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Estudo do ENV-294 em Adultos Saudáveis e em Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave

31 de março de 2026 atualizado por: Enveda Therapeutics

Um Estudo de Fase 1, Duplamente Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, de Escalada de Dose Única e Múltipla e Efeito Alimentar do ENV-294 em Participantes Adultos Saudáveis, com uma Extensão de Fase 1b em Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a segurança e a tolerabilidade do ENV-294 em adultos com dermatite atópica moderada a grave. Também pode estudar as alterações que o ENV-294 pode ter na gravidade dos sintomas de dermatite atópica.

As principais questões que irá responder são:

  • O ENV-294 é seguro e bem tolerado em adultos com dermatite atópica moderada a grave?
  • Existe um impacto na gravidade dos sintomas de dermatite atópica quando os participantes tomam ENV-294? Os investigadores irão comparar a dermatite atópica presente no início do estudo com a dermatite atópica presente no final do estudo.

Os participantes irão:

  • Tomar o fármaco ENV-294 uma vez por dia durante 28 dias
  • Visitar a clínica semanalmente durante 4 semanas para exames e testes
  • Manter um diário dos seus sintomas e de quando tomaram o seu fármaco de estudo ENV-294

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ser participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
  • Ter dermatite atópica crónica (também conhecida como eczema atópico) diagnosticada pelo menos 12 meses antes da primeira visita do estudo
  • Ter um histórico de resposta inadequada ou intolerância a corticosteroides tópicos ou outros tratamentos tópicos utilizados para dermatite atópica
  • Ter dermatite atópica moderada a grave, nas duas primeiras visitas do estudo
  • Utilizar um emoliente (exceto os que contenham ureia) diariamente durante pelo menos 1 semana antes da primeira visita do estudo e ao longo do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Ter qualquer doença concomitante atual ou recorrente não controlada (por exemplo, antigénio de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou outra condição) que possa afetar o medicamento do estudo, as avaliações clínicas ou laboratoriais, ou que possa comprometer a segurança do participante.
  • Estar a utilizar qualquer medicamento (com ou sem receita médica) que possa interferir com as avaliações de segurança do produto do estudo nos 14 dias anteriores à segunda visita do estudo.
  • Ter a presença de quaisquer condições cutâneas concomitantes (por exemplo, psoríase, dermatite seborreica) ou ter tatuagens grandes que possam interferir com a avaliação clínica, a avaliação da dermatite atópica ou a resposta ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo aberto com dose única diária
Medicamento: Cápsula ENV-294
A ENV-294, formulada em cápsulas de 200mg para administração oral, será utilizada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ENV-294 quando administrado a participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Prazo: Desde a inscrição, passando pelo tratamento, até à visita final do estudo, aproximadamente no dia 42.
Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levam à interrupção do tratamento.
Desde a inscrição, passando pelo tratamento, até à visita final do estudo, aproximadamente no dia 42.
Incidência de anomalias nos parâmetros de química clínica como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Da linha de base até ao final do estudo, aproximadamente no Dia 42.
O número de participantes com anomalias clinicamente significativas nos parâmetros de química clínica será avaliado para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses crescentes de ENV-294.
Da linha de base até ao final do estudo, aproximadamente no Dia 42.
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do ENV-294 quando administrado a participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave
Prazo: Desde a primeira dose, durante o tratamento, até à visita final do estudo, aproximadamente no dia 42.
Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico após administração de ENV-294.
Desde a primeira dose, durante o tratamento, até à visita final do estudo, aproximadamente no dia 42.
Incidência de alterações clinicamente significativas na pressão arterial sistólica (mmHg) como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Desde a primeira dose até ao fim do tratamento e à visita final do estudo, aproximadamente no dia 42.
O número de participantes com aumentos ou diminuições clinicamente significativas na pressão arterial sistólica, medido em milímetros de mercúrio (mmHg), será avaliado para determinar a segurança e tolerabilidade do ENV-294 em adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Desde a primeira dose até ao fim do tratamento e à visita final do estudo, aproximadamente no dia 42.
Incidência de alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca (batimentos por minuto) medidas por ECG de 12 derivações como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Linha de base ao longo do tratamento e da visita final do estudo, aproximadamente no dia 42.
O número de participantes com alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto a partir de gravações de ECG de 12 derivações, será avaliado para determinar a segurança cardíaca e a tolerabilidade do ENV-294 em adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Linha de base ao longo do tratamento e da visita final do estudo, aproximadamente no dia 42.
Incidência de anomalias nos parâmetros hematológicos como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente no Dia 42.
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros hematológicos (por exemplo, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas) será avaliado para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses crescentes de ENV-294.
Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente no Dia 42.
Incidência de anormalidades nos parâmetros de coagulação como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente no Dia 42.
O número de participantes com anomalias clinicamente significativas nos parâmetros de coagulação (por exemplo, TP, TTPA, INR) será avaliado para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses crescentes de ENV-294.
Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente no Dia 42.
Incidência de anormalidades nos parâmetros da análise de urina como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Linha de base até ao final do estudo, aproximadamente no Dia 42.
O número de participantes com anomalias clinicamente significativas nos parâmetros da análise de urina (por exemplo, densidade específica, proteína, glucose, sangue, leucócitos) será avaliado para determinar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses crescentes de ENV-294.
Linha de base até ao final do estudo, aproximadamente no Dia 42.
Incidência de alterações clinicamente significativas na pressão arterial diastólica (mmHg) como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Baseline durante o tratamento e a visita final do estudo (aproximadamente Dia 42).
O número de participantes com aumentos ou diminuições clinicamente significativas na pressão arterial diastólica, medida em milímetros de mercúrio (mmHg), será avaliado para determinar a segurança e tolerabilidade do ENV-294 em adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Baseline durante o tratamento e a visita final do estudo (aproximadamente Dia 42).
Incidência de alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Desde o início do tratamento até à última visita do estudo (aproximadamente Dia 42).
O número de participantes com alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca (batimentos por minuto) será avaliado para determinar a segurança e tolerabilidade do ENV-294 em adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Desde o início do tratamento até à última visita do estudo (aproximadamente Dia 42).
Incidência de alterações clinicamente significativas na frequência respiratória como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Do início até ao tratamento e à visita final do estudo (aproximadamente Dia 42).
O número de participantes com alterações clinicamente significativas na frequência respiratória (respirações por minuto) será avaliado para avaliar a segurança e tolerabilidade do ENV-294 em adultos com dermatite atópica moderada a grave
Do início até ao tratamento e à visita final do estudo (aproximadamente Dia 42).
Incidência de alterações clinicamente significativas na temperatura corporal como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Desde a linha de base, ao longo do tratamento, até à visita final do estudo (aproximadamente Dia 42).
O número de participantes com alterações clinicamente significativas na temperatura corporal (°C) será avaliado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ENV-294 em adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Desde a linha de base, ao longo do tratamento, até à visita final do estudo (aproximadamente Dia 42).
Incidência de alterações clinicamente significativas no intervalo RR (milissegundos) medido por ECG de 12 derivações como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Desde a linha de base até ao tratamento e à visita final do estudo (aproximadamente Dia 42).
O número de participantes com alterações clinicamente significativas no intervalo RR, medido em milissegundos (ms) a partir de gravações de ECG de 12 derivações, será avaliado para determinar a segurança cardíaca e a tolerabilidade do ENV-294.
Desde a linha de base até ao tratamento e à visita final do estudo (aproximadamente Dia 42).
Incidência de alterações clinicamente significativas no intervalo PR (milissegundos) medidas por ECG de 12 derivações como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente no dia 42.
O número de participantes com alterações clinicamente significativas no intervalo PR, medido em milissegundos (ms) a partir de gravações de ECG de 12 derivações, será avaliado para determinar a segurança da condução cardíaca do ENV-294.
Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente no dia 42.
Incidência de alterações clinicamente significativas na duração do QRS (milissegundos) medida por ECG de 12 derivações como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Baseline através do tratamento e da visita final do estudo (aproximadamente Dia 42).
O número de participantes com alterações clinicamente significativas na duração do QRS, medida em milissegundos (ms) a partir de registos de ECG de 12 derivações, será avaliado para determinar a segurança da condução cardíaca do ENV-294.
Baseline através do tratamento e da visita final do estudo (aproximadamente Dia 42).
Incidência de alterações clinicamente significativas no intervalo QT (milissegundos) medidas por ECG de 12 derivações como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do tratamento e à última visita do estudo (aproximadamente Dia 42).
O número de participantes com alterações clinicamente significativas no intervalo QT, medido em milissegundos (ms) a partir de gravações de ECG de 12 derivações, será avaliado para avaliar a segurança da repolarização cardíaca do ENV-294.
Desde o início do estudo até ao final do tratamento e à última visita do estudo (aproximadamente Dia 42).
Incidência de alterações clinicamente significativas no QTc Bazett (milissegundos) medida por ECG de 12 derivações como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Da linha de base durante o tratamento até à visita final do estudo (aproximadamente Dia 42)
O número de participantes com alterações clinicamente significativas no QTc Bazett (QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett), medido em milissegundos (ms), será avaliado para determinar a segurança cardíaca do ENV-294.
Da linha de base durante o tratamento até à visita final do estudo (aproximadamente Dia 42)
Incidência de alterações clinicamente significativas no QTc de Fridericia (milissegundos) medida por ECG de 12 derivações como medida de segurança e tolerabilidade do ENV-294.
Prazo: Desde a inscrição, passando pelo tratamento, até à visita final do estudo (aproximadamente Dia 42)
O número de participantes com alterações clinicamente significativas no QTc de Fridericia (QT corrigido para a frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia), medido em milissegundos (ms), será avaliado para avaliar a segurança cardíaca do ENV-294.
Desde a inscrição, passando pelo tratamento, até à visita final do estudo (aproximadamente Dia 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do ENV-294
Prazo: Pré e/ou pós-dose nos dias 1, 8, 15 e 28, e no dia 42.
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) do ENV-294 será determinada a partir de amostras de plasma recolhidas em pontos de tempo programados após administração oral para avaliar as propriedades farmacocinéticas.
Pré e/ou pós-dose nos dias 1, 8, 15 e 28, e no dia 42.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do ENV-294
Prazo: Pré e/ou pós-dose nos dias 1, 8, 15 e 28, e no dia 42.
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) do ENV-294 será determinado a partir das concentrações plasmáticas medidas nos pontos de tempo programados após a dose.
Pré e/ou pós-dose nos dias 1, 8, 15 e 28, e no dia 42.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC₀‑₂₄h) do ENV-294
Prazo: Pré e/ou pós-dose nos dias 1, 8, 15 e 28, e no dia 42.
A área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC₀-₂₄h) será calculada a partir das concentrações plasmáticas medidas de ENV-294 para avaliar a exposição sistémica do fármaco após múltiplas doses orais.
Pré e/ou pós-dose nos dias 1, 8, 15 e 28, e no dia 42.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enveda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENV-294-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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