ENV-294在健康成人及中重度特应性皮炎成人患者中的研究
2026年3月31日 更新者：Enveda Therapeutics
一项针对ENV-294在健康成年受试者中进行的1期、双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次剂量递增及食物影响研究，并在中重度特应性皮炎成人患者中开展1b期扩展研究
本临床试验的目的是了解ENV-294在中度至重度特应性皮炎成人患者中的安全性和耐受性。 也可能了解ENV-294对特应性皮炎症状严重程度的潜在影响。
它将回答的主要问题是：
- ENV-294在中度至重度特应性皮炎成人患者中是否安全且耐受性良好？
- 当参与者服用ENV-294时，是否对特应性皮炎症状的严重程度产生影响？ 研究人员将比较研究开始时存在的特应性皮炎与研究结束时存在的特应性皮炎。
参与者将：
- 每天服用一次药物ENV-294，持续28天
- 每周到诊所进行一次检查，共4周
- 记录他们的症状以及服用研究药物ENV-294的时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Skin Sciences, PLLC
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- J & S Studies
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的男性或女性参与者
- 患有慢性特应性皮炎（也称为特应性湿疹），且在首次研究访视前至少12个月已确诊
- 有对用于特应性皮炎的局部皮质类固醇或其他局部治疗反应不足或不耐受的病史
- 在前两次研究访视时患有中度至重度特应性皮炎
- 在首次研究访视前至少1周及整个研究期间每日使用润肤剂（含尿素的除外）
排除标准：
- 存在任何当前或复发的未受控制的伴随疾病（例如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒或其他疾病），可能影响研究药物、临床或实验室评估，或可能影响参与者安全
- 在第二次研究访视前14天内使用任何可能干扰研究产品安全性评估的药物（处方药或非处方药）
- 存在任何伴随皮肤状况（例如银屑病、脂溢性皮炎）或有可能干扰临床评估、特应性皮炎评估或治疗反应的大型纹身
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签，每日一次给药
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本研究将使用口服给药的200毫克胶囊制剂ENV-294。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估ENV-294在中重度特应性皮炎成年参与者中给药时的安全性和耐受性。
大体时间：从入组到治疗，直至大约第42天的最终研究访视。
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不良事件、严重不良事件以及导致治疗中断的不良事件的发生率和严重程度。
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从入组到治疗，直至大约第42天的最终研究访视。
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临床化学参数异常发生率，作为ENV-294安全性和耐受性的衡量指标。
大体时间：基线至研究结束（约第42天）。
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将评估临床化学参数出现临床显著异常的参与者数量，以评价ENV-294多次递增剂量的安全性和耐受性。
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基线至研究结束（约第42天）。
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评估ENV-294用于中重度特应性皮炎成人受试者的安全性和耐受性
大体时间：从首次给药开始，贯穿整个治疗过程，直至最终研究访视（约在第42天）。
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ENV-294 给药后体格检查结果出现临床显著变化的发病率。
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从首次给药开始，贯穿整个治疗过程，直至最终研究访视（约在第42天）。
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作为ENV-294安全性和耐受性评估指标，收缩压发生临床显著性变化的发病率（mmHg）。
大体时间：从首次给药开始，经过治疗，直至大约第42天的最终研究访视。
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将评估临床上显著增加或降低的收缩压（以毫米汞柱mmHg为单位）的参与者数量，以评估ENV-294在中度至重度特应性皮炎成人患者中的安全性和耐受性。
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从首次给药开始，经过治疗，直至大约第42天的最终研究访视。
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通过12导联心电图测量心率（每分钟心跳次数）的临床显著变化发生率，作为ENV-294安全性和耐受性的衡量指标。
大体时间：从基线期到治疗期，直至大约第42天的最终研究访视。
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将通过评估参与者心率（通过12导联心电图记录，以每分钟心跳次数测量）的临床显著变化，来评价ENV-294在中度至重度特应性皮炎成人患者中的心脏安全性和耐受性。
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从基线期到治疗期，直至大约第42天的最终研究访视。
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以血液学参数异常发生率作为ENV-294安全性与耐受性的衡量指标。
大体时间：从基线期至研究结束（约第42天）。
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将评估血液学参数（例如血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数、血小板计数）出现临床显著异常的参与者人数，以评估ENV-294多次递增剂量的安全性和耐受性。
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从基线期至研究结束（约第42天）。
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作为衡量ENV-294安全性和耐受性的指标，凝血参数异常的发生率。
大体时间：基线至研究结束（约第42天）。
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将评估凝血参数（如PT、aPTT、INR）出现临床显著异常的参与者数量，以评价ENV-294多次递增剂量的安全性和耐受性。
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基线至研究结束（约第42天）。
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尿检参数异常发生率作为ENV-294安全性和耐受性的衡量指标。
大体时间：基线至研究结束（约第42天）。
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将通过评估尿检参数（例如，尿比重、蛋白质、葡萄糖、血液、白细胞）出现临床显著异常的参与者数量，来评价ENV-294多次递增剂量的安全性和耐受性。
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基线至研究结束（约第42天）。
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作为衡量 ENV-294 安全性和耐受性的指标，舒张压（mmHg）出现临床显著性变化的发病率。
大体时间：从基线期贯穿治疗期至最终研究访视（约第42天）。
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将通过评估舒张压出现临床显著升高或降低的参与者数量（以毫米汞柱（mmHg）为单位测量），来评估ENV-294在中重度特应性皮炎成人患者中的安全性和耐受性。
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从基线期贯穿治疗期至最终研究访视（约第42天）。
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ENV-294作为安全性和耐受性衡量指标的心率临床显著变化发生率。
大体时间：从基线期贯穿治疗期直至最终研究访视（约第42天）。
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将通过评估心率（每分钟心跳次数）发生临床显著变化的参与者数量，来评估ENV-294在患有中度至重度特应性皮炎的成人中的安全性和耐受性。
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从基线期贯穿治疗期直至最终研究访视（约第42天）。
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作为ENV-294安全性和耐受性评估指标的呼吸频率临床显著变化发生率。
大体时间：从基线期至治疗期间及最终研究访视（约第42天）。
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将评估呼吸频率（每分钟呼吸次数）出现临床显著变化的参与者人数，以评估ENV-294在成人中重度特应性皮炎患者中的安全性和耐受性
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从基线期至治疗期间及最终研究访视（约第42天）。
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作为ENV-294安全性和耐受性衡量指标的临床显著体温变化发生率。
大体时间：从基线期至治疗期和最终研究访视（约第42天）。
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将评估参与者体温（℃）出现临床显著变化的数量，以评估ENV-294在中度至重度特应性皮炎成人患者中的安全性和耐受性。
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从基线期至治疗期和最终研究访视（约第42天）。
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通过12导联心电图测量的RR间期（毫秒）临床显著变化的发生率，作为ENV-294安全性和耐受性的衡量指标。
大体时间：从基线期贯穿治疗期直至最终研究访视（约第42天）。
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将通过评估参与者在12导联心电图记录中RR间期的临床显著变化（以毫秒为单位测量），来评价ENV-294的心脏安全性和耐受性。
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从基线期贯穿治疗期直至最终研究访视（约第42天）。
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通过12导联心电图测量的PR间期（毫秒）出现临床显著变化的发生率，作为ENV-294安全性和耐受性的衡量指标。
大体时间：从基线至研究结束（约第42天）。
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将通过评估参与者在12导联心电图记录中PR间期（以毫秒（ms）为单位）的临床显著变化，来评估ENV-294的心脏传导安全性。
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从基线至研究结束（约第42天）。
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通过12导联心电图测量的QRS间期（毫秒）发生临床显著变化的发病率，作为ENV-294安全性和耐受性的衡量指标。
大体时间：从基线期至治疗结束及最终研究访视（约第42天）。
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将评估参与者QRS间期出现临床显著变化的数量（通过12导联心电图记录测量，单位为毫秒），以评估ENV-294的心脏传导安全性。
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从基线期至治疗结束及最终研究访视（约第42天）。
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通过12导联心电图测量的QT间期（毫秒）临床显著变化的发生率，作为ENV-294安全性和耐受性的衡量指标。
大体时间：从基线期至治疗期和最终研究访视（约第42天）。
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将通过评估12导联心电图记录中QT间期（以毫秒为单位）发生临床显著变化的参与者数量，来评价ENV-294的心脏复极化安全性。
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从基线期至治疗期和最终研究访视（约第42天）。
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通过12导联心电图测量的QTc Bazett（毫秒）临床显著变化发生率，作为ENV-294安全性和耐受性的衡量指标。
大体时间：从基线期至治疗期间及最终研究访视（约第42天）
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将评估QTc Bazett（使用Bazett公式校正心率后的QT间期）发生临床显著变化的参与者数量（以毫秒（ms）为单位），以评估ENV-294的心脏安全性。
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从基线期至治疗期间及最终研究访视（约第42天）
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通过12导联心电图测量的QTc Fridericia（毫秒）临床显著变化的发生率，作为ENV-294安全性和耐受性的衡量指标。
大体时间：从入组到治疗及最终研究访视（约第42天）
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将评估出现QTc Fridericia（使用Fridericia公式校正心率的QT间期）临床显著变化的参与者数量（以毫秒为单位），以评估ENV-294的心脏安全性。
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从入组到治疗及最终研究访视（约第42天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ENV-294 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1、8、15、28天的给药前和/或给药后，以及第42天。
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将根据口服给药后预定时间点采集的血浆样本测定ENV-294的最大观察血浆浓度（Cmax），以评估药代动力学特性。
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第1、8、15、28天的给药前和/或给药后，以及第42天。
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ENV-294达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：第1、8、15、28天给药前和/或给药后，以及第42天。
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将从预定给药后时间点测量的血浆浓度中确定ENV-294达到最大观察血浆浓度的时间（Tmax）。
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第1、8、15、28天给药前和/或给药后，以及第42天。
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ENV-294从零时至24小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC₀‑₂₄h）
大体时间：在第1、8、15、28天以及第42天，给药前和/或给药后。
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将从测量的ENV-294血浆浓度计算从时间零到24小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC₀-₂₄h），以评估多次口服给药后的全身药物暴露。
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在第1、8、15、28天以及第42天，给药前和/或给药后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月10日
初级完成 (实际的)
2026年1月13日
研究完成 (实际的)
2026年1月13日
研究注册日期
首次提交
2025年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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