Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ENV-294 hos raske voksne og hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

31. marts 2026 opdateret af: Enveda Therapeutics

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt- og flerdosis-eskalerings- og madpåvirkningsundersøgelse af ENV-294 hos raske voksne deltagere med en fase 1b-udvidelse hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ENV-294 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis. Det kan også undersøge de ændringer ENV-294 kan have på sværhedsgraden af symptomer på atopisk dermatitis.

De vigtigste spørgsmål, det vil besvare, er:

  • Er ENV-294 sikkert og veltolereret hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis?
  • Er der en indvirkning på sværhedsgraden af symptomer på atopisk dermatitis, når deltagerne tager ENV-294? Forskerne vil sammenligne den atopiske dermatitis, der er til stede ved studiestart, med den atopiske dermatitis, der er til stede ved slutningen af studiet.

Deltagerne vil:

  • Tage lægemidlet ENV-294 en gang om dagen i 28 dage
  • Besøge klinikken ugentligt i 4 uger til tjek og prøver
  • Føre en dagbog over deres symptomer og hvornår de tog deres undersøgelseslægemiddel ENV-294

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mandlige eller kvindelige deltagere, der er 18 til 75 år gamle
  • Have kronisk AD (også kendt som atopisk eksem), der blev diagnosticeret mindst 12 måneder før det første studiebesøg
  • Have en historie med utilstrækkelig respons eller intolerance over for topiske kortikosteroider eller andre topiske behandlinger brugt mod atopisk dermatitis
  • Have moderat til svær atopisk dermatitis ved de første to studiebesøg
  • Bruge en fugtighedscreme (undtagen dem, der indeholder urea) dagligt i mindst 1 uge før det første studiebesøg og gennem hele studiet

Eksklusionskriterier:

  • Have en hvilken som helst ukontrolleret aktuel eller tilbagevendende samtidig sygdom (f.eks. hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virus eller andre tilstande), der kan påvirke studielægemidlet, kliniske eller laboratorieundersøgelser, eller kan påvirke deltagernes sikkerhed.
  • Bruger ethvert lægemiddel (receptpligtigt eller håndkøb) inden for 14 dage før det andet studiebesøg, som kan forstyrre evalueringen af studieproduktets sikkerhed.
  • Have tilstedeværelsen af nogen samtidige hudtilstande (f.eks. psoriasis, seborrhoisk dermatitis) eller have store tatoveringer, der vil forstyrre den kliniske vurdering, evaluering af AD eller behandlingsrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben label med én gang daglig dosering
Medicin: ENV-294 Kapsel
ENV-294 formuleret som 200mg kapsler til oral administration vil blive anvendt i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ENV-294, når det administreres til voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.
Tidsramme: Fra indskrivning gennem behandling og til det endelige studiebesøg på ca. dag 42.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse.
Fra indskrivning gennem behandling og til det endelige studiebesøg på ca. dag 42.
Forekomst af abnormiteter i klinisk-kemiske parametre som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Udgångspunkt gennem hele studiet til cirka dag 42.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i klinisk-kemiske parametre vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere stigende doser af ENV-294.
Udgångspunkt gennem hele studiet til cirka dag 42.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ENV-294, når det administreres til voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis
Tidsramme: Fra første dosis gennem behandlingen og til den sidste studiebesøg omkring dag 42.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund efter ENV-294 administration.
Fra første dosis gennem behandlingen og til den sidste studiebesøg omkring dag 42.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i systolisk blodtryk (mmHg) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Fra første dosis gennem behandlingen og til det sidste studiebesøg omkring dag 42.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante stigninger eller fald i systolisk blodtryk, målt i millimeter kviksølv (mmHg), vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ENV-294 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Fra første dosis gennem behandlingen og til det sidste studiebesøg omkring dag 42.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) målt med 12-leds EKG som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem behandlingen og det afsluttende studiebesøg ved cirka dag 42.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens, målt i slag pr. minut fra 12-leds EKG-optagelser, vil blive vurderet for at evaluere den kardiovaskulære sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Baseline gennem behandlingen og det afsluttende studiebesøg ved cirka dag 42.
Forekomsten af unormaliteter i hæmatologiske parametre som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem hele studiet indtil cirka dag 42.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologiske parametre (f.eks. hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader) vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere stigende doser af ENV-294.
Baseline gennem hele studiet indtil cirka dag 42.
Forekomsten af abnormiteter i koagulationsparametre som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem hele studiet til cirka dag 42.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante afvigelser i koagulationsparametre (f.eks. PT, aPTT, INR) vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere stigende doser af ENV-294.
Baseline gennem hele studiet til cirka dag 42.
Forekomsten af unormaliteter i urinanalyseparametre som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem hele studiet til ca. dag 42.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i urinanalyseparametre (f.eks. specifik tyngdekraft, protein, glukose, blod, leukocytter) vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere stigende doser af ENV-294.
Baseline gennem hele studiet til ca. dag 42.
Forekomsten af klinisk signifikante ændringer i diastolisk blodtryk (mmHg) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Fra baseline gennem behandlingen og til det endelige studiebesøg (cirka dag 42).
Antallet af deltagere med klinisk signifikante stigninger eller fald i diastolisk blodtryk, målt i millimeter kviksølv (mmHg), vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ENV-294 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Fra baseline gennem behandlingen og til det endelige studiebesøg (cirka dag 42).
Forekomsten af klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem behandlingen og det sidste studiebesøg (cirka dag 42).
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ENV-294 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Baseline gennem behandlingen og det sidste studiebesøg (cirka dag 42).
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i respirationsfrekvens som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem behandling og det endelige studiebesøg (cirka dag 42).
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut) vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ENV-294 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis
Baseline gennem behandling og det endelige studiebesøg (cirka dag 42).
Forekomsten af klinisk signifikante ændringer i kropstemperatur som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem behandlingen og det endelige studiebesøg (cirka dag 42).
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i kropstemperatur (°C) vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ENV-294 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Baseline gennem behandlingen og det endelige studiebesøg (cirka dag 42).
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i RR-interval (millisekunder) målt med 12-leds EKG som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem behandlingen og det endelige studiebesøg (cirka dag 42).
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i RR-intervallet, målt i millisekunder (ms) fra 12-leds EKG-optagelser, vil blive vurderet for at evaluere den kardiale sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Baseline gennem behandlingen og det endelige studiebesøg (cirka dag 42).
Forekomsten af klinisk signifikante ændringer i PR-intervallet (millisekunder) målt ved 12-leds EKG som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem hele undersøgelsens varighed indtil ca. dag 42.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i PR-intervallet, målt i millisekunder (ms) fra 12-leds EKG-optagelser, vil blive vurderet for at evaluere kardial ledningsevnesikkerhed af ENV-294.
Baseline gennem hele undersøgelsens varighed indtil ca. dag 42.
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i QRS-varighed (millisekunder) målt ved 12-leds EKG som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Fra baseline gennem behandling og til det sidste studiebesøg (cirka dag 42).
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i QRS-varighed, målt i millisekunder (ms) fra 12-aflednings EKG-optagelser, vil blive vurderet for at evaluere hjertekonduktionssikkerheden af ENV-294.
Fra baseline gennem behandling og til det sidste studiebesøg (cirka dag 42).
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i QT-intervallet (millisekunder) målt ved 12-aflednings EKG som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem behandlingen og det endelige studiebesøg (ca. dag 42).
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i QT-intervallet, målt i millisekunder (ms) fra 12-leds EKG-optagelser, vil blive vurderet for at evaluere hjerterepolariseringssikkerheden af ENV-294.
Baseline gennem behandlingen og det endelige studiebesøg (ca. dag 42).
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i QTc Bazett (millisekunder) målt ved 12-aflednings EKG som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Baseline gennem behandlingen og det afsluttende studiebesøg (ca. dag 42)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i QTc Bazett (QT korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel), målt i millisekunder (ms), vil blive vurderet for at evaluere hjertesikkerheden af ENV-294.
Baseline gennem behandlingen og det afsluttende studiebesøg (ca. dag 42)
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i QTc Fridericia (millisekunder) målt med 12-ledet EKG som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ENV-294.
Tidsramme: Fra tilmelding gennem behandling til det afsluttende studiebesøg (ca. dag 42)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i QTc Fridericia (QT korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel), målt i millisekunder (ms), vil blive vurderet for at evaluere hjerte sikkerheden af ENV-294.
Fra tilmelding gennem behandling til det afsluttende studiebesøg (ca. dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for ENV-294
Tidsramme: Før og/eller efter dosis på dag 1, 8, 15 og 28, samt på dag 42.
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af ENV-294 vil blive bestemt ud fra plasmaprøver, der indsamles på planlagte tidspunkter efter oral administration for at evaluere farmakokinetiske egenskaber.
Før og/eller efter dosis på dag 1, 8, 15 og 28, samt på dag 42.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ENV-294
Tidsramme: Præ- og/eller post-dosis på dag 1, 8, 15 og 28, samt på dag 42.
Tidspunktet for at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration (Tmax) for ENV-294 vil blive bestemt ud fra plasmakoncentrationer målt på planlagte tidspunkter efter dosering.
Præ- og/eller post-dosis på dag 1, 8, 15 og 28, samt på dag 42.
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC₀‑₂₄h) for ENV-294
Tidsramme: Før og/eller efter dosis på dag 1, 8, 15 og 28, og på dag 42.
Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC₀-₂₄h) vil blive beregnet ud fra målte plasmakoncentrationer af ENV-294 for at vurdere systemisk lægemiddeleksponering efter flere orale doser.
Før og/eller efter dosis på dag 1, 8, 15 og 28, og på dag 42.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENV-294-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Kliniske forsøg med ENV-294 Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner