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健康な成人および中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるENV-294の研究

2026年3月31日 更新者：Enveda Therapeutics

健康な成人参加者を対象としたENV-294の第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、単回および多回投与漸増、食事影響試験、および中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人を対象とした第1b相延長試験

この臨床試験の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人におけるENV-294の安全性と忍容性について学ぶことです。 また、ENV-294がアトピー性皮膚炎の症状の重症度に及ぼす可能性のある変化についても学ぶことができます。

主な回答すべき質問は以下の通りです：

  • ENV-294は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人において安全で忍容性が良いですか？
  • 参加者がENV-294を服用した場合、アトピー性皮膚炎の症状の重症度に影響はありますか？ 研究者は、研究開始時と研究終了時のアトピー性皮膚炎の状態を比較して評価します。

参加者は以下のことを行います：

  • ENV-294を28日間、毎日1回服用します
  • 4週間、毎週クリニックを訪れて検査と診察を受けます
  • 症状とENV-294の服用時間を日記に記録します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J & S Studies
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳から75歳までの男性または女性の参加者であること
  • 初回研究訪問の少なくとも12か月前に診断された慢性AD（アトピー性湿疹としても知られる）があること
  • アトピー性皮膚炎に使用された局所コルチコステロイドまたは他の局所治療に対する不十分な反応または不耐性の既往があること
  • 初回の2回の研究訪問時に中等度から重度のアトピー性皮膚炎があること
  • 初回研究訪問の少なくとも1週間前から研究期間を通じて、毎日保湿剤（尿素含有のものを除く）を使用すること

除外基準：

  • 研究薬、臨床または検査評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性に影響を与える可能性のある、管理されていない現在または再発性の併存疾患（例：B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、またはその他の状態）があること。
  • 2回目の研究訪問の14日前以内に、研究製品の安全性評価を妨げる可能性のある薬剤（処方薬または市販薬）を使用していること。
  • 臨床評価、ADの評価、または治療反応を妨げる併存皮膚疾患（例：乾癬、脂漏性皮膚炎）の存在、または大きなタトゥーがあること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベルで1日1回投与
薬：ENV-294 カプセル
この研究では、経口投与用の200mgカプセルとして調製されたENV-294が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人参加者にENV-294を投与した際の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：登録から治療を経て、最終研究訪問（約42日目）まで。
有害事象、重篤な有害事象、および治療中止に至った有害事象の発生率と重症度
登録から治療を経て、最終研究訪問（約42日目）まで。
安全性と忍容性の指標としての臨床化学パラメータ異常の発生率（ENV-294）。
時間枠：ベースラインから研究終了時まで（約42日目）。
臨床化学パラメーターにおける臨床的に有意な異常を有する参加者の数を評価し、ENV-294の複数の段階的増量投与の安全性と忍容性を評価します。
ベースラインから研究終了時まで（約42日目）。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人参加者にENV-294を投与した場合の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：初回投与から治療を通じて、およそ42日目に行われる最終研究訪問まで。
ENV-294投与後の身体所見における臨床的に有意な変化の発生率。
初回投与から治療を通じて、およそ42日目に行われる最終研究訪問まで。
安全性および忍容性の指標としての収縮期血圧（mmHg）の臨床的に有意な変化の発生率（ENV-294）。
時間枠：初回投与から治療期間を通じて、およそ42日目に行われる最終研究訪問まで。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人におけるENV-294の安全性および忍容性を評価するため、収縮期血圧（ミリメートル水銀柱（mmHg）で測定）の臨床的に有意な増加または減少を示した参加者数を評価します。
初回投与から治療期間を通じて、およそ42日目に行われる最終研究訪問まで。
安全性と忍容性の指標として12誘導心電図で測定された、臨床的に有意な心拍数（拍/分）変化の発生率（ENV-294）。
時間枠：ベースラインから治療期間を通じ、最終研究訪問（約42日目）まで。
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人におけるENV-294の心臓安全性および忍容性を評価するため、12誘導心電図記録から測定された心拍数（毎分拍数）における臨床的に有意な変化を示した参加者の数を評価します。
ベースラインから治療期間を通じ、最終研究訪問（約42日目）まで。
安全性と忍容性の指標としての血液学的パラメータ異常の発生率：ENV-294
時間枠：ベースラインから研究終了時まで（約42日目）。
ENV-294の複数の漸増投与量の安全性と忍容性を評価するために、血液学的パラメータ（例：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、血小板数）における臨床的に有意な異常を有する参加者の数が評価されます。
ベースラインから研究終了時まで（約42日目）。
安全性および忍容性の指標としての凝固パラメータ異常の発生率。
時間枠：ベースラインから研究終了時（約42日目）まで。
複数の漸増投与量のENV-294の安全性と忍容性を評価するために、凝固パラメータ（例：PT、aPTT、INR）に臨床的に有意な異常を認めた参加者の数を評価します。
ベースラインから研究終了時（約42日目）まで。
安全性および忍容性の指標としての尿検査パラメータ異常の発現頻度（ENV-294）。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約42日目）
尿検査パラメータ（例：比重、タンパク質、グルコース、血液、白血球）における臨床的に有意な異常を有する参加者の数を評価し、ENV-294の複数回漸増投与の安全性と忍容性を評価します。
ベースラインから研究終了まで（約42日目）
安全性と忍容性の指標としての拡張期血圧（mmHg）の臨床的に有意な変化の発生率。
時間枠：治療開始時から治療期間を通じて最終研究訪問（約42日目）まで。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人におけるENV-294の安全性と忍容性を評価するため、拡張期血圧（ミリメートル水銀柱（mmHg）で測定）の臨床的に有意な上昇または低下を示した参加者の数を評価します。
治療開始時から治療期間を通じて最終研究訪問（約42日目）まで。
安全性および忍容性の尺度としての心拍数の臨床的に有意な変化の発生率（ENV-294に関して）。
時間枠：治療期間を通じたベースラインおよび最終研究訪問（およそ42日目）。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人におけるENV-294の安全性と忍容性を評価するため、心拍数（毎分拍数）の臨床的に有意な変化を示した参加者の数を評価します。
治療期間を通じたベースラインおよび最終研究訪問（およそ42日目）。
安全性および忍容性の指標としての臨床的に有意な呼吸数の変化の発生率：ENV-294
時間枠：ベースラインから治療期間および最終研究訪問（約42日目）まで。
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人におけるENV-294の安全性および忍容性を評価するために、呼吸数（1分あたりの呼吸回数）の臨床的に有意な変化を示した参加者の数を評価します
ベースラインから治療期間および最終研究訪問（約42日目）まで。
安全性および耐容性の指標としての体温の臨床的に有意な変化の発生率（ENV-294に関して）。
時間枠：ベースラインから治療期間を通じて最終研究訪問まで（およそ第42日目）。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人におけるENV-294の安全性と忍容性を評価するために、体温（℃）の臨床的に有意な変化を示した参加者数を評価します。
ベースラインから治療期間を通じて最終研究訪問まで（およそ第42日目）。
安全性および忍容性の指標として、12誘導心電図により測定されたRR間隔（ミリ秒）の臨床的に有意な変化の発生率。
時間枠：治療開始前から治療期間中および最終研究来院時（約42日目）まで。
12誘導心電図記録からミリ秒（ms）単位で測定されたRR間隔の臨床的に有意な変化を有する参加者の数を評価し、ENV-294の心臓安全性と忍容性を評価します。
治療開始前から治療期間中および最終研究来院時（約42日目）まで。
安全性および忍容性の指標として、12誘導心電図により測定されたPR間隔（ミリ秒）の臨床的に有意な変化の発生率。
時間枠：ベースラインから研究終了時まで（約42日目）。
12誘導心電図記録からミリ秒（ms）単位で測定したPR間隔の臨床的に有意な変化を有する参加者の数を評価し、ENV-294の心臓伝導安全性を評価します。
ベースラインから研究終了時まで（約42日目）。
安全性および忍容性の指標として12誘導心電図で測定されるQRS幅（ミリ秒）の臨床的有意な変化の発生率（ENV-294）。
時間枠：ベースラインから治療期間を通じて最終研究訪問まで（約42日目）。
12誘導心電図記録からミリ秒（ms）で測定されたQRS幅の臨床的に有意な変化を示した参加者数を評価し、ENV-294の心臓伝導安全性を評価します。
ベースラインから治療期間を通じて最終研究訪問まで（約42日目）。
12誘導心電図により測定されたQT間隔の臨床的に有意な変化（ミリ秒）の発生率（ENV-294の安全性および忍容性の指標として）
時間枠：ベースラインから治療期間を通じて、最終研究訪問時まで（約42日目）。
12誘導心電図記録からミリ秒（ms）単位で測定されたQT間隔の臨床的に有意な変化を有する参加者の数は、ENV-294の心臓再分極安全性を評価するために評価されます。
ベースラインから治療期間を通じて、最終研究訪問時まで（約42日目）。
安全性および忍容性の指標として12誘導心電図で測定されたQTc Bazett（ミリ秒）の臨床的に有意な変化の発生率。
時間枠：ベースラインから治療期間を通じ、最終研究来院時（約42日目）まで
QTc Bazett（バゼットの式を用いて心拍数で補正したQT間隔）の臨床的に有意な変化を示した参加者の数（ミリ秒（ms）で測定）を評価し、ENV-294の心臓安全性を評価します。
ベースラインから治療期間を通じ、最終研究来院時（約42日目）まで
安全性と忍容性の指標として12誘導心電図で測定したQTc Fridericia（ミリ秒）の臨床的に有意な変化の発生率。
時間枠：登録から治療を経て最終研究訪問（約42日目）まで
ENV-294の心臓安全性を評価するために、QTc Fridericia（Fridericiaの式を用いて心拍数で補正したQT）における臨床的に有意な変化を示した参加者の数（ミリ秒（ms）単位で測定）を評価します。
登録から治療を経て最終研究訪問（約42日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENV-294の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および／または投与後、1日目、8日目、15日目、28日目、および42日目。
経口投与後の予定時間点で採取した血漿サンプルから、ENV-294の最高血漿中濃度（Cmax）を測定し、薬物動態学的特性を評価します。
投与前および／または投与後、1日目、8日目、15日目、28日目、および42日目。
ENV-294の血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および/または投与後、1日目、8日目、15日目、28日目、および42日目。
ENV-294の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）は、投与後のスケジュールされた時間点で測定した血漿中濃度から決定されます。
投与前および/または投与後、1日目、8日目、15日目、28日目、および42日目。
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h）のENV-294
時間枠：投与前および／または投与後、1日目、8日目、15日目、28日目、および42日目。
複数回経口投与後の全身性薬物曝露を評価するために、ENV-294の測定血漿濃度から時間0から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC₀₋₂₄h）を算出します。
投与前および／または投与後、1日目、8日目、15日目、28日目、および42日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enveda Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月10日

一次修了 (実際)

2026年1月13日

研究の完了 (実際)

2026年1月13日

試験登録日

最初に提出

2025年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENV-294-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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