Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата ENV-294 у здоровых взрослых и взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

31 марта 2026 г. обновлено: Enveda Therapeutics

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным повышением дозы и изучением влияния пищи на препарат ENV-294 у здоровых взрослых участников с расширением Фазы 1b у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Цель этого клинического исследования — изучить безопасность и переносимость препарата ENV-294 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести. Также может быть изучено влияние ENV-294 на тяжесть симптомов атопического дерматита.

Основные вопросы, на которые будет дан ответ:

  • Безопасен ли ENV-294 и хорошо ли переносится у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести?
  • Влияет ли приём ENV-294 участниками на тяжесть симптомов атопического дерматита? Исследователи сравнят состояние атопического дерматита в начале исследования с состоянием атопического дерматита в конце исследования.

Участники будут:

  • Принимать препарат ENV-294 один раз в день в течение 28 дней
  • Посещать клинику еженедельно в течение 4 недель для осмотров и анализов
  • Вести дневник своих симптомов и времени приёма исследуемого препарата ENV-294

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
  • Наличие хронического атопического дерматита (также известного как атопическая экзема), диагностированного не менее чем за 12 месяцев до первого визита в исследование
  • Наличие в анамнезе неадекватного ответа или непереносимости топических кортикостероидов или других местных методов лечения, применяемых при атопическом дерматите
  • Наличие атопического дерматита средней и тяжелой степени на первых двух визитах в исследование
  • Ежедневное использование эмолента (за исключением содержащих мочевину) не менее чем за 1 неделю до первого визита в исследование и на протяжении всего исследования

Критерии исключения:

  • Наличие любого неконтролируемого текущего или рецидивирующего сопутствующего заболевания (например, поверхностного антигена гепатита B, вируса гепатита C или другого состояния), которое может повлиять на исследуемый препарат, клинические или лабораторные оценки или может сказаться на безопасности участника.
  • Использование любых лекарственных средств (рецептурных или безрецептурных), которые могут повлиять на оценку безопасности исследуемого продукта, в течение 14 дней до второго визита в исследование.
  • Наличие любых сопутствующих кожных заболеваний (например, псориаза, себорейного дерматита) или наличие крупных татуировок, которые могут помешать клинической оценке, оценке атопического дерматита или ответа на лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое исследование с однократным ежедневным дозированием
Лекарство: Капсулы ENV-294
Для данного исследования будет использоваться ENV-294 в форме капсул по 200 мг для перорального приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости препарата ENV-294 при назначении взрослым участникам с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до лечения и последнего визита в исследовании, приблизительно на 42-й день.
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения.
От момента включения в исследование до лечения и последнего визита в исследовании, приблизительно на 42-й день.
Частота отклонений в биохимических показателях крови как мера безопасности и переносимости препарата ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно на 42-й день.
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах клинической химии будет оценено для изучения безопасности и переносимости множественных возрастающих доз ENV-294.
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно на 42-й день.
Для оценки безопасности и переносимости ENV-294 при назначении взрослым участникам с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита
Временное ограничение: С первого приема в ходе лечения и до заключительного визита в исследовании приблизительно на 42-й день.
Частота клинически значимых изменений в данных физикального обследования после введения ENV-294.
С первого приема в ходе лечения и до заключительного визита в исследовании приблизительно на 42-й день.
Частота клинически значимых изменений систолического артериального давления (мм рт. ст.) как показатель безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: С первого приема дозы на протяжении всего лечения и до заключительного визита в рамках исследования, приблизительно на 42-й день.
Будет оценено количество участников с клинически значимым повышением или снижением систолического артериального давления, измеряемого в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), для оценки безопасности и переносимости препарата ENV-294 у взрослых с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита.
С первого приема дозы на протяжении всего лечения и до заключительного визита в рамках исследования, приблизительно на 42-й день.
Частота клинически значимых изменений частоты сердечных сокращений (ударов в минуту), измеренных с помощью 12-канальной ЭКГ, как показатель безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения и заключительного визита в исследовании приблизительно на 42-й день.
Количество участников с клинически значимыми изменениями частоты сердечных сокращений, измеренной в ударах в минуту по данным 12-канальной ЭКГ, будет оценено для определения сердечной безопасности и переносимости препарата ENV-294 у взрослых с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита.
От исходного уровня до окончания лечения и заключительного визита в исследовании приблизительно на 42-й день.
Частота отклонений в гематологических параметрах как показатель безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования, приблизительно на 42-й день.
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах гематологии (например, гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов) будет оценено для определения безопасности и переносимости многократных возрастающих доз ENV-294.
Исходный уровень до окончания исследования, приблизительно на 42-й день.
Частота нарушений параметров свертывания крови как мера безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно на 42-й день.
Будет проведена оценка количества участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах коагуляции (например, ПВ, АЧТВ, МНО) для определения безопасности и переносимости множественных возрастающих доз ENV-294.
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно на 42-й день.
Частота отклонений в параметрах анализа мочи как мера безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования приблизительно на 42-й день.
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах анализа мочи (например, удельный вес, белок, глюкоза, кровь, лейкоциты) будет оценено для определения безопасности и переносимости многократных возрастающих доз ENV-294.
От исходного уровня до конца исследования приблизительно на 42-й день.
Частота клинически значимых изменений диастолического артериального давления (мм рт. ст.) как показатель безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: С момента начала исследования через период лечения до заключительного визита (приблизительно 42-й день).
Количество участников с клинически значимыми повышениями или понижениями диастолического артериального давления, измеряемого в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), будет оценено для определения безопасности и переносимости ENV-294 у взрослых с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита.
С момента начала исследования через период лечения до заключительного визита (приблизительно 42-й день).
Частота клинически значимых изменений частоты сердечных сокращений как показатель безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня в течение лечения и до заключительного визита в рамках исследования (приблизительно 42-й день).
Будет проведена оценка количества участников с клинически значимыми изменениями частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) для определения безопасности и переносимости ENV-294 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
От исходного уровня в течение лечения и до заключительного визита в рамках исследования (приблизительно 42-й день).
Частота клинически значимых изменений частоты дыхания как показатель безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: С момента скрининга до окончания лечения и последнего визита в рамках исследования (примерно 42-й день).
Количество участников с клинически значимыми изменениями частоты дыхательных движений (вдохов в минуту) будет оценено для определения безопасности и переносимости препарата ENV-294 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
С момента скрининга до окончания лечения и последнего визита в рамках исследования (примерно 42-й день).
Частота клинически значимых изменений температуры тела как показатель безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения лечения и последнего визита в исследовании (приблизительно День 42).
Количество участников с клинически значимыми изменениями температуры тела (°C) будет оценено для определения безопасности и переносимости препарата ENV-294 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести.
От исходного уровня до завершения лечения и последнего визита в исследовании (приблизительно День 42).
Частота клинически значимых изменений интервала RR (миллисекунды), измеренная с помощью 12-канальной ЭКГ, как показатель безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении лечения до заключительного визита в исследовании (приблизительно 42-й день).
Количество участников с клинически значимыми изменениями интервала RR, измеряемого в миллисекундах (мс) по данным 12-канальной ЭКГ, будет оценено для определения кардиологической безопасности и переносимости ENV-294.
От исходного уровня на протяжении лечения до заключительного визита в исследовании (приблизительно 42-й день).
Частота клинически значимых изменений интервала PR (миллисекунды), измеренных с помощью 12-канальной ЭКГ, как показатель безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно на 42-й день.
Количество участников с клинически значимыми изменениями интервала PR, измеряемого в миллисекундах (мс) по данным 12-канальной ЭКГ, будет оценено для изучения безопасности сердечной проводимости препарата ENV-294.
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно на 42-й день.
Частота клинически значимых изменений длительности комплекса QRS (миллисекунды), измеренных с помощью 12-канальной ЭКГ, как показатель безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня через период лечения до заключительного визита в исследовании (приблизительно 42-й день).
Количество участников с клинически значимыми изменениями продолжительности QRS, измеренной в миллисекундах (мс) по данным 12-канальной ЭКГ, будет оценено для определения безопасности сердечной проводимости препарата ENV-294.
От исходного уровня через период лечения до заключительного визита в исследовании (приблизительно 42-й день).
Частота клинически значимых изменений интервала QT (миллисекунды), измеренных с помощью 12-канальной ЭКГ, в качестве показателя безопасности и переносимости ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении лечения и до заключительного визита в рамках исследования (примерно 42-й день).
Количество участников с клинически значимыми изменениями интервала QT, измеряемого в миллисекундах (мс) по данным 12-канальной ЭКГ, будет оценено для изучения безопасности сердечной реполяризации препарата ENV-294.
От исходного уровня на протяжении лечения и до заключительного визита в рамках исследования (примерно 42-й день).
Частота клинически значимых изменений интервала QTс по Базетту (в миллисекундах), измеренных с помощью 12-канальной ЭКГ, как показатель безопасности и переносимости препарата ENV-294.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения и заключительного визита в исследовании (приблизительно день 42)
Будет проведена оценка количества участников с клинически значимыми изменениями корригированного интервала QT по формуле Базетта (QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта), измеряемого в миллисекундах (мс), для оценки сердечной безопасности препарата ENV-294.
От исходного уровня до окончания лечения и заключительного визита в исследовании (приблизительно день 42)
Частота клинически значимых изменений корригированного интервала QT по Фредериции (в миллисекундах), измеренных с помощью 12-канальной ЭКГ, в качестве показателя безопасности и переносимости препарата ENV-294.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения и последнего визита (приблизительно 42 день)
Будет проведена оценка количества участников с клинически значимыми изменениями QTc по Фридериции (QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции), измеряемого в миллисекундах (мс), для оценки сердечной безопасности препарата ENV-294.
От момента включения в исследование до завершения лечения и последнего визита (приблизительно 42 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) препарата ENV-294
Временное ограничение: До и/или после дозы в дни 1, 8, 15 и 28, а также в день 42.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ENV-294 будет определена по образцам плазмы, собранным в запланированные моменты времени после перорального введения для оценки фармакокинетических свойств.
До и/или после дозы в дни 1, 8, 15 и 28, а также в день 42.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата ENV-294
Временное ограничение: До и/или после введения дозы в дни 1, 8, 15 и 28, а также в день 42.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ENV-294 будет определяться по концентрациям в плазме, измеренным в запланированные моменты времени после приема дозы.
До и/или после введения дозы в дни 1, 8, 15 и 28, а также в день 42.
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC₀-₂₄ч) для ENV-294
Временное ограничение: До и/или после введения дозы в дни 1, 8, 15 и 28, а также в день 42.
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от нулевого момента до 24 часов (AUC₀‑₂₄ч) будет рассчитана на основе измеренных концентраций ENV-294 в плазме для оценки системной экспозиции препарата после многократных пероральных доз.
До и/или после введения дозы в дни 1, 8, 15 и 28, а также в день 42.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enveda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENV-294-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться