Studie av ENV-294 hos friska vuxna och hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit
31 mars 2026 uppdaterad av: Enveda Therapeutics
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, studie med enkel- och fler-dosupptrappning samt matpåverkan av ENV-294 hos friska vuxna deltagare med en fas 1b-förlängning hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit
Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och tolerabiliteten av ENV-294 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit. Det kan också lära sig om de förändringar ENV-294 kan ha på svårighetsgraden av atopisk dermatit-symtom.
De huvudsakliga frågorna den kommer att besvara är:
- Är ENV-294 säker och väl tolererad hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit?
- Finns det en inverkan på svårighetsgraden av atopisk dermatit-symtom när deltagarna tar ENV-294? Forskarna kommer att granska den atopiska dermatiten som fanns vid studiens början mot den atopiska dermatiten som fanns vid studiens slut.
Deltagarna kommer att:
- Ta läkemedlet ENV-294 en gång varje dag i 28 dagar
- Besöka kliniken varje vecka i 4 veckor för kontroller och tester
- Föra en dagbok över sina symtom och när de tog sitt studieläkemedel ENV-294
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J & S Studies
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara manliga eller kvinnliga deltagare som är 18 till 75 år gamla
- Ha kronisk AD (även känd som atopiskt eksem) som diagnosticerades minst 12 månader före det första studiebesöket
- Ha en historia av otillräckligt svar eller intolerans mot topiska kortikosteroider eller andra topiska behandlingar för använd atopisk dermatit
- Ha måttlig till svår atopisk dermatit vid de två första studiebesöken
- Använda en emollient (förutom de som innehåller urea) dagligen i minst 1 vecka före det första studiebesöket och under hela studien
Exklusionskriterier:
- Ha någon okontrollerad aktuell eller återkommande samtidig sjukdom (t.ex. hepatit B ytantigen, hepatit C-virus eller annat tillstånd) som kan påverka studieläkemedlet, kliniska eller laboratoriebedömningar, eller som kan påverka deltagarens säkerhet.
- Använder något läkemedel (receptbelagt eller receptfritt) som kan störa säkerhetsutvärderingarna av studieprodukten inom 14 dagar före det andra studiebesöket.
- Ha förekomst av några samtidiga hudtillstånd (t.ex. psoriasis, seborroisk dermatit) eller ha stora tatueringar som skulle störa den kliniska bedömningen, utvärderingen av AD eller behandlingssvaret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-label med dosering en gång per dag
|
ENV-294 formulerad som 200 mg-kapslar för oral administrering kommer att användas i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma säkerheten och toleransen för ENV-294 när det administreras till vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatitis.
Tidsram: Från inkludering genom behandling till det sista studiebesöket vid ungefär dag 42.
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar samt biverkningar som leder till avbrott i behandlingen.
|
Från inkludering genom behandling till det sista studiebesöket vid ungefär dag 42.
|
|
Förekomst av avvikelser i klinisk-kemiska parametrar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet hos ENV-294.
Tidsram: Baslinje till studiens slut vid cirka dag 42.
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk-kemiska parametrar kommer att bedömas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för flera stegvis ökande doser av ENV-294.
|
Baslinje till studiens slut vid cirka dag 42.
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos ENV-294 när det administreras till vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit
Tidsram: Från första dosen genom behandlingen och fram till det sista studiebesöket vid ungefär dag 42.
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fynd vid fysisk undersökning efter administration av ENV-294.
|
Från första dosen genom behandlingen och fram till det sista studiebesöket vid ungefär dag 42.
|
|
Förekomsten av kliniskt signifikanta förändringar i systoliskt blodtryck (mmHg) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet hos ENV-294.
Tidsram: Från första dosen genom behandlingen till det sista studiebesöket vid ungefär dag 42.
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta ökningar eller minskningar i systoliskt blodtryck, mätt i millimeter kvicksilver (mmHg), kommer att bedömas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos ENV-294 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Från första dosen genom behandlingen till det sista studiebesöket vid ungefär dag 42.
|
|
Incidens av kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut) mätt med 12-avlednings EKG som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av ENV-294.
Tidsram: Baslinje genom behandling och det sista studiebesöket vid ungefär dag 42.
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens, mätt i slag per minut från 12-kanals EKG-avledningar, kommer att bedömas för att utvärdera den kardiovaskulära säkerheten och tolerabiliteten av ENV-294 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Baslinje genom behandling och det sista studiebesöket vid ungefär dag 42.
|
|
Förekomst av avvikelser i hematologiska parametrar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ENV-294.
Tidsram: Baslinje genom hela studien till ungefär dag 42.
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologiska parametrar (t.ex. hemoglobin, hematokrit, röd blodkroppräkning, vit blodkroppräkning, trombocyträkning) kommer att bedömas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera stegvis ökande doser av ENV-294.
|
Baslinje genom hela studien till ungefär dag 42.
|
|
Förekomst av avvikelser i koagulationsparametrar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av ENV-294.
Tidsram: Baslinje till slutet av studien vid cirka dag 42.
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i koagulationsparametrar (t.ex. PT, aPTT, INR) kommer att bedömas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera stegvis ökande doser av ENV-294.
|
Baslinje till slutet av studien vid cirka dag 42.
|
|
Förekomst av avvikelser i urinanalysparametrar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ENV-294.
Tidsram: Baslinjen genom studiens slut vid ungefär dag 42.
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i urinanalysparametrar (t.ex. specifik gravitet, protein, glukos, blod, leukocyter) kommer att bedömas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera eskalande doser av ENV-294.
|
Baslinjen genom studiens slut vid ungefär dag 42.
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i diastoliskt blodtryck (mmHg) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ENV-294.
Tidsram: Baslinje genom behandling och det sista studiebesöket (ungefär dag 42).
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta ökningar eller minskningar i diastoliskt blodtryck, mätt i millimeter kvicksilver (mmHg), kommer att bedömas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos ENV-294 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Baslinje genom behandling och det sista studiebesöket (ungefär dag 42).
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens som ett mått på säkerhet och tolerabilitet hos ENV-294.
Tidsram: Baslinje genom behandling och det slutliga studiebesöket (ungefär dag 42).
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att bedömas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos ENV-294 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Baslinje genom behandling och det slutliga studiebesöket (ungefär dag 42).
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i andningsfrekvens som ett mått på säkerhet och tolerabilitet hos ENV-294.
Tidsram: Baslinje genom behandling och den slutliga studiebesöket (ungefär dag 42).
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i andningsfrekvens (andetag per minut) kommer att bedömas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos ENV-294 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit
|
Baslinje genom behandling och den slutliga studiebesöket (ungefär dag 42).
|
|
Incidens av kliniskt signifikanta förändringar i kroppstemperatur som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ENV-294.
Tidsram: Baseline genom behandling och det slutliga studiebesöket (ungefär dag 42).
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kroppstemperatur (°C) kommer att bedömas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ENV-294 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit.
|
Baseline genom behandling och det slutliga studiebesöket (ungefär dag 42).
|
|
Incidens av kliniskt signifikanta förändringar i RR-intervall (millisekunder) mätt med 12-kanals EKG som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ENV-294.
Tidsram: Baseline genom behandling och det slutliga studiebesöket (ungefär dag 42).
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i RR-intervall, mätt i millisekunder (ms) från 12-kanals EKG-upptagningar, kommer att bedömas för att utvärdera hjärtats säkerhet och tolerabilitet av ENV-294.
|
Baseline genom behandling och det slutliga studiebesöket (ungefär dag 42).
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i PR-intervallet (millisekunder) mätt med 12-avlednings EKG som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ENV-294.
Tidsram: Baslinje till studiens slut vid ungefär dag 42.
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i PR-intervallet, mätt i millisekunder (ms) från 12-kanals EKG-registreringar, kommer att bedömas för att utvärdera hjärtledningssäkerheten hos ENV-294.
|
Baslinje till studiens slut vid ungefär dag 42.
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i QRS-varaktighet (millisekunder) mätt med 12-avlednings EKG som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ENV-294.
Tidsram: Baslinjen genom behandlingen och det slutliga studiebesöket (ungefär dag 42).
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i QRS-varaktighet, mätt i millisekunder (ms) från 12-kanals EKG-registreringar, kommer att bedömas för att utvärdera hjärtledningssäkerheten hos ENV-294.
|
Baslinjen genom behandlingen och det slutliga studiebesöket (ungefär dag 42).
|
|
Incidens av kliniskt signifikanta förändringar i QT-intervall (millisekunder) mätt med 12-kanals EKG som ett mått på säkerhet och tolerabilitet hos ENV-294.
Tidsram: Baseline genom behandling och det sista studiebesöket (cirka dag 42).
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i QT-intervallet, mätt i millisekunder (ms) från 12-kanals EKG-upptagningar, kommer att bedömas för att utvärdera säkerheten för hjärtats repolarisering av ENV-294.
|
Baseline genom behandling och det sista studiebesöket (cirka dag 42).
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i QTc Bazett (millisekunder) mätt med 12-kanals EKG som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ENV-294.
Tidsram: Baslinje genom behandling och det sista studiebesöket (ungefär dag 42)
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i QTc Bazett (QT-korrigerad för hjärtfrekvens med Bazetts formel), mätt i millisekunder (ms), kommer att bedömas för att utvärdera kardiell säkerhet hos ENV-294.
|
Baslinje genom behandling och det sista studiebesöket (ungefär dag 42)
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i QTc Fridericia (millisekunder) mätt med 12-kanals EKG som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av ENV-294.
Tidsram: Från inskrivning genom behandling till det sista studiebesöket (cirka dag 42)
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i QTc Fridericia (QT-korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel), mätt i millisekunder (ms), kommer att bedömas för att utvärdera hjärtkärlsäkerheten hos ENV-294.
|
Från inskrivning genom behandling till det sista studiebesöket (cirka dag 42)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för ENV-294
Tidsram: Före och/eller efter dos på dag 1, 8, 15 och 28, samt på dag 42.
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) för ENV-294 kommer att bestämmas från plasmaprov som samlas in vid schemalagda tidpunkter efter oral administrering för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper.
|
Före och/eller efter dos på dag 1, 8, 15 och 28, samt på dag 42.
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för ENV-294
Tidsram: Före och/eller efter dos på dag 1, 8, 15 och 28, samt på dag 42.
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för ENV-294 kommer att bestämmas från plasmakoncentrationer mätta vid schemalagda tidpunkter efter dosering.
|
Före och/eller efter dos på dag 1, 8, 15 och 28, samt på dag 42.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC₀-₂₄h) of ENV-294
Tidsram: Före och/eller efter dos på dag 1, 8, 15 och 28, samt på dag 42.
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar (AUC₀-₂₄h) kommer att beräknas från uppmätta plasmakoncentrationer av ENV-294 för att bedöma systemisk läkemedelsexponering efter multipla orala doser.
|
Före och/eller efter dos på dag 1, 8, 15 och 28, samt på dag 42.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENV-294-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .