Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENV-294 u zdravých dospělých a u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

31. března 2026 aktualizováno: Enveda Therapeutics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a opakovaným zvyšováním dávky a vlivem potravy přípravku ENV-294 u zdravých dospělých účastníků s rozšířením fáze 1b pro dospělé s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou

Cílem této klinické studie je získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294 u dospělých s mírnou až těžkou formou atopické dermatitidy. Může také poskytnout informace o změnách, které ENV-294 může mít na závažnost příznaků atopické dermatitidy.

Hlavní otázky, na které odpoví, jsou:

  • Je ENV-294 bezpečný a dobře snášen u dospělých s mírnou až těžkou formou atopické dermatitidy?
  • Má příjem přípravku ENV-294 účastníky vliv na závažnost příznaků atopické dermatitidy? Výzkumníci porovnají atopickou dermatitidu přítomnou na začátku studie s atopickou dermatitidou přítomnou na konci studie.

Účastníci budou:

  • Užívat lék ENV-294 jednou denně po dobu 28 dnů
  • Navštěvovat kliniku týdně po dobu 4 týdnů na kontroly a testy
  • Vést deník svých příznaků a zaznamenávat, kdy užívali studijní lék ENV-294

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let
  • Chronický atopický ekzém (také známý jako atopická dermatitida) diagnostikovaný nejméně 12 měsíců před první návštěvou studie
  • Historie nedostatečné odpovědi nebo intolerance na topické kortikosteroidy nebo jiné topické léčby používané u atopické dermatitidy
  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida při prvních dvou návštěvách studie
  • Denní používání emoliencia (kromě těch obsahujících močovinu) po dobu nejméně 1 týdne před první návštěvou studie a po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoliv nekontrolovaná současná nebo opakující se přidružená onemocnění (např. antigen povrchu hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo jiný stav), která by mohla ovlivnit studijní lék, klinická nebo laboratorní hodnocení, nebo by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka.
  • Užívání jakéhokoliv léku (na předpis nebo volně prodejného), který by mohl interferovat s bezpečnostním hodnocením studijního přípravku do 14 dnů před druhou návštěvou studie.
  • Přítomnost jakýchkoliv přidružených kožních onemocnění (např. psoriázy, seboroické dermatitidy) nebo velkých tetování, která by mohla interferovat s klinickým hodnocením, hodnocením atopické dermatitidy nebo léčebné odpovědi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená studie s podáváním jednou denně
Lék: Kapsle ENV-294
Pro tuto studii bude použit přípravek ENV-294 formulovaný jako 200mg kapsle pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ENV-294 při podávání dospělým účastníkům s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Časové okno: Od zařazení do studie přes léčbu až po závěrečnou kontrolní návštěvu přibližně 42. den.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k ukončení léčby.
Od zařazení do studie přes léčbu až po závěrečnou kontrolní návštěvu přibližně 42. den.
Výskyt abnormalit v parametrech klinické chemie jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Základní hodnoty až do konce studie přibližně v den 42.
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech klinické chemie bude hodnocen za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných rostoucích dávek přípravku ENV-294.
Základní hodnoty až do konce studie přibližně v den 42.
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294 při podávání dospělým účastníkům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Časové okno: Od první dávky přes léčbu až po závěrečnou studijní návštěvu přibližně 42. den.
Výskyt klinicky významných změn nálezů fyzikálního vyšetření po podání ENV-294.
Od první dávky přes léčbu až po závěrečnou studijní návštěvu přibližně 42. den.
Výskyt klinicky významných změn systolického krevního tlaku (mmHg) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Od první dávky přes léčbu až po závěrečnou kontrolu ve studii přibližně 42. den.
Počet účastníků s klinicky významným zvýšením nebo snížením systolického krevního tlaku, měřeného v milimetrech rtuti (mmHg), bude vyhodnocen za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294 u dospělých s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Od první dávky přes léčbu až po závěrečnou kontrolu ve studii přibližně 42. den.
Výskyt klinicky významných změn srdeční frekvence (tepů za minutu) měřených pomocí 12svodového EKG jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Od výchozího stavu během léčby až po závěrečnou návštěvu studie přibližně ve 42. den.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami srdeční frekvence, měřenými v úderech za minutu z 12-svodových EKG záznamů, bude hodnocen za účelem posouzení srdeční bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294 u dospělých s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Od výchozího stavu během léčby až po závěrečnou návštěvu studie přibližně ve 42. den.
Výskyt abnormalit v hematologických parametrech jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie přibližně v den 42.
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v hematologických parametrech (např. hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek, počet krevních destiček) bude vyhodnocen za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných postupně zvyšovaných dávek přípravku ENV-294.
Od výchozího stavu až do konce studie přibližně v den 42.
Výskyt abnormalit v parametrech koagulace jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie přibližně ve 42. dni.
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech srážlivosti (např. PT, aPTT, INR) bude hodnocen za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných eskalovaných dávek přípravku ENV-294.
Od výchozího stavu až do konce studie přibližně ve 42. dni.
Výskyt abnormalit v parametrech analýzy moči jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Výchozí hodnoty po celou dobu studie přibližně do 42. dne.
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech vyšetření moči (např. specifická hmotnost, bílkovina, glukóza, krev, leukocyty) bude vyhodnocen pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti postupně zvyšovaných dávek přípravku ENV-294.
Výchozí hodnoty po celou dobu studie přibližně do 42. dne.
Výskyt klinicky významných změn diastolického krevního tlaku (mmHg) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Od výchozího stavu přes léčbu až po závěrečnou návštěvu studie (přibližně 42. den).
Počet účastníků s klinicky významným zvýšením nebo snížením diastolického krevního tlaku, měřeného v milimetrech rtuti (mmHg), bude hodnocen za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294 u dospělých s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Od výchozího stavu přes léčbu až po závěrečnou návštěvu studie (přibližně 42. den).
Výskyt klinicky významných změn srdeční frekvence jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Od výchozího stavu přes léčbu až po závěrečnou návštěvu studie (přibližně den 42).
Počet účastníků s klinicky významnými změnami srdeční frekvence (údery za minutu) bude hodnocen za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294 u dospělých s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Od výchozího stavu přes léčbu až po závěrečnou návštěvu studie (přibližně den 42).
Výskyt klinicky významných změn v dechové frekvenci jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Od výchozí hodnoty během léčby až do poslední návštěvy studie (přibližně 42. den).
Počet účastníků s klinicky významnými změnami dechové frekvence (dechů za minutu) bude hodnocen za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294 u dospělých s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Od výchozí hodnoty během léčby až do poslední návštěvy studie (přibližně 42. den).
Výskyt klinicky významných změn tělesné teploty jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Od výchozí hodnoty během léčby až po závěrečnou návštěvu v rámci studie (přibližně 42. den).
Počet účastníků s klinicky významnými změnami tělesné teploty (°C) bude hodnocen za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294 u dospělých s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Od výchozí hodnoty během léčby až po závěrečnou návštěvu v rámci studie (přibližně 42. den).
Výskyt klinicky významných změn v RR intervalu (milisekundy) měřených 12svodovým EKG jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Základní hodnoty během léčby a při závěrečné návštěvě studie (přibližně 42. den).
Počet účastníků s klinicky významnými změnami RR intervalu, měřeného v milisekundách (ms) ze záznamů 12-svodového EKG, bude hodnocen za účelem posouzení srdeční bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Základní hodnoty během léčby a při závěrečné návštěvě studie (přibližně 42. den).
Výskyt klinicky významných změn v PR intervalu (milisekundy) měřených 12-svodovým EKG jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie přibližně ve 42. den.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v PR intervalu, měřeným v milisekundách (ms) ze záznamů 12-svodového EKG, bude hodnocen za účelem posouzení bezpečnosti srdečního vedení u přípravku ENV-294.
Od výchozího stavu až do konce studie přibližně ve 42. den.
Výskyt klinicky významných změn v trvání QRS (milisekundy) měřených 12svodovým EKG jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Základní hodnoty během léčby a při poslední návštěvě studie (přibližně 42. den).
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v trvání QRS komplexu, měřeným v milisekundách (ms) ze záznamů 12svodového EKG, bude hodnocen za účelem posouzení bezpečnosti srdečního vedení u přípravku ENV-294.
Základní hodnoty během léčby a při poslední návštěvě studie (přibližně 42. den).
Výskyt klinicky významných změn QT intervalu (milisekundy) měřených 12-svodovým EKG jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Od výchozího stavu přes léčbu až po závěrečnou návštěvu studie (přibližně 42. den).
Počet účastníků s klinicky významnými změnami QT intervalu, měřeného v milisekundách (ms) ze záznamů 12svodového EKG, bude vyhodnocen za účelem posouzení bezpečnosti srdeční repolarizace přípravku ENV-294.
Od výchozího stavu přes léčbu až po závěrečnou návštěvu studie (přibližně 42. den).
Výskyt klinicky významných změn v QTc Bazett (milisekundy) měřených pomocí 12kanálového EKG jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ENV-294.
Časové okno: Bazální hodnoty během léčby a při závěrečné návštěvě studie (přibližně den 42)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami QTc Bazett (QT interval korigovaný podle tepové frekvence pomocí Bazettova vzorce), měřených v milisekundách (ms), bude vyhodnocen za účelem posouzení srdeční bezpečnosti přípravku ENV-294.
Bazální hodnoty během léčby a při závěrečné návštěvě studie (přibližně den 42)
Výskyt klinicky významných změn v QTc Fridericia (milisekundy) měřených 12-svodovým EKG jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti ENV-294.
Časové okno: Od zápisu přes léčbu až po závěrečnou návštěvu studie (přibližně den 42)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v QTc Fridericia (QT korigováno na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce), měřeno v milisekundách (ms), bude hodnocen za účelem posouzení srdeční bezpečnosti přípravku ENV-294.
Od zápisu přes léčbu až po závěrečnou návštěvu studie (přibližně den 42)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku ENV-294
Časové okno: Před a/nebo po podání dávky v dnech 1, 8, 15 a 28 a v den 42.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva ENV-294 bude stanovena z plazmatických vzorků odebraných v plánovaných časových bodech po perorálním podání za účelem vyhodnocení farmakokinetických vlastností.
Před a/nebo po podání dávky v dnech 1, 8, 15 a 28 a v den 42.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku ENV-294
Časové okno: Před a/nebo po podání dávky v den 1, 8, 15 a 28 a v den 42.
Čas dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) látky ENV-294 bude stanoven z plazmatických koncentrací měřených v plánovaných časových bodech po podání dávky.
Před a/nebo po podání dávky v den 1, 8, 15 a 28 a v den 42.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 24 hodin (AUC₀-₂₄h) přípravku ENV-294
Časové okno: Před a/nebo po podání dávky v den 1, 8, 15 a 28 a v den 42.
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od nuly do 24 hodin (AUC₀-₂₄h) bude vypočtena z naměřených plazmatických koncentrací ENV-294 k posouzení systémové expozice léčivu po opakovaných perorálních dávkách.
Před a/nebo po podání dávky v den 1, 8, 15 a 28 a v den 42.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enveda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENV-294-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na Kapsle ENV-294

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit