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건강한 성인 및 중증도에서 중증 아토피 피부염 성인을 대상으로 한 ENV-294 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Enveda Therapeutics

건강한 성인 참가자를 대상으로 ENV-294의 1상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 단일 및 다중 용량 증량, 식이 효과 연구 및 중등도~중증 아토피 피부염 성인을 대상으로 한 1b상 확장 연구

이 임상시험의 목표는 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인에서 ENV-294의 안전성과 내약성을 알아보는 것입니다. 또한 ENV-294가 아토피 피부염 증상의 중증도에 미치는 변화를 알아볼 수 있습니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인에서 ENV-294는 안전하고 잘 내약되나요?
  • 참가자가 ENV-294를 복용할 때 아토피 피부염 증상의 중증도에 영향을 미치나요? 연구자들은 연구 시작 시점의 아토피 피부염을 연구 종료 시점의 아토피 피부염과 비교하여 검토할 것입니다.

참가자는 다음과 같이 합니다:

  • 28일 동안 매일 한 번씩 ENV-294 약물을 복용합니다
  • 4주 동안 매주 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받습니다
  • 자신의 증상과 연구 약물 ENV-294를 복용한 시기를 일지에 기록합니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자여야 함
  • 첫 연구 방문 최소 12개월 전에 진단된 만성 아토피 피부염(아토피 습진으로도 알려짐)이 있어야 함
  • 아토피 피부염에 사용된 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 치료제에 대한 불충분한 반응 또는 내성이 있는 병력이 있어야 함
  • 첫 두 번의 연구 방문 시 중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있어야 함
  • 첫 연구 방문 최소 1주일 전부터 연구 기간 동안 매일 보습제(요소가 함유된 제품 제외)를 사용해야 함

제외 기준:

  • 연구 약물, 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미치거나 참가자 안전에 영향을 줄 수 있는 통제되지 않은 현재 또는 재발성 동반 질환(예: B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 기타 상태)이 있어서는 안 됨
  • 두 번째 연구 방문 14일 전까지 연구 제품 안전성 평가를 방해할 수 있는 약물(처방 또는 일반의약품)을 사용 중이어서는 안 됨
  • 임상 평가, 아토피 피부염 평가 또는 치료 반응 평가를 방해할 수 있는 동반 피부 질환(예: 건선, 지루성 피부염)이 있거나 큰 문신이 있어서는 안 됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하루 1회 투여로 개방형
의약품: ENV-294 캡슐
이 연구에는 경구 투여용 200mg 캡슐로 제형화된 ENV-294가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 참가자에게 ENV-294을 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 등록부터 치료를 거쳐 약 42일차의 최종 연구 방문까지.
부작용, 심각한 부작용 및 치료 중단으로 이어지는 부작용의 발생률과 심각도
등록부터 치료를 거쳐 약 42일차의 최종 연구 방문까지.
안전성 및 내약성 평가 지표로서 임상 화학 검사 수치 이상 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 약 42일째에.
임상화학 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자 수를 평가하여 ENV-294의 다중 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 약 42일째에.
중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 성인 참가자에게 ENV-294을 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 첫 투여부터 치료를 거쳐 약 42일차에 이루어지는 최종 연구 방문까지.
ENV-294 투여 후 신체 검사 소견에서 임상적으로 유의한 변화의 발생률.
첫 투여부터 치료를 거쳐 약 42일차에 이루어지는 최종 연구 방문까지.
안전성 및 내약성 측정치로서의 수축기 혈압(mmHg)의 임상적으로 유의한 변화 발생률
기간: 첫 번째 투여 시점부터 치료 기간을 거쳐 약 42일차에 실시되는 최종 연구 방문까지.
수축기 혈압의 임상적으로 유의한 증가 또는 감소를 보이는 참가자 수를 밀리미터 수은주(mmHg)로 측정하여 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 환자에서 ENV-294의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
첫 번째 투여 시점부터 치료 기간을 거쳐 약 42일차에 실시되는 최종 연구 방문까지.
안전성 및 내약성 측정을 위해 12-유도 심전도로 측정한 심박수(분당 박동 수)의 임상적으로 유의한 변화 발생률.
기간: 베이스라인부터 치료 기간을 거쳐 약 42일차에 실시되는 최종 연구 방문까지.
중등도-중증 아토피 피부염 성인 환자에서 ENV-294의 심장 안전성과 내약성을 평가하기 위해 12-유도 심전도 기록으로 측정된 분당 심박수에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수를 평가할 것입니다.
베이스라인부터 치료 기간을 거쳐 약 42일차에 실시되는 최종 연구 방문까지.
안전성과 내약성 측정을 위한 혈액학적 지표 이상 발생률로서의 ENV-294.
기간: 기준선부터 연구 종료 시점(약 42일차)까지.
혈액학적 파라미터(예: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 백혈구 수, 혈소판 수)에서 임상적으로 유의한 이상을 보이는 참가자 수를 평가하여 ENV-294의 다중 증량 투여의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
기준선부터 연구 종료 시점(약 42일차)까지.
안전성 및 내약성 측정을 위한 응고 매개변수 이상 발생률로서의 ENV-294.
기간: 기준선부터 연구 종료 시점(대략 42일차)까지
ENV-294의 다중 증량 용량 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위해, 응고 파라미터(예: PT, aPTT, INR)의 임상적으로 유의한 이상을 보이는 참가자 수를 평가할 것입니다.
기준선부터 연구 종료 시점(대략 42일차)까지
ENV-294의 안전성 및 내약성 측정을 위한 요검사 매개변수 이상 발생률.
기간: 연구 시작 시점부터 연구 종료 시점까지(약 42일차).
다중 증량 용량의 ENV-294의 안전성과 내약성을 평가하기 위해, 요검사 매개변수(예: 비중, 단백질, 포도당, 혈액, 백혈구)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수를 평가할 것입니다.
연구 시작 시점부터 연구 종료 시점까지(약 42일차).
ENV-294의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 측정치로서 확장기 혈압(mmHg)의 임상적으로 유의한 변화의 발생률
기간: 치료 전 기초선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문(약 42일차)까지.
이완기 혈압의 임상적으로 유의한 증가 또는 감소가 있는 참가자 수를 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정하여 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인에서 ENV-294의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
치료 전 기초선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문(약 42일차)까지.
안전성 및 내약성 측정 지표로서 심박수의 임상적으로 유의한 변화 발생률.
기간: 기초선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문까지(약 42일).
중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 성인에서 ENV-294의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 심박수(분당 박동 수)에서 임상적으로 유의한 변화를 보이는 참가자 수를 평가할 것입니다.
기초선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문까지(약 42일).
ENV-294의 안전성 및 내약성 측정을 위한 호흡수 임상적으로 유의한 변화의 발생률
기간: 기저선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문까지(대략 42일차).
중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 성인에서 ENV-294의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 호흡수(분당 호흡 횟수)에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수를 평가할 것입니다
기저선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문까지(대략 42일차).
ENV-294의 안전성과 내약성을 측정하기 위한 체온의 임상적으로 유의한 변화 발생률.
기간: 기저선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문까지(약 42일째).
중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 환자에서 ENV-294의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 체온(°C)의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수를 평가할 것입니다.
기저선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문까지(약 42일째).
12-lead ECG로 측정한 RR 간격(밀리초)의 임상적으로 유의한 변화 발생률로서 ENV-294의 안전성 및 내약성 측정
기간: 기저선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문(대략 42일차)까지.
ENV-294의 심장 안전성과 내약성을 평가하기 위해 12-유도 심전도 기록에서 측정된 RR 간격(밀리초(ms))의 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수를 평가할 것입니다.
기저선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문(대략 42일차)까지.
12-유도 심전도로 측정한 PR 간격(밀리초)의 임상적으로 유의한 변화 발생률로서 ENV-294의 안전성 및 내약성 측정
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지, 대략 42일째에 해당합니다.
12-유도 심전도 기록에서 밀리초(ms) 단위로 측정한 PR 간격의 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수를 평가하여 ENV-294의 심장 전도 안전성을 평가할 것입니다.
기준선부터 연구 종료 시점까지, 대략 42일째에 해당합니다.
12-리드 심전도로 측정된 QRS 기간(밀리초)의 임상적으로 유의한 변화 발생률로 ENV-294의 안전성과 내약성 측정
기간: 기저선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문(대략 Day 42)까지.
12-유도 심전도 기록에서 밀리초(ms) 단위로 측정한 QRS 간격의 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수를 평가하여 ENV-294의 심장 전도 안전성을 평가할 것입니다.
기저선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문(대략 Day 42)까지.
ENV-294의 안전성과 내약성 측정 지표로서 12-리드 ECG로 측정한 QT 간격(밀리초)의 임상적으로 유의한 변화 발생률.
기간: 기저선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문까지(약 42일).
QT 간격의 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자의 수는 12-유도 심전도 기록으로부터 밀리초(ms) 단위로 측정되며, ENV-294의 심장 재분극 안전성을 평가하기 위해 평가될 것입니다.
기저선부터 치료 기간 및 최종 연구 방문까지(약 42일).
12-유도 심전도로 측정한 QTc Bazett(밀리초)의 임상적으로 유의한 변화 발생률 - ENV-294의 안전성 및 내약성 측정 지표
기간: 기저선에서 치료를 거쳐 최종 연구 방문까지(약 42일째)
ENV-294의 심장 안전성을 평가하기 위해 QTc Bazett(심박수 보정을 위해 Bazett 공식을 사용하여 보정된 QT)에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수를 밀리초(ms) 단위로 측정하여 평가할 것입니다.
기저선에서 치료를 거쳐 최종 연구 방문까지(약 42일째)
ENV-294의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 12유도 심전도로 측정한 QTc Fridericia(밀리초)의 임상적으로 유의한 변화 발생률.
기간: 등록부터 치료 및 최종 연구 방문(대략 42일차)까지
심박수 보정을 위해 프리데리시아 공식을 사용하여 측정된 QTc 프리데리시아(QT, 밀리초(ms))에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수를 평가하여 ENV-294의 심장 안전성을 평가합니다.
등록부터 치료 및 최종 연구 방문(대략 42일차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ENV-294의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및/또는 투여 후, 1일, 8일, 15일, 28일, 그리고 42일에.
ENV-294의 최대 혈장 농도(Cmax)는 약동학적 특성을 평가하기 위해 경구 투여 후 예정된 시간대에 채취된 혈장 샘플로부터 측정됩니다.
투여 전 및/또는 투여 후, 1일, 8일, 15일, 28일, 그리고 42일에.
ENV-294의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1일, 8일, 15일 및 28일, 그리고 42일에 투약 전 및/또는 투약 후
ENV-294의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)은 투여 후 예정된 시점에서 측정된 혈장 농도로부터 결정됩니다.
1일, 8일, 15일 및 28일, 그리고 42일에 투약 전 및/또는 투약 후
ENV-294의 시간 0부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC₀‑₂₄h)
기간: 1일차, 8일차, 15일차 및 28일차의 투약 전 및/또는 투약 후, 그리고 42일차에.
체내 약물 노출량을 평가하기 위해 다중 경구 투여 후 ENV-294의 측정된 혈장 농도로부터 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC₀-₂₄h)을 계산할 것입니다.
1일차, 8일차, 15일차 및 28일차의 투약 전 및/또는 투약 후, 그리고 42일차에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enveda Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENV-294-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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