masy ciała w porównaniu z nienukleozydowymi schematami leczenia antyretrowirusowego.

Obserwowany przyrost masy ciała jest silnie powiązany z niekorzystnymi wynikami metabolicznymi, w tym ze zwiększoną częstością występowania zespołu metabolicznego, wyższymi wskaźnikami insulinooporności i dyslipidemią.

Wykazano, że osoby żyjące z HIV otrzymujące terapię antyretrowirusową (ART) mają około 1,5-krotnie większe szanse na rozwój zespołu metabolicznego (MetS).

Na dłuższą metę te zmiany przyczyniają się do znacznie podwyższonego ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru.

Dowody z badań opartych na biopsji dalej pokazują znaczne obciążenie (NAFLD), (NASH) i włóknieniem wątroby wśród osób żyjących z HIV (PLWH).

Z drugiej strony, inhibitory kotransportera glukozy i sodu typu 2 (SGLT2) wykazały:

Korzyści sercowo-naczyniowe: Redukcja poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą, w tym z nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią i otyłością.

Kontrola metaboliczna: Poprawa glikemii poprzez hamowanie nerkowej reabsorpcji glukozy, obniżenie hiperglikemii z minimalnym ryzykiem hipoglikemii.

Efekty na masę ciała i metabolizm: Zmniejszenie masy ciała, BMI, SBP, tkanki tłuszczowej trzewnej, insulinooporności, poprawa wartości doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i insuliny na czczo, nawet u osób niediabetes.

Wyniki wątrobowe: Znaczne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie w zaburzeniach metabolicznych, mediowane przez poprawę metabolizmu lipidów, wrażliwości na insulinę i zmniejszenie stanu zapalnego wątroby, wspierając leczenie metabolicznej stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MASLD).

Te połączone efekty sprawiają, że inhibitory SGLT2 są obiecującą opcją terapeutyczną w leczeniu wielu aspektów zespołu metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2.
  • Aktualnie otrzymywany schemat leczenia oparty na inhibitorze transferu nici integrazy (INSTI) (ART oparty na dolutegrawirze).
  • Utrzymane supresja wirusologiczna, zdefiniowana jako HIV-1 RNA < 200 kopii/mL przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Aktualna liczba CD4 > 250 komórek/mL.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy, zdefiniowanej jako poziom glukozy na czczo > 126 mg/dL lub hemoglobina glikowana (HbA1c) > 6,5% (lub zgodnie z definicją ADA).
  • Upośledzenie czynności nerek (np. eGFR < 60 ml/min/1,73m^2).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Nadwrażliwość na empagliflozynę lub którykolwiek z jej składników pomocniczych.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Aktualne stosowanie innych inhibitorów SGLT-2.
  • Leki, które mogą wchodzić w interakcje z empagliflozyną (np. ryfampicyna lub fenytoina) lub dolutegrawirem (np. leki zobojętniające, karbamazepina lub fenytoina).
  • Aktualne lub niedawne stosowanie leków znanych z istotnego przyrostu masy ciała (np. kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju lub inne środki o ustalonym działaniu sprzyjającym przyrostowi wagi).
  • Rozpoznana choroba tarczycy, zdefiniowana jako TSH > 6,0 mIU/L lub < 0,35 mIU/L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają identyczne placebo i standardową terapię antyretrowirusową (ART)
Lek: Placebo
TDF/FTC+DLG
Inne nazwy:
  • Grupa A
  • Substancja nieczynna
Eksperymentalny: Grupa EMPA + SOC
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą otrzymywać Empagliflozynę 10 mg raz dziennie przez 6 miesięcy, w dodatku do standardowej terapii przeciwretrowirusowej opartej na DTG.
Lek: Empagliflozyna (doustnie)

Empagliflozin to doustny lek stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami SGLT2 (inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2). Empagliflozin blokuje białka SGLT2 w nerkach.

Zapobiega to ponownemu wchłanianiu glukozy, powodując wydalanie nadmiaru cukru z moczem.

Pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, a także może zmniejszyć masę ciała i ciśnienie krwi.

Inne nazwy:
  • Mellitofix 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach przy użyciu skalibrowanej wagi od wyjściowego pomiaru do 6 miesięcy u osób żyjących z HIV (PLWH) poddawanych terapii antyretrowirusowej opartej na dolutegrawirze.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy, mierzone w mg/dL.
6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy w osoczu krwi, mierzone w mg/dL po co najmniej 8-godzinnym nocnym poście.
6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent hemoglobiny glikowanej we krwi, stosowany jako wskaźnik długoterminowej kontroli glikemii.
6 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie kreatyniny we krwi, mierzone w mg/dL
6 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) podczas gdy uczestnik znajduje się w pozycji siedzącej.
na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
BMI to obliczenie masy ciała w stosunku do wzrostu. Oblicza się je jako masę w kilogramach podzieloną przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m^2).
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Początkowa, po 3 i 6 miesiącach
Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą nierozciągliwej, elastycznej taśmy pomiarowej. Pomiar zostanie wykonany w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej (górna część kości biodrowej) podczas gdy uczestnik stoi i pod koniec normalnego wydechu. Wyniki pomiarów zostaną zarejestrowane w centymetrach.
Początkowa, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 6 miesięcy
Absolutną liczbę limfocytów T CD4+ będzie mierzono we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej. Wyniki będą podawane w komórkach na milimetr sześcienny (komórki/mm³).
linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana stężenia wirusa HIV-1 RNA w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Miano wirusa zostanie określone przy użyciu testu Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR). Wyniki będą podawane w kopiach na mililitr (kopie/mL).
linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abdelrahman Mahmoud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maggie Abbassi, Prof., Cairo University
  • Główny śledczy: Abedalrahman Dosoky, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Kamel, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL(3828)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj