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Studio di ENV-294 in Adulti Sani e in Adulti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave

31 marzo 2026 aggiornato da: Enveda Therapeutics

Studio di Fase 1, in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo, a Escalazione di Dose Singola e Multipla, e di Effetto del Cibo di ENV-294 in Partecipanti Adulti Sani con un'Estensione di Fase 1b in Adulti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ENV-294 in adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Potrebbe anche fornire informazioni sui cambiamenti che ENV-294 potrebbe apportare alla gravità dei sintomi della dermatite atopica.

Le principali domande a cui risponderà sono:

  • ENV-294 è sicuro e ben tollerato negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave?
  • C'è un impatto sulla gravità dei sintomi della dermatite atopica quando i partecipanti assumono ENV-294? I ricercatori confronteranno la dermatite atopica presente all'inizio dello studio con quella presente alla fine dello studio.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere il farmaco ENV-294 una volta al giorno per 28 giorni
  • Visitare la clinica settimanalmente per 4 settimane per controlli e test
  • Tenere un diario dei propri sintomi e di quando hanno assunto il farmaco dello studio ENV-294

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere dermatite atopica cronica (nota anche come eczema atopico) diagnosticata almeno 12 mesi prima della prima visita dello studio
  • Avere una storia di risposta inadeguata o intolleranza ai corticosteroidi topici o ad altri trattamenti topici utilizzati per la dermatite atopica
  • Avere dermatite atopica da moderata a grave, nelle prime due visite dello studio
  • Utilizzare un emolliente (tranne quelli contenenti urea) quotidianamente per almeno 1 settimana prima della prima visita dello studio e durante tutto lo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia concomitante attuale o ricorrente non controllata (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o altre condizioni) che potrebbe influenzare il farmaco dello studio, le valutazioni cliniche o di laboratorio, o potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Utilizzare qualsiasi farmaco (da prescrizione o da banco) che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza del prodotto dello studio entro 14 giorni prima della seconda visita dello studio.
  • Avere la presenza di qualsiasi condizione cutanea concomitante (ad esempio, psoriasi, dermatite seborroica) o avere tatuaggi estesi che potrebbero interferire con la valutazione clinica, la valutazione della dermatite atopica o la risposta al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aperto con dosaggio una volta al giorno
Droga: Capsula ENV-294
Per questo studio verrà utilizzato ENV-294 formulato in capsule da 200 mg per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ENV-294 quando somministrato a partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio intorno al giorno 42.
Incidenza e gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Dal momento dell'arruolamento attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio intorno al giorno 42.
Incidenza di anomalie nei parametri di chimica clinica come misura della sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, intorno al giorno 42.
Il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di chimica clinica sarà valutato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di ENV-294.
Dal basale fino alla fine dello studio, intorno al giorno 42.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ENV-294 quando somministrato a partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio, che avviene intorno al giorno 42.
Incidenza di alterazioni clinicamente significative nei reperti dell'esame obiettivo dopo somministrazione di ENV-294.
Dal primo dosaggio attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio, che avviene intorno al giorno 42.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nella pressione sistolica (mmHg) come misura della sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio, approssimativamente al giorno 42.
Il numero di partecipanti con aumenti o diminuzioni clinicamente significativi della pressione sanguigna sistolica, misurata in millimetri di mercurio (mmHg), sarà valutato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ENV-294 in adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Dal primo dosaggio attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio, approssimativamente al giorno 42.
Incidenza di variazioni clinicamente significative della frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurate mediante ECG a 12 derivazioni come misura di sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dalla baseline attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio a circa 42 giorni.
Il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative della frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto tramite registrazioni ECG a 12 derivazioni, sarà valutato per determinare la sicurezza cardiaca e la tollerabilità di ENV-294 in adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Dalla baseline attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio a circa 42 giorni.
Incidenza di anomalie nei parametri di ematologia come misura della sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio, approssimativamente al Giorno 42.
Il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di ematologia (ad esempio, emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine) sarà valutato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di ENV-294.
Dalla baseline fino alla fine dello studio, approssimativamente al Giorno 42.
Incidenza di anomalie nei parametri della coagulazione come misura di sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine dello studio, approssimativamente al giorno 42.
Il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di coagulazione (es. PT, aPTT, INR) sarà valutato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di ENV-294.
Dalla baseline fino al termine dello studio, approssimativamente al giorno 42.
Incidenza di anomalie nei parametri dell'esame delle urine come misura della sicurezza e della tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio, approssimativamente al Giorno 42.
Il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri delle analisi delle urine (ad esempio, peso specifico, proteine, glucosio, sangue, leucociti) verrà valutato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di ENV-294.
Baseline fino al termine dello studio, approssimativamente al Giorno 42.
Incidenza di variazioni clinicamente significative della pressione arteriosa diastolica (mmHg) come misura della sicurezza e della tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dal basale attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Il numero di partecipanti con aumenti o diminuzioni clinicamente significativi della pressione diastolica, misurata in millimetri di mercurio (mmHg), verrà valutato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ENV-294 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Dal basale attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza cardiaca come misura della sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dalla baseline attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi della frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà valutato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ENV-294 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Dalla baseline attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Incidenza di alterazioni clinicamente significative della frequenza respiratoria come misura di sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dalla baseline attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi della frequenza respiratoria (respiro al minuto) sarà valutato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ENV-294 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Dalla baseline attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Incidenza di variazioni clinicamente significative della temperatura corporea come misura di sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dal basale attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi della temperatura corporea (°C) sarà valutato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ENV-294 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Dal basale attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'intervallo RR (millisecondi) misurati mediante ECG a 12 derivazioni come misura della sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dell'intervallo RR, misurato in millisecondi (ms) mediante registrazioni ECG a 12 derivazioni, sarà valutato per determinare la sicurezza cardiaca e la tollerabilità di ENV-294.
Dalla valutazione basale attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi dell'intervallo PR (millisecondi) misurati tramite ECG a 12 derivazioni come misura di sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio, approssimativamente al Giorno 42.
Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'intervallo PR, misurato in millisecondi (ms) mediante registrazioni ECG a 12 derivazioni, verrà valutato per determinare la sicurezza della conduzione cardiaca di ENV-294.
Dalla baseline fino alla fine dello studio, approssimativamente al Giorno 42.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi della durata del QRS (millisecondi) misurata mediante ECG a 12 derivazioni come misura della sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dal basale attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative della durata del QRS, misurata in millisecondi (ms) mediante registrazioni ECG a 12 derivazioni, sarà valutato per verificare la sicurezza della conduzione cardiaca di ENV-294.
Dal basale attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT (millisecondi) misurati mediante ECG a 12 derivazioni come misura della sicurezza e della tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dal basale attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dell'intervallo QT, misurato in millisecondi (ms) dalle registrazioni ECG a 12 derivazioni, sarà valutato per determinare la sicurezza della ripolarizzazione cardiaca di ENV-294.
Dal basale attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42).
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi del QTc Bazett (millisecondi) misurati mediante ECG a 12 derivazioni come misura della sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dal basale attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42)
Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nel QTc Bazett (QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett), misurato in millisecondi (ms), sarà valutato per valutare la sicurezza cardiaca di ENV-294.
Dal basale attraverso il trattamento e fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nel QTc Fridericia (millisecondi) misurati mediante ECG a 12 derivazioni come misura della sicurezza e tollerabilità di ENV-294.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42)
Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nel QTc di Fridericia (QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia), misurato in millisecondi (ms), sarà valutato per determinare la sicurezza cardiaca di ENV-294.
Dall'arruolamento attraverso il trattamento fino alla visita finale dello studio (circa Giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ENV-294
Lasso di tempo: Pre e/o post-dose nei giorni 1, 8, 15 e 28, e nel giorno 42.
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ENV-294 sarà determinata dai campioni di plasma raccolti in corrispondenza degli orari programmati dopo la somministrazione orale per valutare le proprietà farmacocinetiche.
Pre e/o post-dose nei giorni 1, 8, 15 e 28, e nel giorno 42.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di ENV-294
Lasso di tempo: Pre e/o post-dose nei giorni 1, 8, 15 e 28, e nel giorno 42.
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ENV-294 sarà determinato dalle concentrazioni plasmatiche misurate nei punti temporali programmati dopo la somministrazione.
Pre e/o post-dose nei giorni 1, 8, 15 e 28, e nel giorno 42.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore (AUC₀-₂₄h) di ENV-294
Lasso di tempo: Pre e/o post-dose nei giorni 1, 8, 15 e 28, e nel giorno 42.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore (AUC₀-₂₄h) sarà calcolata dalle concentrazioni plasmatiche misurate di ENV-294 per valutare l'esposizione sistemica al farmaco dopo dosi orali multiple.
Pre e/o post-dose nei giorni 1, 8, 15 e 28, e nel giorno 42.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENV-294-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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