Studie van ENV-294 bij gezonde volwassenen en bij volwassenen met matige tot ernstige constitutioneel eczeem
31 maart 2026 bijgewerkt door: Enveda Therapeutics
Een fase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosisescalatie- en voedselinvloedstudie van ENV-294 bij gezonde volwassen deelnemers met een fase 1b-extensie bij volwassenen met matige tot ernstige constitutioneel eczeem
Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294 bij volwassenen met matige tot ernstige constitutioneel eczeem. Het kan ook inzicht geven in de veranderingen die ENV-294 kan hebben op de ernst van de symptomen van constitutioneel eczeem.
De belangrijkste vragen die het zal beantwoorden zijn:
- Is ENV-294 veilig en goed verdragen bij volwassenen met matige tot ernstige constitutioneel eczeem?
- Heeft het een invloed op de ernst van de symptomen van constitutioneel eczeem wanneer deelnemers ENV-294 innemen? Onderzoekers zullen het constitutioneel eczeem aan het begin van de studie vergelijken met het constitutioneel eczeem aan het einde van de studie.
Deelnemers zullen:
- Eenmaal per dag gedurende 28 dagen het geneesmiddel ENV-294 innemen
- Wekelijks gedurende 4 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests
- Een dagboek bijhouden van hun symptomen en wanneer zij hun onderzoeksgeneesmiddel ENV-294 hebben ingenomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw zijn en tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- Chronisch constitutioneel eczeem (ook bekend als atopisch eczeem) hebben dat minstens 12 maanden voor het eerste studiebezoek is vastgesteld
- Een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons op of intolerantie voor lokale corticosteroïden of andere lokale behandelingen voor constitutioneel eczeem
- Matig tot ernstig constitutioneel eczeem hebben bij de eerste twee studiebezoeken
- Dagelijks een emolliens gebruiken (behalve producten die ureum bevatten) gedurende minstens 1 week voor het eerste studiebezoek en gedurende de hele studie
Exclusiecriteria:
- Een ongecontroleerde huidige of terugkerende bijkomende aandoening hebben (bijv. hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus of andere aandoening) die het studiegeneesmiddel, klinische of laboratoriumbeoordelingen zou kunnen beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
- Binnen 14 dagen voor het tweede studiebezoek medicatie (op recept of vrij verkrijgbaar) gebruiken die de veiligheidsevaluaties van het studieproduct zou kunnen verstoren.
- Bijkomende huidaandoeningen hebben (bijv. psoriasis, seborroïsch eczeem) of grote tatoeages hebben die de klinische beoordeling, evaluatie van constitutioneel eczeem of de behandelingrespons zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label met eenmaal per dag doseren
|
ENV-294 geformuleerd als 200mg capsules voor orale toediening zal voor deze studie worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294 te beoordelen wanneer toegediend aan volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot behandeling en het laatste studiebezoek rond dag 42.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling.
|
Van inschrijving tot behandeling en het laatste studiebezoek rond dag 42.
|
|
Incidentie van afwijkingen in klinisch-chemische parameters als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie, ongeveer op dag 42.
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in klinisch-chemische parameters zal worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses ENV-294 te evalueren.
|
Baseline tot het einde van de studie, ongeveer op dag 42.
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294 te beoordelen wanneer toegediend aan volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis gedurende de behandeling tot en met het laatste studiebezoek op ongeveer dag 42.
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek na toediening van ENV-294.
|
Vanaf de eerste dosis gedurende de behandeling tot en met het laatste studiebezoek op ongeveer dag 42.
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in systolische bloeddruk (mmHg) als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis gedurende de behandeling tot en met het laatste studiebezoek op ongeveer dag 42.
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante stijgingen of dalingen van de systolische bloeddruk, gemeten in millimeters kwik (mmHg), zal worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294 bij volwassenen met matig tot ernstig constitutioneel eczeem te evalueren.
|
Vanaf de eerste dosis gedurende de behandeling tot en met het laatste studiebezoek op ongeveer dag 42.
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in hartslag (slagen per minuut) gemeten met 12-afleidingen ECG als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Baseline door behandeling en het laatste studiebezoek op ongeveer dag 42.
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hartslag, gemeten in slagen per minuut op basis van 12-kanaals ECG-opnamen, zal worden beoordeeld om de cardiale veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294 bij volwassenen met matig tot ernstig constitutioneel eczeem te evalueren.
|
Baseline door behandeling en het laatste studiebezoek op ongeveer dag 42.
|
|
Incidentie van afwijkingen in hematologieparameters als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot aan het einde van de studie, ongeveer op dag 42.
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in hematologieparameters (bijvoorbeeld hemoglobine, hematocriet, rode bloedcelaantal, witte bloedcelaantal, bloedplaatjesaantal) zal worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses ENV-294 te evalueren.
|
Vanaf de baseline tot aan het einde van de studie, ongeveer op dag 42.
|
|
Incidentie van afwijkingen in stollingsparameters als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de studie op ongeveer dag 42.
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in stollingsparameters (bijv. PT, aPTT, INR) zal worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses ENV-294 te evalueren.
|
Vanaf de baseline tot het einde van de studie op ongeveer dag 42.
|
|
Incidentie van afwijkingen in urineanalyseparameters als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de studie op ongeveer dag 42.
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in urinalyseparameters (bijv. soortelijk gewicht, eiwit, glucose, bloed, leukocyten) zal worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses ENV-294 te evalueren.
|
Vanaf de baseline tot het einde van de studie op ongeveer dag 42.
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in diastolische bloeddruk (mmHg) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Baseline door behandeling en het laatste studebezoek (ongeveer dag 42).
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante stijgingen of dalingen in de diastolische bloeddruk, gemeten in millimeters kwik (mmHg), zal worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294 bij volwassenen met matig tot ernstig constitutioneel eczeem te evalueren.
|
Baseline door behandeling en het laatste studebezoek (ongeveer dag 42).
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in hartslag als maat voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Baseline door behandeling en het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42).
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hartslag (slagen per minuut) zal worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294 bij volwassenen met matig tot ernstig constitutioneel eczeem te evalueren.
|
Baseline door behandeling en het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42).
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de ademhalingsfrequentie als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Vanaf baseline door de behandeling en het laatste studierondebezoek (ongeveer dag 42).
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) zal worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294 bij volwassenen met matige tot ernstige constitutioneel eczeem te evalueren.
|
Vanaf baseline door de behandeling en het laatste studierondebezoek (ongeveer dag 42).
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in lichaamstemperatuur als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot en met het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42).
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichaamstemperatuur (°C) zal worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294 bij volwassenen met matige tot ernstige constitutioneel eczeem te evalueren.
|
Vanaf de start van de behandeling tot en met het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42).
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in het RR-interval (milliseconden) gemeten met een 12-afleidingen ECG als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn door de behandeling en het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42).
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in het RR-interval, gemeten in milliseconden (ms) op basis van 12-afleidingen ECG-opnames, zal worden beoordeeld om de cardiale veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294 te evalueren.
|
Vanaf de basislijn door de behandeling en het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42).
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in het PR-interval (milliseconden) gemeten door 12-afleidingen ECG als maat voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie op ongeveer dag 42.
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in het PR-interval, gemeten in milliseconden (ms) op basis van 12-afleidingen ECG-opnames, zal worden beoordeeld om de veiligheid van de cardiale geleiding van ENV-294 te evalueren.
|
Baseline tot het einde van de studie op ongeveer dag 42.
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in QRS-duur (milliseconden) gemeten met 12-afleidingen ECG als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Baseline door behandeling en het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42).
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in QRS-duur, gemeten in milliseconden (ms) op basis van 12-afleidingen ECG-opnames, zal worden beoordeeld om de cardiale geleidingsveiligheid van ENV-294 te evalueren.
|
Baseline door behandeling en het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42).
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in het QT-interval (milliseconden) gemeten met 12-afleidingen ECG als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline door de behandeling en het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42).
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in het QT-interval, gemeten in milliseconden (ms) op basis van 12-afleidingen ECG-opnames, zal worden beoordeeld om de cardiale repolarisatieveiligheid van ENV-294 te evalueren.
|
Vanaf de baseline door de behandeling en het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42).
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in QTc Bazett (milliseconden) gemeten met een 12-afleidingen ECG als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot en met het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42)
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in QTc Bazett (QT gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett), gemeten in milliseconden (ms), zal worden beoordeeld om de cardiale veiligheid van ENV-294 te evalueren.
|
Vanaf de start van de behandeling tot en met het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42)
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in QTc Fridericia (milliseconden) gemeten met een 12-afleidingen ECG als maat voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ENV-294.
Tijdsspanne: Van inschrijving via behandeling tot het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42)
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in QTc Fridericia (QT gecorrigeerd voor hartslag met de formule van Fridericia), gemeten in milliseconden (ms), zal worden beoordeeld om de cardiale veiligheid van ENV-294 te evalueren.
|
Van inschrijving via behandeling tot het laatste studiebezoek (ongeveer dag 42)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ENV-294
Tijdsspanne: Pre- en/of post-dosis op dagen 1, 8, 15 en 28, en op dag 42.
|
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ENV-294 wordt bepaald uit plasmonsters die op geplande tijdstippen worden verzameld na orale toediening om de farmacokinetische eigenschappen te evalueren.
|
Pre- en/of post-dosis op dagen 1, 8, 15 en 28, en op dag 42.
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ENV-294 te bereiken
Tijdsspanne: Pre en/of post-dosis op dagen 1, 8, 15 en 28, en op dag 42.
|
De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ENV-294 zal worden bepaald uit plasmaconcentraties gemeten op geplande tijdstippen na toediening.
|
Pre en/of post-dosis op dagen 1, 8, 15 en 28, en op dag 42.
|
|
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC₀-₂₄h) van ENV-294
Tijdsspanne: Pre en/of post-dosis op dagen 1, 8, 15 en 28, en op dag 42.
|
Het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur (AUC₀‑₂₄h) wordt berekend uit de gemeten plasmaconcentraties van ENV-294 om de systemische blootstelling aan het geneesmiddel na meerdere orale doses te beoordelen.
|
Pre en/of post-dosis op dagen 1, 8, 15 en 28, en op dag 42.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENV-294-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .