Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENV-294 u zdrowych dorosłych i u dorosłych z umiarkowaną do ciężką atopowym zapaleniem skóry

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Enveda Therapeutics

Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, z pojedynczym i wielokrotnym zwiększaniem dawki oraz badanie wpływu żywności preparatu ENV-294 u zdrowych dorosłych uczestników z rozszerzeniem fazy 1b u dorosłych z umiarkowaną do ciężką atopową skazą

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Może również dostarczyć informacji o zmianach, jakie ENV-294 może wywołać w nasileniu objawów atopowego zapalenia skóry.

Główne pytania, na które badanie odpowie, to:

  • Czy ENV-294 jest bezpieczny i dobrze tolerowany u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry?
  • Czy istnieje wpływ na nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry, gdy uczestnicy przyjmują ENV-294? Badacze porównają atopowe zapalenie skóry obecne na początku badania z atopowym zapaleniem skóry obecnym na końcu badania.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować lek ENV-294 raz dziennie przez 28 dni
  • Odwiedzać klinikę co tydzień przez 4 tygodnie na kontrole i badania
  • Prowadzić dziennik swoich objawów i momentów przyjmowania badanego leku ENV-294

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Posiadają przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS), które zostało zdiagnozowane co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą w badaniu
  • Mają historię niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na miejscowe kortykosteroidy lub inne miejscowe leki stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry
  • Mają umiarkowane do ciężkie atopowe zapalenie skóry podczas pierwszych dwóch wizyt w badaniu
  • Stosują emolient (z wyjątkiem tych zawierających mocznik) codziennie przez co najmniej 1 tydzień przed pierwszą wizytą w badaniu i przez cały okres trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadają jakiekolwiek niekontrolowane obecne lub nawracające choroby współistniejące (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub inne schorzenia), które mogłyby wpłynąć na lek badany, oceny kliniczne lub laboratoryjne, lub mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Stosują jakiekolwiek leki (na receptę lub dostępne bez recepty), które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa produktu badanego w ciągu 14 dni przed drugą wizytą w badaniu.
  • Posiadają współistniejące choroby skóry (np. łuszczycę, łojotokowe zapalenie skóry) lub mają duże tatuaże, które zakłócałyby ocenę kliniczną, ocenę AZS lub odpowiedź na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta z dawkowaniem raz dziennie
Lek: Kapsułka ENV-294
ENV-294 w postaci kapsułek 200mg do podawania doustnego będzie stosowany w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294 podawanego dorosłym uczestnikom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, przez cały okres leczenia, aż do ostatniej wizyty w badaniu, która odbywa się około 42. dnia.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
Od momentu włączenia do badania, przez cały okres leczenia, aż do ostatniej wizyty w badaniu, która odbywa się około 42. dnia.
Częstość występowania nieprawidłowości w parametrach chemii klinicznej jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania, około dnia 42.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach chemii klinicznej zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek ENV-294.
Od wartości wyjściowej do końca badania, około dnia 42.
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294 podawanego dorosłym uczestnikom z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przez cały okres leczenia do ostatniej wizyty badawczej około 42 dnia.
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym po podaniu ENV-294.
Od pierwszej dawki przez cały okres leczenia do ostatniej wizyty badawczej około 42 dnia.
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przez cały okres leczenia do końcowej wizyty w badaniu, która odbywa się około 42. dnia.
Liczba uczestników z klinicznie istotnym wzrostem lub spadkiem skurczowego ciśnienia krwi, mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg), będzie oceniana w celu ewaluacji bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294 u dorosłych z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry.
Od pierwszej dawki przez cały okres leczenia do końcowej wizyty w badaniu, która odbywa się około 42. dnia.
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian częstości akcji serca (uderzeń na minutę) mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ENV-294.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez okres leczenia i wizyta końcowa w badaniu około 42. dnia.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca, mierzonymi w uderzeniach na minutę za pomocą 12-odprowadzeniowych zapisów EKG, zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa sercowego i tolerancji preparatu ENV-294 u dorosłych z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry.
Linia bazowa przez okres leczenia i wizyta końcowa w badaniu około 42. dnia.
Częstość występowania nieprawidłowości w parametrach hematologicznych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania, około 42. dnia.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach hematologicznych (np. hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi) zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek ENV-294.
Linia bazowa do końca badania, około 42. dnia.
Częstość występowania nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ENV-294.
Ramy czasowe: Początkowe wartości (baseline) do końca badania, około 42 dnia.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach krzepnięcia (np. PT, aPTT, INR) zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek ENV-294.
Początkowe wartości (baseline) do końca badania, około 42 dnia.
Częstość występowania nieprawidłowości w parametrach badania moczu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do końca badania w przybliżeniu w Dniu 42.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach analizy moczu (np. ciężar właściwy, białko, glukoza, krew, leukocyty) będzie oceniana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek ENV-294.
Od wartości wyjściowych do końca badania w przybliżeniu w Dniu 42.
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w rozkurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ENV-294.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez cały okres leczenia do ostatniej wizyty w badaniu (około 42. dnia).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wzrostami lub spadkami ciśnienia rozkurczowego, mierzonymi w milimetrach słupa rtęci (mmHg), zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294 u dorosłych z umiarkowaną do ciężką atopowym zapaleniem skóry.
Od punktu wyjściowego przez cały okres leczenia do ostatniej wizyty w badaniu (około 42. dnia).
Częstość występowania istotnych klinicznie zmian częstości akcji serca jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294.
Ramy czasowe: Początkowe wartości przez cały okres leczenia i ostatnia wizyta w badaniu (około dnia 42).
Liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca (uderzeń na minutę) oceni się w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią atopowego zapalenia skóry.
Początkowe wartości przez cały okres leczenia i ostatnia wizyta w badaniu (około dnia 42).
Częstość występowania istotnych klinicznie zmian częstości oddechów jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez okres leczenia do ostatniej wizyty w badaniu (około 42 dnia).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami częstości oddechów (oddechów na minutę) zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ENV-294 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią atopowego zapalenia skóry
Od wartości wyjściowej przez okres leczenia do ostatniej wizyty w badaniu (około 42 dnia).
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian temperatury ciała jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294.
Ramy czasowe: Od linii bazowej przez cały okres leczenia do końcowej wizyty w badaniu (około dnia 42).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami temperatury ciała (°C) zostanie oceniona w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294 u dorosłych z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry.
Od linii bazowej przez cały okres leczenia do końcowej wizyty w badaniu (około dnia 42).
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian odstępu RR (milisekundy) mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ENV-294.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez okres leczenia do końcowej wizyty w badaniu (około dnia 42).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami odstępu RR, mierzonymi w milisekundach (ms) na podstawie zapisów 12-odprowadzeniowego EKG, zostanie oceniona w celu określenia bezpieczeństwa kardiologicznego i tolerancji preparatu ENV-294.
Od wartości wyjściowej przez okres leczenia do końcowej wizyty w badaniu (około dnia 42).
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w odstępie PR (milisekundy) mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania, około 42. dnia.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami odstępu PR, mierzonymi w milisekundach (ms) na podstawie zapisów 12-odprowadzeniowego EKG, zostanie oceniona w celu zbadania bezpieczeństwa przewodzenia sercowego ENV-294.
Linia bazowa do końca badania, około 42. dnia.
Częstość występowania istotnych klinicznie zmian w czasie trwania zespołu QRS (milisekundy) mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez okres leczenia do wizyty końcowej w badaniu (około 42 dnia).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami czasu trwania QRS, mierzonymi w milisekundach (ms) na podstawie zapisów 12-odprowadzeniowego EKG, zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa przewodnictwa sercowego preparatu ENV-294.
Od wartości wyjściowej przez okres leczenia do wizyty końcowej w badaniu (około 42 dnia).
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian odstępu QT (milisekundy) mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ENV-294.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez okres leczenia do ostatniej wizyty w badaniu (około 42 dnia).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami odstępu QT, mierzonymi w milisekundach (ms) na podstawie zapisów 12-odprowadzeniowego EKG, zostanie oceniona w celu zbadania bezpieczeństwa repolaryzacji serca preparatu ENV-294.
Od punktu wyjściowego przez okres leczenia do ostatniej wizyty w badaniu (około 42 dnia).
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w QTc Bazett (milisekundy) mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ENV-294.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez okres leczenia do ostatniej wizyty w badaniu (około 42 dnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w QTc Bazett (QT skorygowany do częstości rytmu serca według wzoru Bazetta), mierzonymi w milisekundach (ms), zostanie oceniona w celu ewaluacji bezpieczeństwa sercowego ENV-294.
Od wartości wyjściowej przez okres leczenia do ostatniej wizyty w badaniu (około 42 dnia)
Częstość występowania istotnych klinicznie zmian w odstępie QTc Fridericia (milisekundy) mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ENV-294.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez leczenie do ostatniej wizyty w badaniu (około 42 dnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w QTc Fridericia (QT skorygowany względem częstości akcji serca z wykorzystaniem wzoru Fridericia), mierzonymi w milisekundach (ms), zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa kardiologicznego preparatu ENV-294.
Od momentu rekrutacji przez leczenie do ostatniej wizyty w badaniu (około 42 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla ENV-294
Ramy czasowe: Przed i/lub po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15 i 28 oraz w dniu 42.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) leku ENV-294 zostanie określone na podstawie próbek osocza pobranych w zaplanowanych punktach czasowych po podaniu doustnym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych.
Przed i/lub po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15 i 28 oraz w dniu 42.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu ENV-294
Ramy czasowe: Przed i/lub po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15 i 28 oraz w dniu 42.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu ENV-294 zostanie określony na podstawie stężeń w osoczu mierzonych w zaplanowanych punktach czasowych po podaniu dawki.
Przed i/lub po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15 i 28 oraz w dniu 42.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC₀‑₂₄h) preparatu ENV-294
Ramy czasowe: Przed i/lub po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15 i 28 oraz w dniu 42.
Obszar pod krzywą stężenie–czas w osoczu od czasu zero do 24 godzin (AUC₀‑₂₄h) zostanie obliczony na podstawie zmierzonych stężeń ENV-294 w osoczu w celu oceny systemowej ekspozycji na lek po wielokrotnych dawkach doustnych.
Przed i/lub po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15 i 28 oraz w dniu 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENV-294-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Badania kliniczne na Kapsułka ENV-294

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj