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Studie zu ENV-294 bei gesunden Erwachsenen und bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

31. März 2026 aktualisiert von: Enveda Therapeutics

Eine Phase-1-Studie mit doppelblinder, randomisierter, placebokontrollierter Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation sowie Nahrungseffekt-Untersuchung von ENV-294 an gesunden erwachsenen Teilnehmern mit einer Phase-1b-Erweiterung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu untersuchen. Es könnte auch untersucht werden, welche Veränderungen ENV-294 auf die Schwere der Symptome der atopischen Dermatitis haben kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis sicher und gut verträglich?
  • Hat die Einnahme von ENV-294 durch die Teilnehmer einen Einfluss auf die Schwere der Symptome der atopischen Dermatitis? Die Forscher werden die zu Beginn der Studie vorhandene atopische Dermatitis mit der am Ende der Studie vorhandenen atopischen Dermatitis vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • 28 Tage lang täglich einmal das Medikament ENV-294 einnehmen
  • Wöchentlich für 4 Wochen zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen
  • Ein Tagebuch über ihre Symptome und die Einnahme des Studienmedikaments ENV-294 führen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren sein
  • Chronische AD (auch bekannt als atopisches Ekzem) haben, die mindestens 12 Monate vor dem ersten Studienbesuch diagnostiziert wurde
  • Eine Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Behandlungen für atopische Dermatitis haben
  • Mäßige bis schwere atopische Dermatitis bei den ersten beiden Studienbesuchen haben
  • Mindestens 1 Woche vor dem ersten Studienbesuch und während der gesamten Studie täglich ein Emolliens (außer solchen mit Harnstoff) verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine unkontrollierte aktuelle oder wiederkehrende Begleiterkrankung (z.B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder andere Erkrankungen) haben, die das Studienmedikament, klinische oder Laboruntersuchungen beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor dem zweiten Studienbesuch Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) verwenden, die die Sicherheitsbewertungen des Studienprodukts beeinträchtigen könnten.
  • Das Vorhandensein von Begleithauterkrankungen (z.B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) haben oder große Tattoos haben, die die klinische Beurteilung, Bewertung der AD oder Behandlungswirkung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label mit einmal täglicher Dosierung
Arzneimittel: ENV-294-Kapsel
ENV-294, formuliert als 200-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung, wird für diese Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Zeitfenster: Von der Einschreibung über die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch am ungefähren Tag 42.
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führen.
Von der Einschreibung über die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch am ungefähren Tag 42.
Inzidenz von Anomalien in klinisch-chemischen Parametern als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Baseline durch Studienende bei ungefähr Tag 42.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in den klinisch-chemischen Parametern wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von mehrfach ansteigenden Dosen von ENV-294 zu beurteilen.
Baseline durch Studienende bei ungefähr Tag 42.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung über die gesamte Behandlungsphase bis zum letzten Studienbesuch ungefähr am Tag 42.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde nach Verabreichung von ENV-294.
Vom ersten Tag der Dosierung über die gesamte Behandlungsphase bis zum letzten Studienbesuch ungefähr am Tag 42.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis während der Behandlung bis zum letzten Studienbesuch am ungefähren Tag 42.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anstiegen oder Abnahmen des systolischen Blutdrucks, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg), wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten.
Von der ersten Dosis während der Behandlung bis zum letzten Studienbesuch am ungefähren Tag 42.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen durch ein 12-Kanal-EKG, als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Baseline durch die Behandlung und den finalen Studienbesuch an ungefähr Tag 42.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute aus 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, wird bewertet, um die kardiale Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu evaluieren.
Baseline durch die Behandlung und den finalen Studienbesuch an ungefähr Tag 42.
Inzidenz von Abnormalitäten in hämatologischen Parametern als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie bei etwa Tag 42.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in den Hämatologieparametern (z. B. Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl) wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer steigender Dosen von ENV-294 zu evaluieren.
Baseline bis zum Ende der Studie bei etwa Tag 42.
Inzidenz von Anomalien der Gerinnungsparameter als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie bei etwa Tag 42.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abweichungen in den Gerinnungsparametern (z. B. PT, aPTT, INR) wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von ENV-294 zu beurteilen.
Baseline bis zum Ende der Studie bei etwa Tag 42.
Inzidenz von Anomalien in Urinanalyseparametern als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienende bei ungefähr Tag 42.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten in den Urinanalyseparametern (z.B. spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Blut, Leukozyten) wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von mehrfach steigenden Dosen von ENV-294 zu evaluieren.
Baseline bis zum Studienende bei ungefähr Tag 42.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (mmHg) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Baseline durch die Behandlung und den letzten Studienbesuch (ungefähr Tag 42).
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anstiegen oder Abnahmen des diastolischen Blutdrucks, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg), wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu evaluieren.
Baseline durch die Behandlung und den letzten Studienbesuch (ungefähr Tag 42).
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Herzfrequenz als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Baseline durch die Behandlung und den finalen Studienbesuch (ungefähr Tag 42).
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu evaluieren.
Baseline durch die Behandlung und den finalen Studienbesuch (ungefähr Tag 42).
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Atemfrequenz als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung über die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (etwa Tag 42).
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis zu evaluieren.
Von der Ausgangsuntersuchung über die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (etwa Tag 42).
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Körpertemperatur als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung über die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (etwa Tag 42).
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Körpertemperatur (°C) wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis zu evaluieren.
Von der Ausgangsuntersuchung über die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (etwa Tag 42).
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des RR-Intervalls (Millisekunden), gemessen mittels 12-Kanal-EKG, als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Baseline durch Behandlung und den letzten Studienbesuch (etwa Tag 42).
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen des RR-Intervalls, gemessen in Millisekunden (ms) aus 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, wird bewertet, um die kardiale Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294 zu beurteilen.
Baseline durch Behandlung und den letzten Studienbesuch (etwa Tag 42).
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des PR-Intervalls (Millisekunden), gemessen mittels 12-Kanal-EKG, als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie bei etwa Tag 42.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im PR-Intervall, gemessen in Millisekunden (ms) aus 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, wird bewertet, um die Sicherheit der kardialen Erregungsleitung von ENV-294 zu evaluieren.
Baseline bis zum Ende der Studie bei etwa Tag 42.
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der QRS-Dauer (Millisekunden), gemessen mittels 12-Kanal-EKG, als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Von der Baseline durch die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (ca. Tag 42).
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der QRS-Dauer, gemessen in Millisekunden (ms) anhand von 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, wird bewertet, um die kardiale Erregungsleitungssicherheit von ENV-294 zu beurteilen.
Von der Baseline durch die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (ca. Tag 42).
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des QT-Intervalls (Millisekunden), gemessen mittels 12-Kanal-EKG, als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Baseline durch Behandlung und den finalen Studienbesuch (ungefähr Tag 42).
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen des QT-Intervalls, gemessen in Millisekunden (ms) aus 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, wird zur Bewertung der kardialen Repolarisationssicherheit von ENV-294 beurteilt.
Baseline durch Behandlung und den finalen Studienbesuch (ungefähr Tag 42).
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des QTc Bazett (Millisekunden), gemessen durch 12-Kanal-EKG, als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Von der Baseline über die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (etwa Tag 42)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im QTc Bazett (QT korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel), gemessen in Millisekunden (ms), wird zur Bewertung der kardialen Sicherheit von ENV-294 herangezogen.
Von der Baseline über die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (etwa Tag 42)
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des QTc Fridericia (Millisekunden), gemessen durch ein 12-Kanal-EKG, als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ENV-294.
Zeitfenster: Von der Einschreibung über die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (ca. Tag 42)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen des QTc Fridericia (QT-Wert, herzfrequenzkorrigiert nach Fridericia-Formel), gemessen in Millisekunden (ms), wird zur Bewertung der kardialen Sicherheit von ENV-294 herangezogen.
Von der Einschreibung über die Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (ca. Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ENV-294
Zeitfenster: Prä- und/oder postdosis an den Tagen 1, 8, 15 und 28 sowie am Tag 42.
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ENV-294 wird aus Plasma-Proben bestimmt, die zu geplanten Zeitpunkten nach oraler Verabreichung entnommen werden, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu bewerten.
Prä- und/oder postdosis an den Tagen 1, 8, 15 und 28 sowie am Tag 42.
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ENV-294
Zeitfenster: Prä- und/oder postdosis an den Tagen 1, 8, 15 und 28 sowie am Tag 42.
Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ENV-294 wird aus den Plasmakonzentrationen ermittelt, die zu geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung gemessen werden.
Prä- und/oder postdosis an den Tagen 1, 8, 15 und 28 sowie am Tag 42.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 24 Stunden (AUC₀-₂₄h) von ENV-294
Zeitfenster: Prä- und/oder postdosis an den Tagen 1, 8, 15 und 28 sowie am Tag 42.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis 24 Stunden (AUC₀‑₂₄h) wird aus gemessenen Plasmakonzentrationen von ENV-294 berechnet, um die systemische Arzneimittelexposition nach multiplen oralen Dosen zu bewerten.
Prä- und/oder postdosis an den Tagen 1, 8, 15 und 28 sowie am Tag 42.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENV-294-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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