Studie av ENV-294 hos friske voksne og hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
31. mars 2026 oppdatert av: Enveda Therapeutics
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdose eskalering, og matvirkningsstudie av ENV-294 hos friske voksne deltakere med en fase 1b forlengelse hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og toleransen til ENV-294 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Den kan også lære om endringene ENV-294 kan ha på alvorlighetsgraden av symptomer på atopisk dermatitt.
Hovedspørsmålene den vil besvare er:
- Er ENV-294 trygt og godt tolerert hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt?
- Er det en påvirkning på alvorlighetsgraden av symptomer på atopisk dermatitt når deltakere tar ENV-294? Forskere vil sammenligne den atopiske dermatitten som er til stede ved studiens begynnelse med den atopiske dermatitten som er til stede ved studiens slutt.
Deltakerne vil:
- Ta legemiddelet ENV-294 en gang hver dag i 28 dager
- Besøke klinikken ukentlig i 4 uker for kontroller og tester
- Føre en dagbok over symptomene sine og når de tok studiemiddelet ENV-294
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mannlige eller kvinnelige deltakere som er 18 til 75 år gamle
- Ha kronisk AD (også kjent som atopisk eksem) som ble diagnostisert minst 12 måneder før første studiebesøk
- Ha en historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse for topiske kortikosteroider eller andre topiske behandlinger brukt for atopisk dermatitt
- Ha moderat til alvorlig atopisk dermatitt ved de to første studiebesøkene
- Bruke en emolliens (unntatt de som inneholder urea) daglig i minst 1 uke før første studiebesøk og gjennom hele studien
Eksklusjonskriterier:
- Ha enhver ukontrollert nåværende eller tilbakevendende samtidig sykdom (f.eks. hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus eller annen tilstand) som kan påvirke studiemiddelet, kliniske eller laboratorieundersøkelser, eller kan påvirke deltakers sikkerhet.
- Bruker noe medikament (reseptbelagt eller reseptfritt) som kan forstyrre studieproduktets sikkerhetsvurderinger innen 14 dager før andre studiebesøk.
- Ha tilstedeværelse av noen samtidige hudtilstander (f.eks. psoriasis, seborroisk dermatitt) eller ha store tatoveringer som vil forstyrre klinisk vurdering, evaluering av AD eller behandlingsrespons.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen merking med én dose per dag
|
ENV-294 formulert som 200 mg kapsler for oral administrering vil bli brukt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ENV-294 når den administreres til voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Tidsramme: Fra innmelding gjennom behandling og til den siste studiebesøket omtrent dag 42.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som fører til avbrutt behandling.
|
Fra innmelding gjennom behandling og til den siste studiebesøket omtrent dag 42.
|
|
Forekomst av avvik i klinisk-kjemiske parametre som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for ENV-294.
Tidsramme: Baseline gjennom studiens slutt ved ca. dag 42.
|
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i klinisk-kjemiske parametere vil bli vurdert for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av flere eskalerende doser av ENV-294.
|
Baseline gjennom studiens slutt ved ca. dag 42.
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ENV-294 når det administreres til voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Tidsramme: Fra første dose gjennom behandling og det endelige studiebesøket på omtrent dag 42.
|
Forekomsten av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn etter administrering av ENV-294.
|
Fra første dose gjennom behandling og det endelige studiebesøket på omtrent dag 42.
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i systolisk blodtrykk (mmHg) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for ENV-294.
Tidsramme: Fra første dose gjennom behandlingen og til det endelige studiebesøket omtrent på dag 42.
|
Antall deltakere med klinisk signifikante økninger eller reduksjoner i systolisk blodtrykk, målt i millimeter kvikksølv (mmHg), vil bli vurdert for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til ENV-294 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
Fra første dose gjennom behandlingen og til det endelige studiebesøket omtrent på dag 42.
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) målt med 12-avledning EKG som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Baseline gjennom behandling og den endelige studiebesøket på omtrent dag 42.
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hjertefrekvens, målt i slag per minutt fra 12-ledds EKG-opptak, vil bli vurdert for å evaluere hjertesikkerheten og tolerabiliteten til ENV-294 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
Baseline gjennom behandling og den endelige studiebesøket på omtrent dag 42.
|
|
Forekomst av unormaliteter i hematologiparametere som mål på sikkerhet og tolerabilitet for ENV-294.
Tidsramme: Grunnlinje gjennom hele studien til omtrent dag 42.
|
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i hematologiske parametre (f.eks. hemoglobin, hematokrit, røde blodceller, hvite blodceller, blodplater) vil bli vurdert for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av flere økende doser av ENV-294.
|
Grunnlinje gjennom hele studien til omtrent dag 42.
|
|
Forekomst av avvik i koagulasjonsparametere som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Baseline gjennom studiens slutt ved omtrent dag 42.
|
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i koagulasjonsparametere (f.eks. PT, aPTT, INR) vil bli vurdert for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av multiple eskalerende doser av ENV-294.
|
Baseline gjennom studiens slutt ved omtrent dag 42.
|
|
Forekomst av unormaliteter i urinanalyseparametere som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Fra baseline gjennom slutten av studien på omtrent dag 42.
|
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i urinanalyseparametere (f.eks. egenvekt, protein, glukose, blod, leukocytter) vil bli vurdert for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av flere stigende doser av ENV-294.
|
Fra baseline gjennom slutten av studien på omtrent dag 42.
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i diastolisk blodtrykk (mmHg) som et mål for sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Utgangspunktet gjennom behandlingen og det siste studiebesøket (omtrent dag 42).
|
Antall deltakere med klinisk signifikante økninger eller reduksjoner i diastolisk blodtrykk, målt i millimeter kvikksølv (mmHg), vil bli vurdert for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til ENV-294 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
Utgangspunktet gjennom behandlingen og det siste studiebesøket (omtrent dag 42).
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i hjertefrekvens som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Baseline gjennom behandling og det endelige studiebesøket (omtrent dag 42).
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli vurdert for å evaluere sikkerheten og toleransen til ENV-294 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
Baseline gjennom behandling og det endelige studiebesøket (omtrent dag 42).
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i respirasjonsfrekvens som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom behandlingen og til det endelige studiebesøket (ca. dag 42).
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i respirasjonsfrekvens (åndedrag per minutt) vil bli vurdert for å evaluere sikkerheten og toleransen til ENV-294 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
|
Fra utgangspunktet gjennom behandlingen og til det endelige studiebesøket (ca. dag 42).
|
|
Forekomsten av klinisk signifikante endringer i kroppstemperatur som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Baseline gjennom behandling og det siste studiebesøket (omtrent dag 42).
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kroppstemperatur (°C) vil bli vurdert for å evaluere sikkerheten og toleransen til ENV-294 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
Baseline gjennom behandling og det siste studiebesøket (omtrent dag 42).
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i RR-intervall (millisekunder) målt med 12-leders EKG som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Baseline gjennom behandling og det endelige studiebesøket (omtrent dag 42).
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i RR-intervallet, målt i millisekunder (ms) fra 12-lednings EKG-opptak, vil bli vurdert for å evaluere hjertesikkerheten og toleransen til ENV-294.
|
Baseline gjennom behandling og det endelige studiebesøket (omtrent dag 42).
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i PR-intervall (millisekunder) målt med 12-ledd EKG som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av studien på omtrent dag 42.
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i PR-intervallet, målt i millisekunder (ms) fra 12-ledd EKG-opptak, vil bli vurdert for å evaluere hjerteoverføringssikkerheten til ENV-294.
|
Baseline gjennom slutten av studien på omtrent dag 42.
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i QRS-varighet (millisekunder) målt med 12-avlednings EKG som et mål for sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Baseline gjennom behandling og det endelige studiebesøket (omtrent dag 42).
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i QRS-varighet, målt i millisekunder (ms) fra 12-ledds EKG-opptak, vil bli vurdert for å evaluere kardiell ledningssikkerhet for ENV-294.
|
Baseline gjennom behandling og det endelige studiebesøket (omtrent dag 42).
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i QT-intervall (millisekunder) målt ved 12-ledd EKG som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Fra baseline gjennom behandling og til det endelige studiebesøket (ca. dag 42).
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i QT-intervall, målt i millisekunder (ms) fra 12-ledd EKG-opptak, vil bli vurdert for å evaluere kardiell repolariseringssikkerhet for ENV-294.
|
Fra baseline gjennom behandling og til det endelige studiebesøket (ca. dag 42).
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i QTc Bazett (millisekunder) målt med 12-ledd EKG som et mål for sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom behandlingen og det endelige studiebesøket (omtrent dag 42)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i QTc Bazett (QT korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Bazett-formelen), målt i millisekunder (ms), vil bli vurdert for å evaluere hjertesikkerheten til ENV-294.
|
Fra utgangspunktet gjennom behandlingen og det endelige studiebesøket (omtrent dag 42)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i QTc Fridericia (millisekunder) målt med 12-leders EKG som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av ENV-294.
Tidsramme: Fra inkludering gjennom behandling og til det siste studiebesøket (omtrent dag 42)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i QTc Fridericia (QT korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel), målt i millisekunder (ms), vil bli vurdert for å evaluere kardial sikkerhet av ENV-294.
|
Fra inkludering gjennom behandling og til det siste studiebesøket (omtrent dag 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ENV-294
Tidsramme: Før og/eller etter dose på dag 1, 8, 15 og 28, og på dag 42.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ENV-294 vil bli bestemt fra plasmaprøver samlet inn på planlagte tidspunkter etter oral administrering for å evaluere farmakokinetiske egenskaper.
|
Før og/eller etter dose på dag 1, 8, 15 og 28, og på dag 42.
|
|
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ENV-294
Tidsramme: Pre- og/eller post-dose på dag 1, 8, 15 og 28, og på dag 42.
|
Tid til å nå maksimal observerte plasmakonsentrasjon (Tmax) for ENV-294 vil bli bestemt fra plasmakonsentrasjoner målt på planlagte tidspunkter etter dosering.
|
Pre- og/eller post-dose på dag 1, 8, 15 og 28, og på dag 42.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC₀-₂₄h) for ENV-294
Tidsramme: Før og/eller etter dose på dag 1, 8, 15 og 28, og på dag 42.
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC₀-₂₄h) vil bli beregnet fra målte plasmakonsentrasjoner av ENV-294 for å vurdere systemisk legemiddeleksponering etter flere orale doser.
|
Før og/eller etter dose på dag 1, 8, 15 og 28, og på dag 42.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENV-294-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .