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Étude de l'ENV-294 chez des adultes en bonne santé et chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

31 mars 2026 mis à jour par: Enveda Therapeutics

Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, avec escalade de dose unique et multiple, et effet de l'alimentation du ENV-294 chez des participants adultes en bonne santé avec une extension de phase 1b chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'ENV-294 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Il peut également permettre de connaître les modifications que l'ENV-294 peut avoir sur la sévérité des symptômes de la dermatite atopique.

Les principales questions auxquelles il répondra sont :

  • L'ENV-294 est-il sûr et bien toléré chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère ?
  • Y a-t-il un impact sur la sévérité des symptômes de la dermatite atopique lorsque les participants prennent l'ENV-294 ? Les chercheurs compareront la dermatite atopique présente au début de l'étude avec celle présente à la fin de l'étude.

Les participants devront :

  • Prendre le médicament ENV-294 une fois par jour pendant 28 jours
  • Se rendre à la clinique chaque semaine pendant 4 semaines pour des examens et des tests
  • Tenir un journal de leurs symptômes et du moment où ils ont pris leur médicament d'étude ENV-294

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être des participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans
  • Avoir une dermatite atopique chronique (également appelée eczéma atopique) diagnostiquée au moins 12 mois avant la première visite d'étude
  • Avoir des antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance aux corticostéroïdes topiques ou autres traitements topiques utilisés pour la dermatite atopique
  • Avoir une dermatite atopique modérée à sévère lors des deux premières visites d'étude
  • Utiliser un émollient (sauf ceux contenant de l'urée) quotidiennement pendant au moins 1 semaine avant la première visite d'étude et tout au long de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Avoir toute maladie concomitante actuelle ou récurrente non contrôlée (par exemple, antigène de surface de l'hépatite B, virus de l'hépatite C ou autre affection) qui pourrait affecter le médicament de l'étude, les évaluations cliniques ou de laboratoire, ou pourrait compromettre la sécurité des participants.
  • Utiliser tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre) susceptible d'interférer avec les évaluations de sécurité du produit de l'étude dans les 14 jours précédant la deuxième visite d'étude.
  • Présenter toute affection cutanée concomitante (par exemple, psoriasis, dermatite séborrhéique) ou avoir de grands tatouages qui pourraient interférer avec l'évaluation clinique, l'évaluation de la dermatite atopique ou la réponse au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En ouvert avec une dose quotidienne
Médicament: ENV-294 Capsule
Le produit ENV-294 formulé en gélules de 200 mg pour administration orale sera utilisé pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ENV-294 lorsqu'il est administré à des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Délai: Du recrutement jusqu'au traitement et à la visite d'étude finale vers le jour 42 environ.
Incidence et gravité des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Du recrutement jusqu'au traitement et à la visite d'étude finale vers le jour 42 environ.
Incidence d'anomalies des paramètres de chimie clinique comme mesure de la sécurité et de la tolérance de l'ENV-294.
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude, soit environ au jour 42.
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de chimie clinique sera évalué pour évaluer la sécurité et la tolérance de doses multiples croissantes d'ENV-294.
De la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude, soit environ au jour 42.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ENV-294 lorsqu'il est administré à des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Délai: De la première dose pendant le traitement jusqu'à la visite finale de l'étude vers le jour 42.
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique après l'administration d'ENV-294.
De la première dose pendant le traitement jusqu'à la visite finale de l'étude vers le jour 42.
Incidence des modifications cliniquement significatives de la pression artérielle systolique (mmHg) en tant que mesure de la sécurité et de la tolérance de l'ENV-294.
Délai: De la première dose pendant le traitement jusqu'à la visite finale de l'étude, vers le jour 42 approximativement.
Le nombre de participants présentant des augmentations ou des diminutions cliniquement significatives de la pression artérielle systolique, mesurées en millimètres de mercure (mmHg), sera évalué pour évaluer l'innocuité et la tolérance de l'ENV-294 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
De la première dose pendant le traitement jusqu'à la visite finale de l'étude, vers le jour 42 approximativement.
Incidence des changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque (battements par minute) mesurés par un ECG à 12 dérivations, en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'ENV-294.
Délai: Du début du traitement jusqu'à la visite finale de l'étude, environ au jour 42.
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute à partir des enregistrements ECG à 12 dérivations, sera évalué pour déterminer l'innocuité cardiaque et la tolérabilité de l'ENV-294 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Du début du traitement jusqu'à la visite finale de l'étude, environ au jour 42.
Incidence des anomalies des paramètres hématologiques comme mesure de la sécurité et de la tolérance de l'ENV-294.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, à environ jour 42.
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres hématologiques (par exemple, hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs, numération des plaquettes) sera évalué pour évaluer la sécurité et la tolérance de doses multiples croissantes d'ENV-294.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, à environ jour 42.
Incidence d'anomalies des paramètres de coagulation en tant que mesure de la sécurité et de la tolérance de l'ENV-294.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, soit environ le jour 42.
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de coagulation (par exemple, TP, TCA, INR) sera évalué pour déterminer la sécurité et la tolérance de doses multiples croissantes d'ENV-294.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, soit environ le jour 42.
Incidence d'anomalies dans les paramètres d'analyse d'urine comme mesure de sécurité et de tolérance de l'ENV-294.
Délai: De la valeur de référence jusqu'à la fin de l'étude, à environ jour 42.
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres d'analyse d'urine (par exemple, densité spécifique, protéines, glucose, sang, leucocytes) sera évalué pour déterminer la sécurité et la tolérance de doses multiples croissantes d'ENV-294.
De la valeur de référence jusqu'à la fin de l'étude, à environ jour 42.
Incidence des changements cliniquement significatifs de la pression artérielle diastolique (mmHg) en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'ENV-294.
Délai: Du début du traitement jusqu'à la visite finale de l'étude (environ le jour 42).
Le nombre de participants présentant des augmentations ou des diminutions cliniquement significatives de la pression artérielle diastolique, mesurée en millimètres de mercure (mmHg), sera évalué pour déterminer l'innocuité et la tolérance de l'ENV-294 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Du début du traitement jusqu'à la visite finale de l'étude (environ le jour 42).
Incidence des changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque en tant que mesure de la sécurité et de la tolérance de l'ENV-294.
Délai: Du début du traitement jusqu'à la visite finale de l'étude (environ le jour 42).
Le nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de la fréquence cardiaque (battements par minute) sera évalué pour évaluer la sécurité et la tolérance de l'ENV-294 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Du début du traitement jusqu'à la visite finale de l'étude (environ le jour 42).
Incidence des changements cliniquement significatifs de la fréquence respiratoire comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'ENV-294.
Délai: De la ligne de base pendant le traitement jusqu'à la visite finale de l'étude (environ le jour 42).
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de la fréquence respiratoire (respirations par minute) sera évalué pour déterminer la sécurité et la tolérance de l'ENV-294 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
De la ligne de base pendant le traitement jusqu'à la visite finale de l'étude (environ le jour 42).
Incidence des changements cliniquement significatifs de la température corporelle en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'ENV-294.
Délai: De la visite initiale jusqu'au traitement et à la visite finale de l'étude (environ Jour 42).
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de la température corporelle (°C) sera évalué pour déterminer la sécurité et la tolérance de l'ENV-294 chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
De la visite initiale jusqu'au traitement et à la visite finale de l'étude (environ Jour 42).
Incidence des changements cliniquement significatifs de l'intervalle RR (millisecondes) mesurés par électrocardiogramme 12 dérivations comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'ENV-294.
Délai: Du début du traitement jusqu'à la visite finale de l'étude (environ le jour 42).
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de l'intervalle RR, mesuré en millisecondes (ms) à partir des enregistrements ECG à 12 dérivations, sera évalué pour évaluer la sécurité cardiaque et la tolérabilité de l'ENV-294.
Du début du traitement jusqu'à la visite finale de l'étude (environ le jour 42).
Incidence des modifications cliniquement significatives de l'intervalle PR (millisecondes) mesurées par électrocardiogramme 12 dérivations comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'ENV-294.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, soit approximativement au jour 42.
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de l'intervalle PR, mesuré en millisecondes (ms) à partir d'enregistrements ECG à 12 dérivations, sera évalué pour déterminer la sécurité de la conduction cardiaque de l'ENV-294.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, soit approximativement au jour 42.
Incidence de modifications cliniquement significatives de la durée du QRS (millisecondes) mesurée par ECG 12 dérivations comme mesure de la sécurité et de la tolérance de l'ENV-294.
Délai: Du début de l'étude jusqu'au traitement et la visite finale de l'étude (environ le jour 42).
Le nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de la durée du QRS, mesurée en millisecondes (ms) à partir des enregistrements ECG à 12 dérivations, sera évalué pour déterminer la sécurité de la conduction cardiaque de l'ENV-294.
Du début de l'étude jusqu'au traitement et la visite finale de l'étude (environ le jour 42).
Incidence de modifications cliniquement significatives de l'intervalle QT (millisecondes) mesurées par ECG à 12 dérivations comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de l'ENV-294.
Délai: Du début du traitement jusqu'à la dernière visite de l'étude (environ le jour 42).
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs de l'intervalle QT, mesuré en millisecondes (ms) à partir des enregistrements ECG à 12 dérivations, sera évalué pour déterminer l'innocuité de la repolarisation cardiaque de l'ENV-294.
Du début du traitement jusqu'à la dernière visite de l'étude (environ le jour 42).
Incidence de changements cliniquement significatifs de l'intervalle QTc Bazett (millisecondes) mesurés par ECG 12 dérivations comme mesure de sécurité et de tolérance de l'ENV-294.
Délai: Du début jusqu'à la fin du traitement et lors de la dernière visite de l'étude (environ le jour 42)
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs du QTc de Bazett (QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Bazett), mesuré en millisecondes (ms), sera évalué pour déterminer la sécurité cardiaque de l'ENV-294.
Du début jusqu'à la fin du traitement et lors de la dernière visite de l'étude (environ le jour 42)
Incidence des changements cliniquement significatifs dans l'intervalle QTc Fridericia (millisecondes) mesurée par ECG 12 dérivations comme mesure de la sécurité et de la tolérance de l'ENV-294.
Délai: De l'inclusion jusqu'au traitement et la visite finale de l'étude (environ jour 42)
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs du QTc Fridericia (QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia), mesuré en millisecondes (ms), sera évalué pour évaluer la sécurité cardiaque de l'ENV-294.
De l'inclusion jusqu'au traitement et la visite finale de l'étude (environ jour 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'ENV-294
Délai: Avant et/ou après la dose aux jours 1, 8, 15 et 28, et au jour 42.
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'ENV-294 sera déterminée à partir d'échantillons de plasma prélevés aux points temporels programmés après l'administration orale pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques.
Avant et/ou après la dose aux jours 1, 8, 15 et 28, et au jour 42.
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ENV-294
Délai: Pré-dose et/ou post-dose aux jours 1, 8, 15 et 28, et au jour 42.
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'ENV-294 sera déterminé à partir des concentrations plasmatiques mesurées aux points temporels post-dose prévus.
Pré-dose et/ou post-dose aux jours 1, 8, 15 et 28, et au jour 42.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC₀-₂₄h) de l'ENV-294
Délai: Pré et/ou post-dose les jours 1, 8, 15 et 28, et le jour 42.
La surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC₀-₂₄h) sera calculée à partir des concentrations plasmatiques mesurées d'ENV-294 pour évaluer l'exposition systémique au médicament après administration orale répétée.
Pré et/ou post-dose les jours 1, 8, 15 et 28, et le jour 42.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enveda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENV-294-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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