Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Conjunto de Implantes Dentários: Desenvolvimento e Implementação de um Conjunto Padronizado de Resultados em Implantologia Dentária (DENS)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

PROMs em Implantologia Dentária: Desenvolvimento de um Conjunto Padrão de Implantes Dentários

Fundamentação Ao longo das últimas décadas, a colocação de implantes dentários e a reabilitação protética revolucionaram, de forma avassaladora, a odontologia. É geralmente considerada um método seguro e fiável devido à elevada previsibilidade e taxas de sobrevivência. A sobrevivência da supraestrutura e do implante, o estado de saúde dos tecidos peri-implantares e a perda óssea marginal peri-implantar radiográfica são critérios comumente utilizados para avaliar o resultado do tratamento com implante. Embora esta forma de avaliação do tratamento seja importante para desenvolver e fornecer implantes dentários seguros, não fornece informações suficientes para o desenvolvimento de cuidados de saúde baseados em valor.

Com esta nova abordagem de medição dos resultados de saúde, na qual os resultados relatados pelos pacientes e os resultados clínicos são combinados, são criadas novas definições de sucesso que transformam os cuidados de saúde com implantes dentários através de tomada de decisão informada, melhoria da qualidade e redução de custos. Se os dentistas e cirurgiões orais tomarem decisões de tratamento com base neste resultado de saúde abrangente, os pacientes têm maior probabilidade de receber cuidados de alta qualidade e os pagadores apenas pagam pelos serviços que alcançam resultados. Portanto, o desenvolvimento de um conjunto de questões específico para a implantologia dentária, um Conjunto Padrão de Implantes Dentários, capturando tanto a perspetiva dos clínicos como dos pacientes sobre os resultados de saúde relacionados com implantes, é de extrema relevância clínica.

Objetivo(s) A combinação de resultados relatados pelos pacientes e resultados clínicos de saúde num Conjunto Padrão de Implantes Dentários permite aos clínicos avaliar a prestação de cuidados e comparar o desempenho de forma abrangente e significativa. Portanto, o principal objetivo deste projeto é implementar um Conjunto Padrão de Implantes Dentários viável para o profissional de implantes dentários monitorizar e melhorar a perceção dos clínicos e dos pacientes sobre a saúde peri-implantar após o tratamento com implante dentário, e monitorizar e melhorar o desempenho da prática de implantes dentários como um todo.

Tipo de estudo Este é um estudo de coorte multicêntrico prospetivamente desenhado, incluindo 30 consultórios dentários na Holanda e Espanha.

População do estudo Um total de 1000 pacientes consecutivos serão incluídos pelos consultórios dentários participantes no prazo de 12 meses.

Os questionários relativos aos resultados clínicos são administrados aos dentistas que prestam os cuidados com implantes dentários. Os PROMs são administrados aos pacientes participantes.

Geralmente, pacientes com idades entre 18-70 anos que tenham indicação para substituição fixa de um ou vários dentes suportada por implante ou prótese removível suportada por implante são elegíveis para participar.

Métodos Os questionários são administrados ao dentista participante (para resultados clínicos) e aos pacientes (Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs)) em combinação com a recolha de variáveis clínicas e de mistura de casos em 6 momentos: antes e na colocação do implante, na colocação da prótese e 10-12 meses após a colocação do implante. Os PROMs são administrados através de um Gestor de Questionários (QM), que é desenvolvido por uma empresa externa. Dentro do QM também são registados dados de mistura de casos e clínicos.

Carga e riscos Não existem riscos envolvidos ao longo do estudo. Os questionários concisos para os pacientes e dentista participante serão uma carga limitada para os cuidados padrão com implantes dentários.

Recrutamento e consentimento Os clínicos tratantes irão recrutar participantes para este projeto. Os clínicos irão fornecer ao paciente uma breve visão geral do estudo. Os participantes receberão um questionário digital através de um link com um formulário de consentimento informado e dados de contacto (do investigador principal) para questões remanescentes.

Os dados não são acessíveis abertamente e os dados específicos do paciente serão armazenados de forma anónima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto e Fundamentação:

O sucesso do tratamento com implantes dentários tem sido tradicionalmente avaliado através de parâmetros clínicos como a sobrevivência do implante, a perda óssea marginal e a saúde dos tecidos, a partir da perspetiva do clínico. No entanto, a transição para um sistema de saúde baseado no valor exige a integração de medidas de resultados reportados pelo paciente (PROMs) para capturar o valor do tratamento a partir da perspetiva do paciente.

O recentemente publicado consenso internacional Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM) estabeleceu domínios essenciais para a investigação em implantes, mas carece de um instrumento de resultados reportados pelo paciente, validado e clinicamente viável. As PROMs dentárias existentes, como o Perfil de Impacto na Saúde Oral com 14 itens, são demasiado gerais para uma avaliação específica de implantes, enquanto ferramentas abrangentes como o Conjunto Padrão de Saúde Oral para Adultos da ICHOM são demasiado extensas para uso clínico de rotina.

Desenho do Estudo:

Este estudo de coorte prospetivo multicêntrico desenvolve e valida o Conjunto de Implantes Dentários (DENS), uma medida de resultados reportados pelo paciente baseada nos domínios do ID-COSM e em itens extraídos de instrumentos validados (são utilizados o Perfil de Impacto na Saúde Oral com 14 itens, o Questionário do Impacto Psicossocial da Estética Dentária, o Questionário de Satisfação do Paciente com 18 itens, o Questionário de Satisfação Dentária e o Questionário da Qualidade da Minha Face). O DENS captura quatro domínios centrais: fisiopatologia, durabilidade do implante/prótese, impacto na vida e resultados funcionais.

Implementação Técnica:

A recolha de dados ocorre através de uma plataforma online integrada, utilizando o GemTracker e o LimeSurvey. As clínicas participantes recebem credenciais de acesso seguras e protocolos padronizados. Os questionários dos pacientes são distribuídos através de ligações seguras antes das consultas, estando disponível uma alternativa de preenchimento na clínica. A introdução de dados clínicos ocorre imediatamente após a consulta.

Estrutura de Validação:

A avaliação psicométrica inclui a fiabilidade da consistência interna (alfa de Cronbach), a validade de construto através de análise fatorial confirmatória, a validade convergente via correlações com parâmetros clínicos e a validade de grupos conhecidos comparando subgrupos de pacientes. A avaliação da fiabilidade teste-reteste ocorre entre pontos temporais estáveis.

Desenho Multicêntrico:

Aproximadamente 30 clínicas de implantes dentários nos Países Baixos e Espanha participam, cada uma recrutando 50-60 pacientes. Este desenho garante populações de pacientes e contextos de prática diversos, mantendo protocolos padronizados de recolha de dados através de reuniões de calibração dos investigadores.

Cronograma de Seguimento:

O estudo segue as fases naturais do tratamento com implantes, com avaliações na linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação dos tecidos), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga (resultados funcionais maduros). Esta linha temporal está alinhada com os protocolos padrão de cuidados com implantes.

Garantia de Qualidade:

A padronização é mantida através da calibração dos investigadores, da formação em protocolos e da monitorização de dados em tempo real. Os padrões de dados em falta e as taxas de conclusão são monitorizados para avaliar a viabilidade da implementação. A estrutura de dados pseudonimizados garante a privacidade do paciente, permitindo simultaneamente uma análise abrangente.

Resultados Esperados:

O DENS validado fornecerá uma ferramenta padronizada e clinicamente viável para a avaliação de rotina dos resultados de implantes, permitindo a comparação entre práticas, iniciativas de melhoria da qualidade e a implementação de um sistema de saúde baseado no valor na implantologia dentária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Justin Pijpe, MD, DMD, PhD

Locais de estudo

  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Milton Chin, MD
        • Subinvestigador:
          • Marco Cune, Prof, DMD, PhD
        • Investigador principal:
          • Juan Blanco, Prof, PhD, DMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes com idades entre os 18 e os 70 anos que tenham indicação para substituição fixa de um ou vários dentes suportada por implante ou prótese removível suportada por implante são elegíveis para participar neste estudo. Este estudo também incluirá doentes com colocação imediata de implante e colocação de implante após falha de implante.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Indicação para substituição fixa de um ou vários dentes suportada por implante
  • Indicação para prótese removível suportada por implante
  • Casos de colocação imediata de implante
  • Colocação de implante após falha de implante

Critérios de Exclusão:

  • Higiene oral inadequada
  • Incapacidade física
  • Gravidez
  • Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço
  • Barreiras linguísticas
  • Pacientes que necessitem de enxertos de tecido mole antes da colocação de implante dentário
  • Pacientes que necessitem de aumento ósseo com colheita de osso autógeno de locais intraorais antes da colocação de implante dentário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Implante
Pacientes (18 anos ou mais) que necessitam de implantes para reabilitação dentária após perda de dente/dentes.
Dispositivo: Implantologia
A Implantologia é uma área da odontologia focada na colocação e manutenção de implantes dentários, que são raízes dentárias artificiais tipicamente feitas de titânio. Estes implantes são cirurgicamente inseridos no osso maxilar para suportar coroas, pontes ou próteses, proporcionando uma solução estável e duradoura para dentes em falta. A Implantologia envolve um planeamento cuidadoso, procedimentos cirúrgicos e restauração protética, frequentemente exigindo colaboração entre especialistas dentários. Tem como objetivo restaurar a função, a estética e a qualidade de vida do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo doente
Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação do tecido), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga

1. Viabilidade da Implementação do DENS

Medida: Taxa de conclusão percentual em todos os momentos de avaliação Período de Tempo: Linha de base, 1-2 semanas após implantação, 3 meses após implantação, 3 meses após carga, 10 meses após carga Descrição: Percentagem de doentes inscritos que preenchem o questionário DENS em cada momento de avaliação. Objetivo: taxa de conclusão ≥80% para implementabilidade clínica.
Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação do tecido), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Fiabilidade da Consistência Interna
Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas pós-implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses pós-implantação (maturação do tecido), 3 meses pós-carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses pós-carga
Medida: Coeficiente alfa de Cronbach para os domínios DENS. Período de tempo: No final do estudo (10 meses após a carga). Descrição: Fiabilidade da consistência interna com base nos domínios ID-COSM. Alvo α ≥0,7 para fiabilidade aceitável.
Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas pós-implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses pós-implantação (maturação do tecido), 3 meses pós-carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses pós-carga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultado secundárias
Prazo: Acompanhamento a partir da linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas pós-implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses pós-implantação (maturação tecidual), 3 meses pós-carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses pós-carga

Validação do Questionário DENS: Fiabilidade Teste-Reteste

Medida: Coeficiente de correlação intraclasse (CCI) Período de tempo: Entre a linha de base e 1-2 semanas após a implantação (período clinicamente estável) Descrição: Estabilidade temporal dos escores DENS em pacientes sem complicações. CCI alvo ≥0,7.
Acompanhamento a partir da linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas pós-implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses pós-implantação (maturação tecidual), 3 meses pós-carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses pós-carga
Medida de Resposta às Fases de Tratamento: Tamanhos de efeito (d de Cohen) para alterações no domínio DENS
Prazo: Período de tempo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação dos tecidos), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Medida de Responsividade às Fases de Tratamento: Tamanhos de efeito (d de Cohen) para alterações no domínio DENS Período de Tempo: Entre as fases de tratamento (implantação, carga, acompanhamento) Descrição: Capacidade do DENS para detetar alterações clinicamente significativas ao longo das fases de tratamento com implante.
Período de tempo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação dos tecidos), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Medida de Avaliação da Validade Convergente: Correlações entre domínios DENS e parâmetros clínicos
Prazo: Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas pós-implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses pós-implantação (maturação dos tecidos), 3 meses pós-carregamento (adaptação funcional inicial) e 10 meses pós-carregamento
Prazo: 3 meses após a implantação, 3 e 10 meses após a carga Descrição: Correlações esperadas r=0,3-0,7 entre as pontuações de impacto na vida DENS e as medidas clínicas.
Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas pós-implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses pós-implantação (maturação dos tecidos), 3 meses pós-carregamento (adaptação funcional inicial) e 10 meses pós-carregamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Periodontal de Patofisiologia
Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas pós-implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses pós-implantação (maturação dos tecidos), 3 meses pós-carregamento (adaptação funcional inicial) e 10 meses pós-carregamento
Fisiopatologia: Sangramento à sondagem, profundidade da bolsa, placa bacteriana aos 3 meses pós-implante, aos 3 e 10 meses pós-carga
Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas pós-implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses pós-implantação (maturação dos tecidos), 3 meses pós-carregamento (adaptação funcional inicial) e 10 meses pós-carregamento
Morbilidade Cirúrgica
Prazo: Prazo: Acompanhamento na linha de base (antes da colocação do implante), 1-2 semanas e 3 meses após a colocação do implante.
Morbilidade Cirúrgica: DENS dor/edema, escala Likert de 5 pontos (1=Nunca a 5=Frequentemente)
Prazo: Acompanhamento na linha de base (antes da colocação do implante), 1-2 semanas e 3 meses após a colocação do implante.
Função
Prazo: Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação dos tecidos), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Função: Mastigação/fala DENS, escala Likert de 5 pontos (1=Nunca a 5=Sempre) em todos os momentos de avaliação
Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação dos tecidos), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Escala de Satisfação de Likert
Prazo: Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação do tecido), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Satisfação: Satisfação com o tratamento DENS, escala de Likert de 5 pontos (1=Muito Insatisfeito a 5=Muito Satisfeito) em todos os momentos de avaliação
Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação do tecido), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Satisfação estética
Prazo: Time Frame: at 3 months and 10 months post-loading of the crown
Estética: Satisfação com a aparência do DENS, escala Likert de 5 pontos (1=Muito Insatisfeito a 5=Muito Satisfeito) aos 3 e 10 meses pós-carga
Time Frame: at 3 months and 10 months post-loading of the crown
Escala Likert de Qualidade de Vida
Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas pós-implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses pós-implantação (maturação dos tecidos), 3 meses pós-carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses pós-carga
Qualidade de Vida: Impacto do DENS na vida, escala Likert de 5 pontos (1=Nunca a 5=Sempre) em todos os momentos
Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas pós-implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses pós-implantação (maturação dos tecidos), 3 meses pós-carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses pós-carga
Escala de Likert de Conforto
Prazo: Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação dos tecidos), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Conforto: itens de conforto DENS, escala Likert de 5 pontos em todos os momentos
Acompanhamento desde a linha de base (pré-implantação), 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação dos tecidos), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Sobrevivência do Implante
Prazo: Prazo: 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação dos tecidos), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Sobrevivência do Implante: Complicações binárias até 10 meses após a carga
Prazo: 1-2 semanas após a implantação (cicatrização cirúrgica), 3 meses após a implantação (maturação dos tecidos), 3 meses após a carga (adaptação funcional inicial) e 10 meses após a carga
Pontuação Estética Rosa
Prazo: Período de tempo: Acompanhamento aos 3 e 10 meses após a colocação da coroa
Pontuação Estética Rosa: Avaliação profissional (0-14) aos 3 e 10 meses após a carga
Período de tempo: Acompanhamento aos 3 e 10 meses após a colocação da coroa
Saúde Peri-Implante
Prazo: Prazo: 3 meses pós-implante, 3 e 10 meses pós-carregamento da coroa
Saúde Peri-implante: Profundidade de sondagem, hemorragia aos 3 meses pós-implante, 3 e 10 meses pós-carga
Prazo: 3 meses pós-implante, 3 e 10 meses pós-carregamento da coroa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

University Medical Center Groningen
University of Santiago de Compostela

Investigadores

  • Investigador principal: Eppo B Wolvius, Prof. PhD. DMD. MD., Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2023-0688
  • 1661-2022 (Número de outro subsídio/financiamento: International Team for Implantology (ITI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano de partilha de IPD está atualmente indeciso; o protocolo está a ser submetido ao BMJ Open.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de Dente / Reabilitação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever