Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ENV-294:stä terveillä aikuisilla ja kohtalaisesta vakavaan atooppiseen dermatitiitin sairastavilla aikuisilla

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Enveda Therapeutics

ENV-294:n vaiheen 1 kaksisokkainen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäis- ja moniannosvaiheittainen annoksenkorotus- ja ruokavaliovaikutustutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla sekä vaiheen 1b laajennus kohtalaisesta vakavaan atopiseen dermatiittiin sairastavilla aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ENV-294:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtalaisesta vaikeaan atooppiseen ihottumaan sairastavilla aikuisilla. Se voi myös selvittää, mitä muutoksia ENV-294:lla saattaa olla atooppisen ihottuman oireiden vakavuuteen.

Pääkysymykset, joihin tutkimus vastaa, ovat:

  • Onko ENV-294 turvallinen ja hyvin siedetty kohtalaisesta vaikeaan atooppiseen ihottumaan sairastavilla aikuisilla?
  • Vaikuttaako ENV-294:n käyttö atooppisen ihottuman oireiden vakavuuteen? Tutkijat vertailevat tutkimuksen alussa esiintyvää atooppista ihottumaa tutkimuksen lopussa esiintyvään atooppiseen ihottumaan.

Osallistujat:

  • Ottavat lääkettä ENV-294 kerran päivässä 28 päivän ajan
  • Käyvät klinikalla viikoittain 4 viikon ajan tarkastuksissa ja testeissä
  • Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja siitä, milloin he ottivat tutkimuslääkettään ENV-294

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Olla mies- tai naispuolisia osallistujia, jotka ovat 18–75-vuotiaita
  • Olla kärsineet kroonisesta AD:sta (tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema), joka diagnosoitiin vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
  • Olla sairaushistoria, jossa topikaaliset kortikosteroidit tai muut atooppisen ihottuman hoitoon käytetyt paikallishoidot eivät ole riittävästi tehonneet tai niihin on ollut sietämättömyyttä
  • Olla keskivaikeasta vaikeaan atooppiseen ihottumaan ensimmäisten kahden tutkimuskäynnin aikana
  • Käyttää emollienttia (paitsi ureaa sisältäviä) päivittäin vähintään viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Olla millä tahansa hallitsemattomalla nykyisellä tai toistuvalla samanaikaisella sairaudella (esim. hepatiitti B:n pintageeni, hepatiitti C-virus tai muu tila), joka voisi vaikuttaa tutkimuslääkkeeseen, kliinisiin tai laboratorioarviointeihin tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Käyttää mitään lääkitystä (reseptilääkkeitä tai apteekin hyllyltä saatavia), joka saattaa häiritä tutkimustuotteen turvallisuusarviointeja 14 päivän sisällä ennen toista tutkimuskäyntiä.
  • Olla millä tahansa samanaikaisella ihotilalla (esim. psoriaasi, seborrooinen ihottuma) tai olla suuria tatuointeja, jotka häiritsisivät kliinistä arviointia, AD:n arviointia tai hoidon vastetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoimen merkin, kerran päivässä annosteltava
Lääke: ENV-294 Kapseli
ENV-294:n valmistetta, joka on muotoiltu 200 mg kapseleiksi suun kautta tapahtuvaa annostelua varten, käytetään tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ENV-294:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan aikuisille osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon kautta viimeiseen tutkimuskäyntiin noin päivänä 42.
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja hoitoa keskeyttäneiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Rekisteröinnistä hoidon kautta viimeiseen tutkimuskäyntiin noin päivänä 42.
Poikkeamien esiintyvyys kliinisen kemian parametreissa ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimuksen loppuun noin päivän 42 kohdalla.
Osallistujien määrää, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia kliinisen kemian parametreissa, arvioidaan arvioitaessa useiden ENV-294:n nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Perustilasta tutkimuksen loppuun noin päivän 42 kohdalla.
Arvioida ENV-294:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan aikuisille osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitis
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon ja lopullisen tutkimuskäynnin kautta noin 42. päivänä.
ENV-294:n annostelun jälkeen tapahtuvien kliinisesti merkittävien fysikaalisten löydösten muutosten esiintyvyys.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon ja lopullisen tutkimuskäynnin kautta noin 42. päivänä.
ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina toteutuvien kliinisesti merkittävien systolisen verenpaineen (mmHg) muutosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon ja lopullisen tutkimuskäynnin kautta noin päivällä 42.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä kohoamisia tai laskuja systolisessa verenpaineessa, mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg), arvioidaan ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vakava atooppinen ihottuma.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon ja lopullisen tutkimuskäynnin kautta noin päivällä 42.
Kliinisesti merkittävien sykemuutosten (lyöntiä minuutissa) ilmaantuvuus, mitattuna 12-liittimellä EKG:llä, ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon kautta viimeiseen tutkimuskäyntiin noin 42. päivänä.
Osallistujien määrää, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia sykkeessä (mittayksikkönä lyöntiä minuutissa, mitattu 12-liitoksen EKG:n avulla), arvioidaan ENV-294:n sydämen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan vaihtelevaan ihoallergiaan (atopinen dermatiitti).
Alkutilasta hoidon kautta viimeiseen tutkimuskäyntiin noin 42. päivänä.
Poikkeamien esiintyvyys hematologisissa parametreissa ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti noin päivänä 42.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia hematologisissa parametreissa (esim. hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä), arvioidaan monien ENV-294:n nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti noin päivänä 42.
Veren hyytymistekijöiden poikkeamien esiintyvyys ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
Aikaikkuna: Alkuperäisarvot tutkimuksen loppuun asti, noin 42. päivänä.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia hyytymisparametreissa (esim. PT, aPTT, INR), arvioidaan useiden ENV-294:n nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Alkuperäisarvot tutkimuksen loppuun asti, noin 42. päivänä.
ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina käytettyjen virtsanäytteen parametrien poikkeavuuksien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Alkutilanteesta tutkimuksen loppuun noin päivänä 42.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia virtsan analyysin parametreissa (esim. ominaispaino, proteiini, glukoosi, veri, leukosyytit), arvioidaan monien ENV-294:n nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Alkutilanteesta tutkimuksen loppuun noin päivänä 42.
Kliinisesti merkitsevien muutosten esiintyvyys diastolisessa verenpaineessa (mmHg) ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
Aikaikkuna: Alkutilanteesta hoidon kautta viimeiseen tutkimuskäyntiin (noin päivä 42).
Kliinisesti merkittävien diastolisen verenpaineen nousujen tai laskujen määrä osallistujilla, mitattuna millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg), arvioidaan ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atopinen dermatiitti.
Alkutilanteesta hoidon kautta viimeiseen tutkimuskäyntiin (noin päivä 42).
ENV-294:n turvallisuutta ja siedettävyyttä mittaavan sydämen lyöntitiheyden kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Perustilasta hoidon ja lopullisen tutkimuskäynnin kautta (noin päivä 42).
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sykkeessä (lyöntiä minuutissa), arvioidaan arvioitaessa ENV-294:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti.
Perustilasta hoidon ja lopullisen tutkimuskäynnin kautta (noin päivä 42).
Kliinisesti merkittävien hengitystiheyden muutosten esiintyvyys ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
Aikaikkuna: Alkutilanne hoidon kautta viimeiseen tutkimuskäyntiin (noin päivä 42).
Osallistujien määrää, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hengitystiheydessä (hengityksiä minuutissa), arvioidaan ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalaisesta vaikeaan asti oireileva atooppinen ihottuma
Alkutilanne hoidon kautta viimeiseen tutkimuskäyntiin (noin päivä 42).
Kliinisesti merkittävien ruumiinlämpötilan muutosten esiintyvyys ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
Aikaikkuna: Perustaso hoidon aikana ja loppututkimuskäynnillä (noin päivä 42).
Osallistujien määrää, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia ruumiinlämmössä (°C), arvioidaan ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti.
Perustaso hoidon aikana ja loppututkimuskäynnillä (noin päivä 42).
Kliinisesti merkitsevien RR-välin (millisekunteina) muutosten esiintyvyys 12-kanava-EKG:llä mitattuna ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
Aikaikkuna: Alkutilasta hoitojakson ja lopullisen tutkimuskäynnin kautta (noin päivä 42).
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia RR-välissä, mitattuna millisekunteina (ms) 12-kanavaisista EKG-nauhoituksista, arvioidaan ENV-294:n sydämen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Alkutilasta hoitojakson ja lopullisen tutkimuskäynnin kautta (noin päivä 42).
Kliinisesti merkitsevien PR-välin (millisekunteina) muutosten esiintymistiheys 12-kanava-EKG:llä mitattuna ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti noin päivänä 42.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia PR-välissä, mitattuna millisekunteina (ms) 12-liittimen EKG:n tallenteista, arvioidaan ENV-294:n sydämen johtavuusturvallisuuden arvioimiseksi.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti noin päivänä 42.
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys QRS-kestossa (millisekunteina) 12-johde-EKG:lla mitattuna ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
Aikaikkuna: Alkuarvot hoidon aikana ja viimeinen tutkimuskäynti (noin päivä 42).
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia QRS-kestossa, mitattuna millisekunteina (ms) 12-kanavaisista EKG-nauhoituksista, arvioidaan ENV-294:n sydämen johtavuusturvallisuuden arvioimiseksi.
Alkuarvot hoidon aikana ja viimeinen tutkimuskäynti (noin päivä 42).
ENV-294:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitavan 12-liittymäisen EKG:n mittaaman QT-intervallin kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys (millisekunteina).
Aikaikkuna: Alkutilanteesta hoidon kautta viimeiseen tutkimuskäyntiin (noin päivä 42).
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia QT-välissä, mitattuna millisekunteina (ms) 12-kanavaisista EKG:nauhoituksista, arvioidaan ENV-294:n sydämen repolarisaation turvallisuuden arvioimiseksi.
Alkutilanteesta hoidon kautta viimeiseen tutkimuskäyntiin (noin päivä 42).
ENV-294:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina 12-liitoksen EKG:llä mitattujen QTc Bazett (millisekunteina) kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Alkutilanteesta hoidon läpi viimeiseen tutkimuskäyntiin (noin päivä 42)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia QTc Bazett -arvossa (QT korjattu sydämen sykettä käyttäen Bazettin kaavaa), mitattuna millisekunteina (ms), arvioidaan ENV-294:n sydämen turvallisuuden arvioimiseksi.
Alkutilanteesta hoidon läpi viimeiseen tutkimuskäyntiin (noin päivä 42)
ENV-294:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioivana toimenpiteenä 12-liittimellä EKG:llä mitattujen QTc Friderician (millisekunteina) kliinisesti merkitsevien muutosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon ja lopullisen tutkimuskäynnin kautta (noin päivä 42)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia QTc Fridericiassa (QT korjattu syketaajuuden mukaan käyttäen Friderician kaavaa), mitattuna millisekunteina (ms), arvioidaan ENV-294:n sydämen turvallisuuden arvioimiseksi.
Rekisteröinnistä hoidon ja lopullisen tutkimuskäynnin kautta (noin päivä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENV-294:n maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen ja/tai annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 28, sekä päivänä 42.
ENV-294:n maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax) määritetään suun kautta annostelun jälkeen aikataulun mukaisesti kerätyistä plasmanäytteistä farmakokinetiisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Ennen ja/tai annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 28, sekä päivänä 42.
Aika saavuttaa ENV-294:n maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja/tai annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 28, sekä päivänä 42.
ENV-294:n maksimiplasmakonsentraation saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) määritetään suunniteltujen annosteluajan jälkeisten ajanjaksojen aikana mitatuista plasmakonsentraatioista.
Ennen annostusta ja/tai annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 28, sekä päivänä 42.
ENV-294:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajalta nolla 24 tuntiin (AUC₀‑₂₄h)
Aikaikkuna: Ennen ja/tai annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 28 sekä päivänä 42.
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajalta nolla tuntiin 24 tuntia (AUC₀-₂₄h) lasketaan mitatuista ENV-294:n plasmakonsentraatioista arvioimaan systemaattista lääkealtistusta useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen.
Ennen ja/tai annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 28 sekä päivänä 42.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enveda Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENV-294-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma (AD)

Kliiniset tutkimukset ENV-294 Kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa