Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ENV-294 egészséges felnőtteknél és a mérsékelt-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél

2026. március 31. frissítette: Enveda Therapeutics

Egy 1-es fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, egyszeres és többszörös dózisemeléses, valamint élelmiszereffektus-vizsgálat az ENV-294 hatóanyaggal egészséges felnőtt résztvevőknél, 1b fázisú bővítéssel közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje az ENV-294 biztonságosságát és tolerálhatóságát közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél. Emellett arról is tájékozódhat, hogy milyen változásokat okozhat az ENV-294 az atópiás dermatitis tüneteinek súlyosságában.

A fő kérdések, amelyekre választ fog adni:

  • Az ENV-294 biztonságos és jól tolerálható-e közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél?
  • Van-e hatása az atópiás dermatitis tüneteinek súlyosságára, amikor a résztvevők az ENV-294-et szedik? A kutatók összehasonlítják a vizsgálat elején jelen lévő atópiás dermatitist a vizsgálat végén jelen lévő atópiás dermatitissel.

A résztvevők:

  • Naponta egyszer szedik az ENV-294 gyógyszert 28 napon át
  • Hetente látogatják a klinikát 4 héten át ellenőrzésekre és vizsgálatokra
  • Naplót vezetnek tüneteikről és arról, hogy mikor szedték az ENV-294 vizsgálati gyógyszerüket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J & S Studies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy női résztvevők
  • Krónikus AD-vel (más néven atópiás ekcémával) rendelkeznek, amelyet legalább 12 hónappal az első vizsgálati látogatás előtt diagnosztizáltak
  • Nem megfelelő válasz vagy intolerancia előzménye a topikális kortikoszteroidokkal vagy más atópiás dermatitis kezelésére használt topikális kezelésekkel szemben
  • Mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis az első két vizsgálati látogatáskor
  • Napi emolliens (kivéve az ureát tartalmúakat) használata legalább 1 héttel az első vizsgálati látogatás előtt és a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenőrizetlen jelenlegi vagy visszatérő egyidejű betegség (pl. hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus vagy más állapot), amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszert, a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket, vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát.
  • Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy szabadon kapható) használata, amely zavarhatja a vizsgálati termék biztonsági értékelését a második vizsgálati látogatást megelőző 14 napon belül.
  • Bármilyen egyidejű bőrbetegség (pl. pikkelysömör, szeborrheás dermatitis) jelenléte, vagy nagy tetoválások, amelyek zavarhatják a klinikai értékelést, az AD értékelését vagy a kezelésre adott választ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkézés, napi egyszeri adagolással
Drog: ENV-294 Kapszula
Ebben a vizsgálatban az ENV-294 200 mg-os kapszulákban, szájon át beadásra formulázott változatát használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt résztvevőknél történő ENV-294 beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Időkeret: A regisztrációtól kezdve a kezelésen át a kutatás végső vizsgálatáig, amely körülbelül a 42. napon történik.
A mellékhatások, súlyos mellékhatások és a kezelés megszakításához vezető mellékhatások előfordulása és súlyossága.
A regisztrációtól kezdve a kezelésen át a kutatás végső vizsgálatáig, amely körülbelül a 42. napon történik.
A klinikai kémiai paraméterek rendellenességeinek előfordulása, mint az ENV-294 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának mértéke.
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig, körülbelül a 42. napon.
A klinikai kémiai paraméterekben klinikailag jelentős eltéréseket mutató résztvevők számát értékeljük, hogy felmérjük a több, fokozottan adagolt ENV-294 dózis biztonságosságát és jól tolerálhatóságát.
Alapvonal a vizsgálat végéig, körülbelül a 42. napon.
A ENV-294 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése felnőtt, közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőknél történő alkalmazása esetén
Időkeret: Az első dózistól kezdve a kezelés során, egészen a körülbelül 42. napon történő utolsó vizsgálatig.
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálati leletek változásának előfordulása az ENV-294 beadása után.
Az első dózistól kezdve a kezelés során, egészen a körülbelül 42. napon történő utolsó vizsgálatig.
A klinikailag jelentős szisztolés vérnyomásváltozások (Hgmm) incidenciája, mint az ENV-294 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának mértéke.
Időkeret: Az első adagtól kezdve a kezelés alatt, valamint a végső vizsgálati látogatásig, amely körülbelül a 42. napon történik.
