Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sada zubních implantátů: Vývoj a implementace standardizovaného souboru výsledků v implantologii (DENS)

6. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

PROMs v zubní implantologii: Vývoj standardní sady pro zubní implantáty

V posledních desetiletích umístění dentálních implantátů a protetická rehabilitace zásadně změnily stomatologii. Obecně se považuje za bezpečnou a spolehlivou metodu díky vysoké předvídatelnosti a míře přežití. Přežití nástavby a implantátu, zdravotní stav periimplantátových tkání a radiografická ztráta periimplantátové marginální kosti jsou běžně používaná kritéria pro hodnocení výsledku implantátové léčby. Ačkoli je tento způsob hodnocení léčby důležitý pro vývoj a poskytování bezpečných dentálních implantátů, neposkytuje dostatečné informace pro rozvoj hodnotově orientované zdravotní péče.

S tímto novým přístupem měření zdravotních výsledků, ve kterém jsou kombinovány výsledky hlášené pacienty a klinické výsledky, jsou vytvářeny nové definice úspěchu, které transformují péči o dentální implantáty prostřednictvím informovaného rozhodování, zlepšování kvality a snižování nákladů. Pokud zubní lékaři a orální chirurgové činí léčebná rozhodnutí na základě tohoto komplexního zdravotního výsledku, je pravděpodobnější, že pacienti obdrží kvalitní péči a plátci platí pouze za služby, které dosahují výsledků. Proto je vývoj specifické sady otázek pro implantologii, Standardní sady dentálních implantátů, která zachycuje jak perspektivu kliniků, tak pacientů na zdravotní výsledky související s implantáty, z klinického hlediska nejdůležitější.

Cíl(e) Kombinace výsledků hlášených pacienty a klinických zdravotních výsledků ve Standardní sadě dentálních implantátů umožňuje klinikům hodnotit poskytování péče a srovnávat výkonnost komplexním a smysluplným způsobem. Proto je hlavním cílem tohoto projektu implementovat funkční Standardní sadu dentálních implantátů pro profesionály v oblasti dentálních implantátů, aby sledovali a zlepšovali vnímání periimplantátového zdraví kliniky a pacienty po léčbě dentálním implantátem, a aby sledovali a zlepšovali výkonnost praxe dentálních implantátů jako celku.

Typ studie Jedná se o prospektivně navrženou multicentrickou kohortovou studii zahrnující 30 zubních ordinací v Nizozemsku a Španělsku.

Studijní populace Celkem 1000 po sobě jdoucích pacientů bude zahrnuto účastnícími se zubními ordinacemi do 12 měsíců.

Dotazníky týkající se klinických výsledků jsou administrovány zubním lékařům poskytujícím péči o dentální implantáty. PROMs jsou administrovány účastnícím se pacientům.

Obecně jsou způsobilí k účasti pacienti ve věku 18-70 let, kteří mají indikaci pro implantátem podporovanou fixní náhradu jednoho nebo více zubů nebo implantátem podporovanou snímatelnou protetiku.

Metody dotazníky jsou administrovány účastnícímu se zubnímu lékaři (pro klinické výsledky) a pacientům (Míry výsledků hlášených pacienty (PROMs)) v kombinaci se sběrem klinických a proměnných charakteristik případu v 6 časových bodech: před a při umístění implantátu, při umístění protézy a 10-12 měsíců po umístění implantátu. PROMs jsou administrovány prostřednictvím Správce dotazníků (QM), který je vyvinut externí společností. V rámci QM jsou také registrována data charakteristik případu a klinická data.

Zatížení a rizika Během studie nejsou zahrnuta žádná rizika. Stručné dotazníky pro pacienty a účastnící se zubního lékaře budou omezeným zatížením standardní péče o dentální implantáty.

Nábor a souhlas Léčící klinici budou pro tento projekt nábírat účastníky. Klinici poskytnou pacientovi stručný přehled studie. Účastníci obdrží digitální dotazník prostřednictvím odkazu s informovaným souhlasem a kontaktními údaji (hlavního vyšetřovatele) pro zbývající otázky.

Data nejsou volně přístupná a pacientům specifická data budou anonymně uložena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Úspěšnost léčby zubními implantáty byla tradičně hodnocena pomocí klinických parametrů, jako je přežití implantátu, ztráta okrajové kosti a zdraví tkání z pohledu klinika. Nicméně posun směrem k péči založené na hodnotě vyžaduje integraci pacienty hlášených ukazatelů výsledků (PROMs), aby bylo možné zachytit hodnotu léčby z pohledu pacienta.

Nedávno publikovaný mezinárodní konsenzus Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM) stanovil základní domény pro výzkum implantátů, ale postrádá validovaný, klinicky proveditelný nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty. Stávající stomatologické PROMs, jako je Profil dopadu na orální zdraví s 14 položkami, jsou pro hodnocení specifické pro implantáty příliš obecné, zatímco komplexní nástroje, jako je Standardní soubor ICHOM pro orální zdraví dospělých, jsou pro rutinní klinické použití příliš rozsáhlé.

Design studie:

Tato prospektivní multicentrická kohortová studie vyvíjí a validuje Soubor zubních implantátů (DENS), měřítko výsledků hlášených pacienty, založené na doménách ID-COSM a položkách extrahovaných z validovaných nástrojů (používají se Profil dopadu na orální zdraví s 14 položkami, Dotazník psychosociálního dopadu dentální estetiky, Dotazník spokojenosti pacienta s 18 položkami, Dotazník spokojenosti se zuby a Dotazník kvality mého obličeje). DENS zachycuje čtyři základní domény: patofyziologii, životnost implantátu/protézy, dopad na život a funkční výsledky.

Technická implementace:

Sběr dat probíhá prostřednictvím integrované online platformy pomocí GemTracker a LimeSurvey. Zúčastněné kliniky obdrží bezpečné přístupové údaje a standardizované protokoly. Dotazníky pro pacienty jsou distribuovány prostřednictvím zabezpečených odkazů před schůzkami, s možností alternativního vyplnění na klinice. Zadávání klinických dat probíhá bezprostředně po schůzce.

Validační rámec:

Psychometrické hodnocení zahrnuje spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa), konstruktovou validitu prostřednictvím konfirmační faktorové analýzy, konvergentní validitu prostřednictvím korelací s klinickými parametry a validitu známých skupin srovnáváním podskupin pacientů. Hodnocení test-retest spolehlivosti probíhá mezi stabilními časovými body.

Multicentrický design:

Účastní se přibližně 30 klinik zubních implantátů v Nizozemsku a Španělsku, z nichž každá rekrutuje 50–60 pacientů. Tento design zajišťuje různorodé populace pacientů a prostředí praxe při zachování standardizovaných protokolů pro sběr dat prostřednictvím kalibračních schůzek vyšetřovatelů.

Harmonogram sledování:

Studie sleduje přirozené fáze léčby implantátů s hodnocením na začátku (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkání), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení (zralé funkční výsledky). Tento časový harmonogram je v souladu se standardními protokoly péče o implantáty.

Zajištění kvality:

Standardizace je udržována prostřednictvím kalibrace vyšetřovatelů, školení protokolů a monitorování dat v reálném čase. Sledují se vzorce chybějících dat a míry dokončení, aby bylo možné posoudit proveditelnost implementace. Pseudonymizovaná struktura dat zajišťuje soukromí pacientů a zároveň umožňuje komplexní analýzu.

Očekávané výsledky:

Validovaný DENS poskytne standardizovaný, klinicky proveditelný nástroj pro rutinní hodnocení výsledků implantátů, což umožní srovnávání mezi praxemi, iniciativy ke zlepšení kvality a implementaci péče založené na hodnotě v implantologii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Justin Pijpe, MD, DMD, PhD

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milton Chin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Cune, Prof, DMD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Blanco, Prof, PhD, DMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18–70 let, kteří mají indikaci k implantátem podporované fixní náhradě jednoho nebo více zubů nebo k implantátem podporované snímatelné náhradě, jsou způsobilí k účasti na této studii. Do této studie budou zahrnuti také pacienti s okamžitou implantací a implantací po selhání implantátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let
  • Indikace pro fixní náhradu jednoho nebo více zubů na implantátech
  • Indikace pro snímatelnou náhradu na implantátech
  • Případy okamžitého umístění implantátu
  • Umístění implantátu po selhání předchozího implantátu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečná ústní hygiena
  • Tělesná neschopnost
  • Těhotenství
  • Historie radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Jazykové bariéry
  • Pacienti vyžadující štěpy měkkých tkání před umístěním zubního implantátu
  • Pacienti vyžadující augmentaci kosti s odebráním autogenní kosti z intraorálních míst před umístěním zubního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implant Group
Pacienti (18 let a starší), kteří vyžadují implantáty k rehabilitaci zubů po ztrátě zubu/zubů.
Přístroj: Implantologie
Implantologie je odvětví zubního lékařství zaměřené na umístění a údržbu zubních implantátů, což jsou umělé zubní kořeny obvykle vyrobené z titanu. Tyto implantáty jsou chirurgicky vloženy do čelistní kosti, aby podporovaly korunky, můstky nebo zubní náhrady, a poskytují stabilní a dlouhodobé řešení pro chybějící zuby. Implantologie zahrnuje pečlivé plánování, chirurgické zákroky a protetickou rekonstrukci, což často vyžaduje spolupráci mezi zubními specialisty. Cílem je obnovit funkci, estetiku a kvalitu života pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry výsledků hlášených pacienty
Časové okno: Kontrolní vyšetření od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (operační hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení

1. Proveditelnost implementace DENS

Měřítko: Procento dokončení ve všech časových bodech Časový rámec: Výchozí stav, 1–2 týdny po implantaci, 3 měsíce po implantaci, 3 měsíce po zatížení, 10 měsíců po zatížení Popis: Procento zařazených pacientů, kteří vyplní dotazník DENS v každém časovém bodě. Cíl ≥80 % dokončení pro klinickou proveditelnost.
Kontrolní vyšetření od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (operační hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Spolehlivost vnitřní konzistence
Časové okno: Kontroly od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Měření: Cronbachův alfa koeficient pro domény DENS Časový rámec: Po dokončení studie (10 měsíců po načtení) Popis: Spolehlivost vnitřní konzistence založená na doménách ID-COSM. Cílové α ≥0,7 pro přijatelnou spolehlivost.
Kontroly od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní měřítka
Časové okno: Kontrola od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení

Validace dotazníku DENS: Test-retest spolehlivost

Měření: Koeficient intraklasové korelace (ICC) Časový rámec: Mezi výchozím stavem a 1–2 týdny po implantaci (klinicky stabilní období) Popis: Časová stabilita skóre DENS u pacientů bez komplikací. Cílový ICC ≥0,7.
Kontrola od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Míra reakce na fáze léčby: Velikosti účinku (Cohenovo d) pro změny v oblasti DENS
Časové okno: Časový rámec: Sledování od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Míra odpovědi na léčebné fáze: Velikosti efektů (Cohenovo d) pro změny v doméně DENS Časový rámec: Mezi léčebnými fázemi (implantace, zatížení, sledování) Popis: Schopnost DENS detekovat klinicky významné změny v průběhu fází implantátní léčby.
Časový rámec: Sledování od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Míra hodnocení konvergentní validity: Korelace mezi doménami DENS a klinickými parametry
Časové okno: Časový rámec: Sledování od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Časový rámec: 3 měsíce po implantaci, 3 a 10 měsíců po zatížení Popis: Očekávané korelace r=0,3-0,7 mezi skóre dopadu na život DENS a klinickými měřeními.
Časový rámec: Sledování od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patofyziologie Parodontální index
Časové okno: Kontroly od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (hojení po operaci), 3 měsíce po implantaci (dozrávání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Patofyziologie: Krvácení při sondáži, hloubka kapsy, plak 3 měsíce po implantaci, 3 a 10 měsíců po zátěži
Kontroly od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (hojení po operaci), 3 měsíce po implantaci (dozrávání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Chirurgická morbidita
Časové okno: Časové období: Kontrola na začátku (před umístěním implantátu), 1–2 týdny a 3 měsíce po umístění implantátu.
Chirurgická morbidita: DENS bolest/otok, 5bodová Likertova škála (1=Nikdy až 5=Často)
Časové období: Kontrola na začátku (před umístěním implantátu), 1–2 týdny a 3 měsíce po umístění implantátu.
Funkce
Časové okno: Časový rámec: Sledování od výchozího stavu (před implantací), 1-2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Funkce: DENS žvýkání/mluvení, 5bodová Likertova škála (1=Nikdy až 5=Vždy) ve všech časových bodech
Časový rámec: Sledování od výchozího stavu (před implantací), 1-2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Likertova škála spokojenosti
Časové okno: Časový rámec: Sledování od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (hojení po operaci), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Spokojenost: Spokojenost s léčbou DENS, 5bodová Likertova škála (1=Velmi nespokojený/a až 5=Velmi spokojený/a) všechny časové body
Časový rámec: Sledování od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (hojení po operaci), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Spokojenost s estetikou
Časové okno: Časový rámec: 3 měsíce a 10 měsíců po nasazení korunky
Estetika: Spokojenost s vzhledem DENS, 5bodová Likertova škála (1=velmi nespokojen/a až 5=velmi spokojen/a) po 3 a 10 měsících po zavedení
Časový rámec: 3 měsíce a 10 měsíců po nasazení korunky
Škála Likert pro kvalitu života
Časové okno: Kontrolní vyšetření od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Kvalita života: DENS vliv na život, 5bodová Likertova škála (1=Nikdy až 5=Vždy) všechny časové body
Kontrolní vyšetření od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Comfort Likert Scale
Časové okno: Kontrola od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Pohodlí: Položky pohodlí DENS, 5bodová Likertova škála ve všech časových bodech
Kontrola od výchozího stavu (před implantací), 1–2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Přežití implantátu
Časové okno: Časový rámec: 1-2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Přežití implantátu: Binární komplikace do 10 měsíců po zatížení
Časový rámec: 1-2 týdny po implantaci (chirurgické hojení), 3 měsíce po implantaci (zrání tkáně), 3 měsíce po zatížení (počáteční funkční adaptace) a 10 měsíců po zatížení
Skóre růžové estetiky
Časové okno: Časový rámec: Kontrola po 3 a 10 měsících po nasazení korunky
Pink Aesthetic Score: Profesionální hodnocení (0-14) 3 a 10 měsíců po naložení
Časový rámec: Kontrola po 3 a 10 měsících po nasazení korunky
Zdraví periimplantátu
Časové okno: Časové období: 3 měsíce po implantaci, 3 a 10 měsíců po nasazení korunky
Zdraví okolo implantátu: Hloubka sondáže, krvácení po 3 měsících od implantace, po 3 a 10 měsících od zatížení
Časové období: 3 měsíce po implantaci, 3 a 10 měsíců po nasazení korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
University of Santiago de Compostela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eppo B Wolvius, Prof. PhD. DMD. MD., Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2023-0688
  • 1661-2022 (Jiné číslo grantu/financování: International Team for Implantology (ITI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD je v současné době nerozhodnutý; protokol je předkládán časopisu BMJ Open.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů / Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit