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DEntal implaNt Set: インプラント歯科における標準化されたアウトカムセットの開発と実装 (DENS)

2026年1月6日 更新者：Dr. Justin Pijpe、Erasmus Medical Center

インプラント歯科におけるPROMs：デンタルインプラント標準セットの開発

背景 過去数十年にわたり、デンタルインプラントの埋入と補綴修復は、歯科医療を圧倒的に革新してきました。 高い予測可能性と生存率により、一般的に安全で信頼性の高い方法と見なされています。 上部構造とインプラントの生存、インプラント周囲組織の健康状態、およびX線写真によるインプラント周囲辺縁骨吸収は、インプラント治療の結果を評価するために一般的に使用される基準です。 この治療評価方法は安全なデンタルインプラントの開発と提供に重要ですが、価値に基づく医療の開発には十分な情報を提供しません。

患者報告アウトカムと臨床アウトカムを組み合わせたこの新しい健康アウトカム測定アプローチにより、情報に基づいた意思決定、品質向上、コスト削減を通じてデンタルインプラント医療を変革する新たな成功の定義が生まれます。 歯科医師と口腔外科医がこの包括的な健康アウトカムに基づいて治療決定を行うと、患者は高品質のケアを受けやすくなり、支払者は結果を達成したサービスのみに支払います。 したがって、臨床医と患者の両方の視点からインプラント関連の健康アウトカムを捉える、インプラント歯科に特化した質問セット「デンタルインプラント標準セット」の開発は、極めて臨床的に重要です。

目的 デンタルインプラント標準セットにおける患者報告アウトカムと臨床健康アウトカムの組み合わせにより、臨床医は包括的かつ有意義な方法でケア提供を評価し、パフォーマンスを比較することができます。 したがって、このプロジェクトの主な目的は、歯科インプラント専門家がデンタルインプラント治療後のインプラント周囲の健康に関する臨床医と患者の認識を監視・改善し、デンタルインプラント診療全体のパフォーマンスを監視・改善するための実用的なデンタルインプラント標準セットを実装することです。

研究デザイン これは、オランダとスペインの30の歯科医院を含む前向きデザインの多施設コホート研究です。

研究対象 参加歯科医院において、12か月以内に合計1000人の連続した患者が登録されます。

臨床アウトカムに関する質問票は、デンタルインプラントケアを提供する歯科医師に実施されます。 患者報告アウトカム測定（PROMs）は参加患者に実施されます。

一般的に、インプラント支持固定式単独または複数歯補綴、またはインプラント支持可撤式補綴の適応がある18〜70歳の患者が参加資格を有します。

方法 質問票は参加歯科医師（臨床アウトカム用）と患者（患者報告アウトカム測定（PROMs）用）に実施され、6つの時点（インプラント埋入前・埋入時、補綴装着時、インプラント埋入後10〜12か月）で臨床変数とケースミックス変数が収集されます。 PROMsは外部企業によって開発された質問票マネージャー（QM）を通じて実施されます。 QM内ではケースミックスと臨床データも登録されます。

負担とリスク 研究全体を通じてリスクはありません。患者と参加歯科医師への簡潔な質問票は、標準的なデンタルインプラントケアへの負担は限定的です。

募集と同意 治療担当臨床医がこのプロジェクトの参加者を募集します。 臨床医は患者に研究の概要を簡単に説明します。 参加者は、説明文書と連絡先（主任研究者）を含むリンク経由でデジタル質問票を受け取り、残りの質問があれば連絡します。

データは公開されず、患者特定データは匿名で保存されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と理論的根拠：

歯科インプラント治療の成功は、従来、臨床医の視点からインプラントの生存率、辺縁骨の喪失、組織の健康状態などの臨床パラメータを用いて評価されてきました。 しかし、価値に基づく医療への移行には、患者視点から治療価値を捉えるため、患者報告アウトカム指標（PROM）の統合が必要です。

最近発表されたインプラント歯科コアアウトカムセット及び測定（ID-COSM）国際コンセンサスは、インプラント研究に不可欠な領域を確立しましたが、妥当性が確認された臨床的に実行可能な患者報告アウトカム測定ツールが不足しています。 既存の歯科PROM（例：14項目の口腔健康影響プロファイル）はインプラント特有の評価には一般的すぎる一方、ICHOM成人口腔健康標準セットなどの包括的なツールは日常臨床での使用には長すぎます。

研究デザイン：

この前向き多施設コホート研究は、ID-COSMの領域と妥当性確認済みツール（14項目の口腔健康影響プロファイル、歯科審美の心理社会的影響質問票、18項目の患者満足度質問票、歯科満足度質問票、私の顔の質質問票）から抽出した項目に基づく患者報告アウトカム指標「歯科インプラントセット（DENS）」を開発・検証します。 DENSは、病態生理、インプラント/補綴物の寿命、生活への影響、機能的アウトカムの4つのコア領域を捉えます。

技術的実装：

データ収集は、GemTrackerとLimeSurveyを使用した統合オンラインプラットフォームを通じて行われます。 参加クリニックには、安全なアクセス認証情報と標準化されたプロトコルが提供されます。 患者質問票は、診察前に安全なリンクで配布され、クリニック内での代替的な記入も可能です。 臨床データの入力は、診察直後に行われます。

検証フレームワーク：

心理測定学的評価には、内的整合性信頼性（クロンバックのα係数）、確認的因子分析による構成概念妥当性、臨床パラメータとの相関による収束妥当性、患者サブグループを比較した既知群妥当性が含まれます。 再テスト信頼性評価は、安定した時間点間で行われます。

多施設デザイン：

オランダとスペインの約30の歯科インプラントクリニックが参加し、各施設は50～60名の患者を募集します。 このデザインは、多様な患者集団と診療環境を確保しつつ、研究者調整会議を通じて標準化されたデータ収集プロトコルを維持します。

追跡スケジュール：

本研究は、自然なインプラント治療段階に沿って、ベースライン（インプラント埋入前）、インプラント埋入後1～2週間（外科的治癒期）、インプラント埋入後3ヶ月（組織成熟期）、負荷後3ヶ月（初期機能的適応期）、負荷後10ヶ月（成熟した機能的アウトカム期）に評価を行います。 このタイムラインは、標準的なインプラントケアプロトコルに沿っています。

品質保証：

標準化は、研究者調整、プロトコルトレーニング、リアルタイムデータ監視を通じて維持されます。 欠測データパターンと回答率を追跡し、実施の実現可能性を評価します。 仮名化データ構造により、患者のプライバシーを確保しつつ、包括的な分析を可能にします。

期待される成果：

妥当性確認済みのDENSは、日常的なインプラントアウトカム評価のための標準化された臨床的に実行可能なツールを提供し、診療間のベンチマーキング、品質改善イニシアチブ、インプラント歯科における価値に基づく医療の実施を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Justin Pijpe, MD, DMD, PhD

研究場所

  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Milton Chin, MD
        • 副調査官：
          • Marco Cune, Prof, DMD, PhD
        • 主任研究者：
          • Juan Blanco, Prof, PhD, DMD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から70歳までのすべての患者で、インプラント支持固定式単一または複数の歯の補綴、またはインプラント支持可撤式補綴装置の適応がある患者は、本研究に参加する資格があります。 この研究には、即時インプラント埋入およびインプラント失敗後のインプラント埋入を伴う患者も含まれます。

説明

包含基準：

  • 年齢18〜70歳
  • インプラント支持固定式単一歯または複数歯補綴の適応症
  • インプラント支持可撤式補綴装置の適応症
  • 即時インプラント埋入症例
  • インプラント失敗後のインプラント埋入

除外基準：

  • 不十分な口腔衛生
  • 身体的不能
  • 妊娠
  • 頭頸部放射線治療歴
  • 言語障壁
  • 歯科インプラント埋入前に軟組織移植を必要とする患者
  • 歯科インプラント埋入前に口腔内部位からの自家骨採取を伴う骨増成を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インプラントグループ
歯を失った後の歯のリハビリテーションにインプラントが必要な患者（18歳以上）。
デバイス：インプラント治療
インプラント学は、通常チタン製の人工歯根である歯科インプラントの埋入と維持に焦点を当てた歯科の一分野です。 これらのインプラントは、クラウン、ブリッジ、または入れ歯を支えるために顎骨に外科的に挿入され、失われた歯に対して安定した長期的な解決策を提供します。 インプラント学には、綿密な計画、外科的処置、および補綴修復が含まれ、多くの場合、歯科専門家間の協力を必要とします。 その目的は、機能、審美性、および患者の生活の質を回復することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム尺度
時間枠：ベースライン（埋入手術前）、埋入手術後1～2週間（外科的治癒期）、埋入手術後3か月（組織成熟期）、負荷開始後3か月（初期機能適応期）、および負荷開始後10か月の経過観察

1. DENS実施の実現可能性

測定項目: 全時点における完了率の割合 時間枠: ベースライン、移植後1-2週間、移植後3ヶ月、負荷後3ヶ月、負荷後10ヶ月 説明: 各時点でDENS質問票を完了した登録患者の割合。臨床実装可能性の目標完了率は80%以上。
ベースライン（埋入手術前）、埋入手術後1～2週間（外科的治癒期）、埋入手術後3か月（組織成熟期）、負荷開始後3か月（初期機能適応期）、および負荷開始後10か月の経過観察
内的整合性信頼性
時間枠：ベースライン（埋入前）、埋入後1～2週間（手術創治癒）、埋入後3か月（組織成熟）、荷重後3か月（初期機能適応）、および荷重後10か月からの追跡調査
測定: DENSドメインのクロンバックのα係数 時間枠: 研究完了時（ローディング後10ヶ月） 説明: ID-COSMドメインに基づく内的整合性信頼性。 目標α≧0.7で許容可能な信頼性。
ベースライン（埋入前）、埋入後1～2週間（手術創治癒）、埋入後3か月（組織成熟）、荷重後3か月（初期機能適応）、および荷重後10か月からの追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目
時間枠：ベースライン（埋入前）からのフォローアップ、埋入後1〜2週間（手術創治癒期）、埋入後3ヶ月（組織成熟期）、負荷後3ヶ月（初期機能適応期）、および負荷後10ヶ月

DENS質問票の妥当性検証：再試験信頼性

測定：級内相関係数（ICC） 時間枠：ベースラインと埋め込み後1-2週間の間（臨床的に安定した期間） 説明：合併症のない患者におけるDENSスコアの時間的安定性。目標ICC ≥0.7。
ベースライン（埋入前）からのフォローアップ、埋入後1〜2週間（手術創治癒期）、埋入後3ヶ月（組織成熟期）、負荷後3ヶ月（初期機能適応期）、および負荷後10ヶ月
治療フェーズへの反応性測定：DENSドメイン変化に対する効果量（コーエンのd）
時間枠：時間枠: ベースライン（埋入前）からのフォローアップ、埋入後1～2週間（手術創治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月
治療フェーズへの反応性測定：DENSドメイン変化の効果量（コーエンのd）時間枠：治療フェーズ間（インプラント埋入、負荷、フォローアップ）説明：インプラント治療フェーズ全体で臨床的に意味のある変化を検出するDENSの能力。
時間枠: ベースライン（埋入前）からのフォローアップ、埋入後1～2週間（手術創治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月
収束妥当性評価尺度：DENSドメインと臨床パラメータ間の相関
時間枠：時間枠: ベースライン（埋入前）、埋入後1～2週間（手術創治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月のフォローアップ
タイムフレーム: 埋め込み後3か月、ローディング後3か月および10か月 説明: DENS生活影響スコアと臨床測定値との間に予想される相関 r=0.3-0.7。
時間枠: ベースライン（埋入前）、埋入後1～2週間（手術創治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理生理学的歯周指数
時間枠：ベースライン（埋入前）から追跡調査、埋入後1-2週間（手術創治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月
病態生理：インプラント後3ヶ月、負荷後3ヶ月および10ヶ月におけるプロービング時の出血、ポケット深度、プラーク
ベースライン（埋入前）から追跡調査、埋入後1-2週間（手術創治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月
外科的罹患率
時間枠：期間：ベースライン時（インプラント埋入前）、インプラント埋入後1～2週間、および3か月後にフォローアップ。
外科的罹患率: DENS痛み/腫れ、5段階リッカート尺度（1=まったくない から 5=頻繁に）
期間：ベースライン時（インプラント埋入前）、インプラント埋入後1～2週間、および3か月後にフォローアップ。
機能
時間枠：期間：ベースライン（埋入前）、埋入後1〜2週間（手術創治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月からの追跡調査
機能: DENS咀嚼/発話、5段階リッカート尺度（1=決してない～5=常にある）全時点
期間：ベースライン（埋入前）、埋入後1〜2週間（手術創治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月からの追跡調査
満足度リッカート尺度
時間枠：期間：ベースライン（埋入前）、埋入後1～2週間（外科的治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月からの追跡調査
満足度: DENS治療満足度、5段階リッカート尺度（1=非常に不満～5=非常に満足）全時点
期間：ベースライン（埋入前）、埋入後1～2週間（外科的治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月からの追跡調査
審美的満足度
時間枠：タイムフレーム：クラウンの装着後3ヶ月と10ヶ月
審美性: DENS外観満足度、5段階リッカート尺度（1=非常に不満〜5=非常に満足）、負荷後3ヶ月および10ヶ月時点
タイムフレーム：クラウンの装着後3ヶ月と10ヶ月
生活の質リッカート尺度
時間枠：ベースライン（インプラント埋入前）からの経過観察、インプラント埋入後1～2週間（外科的治癒）、インプラント埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷開始後3ヶ月（初期機能適応）、負荷開始後10ヶ月
生活の質: DENS生活影響、5段階リッカート尺度（1=決してない～5=常にある）全時点
ベースライン（インプラント埋入前）からの経過観察、インプラント埋入後1～2週間（外科的治癒）、インプラント埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷開始後3ヶ月（初期機能適応）、負荷開始後10ヶ月
快適性リッカート尺度
時間枠：ベースライン（埋入前）からのフォローアップ、埋入後1-2週間（外科的治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月
快適性：DENS快適性アイテム、5段階リッカート尺度、全時間ポイント
ベースライン（埋入前）からのフォローアップ、埋入後1-2週間（外科的治癒）、埋入後3ヶ月（組織成熟）、負荷後3ヶ月（初期機能適応）、および負荷後10ヶ月
インプラント生存率
時間枠：タイムフレーム：埋め込み後1〜2週間（外科的治癒）、埋め込み後3か月（組織成熟）、ローディング後3か月（初期機能適応）、およびローディング後10か月
インプラント生存率：荷重後10ヶ月までの二値的合併症
タイムフレーム：埋め込み後1〜2週間（外科的治癒）、埋め込み後3か月（組織成熟）、ローディング後3か月（初期機能適応）、およびローディング後10か月
ピンク エステティック スコア
時間枠：タイムフレーム：クラウンの装着後3ヶ月および10ヶ月での追跡調査
ピンクエステティックスコア：プロフェッショナル評価（0-14点）ローディング後3ヵ月および10ヵ月時
タイムフレーム：クラウンの装着後3ヶ月および10ヶ月での追跡調査
インプラント周囲組織の健康
時間枠：期間：インプラント挿入後3ヶ月、クラウン装着後3ヶ月および10ヶ月
インプラント周囲の健康状態：プロービング深度、インプラント埋入後3ヶ月、荷重後3ヶ月および10ヶ月の出血
期間：インプラント挿入後3ヶ月、クラウン装着後3ヶ月および10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

協力者

University Medical Center Groningen
University of Santiago de Compostela

捜査官

  • 主任研究者：Eppo B Wolvius, Prof. PhD. DMD. MD.、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月24日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2023-0688
  • 1661-2022 (その他の助成金/資金番号：International Team for Implantology (ITI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD共有計画は現在未定であり、プロトコルはBMJ Openに提出中です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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