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Estudio de ENV-294 en adultos sanos y en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

31 de marzo de 2026 actualizado por: Enveda Therapeutics

Un estudio de Fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de escalada de dosis única y múltiple, y del efecto de los alimentos de ENV-294 en participantes adultos sanos con una extensión de Fase 1b en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la seguridad y tolerabilidad de ENV-294 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. También puede aprender sobre los cambios que ENV-294 puede tener en la gravedad de los síntomas de la dermatitis atópica.

Las principales preguntas que responderá son:

  • ¿Es ENV-294 seguro y bien tolerado en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave?
  • ¿Hay un impacto en la gravedad de los síntomas de la dermatitis atópica cuando los participantes toman ENV-294? Los investigadores revisarán la dermatitis atópica presente al inicio del estudio frente a la dermatitis atópica presente al final del estudio.

Los participantes:

  • Tomarán el medicamento ENV-294 una vez al día durante 28 días
  • Visitarán la clínica semanalmente durante 4 semanas para chequeos y pruebas
  • Llevarán un diario de sus síntomas y cuándo tomaron su medicamento de estudio ENV-294

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años de edad
  • Tener dermatitis atópica crónica (también conocida como eczema atópico) diagnosticada al menos 12 meses antes de la primera visita del estudio
  • Tener antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a corticosteroides tópicos u otros tratamientos tópicos utilizados para la dermatitis atópica
  • Tener dermatitis atópica de moderada a grave en las dos primeras visitas del estudio
  • Usar un emoliente (excepto los que contengan urea) diariamente durante al menos 1 semana antes de la primera visita del estudio y durante todo el estudio

Criterios de exclusión:

  • Tener cualquier enfermedad concomitante actual o recurrente no controlada (por ejemplo, antígeno de superficie de la hepatitis B, virus de la hepatitis C u otra condición) que pueda afectar al fármaco del estudio, las evaluaciones clínicas o de laboratorio, o que pueda afectar la seguridad del participante.
  • Estar usando cualquier medicamento (con receta o de venta libre) que pueda interferir con las evaluaciones de seguridad del producto del estudio dentro de los 14 días previos a la segunda visita del estudio.
  • Tener la presencia de cualquier condición cutánea concomitante (por ejemplo, psoriasis, dermatitis seborreica) o tener tatuajes grandes que interfieran con la evaluación clínica, la evaluación de la dermatitis atópica o la respuesta al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio abierto con dosificación una vez al día
Droga: Cápsula ENV-294
Se utilizará ENV-294 formulado en cápsulas de 200 mg para administración oral en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ENV-294 cuando se administra a participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, pasando por el tratamiento, hasta la visita final del estudio aproximadamente el día 42.
Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento.
Desde la inscripción, pasando por el tratamiento, hasta la visita final del estudio aproximadamente el día 42.
Incidencia de anomalías en los parámetros de química clínica como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio aproximadamente el día 42.
Se evaluará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de química clínica para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis escalonadas de ENV-294.
Desde la línea base hasta el final del estudio aproximadamente el día 42.
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ENV-294 cuando se administra a participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis durante el tratamiento hasta la visita final del estudio aproximadamente el día 42.
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico tras la administración de ENV-294.
Desde la primera dosis durante el tratamiento hasta la visita final del estudio aproximadamente el día 42.
Incidencia de cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica (mmHg) como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a lo largo del tratamiento y hasta la visita final del estudio aproximadamente el día 42.
Se evaluará el número de participantes con aumentos o disminuciones clínicamente significativos en la presión arterial sistólica, medida en milímetros de mercurio (mmHg), para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ENV-294 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Desde la primera dosis a lo largo del tratamiento y hasta la visita final del estudio aproximadamente el día 42.
Incidencia de cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) medidos mediante ECG de 12 derivaciones como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final de la visita del estudio, aproximadamente el día 42.
El número de participantes con cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca, medidos en latidos por minuto a partir de registros de ECG de 12 derivaciones, se evaluará para determinar la seguridad cardíaca y la tolerabilidad de ENV-294 en adultos con dermatitis atópica moderada a grave.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final de la visita del estudio, aproximadamente el día 42.
Incidencia de anomalías en los parámetros de hematología como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio aproximadamente el día 42.
Se evaluará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros hematológicos (por ejemplo, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis escalonadas de ENV-294.
Desde la línea base hasta el final del estudio aproximadamente el día 42.
Incidencia de anomalías en los parámetros de coagulación como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente el día 42.
Se evaluará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de coagulación (por ejemplo, PT, aPTT, INR) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples escalonadas de ENV-294.
Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente el día 42.
Incidencia de anomalías en los parámetros del análisis de orina como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio, aproximadamente en el día 42.
Se evaluará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de análisis de orina (por ejemplo, gravedad específica, proteínas, glucosa, sangre, leucocitos) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples crecientes de ENV-294.
Desde la línea base hasta el final del estudio, aproximadamente en el día 42.
Incidencia de cambios clínicamente significativos en la presión arterial diastólica (mmHg) como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el día 42).
Se evaluará el número de participantes con aumentos o disminuciones clínicamente significativos en la presión arterial diastólica, medida en milímetros de mercurio (mmHg), para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ENV-294 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el día 42).
Incidencia de cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente día 42).
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ENV-294 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente día 42).
Incidencia de cambios clínicamente significativos en la frecuencia respiratoria como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente Día 42).
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ENV-294 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente Día 42).
Incidencia de cambios clínicamente significativos en la temperatura corporal como medida de la seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el Día 42).
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en la temperatura corporal (°C) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ENV-294 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el Día 42).
Incidencia de cambios clínicamente significativos en el intervalo RR (milisegundos) medidos mediante ECG de 12 derivaciones como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el día 42).
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el intervalo RR, medido en milisegundos (ms) a partir de registros de ECG de 12 derivaciones, para evaluar la seguridad cardíaca y la tolerabilidad de ENV-294.
Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el día 42).
Incidencia de cambios clínicamente significativos en el intervalo PR (milisegundos) medidos mediante ECG de 12 derivaciones como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente en el día 42.
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el intervalo PR, medido en milisegundos (ms) a partir de registros de ECG de 12 derivaciones, para evaluar la seguridad de la conducción cardíaca de ENV-294.
Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente en el día 42.
Incidencia de cambios clínicamente significativos en la duración del QRS (milisegundos) medidos mediante ECG de 12 derivaciones como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el día 42).
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en la duración del QRS, medido en milisegundos (ms) a partir de registros de ECG de 12 derivaciones, para evaluar la seguridad de la conducción cardíaca de ENV-294.
Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el día 42).
Incidencia de cambios clínicamente significativos en el intervalo QT (milisegundos) medidos por ECG de 12 derivaciones como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el día 42).
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el intervalo QT, medido en milisegundos (ms) a partir de registros de ECG de 12 derivaciones, para evaluar la seguridad de la repolarización cardíaca de ENV-294.
Desde el inicio hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el día 42).
Incidencia de cambios clínicamente significativos en el intervalo QTc de Bazett (milisegundos) medidos mediante ECG de 12 derivaciones como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde la línea base a través del tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente día 42)
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el QTc Bazett (QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett), medido en milisegundos (ms), para evaluar la seguridad cardíaca de ENV-294.
Desde la línea base a través del tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente día 42)
Incidencia de cambios clínicamente significativos en el QTc de Fridericia (milisegundos) medidos mediante ECG de 12 derivaciones como medida de seguridad y tolerabilidad de ENV-294.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el día 42)
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el QTc Fridericia (QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia), medido en milisegundos (ms), para evaluar la seguridad cardíaca de ENV-294.
Desde la inscripción hasta el tratamiento y la visita final del estudio (aproximadamente el día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ENV-294
Periodo de tiempo: Pre y/o post-dosis en los días 1, 8, 15 y 28, y en el día 42.
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ENV-294 se determinará a partir de muestras de plasma recogidas en los puntos de tiempo programados tras la administración oral para evaluar las propiedades farmacocinéticas.
Pre y/o post-dosis en los días 1, 8, 15 y 28, y en el día 42.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de ENV-294
Periodo de tiempo: Pre y/o post-dosis en los días 1, 8, 15 y 28, y en el día 42.
Se determinará el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ENV-294 a partir de las concentraciones plasmáticas medidas en los puntos de tiempo programados después de la dosis.
Pre y/o post-dosis en los días 1, 8, 15 y 28, y en el día 42.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde tiempo cero hasta 24 horas (AUC₀-₂₄h) de ENV-294
Periodo de tiempo: Pre y/o post-dosis en los días 1, 8, 15 y 28, y en el día 42.
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC₀-₂₄h) se calculará a partir de las concentraciones plasmáticas medidas de ENV-294 para evaluar la exposición sistémica del fármaco tras múltiples dosis orales.
Pre y/o post-dosis en los días 1, 8, 15 y 28, y en el día 42.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enveda Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENV-294-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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