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牙科种植体标准化结果集的开发与实施 (DENS)

2026年1月6日 更新者：Dr. Justin Pijpe、Erasmus Medical Center

种植牙患者报告结局指标：牙科种植标准集的开发

在过去几十年中，种植牙的植入和修复重建技术极大地革新了牙科领域。由于其高度的可预测性和存活率，这一方法被普遍认为是一种安全可靠的治疗方式。通常采用上部结构及种植体的存活情况、种植体周围组织的健康状况以及放射学检查显示的种植体边缘骨吸收作为评估种植治疗效果的标准。尽管这种治疗评估方式对于开发和提供安全的种植牙至关重要，但它并未为基于价值的医疗保健发展提供足够的信息。

通过这种结合患者报告结局与临床结局的新健康结局测量方法，我们创建了新的成功定义，这些定义通过知情决策、质量改进和成本降低来改变种植牙医疗服务。如果牙医和口腔外科医生基于这种全面的健康结局做出治疗决策，患者更有可能获得高质量的护理，而支付方仅对取得成效的服务付费。因此，开发一套针对种植牙科的特定问题集——即种植牙标准集——以捕捉临床医生和患者对种植相关健康结局的看法，具有极其重要的临床意义。

目标：将患者报告结局与临床健康结局相结合于种植牙标准集中，使临床医生能够以全面且有意义的方式评估护理服务提供情况并比较表现。因此，本项目的主要目标是为种植牙专业人士实施一套可行的种植牙标准集，以监测和改善临床医生和患者对种植牙治疗后种植体周围健康的认知，并整体监测和提升种植牙实践的表现。

研究类型：这是一项前瞻性设计的多中心队列研究，涉及荷兰和西班牙的30家牙科诊所。

研究人群：参与研究的牙科诊所将在12个月内纳入总计1000名连续患者。

关于临床结局的问卷将发放给提供种植牙护理的牙医。患者报告结局测量（PROMs）将发放给参与的患者。

一般而言，年龄在18-70岁之间、有指征接受种植体支持的固定单颗或多颗牙替换或种植体支持的可摘义齿修复的患者均符合参与条件。

方法：问卷将发放给参与的牙医（用于收集临床结局）和患者（患者报告结局测量，PROMs），并结合在6个时间点收集的临床及病例组合变量：种植体植入前、植入时、修复体戴入时以及种植体植入后10-12个月。PROMs通过由外部公司开发的问卷管理器（QM）进行管理。在QM中，病例组合和临床数据也将被记录。

负担与风险：研究全程无风险。向患者和参与牙医发放的简明问卷对标准种植牙护理的负担有限。

招募与知情同意：治疗医生将为本项目招募参与者。医生将向患者简要介绍研究概况。参与者将通过链接收到一份数字问卷，附有知情同意书以及（主要研究者的）联系方式，以便解答剩余问题。

数据不公开访问，患者特定数据将匿名存储。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与理论基础：

传统上，种植牙治疗的成功通常从临床医生的角度，通过种植体存活率、边缘骨丧失和组织健康等临床参数进行评估。 然而，向价值导向型医疗保健的转变要求整合患者报告结局指标（PROMs），以从患者视角捕捉治疗价值。

近期发布的《种植牙核心结局集与测量》（ID-COSM）国际共识确立了种植研究的关键领域，但缺乏经过验证、临床可行的患者报告结局工具。 现有的牙科PROMs（如包含14个条目的口腔健康影响量表）对于种植特异性评估过于笼统，而全面工具（如ICHOM成人口腔健康标准集）又因篇幅过长不适合常规临床使用。

研究设计：

这项前瞻性多中心队列研究开发并验证了“牙种植体集”（DENS），这是一种基于ID-COSM领域、并从已验证工具（包括14个条目的口腔健康影响量表、牙科美学心理社会影响问卷、18个条目的患者满意度问卷、牙科满意度问卷及我的面部质量问卷）中提取条目的患者报告结局指标。 DENS涵盖四个核心领域：病理生理学、种植体/修复体寿命、生活影响及功能结局。

技术实施：

数据收集通过集成在线平台（使用GemTracker和LimeSurvey）进行。 参与诊所获得安全访问凭证和标准化协议。 患者问卷通过安全链接在预约前分发，也可选择在诊所内完成。 临床数据在就诊后立即录入。

验证框架：

心理测量学评估包括：内部一致性信度（Cronbach's alpha）、通过验证性因子分析的结构效度、与临床参数相关的收敛效度，以及比较患者亚组的已知组效度。 重测信度评估在稳定时间点之间进行。

多中心设计：

约30家位于荷兰和西班牙的牙种植诊所参与，每家招募50-60名患者。 该设计确保患者群体和实践环境的多样性，同时通过研究者校准会议维持标准化数据收集协议。

随访计划：

研究遵循自然种植治疗阶段，在基线（种植前）、种植后1-2周（手术愈合期）、种植后3个月（组织成熟期）、负载后3个月（初期功能适应期）及负载后10个月（成熟功能结局期）进行评估。 该时间线与标准种植护理协议保持一致。

质量保证：

通过研究者校准、协议培训和实时数据监控保持标准化。 跟踪缺失数据模式和完成率以评估实施可行性。 假名化数据结构确保患者隐私，同时支持全面分析。

预期成果：

经过验证的DENS将为常规种植结局评估提供标准化、临床可行的工具，支持诊所间基准比较、质量改进计划及种植牙科中价值导向型医疗保健的实施。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Justin Pijpe, MD, DMD, PhD

学习地点

  • 荷兰
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Milton Chin, MD
        • 副研究员：
          • Marco Cune, Prof, DMD, PhD
        • 首席研究员：
          • Juan Blanco, Prof, PhD, DMD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有年龄在18至70岁之间、有种植体支持的单颗或多颗固定牙修复或种植体支持的可摘义齿修复适应症的患者，均有资格参与本研究。 本研究还将包括即刻种植患者和种植失败后再次种植的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄18-70岁
  • 需要种植体支持的固定单颗或多颗牙齿修复
  • 需要种植体支持的可摘义齿修复
  • 即刻种植病例
  • 种植失败后的再次种植

排除标准：

  • 口腔卫生不良
  • 身体条件不允许
  • 妊娠期
  • 头颈部放疗史
  • 语言障碍
  • 种植前需要进行软组织移植的患者
  • 种植前需要从口内取自体骨进行骨增量的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
植入物组
需要植入物以修复牙齿缺失的成年患者（18岁及以上）。
设备：种植学
种植学是牙科的一个分支，专注于牙科种植体的植入和维护，这些种植体通常由钛制成，是人造牙根。 这些种植体通过外科手术植入颌骨，用于支撑牙冠、牙桥或假牙，为缺失牙齿提供稳定且持久的解决方案。 种植学涉及精密的规划、外科手术和假体修复，通常需要牙科专家之间的协作。 其目的在于恢复功能、美观以及患者的生活质量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结局指标
大体时间：随访时间点包括：基线（植入前）、植入后1-2周（手术愈合期）、植入后3个月（组织成熟期）、负载后3个月（初始功能适应期）以及负载后10个月

1. DENS实施的可行性

测量指标：所有时间点的完成率百分比 时间框架：基线、植入后1-2周、植入后3个月、加载后3个月、加载后10个月 描述：每个时间点完成DENS问卷的入组患者百分比。 临床可实施性目标≥80%完成率。
随访时间点包括：基线（植入前）、植入后1-2周（手术愈合期）、植入后3个月（组织成熟期）、负载后3个月（初始功能适应期）以及负载后10个月
内部一致性信度
大体时间：基线（植入前）随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），负载后3个月（初期功能适应期），以及负载后10个月
指标：DENS领域的克朗巴赫阿尔法系数 时间范围：研究完成时（加载后10个月） 描述：基于ID-COSM领域的内部一致性信度。目标α≥0.7为可接受信度。
基线（植入前）随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），负载后3个月（初期功能适应期），以及负载后10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结局指标
大体时间：基线（植入前）随访、植入后1-2周（手术愈合期）、植入后3个月（组织成熟期）、负荷后3个月（初期功能适应期）以及负荷后10个月

DENS 问卷验证：重测信度

测量指标：组内相关系数（ICC） 时间框架：基线至植入后1-2周（临床稳定期） 描述：无并发症患者DENS评分的时间稳定性。目标ICC≥0.7。
基线（植入前）随访、植入后1-2周（手术愈合期）、植入后3个月（组织成熟期）、负荷后3个月（初期功能适应期）以及负荷后10个月
治疗阶段反应性测量：DENS域变化的效应值（Cohen's d）
大体时间：时间范围：从基线（植入前）开始随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），负载后3个月（初期功能适应期），以及负载后10个月
治疗阶段反应性测量：DENS领域变化的效应量（科恩d值）时间范围：治疗阶段之间（植入期、负载期、随访期）描述：DENS检测种植治疗各阶段临床意义变化的能力。
时间范围：从基线（植入前）开始随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），负载后3个月（初期功能适应期），以及负载后10个月
收敛效度评估指标：DENS各领域与临床参数之间的相关性
大体时间：时间框架：从基线（植入前）、植入后1-2周（手术愈合期）、植入后3个月（组织成熟期）、负载后3个月（初期功能适应期）和负载后10个月进行随访
时间范围：植入后3个月，负载后3个月和10个月 描述：预期DENS生活影响评分与临床测量指标之间的相关性r=0.3-0.7。
时间框架：从基线（植入前）、植入后1-2周（手术愈合期）、植入后3个月（组织成熟期）、负载后3个月（初期功能适应期）和负载后10个月进行随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
牙周指数病理生理学
大体时间：从基线（植入前）随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），负载后3个月（初始功能适应期），以及负载后10个月
病理生理学：种植体植入后3个月、负载后3个月和10个月的探诊出血、牙周袋深度、菌斑情况
从基线（植入前）随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），负载后3个月（初始功能适应期），以及负载后10个月
手术并发症
大体时间：时间框架：在基线（种植体植入前）、植入后1-2周及3个月时进行随访。
手术并发症：DENS疼痛/肿胀，5点李克特量表（1=从未发生至5=频繁发生）
时间框架：在基线（种植体植入前）、植入后1-2周及3个月时进行随访。
功能
大体时间：时间框架：从基线（植入前）开始随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），加载后3个月（初始功能适应期），以及加载后10个月
功能：DENS 咀嚼/言语功能，5点李克特量表（1=从不 至 5=总是）所有时间点
时间框架：从基线（植入前）开始随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），加载后3个月（初始功能适应期），以及加载后10个月
满意度李克特量表
大体时间：时间范围：从基线（植入前）开始随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），负载后3个月（初始功能适应期），以及负载后10个月
满意度：DENS治疗满意度，5点李克特量表（1=非常不满意至5=非常满意）所有时间点
时间范围：从基线（植入前）开始随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），负载后3个月（初始功能适应期），以及负载后10个月
美学满意度
大体时间：时间范围：牙冠戴入后3个月和10个月
美学：DENS外观满意度，5点李克特量表（1=非常不满意 至 5=非常满意），于加载后3个月和10个月
时间范围：牙冠戴入后3个月和10个月
生活质量李克特量表
大体时间：基线（植入前）随访、植入后1-2周（手术愈合期）、植入后3个月（组织成熟期）、加载后3个月（初期功能适应期）及加载后10个月
生活质量：DENS 生活影响，5点李克特量表（1=从未 至 5=总是）所有时间点
基线（植入前）随访、植入后1-2周（手术愈合期）、植入后3个月（组织成熟期）、加载后3个月（初期功能适应期）及加载后10个月
舒适度李克特量表
大体时间：基线（植入前）随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），加载后3个月（初始功能适应期），以及加载后10个月
舒适度：DENS 舒适度项目，所有时间点的 5 点李克特量表
基线（植入前）随访，植入后1-2周（手术愈合期），植入后3个月（组织成熟期），加载后3个月（初始功能适应期），以及加载后10个月
种植体存留率
大体时间：时间范围：植入后1-2周（手术愈合期）、植入后3个月（组织成熟期）、负荷后3个月（初始功能适应期）和负荷后10个月
种植体存留率：负荷后10个月内的二元并发症
时间范围：植入后1-2周（手术愈合期）、植入后3个月（组织成熟期）、负荷后3个月（初始功能适应期）和负荷后10个月
粉色美学评分
大体时间：时间范围：牙冠加载后3个月和10个月进行随访
粉红美学评分：负载后3个月和10个月的专业评估（0-14分）
时间范围：牙冠加载后3个月和10个月进行随访
种植体周围健康
大体时间：时间范围：种植体植入后3个月，牙冠负载后3个月和10个月
种植体周围健康：植入后3个月、负载后3个月和10个月的探诊深度和出血情况
时间范围：种植体植入后3个月，牙冠负载后3个月和10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

University Medical Center Groningen
University of Santiago de Compostela

调查人员

  • 首席研究员：Eppo B Wolvius, Prof. PhD. DMD. MD.、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月24日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2023-0688
  • 1661-2022 (其他赠款/资助编号：International Team for Implantology (ITI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD共享计划目前尚未确定；该方案正在提交给BMJ Open。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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