A klinikailag jelentős szisztolés vérnyomás-növekedéssel vagy -csökkenéssel rendelkező résztvevők számát, amelyet milliméter higanyméterben (mmHg) mérnek, felmérik a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél az ENV-294 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez.
Az első adagtól kezdve a kezelés alatt, valamint a végső vizsgálati látogatásig, amely körülbelül a 42. napon történik.
A klinikailag jelentős szívfrekvencia-változások (percenkénti ütésszám) előfordulása, amelyet a 12-csatornás EKG mér a biztonság és a tolerálhatóság mérőeszközeként az ENV-294 esetében.
Időkeret: Alapvonal a kezelés során, valamint a végső vizsgálati látogatás körülbelül a 42. napon.
Az ENV-294 szívmegtartó biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése érdekében felmérjük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változások mutatkoznak a pulzusszámban, amelyet 12-csatornás EKG-felvételekből mérnek percenkénti ütésekben, a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek esetében.
Alapvonal a kezelés során, valamint a végső vizsgálati látogatás körülbelül a 42. napon.
A hematológiai paraméterek rendellenességeinek előfordulása, mint az ENV-294 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérőszáma.
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig, kb. a 42. napon.
A hematológiai paraméterekben (pl. hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám, trombocitaszám) klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők számát felmérjük, hogy értékeljük a többszörös, fokozott dózisú ENV-294 biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Alapvonal a vizsgálat végéig, kb. a 42. napon.
A véralvadási paraméterek rendellenességeinek előfordulása az ENV-294 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának mérésére.
Időkeret: Alapvonal a tanulmány végéig, körülbelül a 42. napon.
A koagulációs paraméterek (pl. PT, aPTT, INR) klinikailag jelentős eltéréseivel rendelkező résztvevők számát felmérjük, hogy értékeljük az ENV-294 több, fokozódó dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Alapvonal a tanulmány végéig, körülbelül a 42. napon.
A vizeletvizsgálati paraméterek rendellenességeinek előfordulása, mint az ENV-294 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérőszáma.
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig, körülbelül a 42. napon.
A klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők számát vizsgáljuk a vizeletvizsgálati paraméterek (pl. fajsúly, fehérje, glükóz, vér, leukociták) alapján, hogy értékeljük a többszöri, fokozódó ENV-294 dózisok biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Alapvonal a vizsgálat végéig, körülbelül a 42. napon.
A diasztolés vérnyomás klinikailag jelentős változásának előfordulása (mmHg), mint az ENV-294 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérőszáma.
Időkeret: Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatásig (kb. 42. nap).
A klinikailag jelentős növekedéssel vagy csökkenéssel járó diasztolés vérnyomást mutató résztvevők számát, milliméter higanyméterben (mmHg) mérve, felmérik az ENV-294 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése érdekében közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél.
Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatásig (kb. 42. nap).
A klinikailag jelentős szívfrekvencia-változások előfordulása, mint az ENV-294 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérőszáma.
Időkeret: Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatás (kb. 42. nap).
A résztvevők számát, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a pulzusszámban (ütés percenként), felméréssel értékelik az ENV-294 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél.
Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatás (kb. 42. nap).
Az ENV-294 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának mérésére szolgáló klinikailag jelentős légzési gyakorisági változások előfordulása.
Időkeret: Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatás (kb. 42. nap).
A klinikailag jelentős légzési frekvenciaváltozásokkal (lélegzések percenként) rendelkező résztvevők számát felmérjük az ENV-294 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél
Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatás (kb. 42. nap).
Az ENV-294 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérőszámaként szolgáló klinikailag jelentős testhőmérséklet-változások előfordulási gyakorisága.
Időkeret: Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatás (kb. 42. nap).
A klinikailag jelentős testhőmérséklet-változásokkal rendelkező résztvevők számát (°C) felmérik, hogy felmérjék az ENV-294 biztonságosságát és jól tolerálhatóságát közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél.
Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatás (kb. 42. nap).
Az ENV-294 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának mérésére, 12-csatornás EKG-vel mért RR-intervallum (ezredmásodperc) klinikailag jelentős változásainak előfordulása.
Időkeret: Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatás (kb. 42. nap).
Az ENV-294 szívmegtűrhetőségének és biztonságosságának értékeléséhez felmérjük a résztvevők számát, akiknél klinikailag jelentős változások figyelhetők meg az RR intervallumban, amelyet 12-csatornás EKG felvételek alapján ezredmásodpercben (ms) mérünk.
Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatás (kb. 42. nap).
A PR-intervallum klinikailag jelentős változásainak előfordulása (ezredmásodpercben), amelyet 12-csatornás EKG-vel mértek, az ENV-294 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának mérésére.
Időkeret: Baseline a vizsgálat végéig, körülbelül a 42. napon.
A klinikailag jelentős PR-intervallum változásokkal rendelkező résztvevők számát, amelyet 12-csatornás EKG felvételeken mért milliszekundumban (ms) mérnek, értékelik majd az ENV-294 szívezetésbiztonságának értékelése érdekében.
Baseline a vizsgálat végéig, körülbelül a 42. napon.
A QRS időtartam (milliszekundumban) klinikailag jelentős változásainak előfordulása 12-csatornás EKG-vel mérve, mint az ENV-294 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke.
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelésen át a záró vizsgálati látogatásig (kb. 42. nap).
A résztvevők számát, akiknél klinikailag jelentős változásokat mutat a QRS időtartam (12-csatornás EKG felvételeken mért, ezredmásodpercben (ms) kifejezve), felmérjük annak értékelésére, hogy az ENV-294 szívezetés-biztonságossága megfelelő-e.
A kezdeti állapottól a kezelésen át a záró vizsgálati látogatásig (kb. 42. nap).
A klinikailag jelentős QT-intervallum változások előfordulása (ezredmásodpercben), amelyet 12-csatornás EKG-vel mértek, az ENV-294 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérésére.
Időkeret: Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatásig (kb. 42. nap).
A QT-intervallum klinikailag jelentős változásainak számát, amelyeket 12-csatornás EKG-felvételekből milliszekundumban (ms) mérnek, felméréssel értékelik az ENV-294 szívműködés-biztonságának vizsgálatához.
Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatásig (kb. 42. nap).
A klinikailag jelentős változások előfordulása a QTc Bazett-ben (ezredmásodpercben), amelyet 12-csatornás EKG-vel mérnek, mint az ENV-294 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke.
Időkeret: Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatás (kb. 42. nap)
A QTc Bazett (QT, a szívfrekvencia szerint korrigálva Bazett formulájával) klinikailag jelentős változásait mutató résztvevők számát, ezredmásodpercben (ms) mérve, felmérik az ENV-294 szívbiztonságának értékelésére.
Alapvonal a kezelés során és a végső vizsgálati látogatás (kb. 42. nap)
A klinikailag jelentős QTc Fridericia (ezredmásodperc) változások előfordulása, amelyet 12-csatornás EKG-vel mértek, mint az ENV-294 biztonságának és tolerálhatóságának mértéke.
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a kezelésen és a végső vizsgálati látogatásig (kb. 42. nap)
Az ENV-294 szívbiztonságának értékelése érdekében felmérést végeznek a klinikailag jelentős változásokon átesett résztvevők számáról a QTc Fridericia (a szívritmus szerint Fridericia képletével korrigált QT-intervallum) tekintetében, amelyet ezredmásodpercben (ms) mérnek.
A beléptetéstől kezdve a kezelésen és a végső vizsgálati látogatásig (kb. 42. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ENV-294 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Dózis előtt és/vagy után az 1., 8., 15. és 28. napon, valamint a 42. napon.
Az ENV-294 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) meghatározásra kerül az orális beadást követően előírt időpontokban gyűjtött plazmamintákból a farmakokinetikai tulajdonságok értékelése céljából.
Dózis előtt és/vagy után az 1., 8., 15. és 28. napon, valamint a 42. napon.
Az ENV-294 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1., 8., 15. és 28. napon a dózis előtt és/vagy után, valamint a 42. napon.
Az ENV-294 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) való eljutás idejét a tervezett adagolás utáni időpontokban mért plazmakoncentrációkból határozzák meg.
1., 8., 15. és 28. napon a dózis előtt és/vagy után, valamint a 42. napon.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC₀-₂₄h) az ENV-294 esetében
Időkeret: 1., 8., 15. és 28. napon, valamint 42. napon, adagolás előtt és/vagy után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0. időponttól a 24. óráig (AUC₀-₂₄h) az ENV-294 mért plazmakoncentrációiból számítják ki, hogy felmérjék a szisztémás gyógyszer-expozíciót több száj adagolás után.
1., 8., 15. és 28. napon, valamint 42. napon, adagolás előtt és/vagy után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enveda Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENV-294-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel