치과 임플란트 세트: 임플란트 치과에서 표준화된 결과 세트의 개발과 구현 (DENS)
임플란트 치과에서의 환자 보고 결과 측정(PROMs): 치과 임플란트 표준 세트 개발
근거 지난 수십 년 동안, 치과 임플란트 시술과 보철적 재활은 치과 분야를 압도적으로 혁신시켰습니다. 높은 예측 가능성과 생존율 덕분에 일반적으로 안전하고 신뢰할 수 있는 방법으로 간주됩니다. 상부 구조물과 임플란트의 생존, 임플란트 주위 조직의 건강 상태, 방사선학적 임플란트 주변 변연골 소실은 임플란트 치료 결과를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 기준입니다. 이러한 치료 평가 방식은 안전한 치과 임플란트를 개발하고 제공하는 데 중요하지만, 가치 기반 의료의 발전을 위한 충분한 정보를 제공하지는 않습니다.
환자 보고 결과와 임상 결과를 결합한 이러한 새로운 건강 결과 측정 접근법을 통해, 정보에 기반한 의사 결정, 품질 개선 및 비용 절감을 통해 치과 임플란트 의료를 변화시키는 새로운 성공 정의가 만들어집니다. 치과의사와 구강외과의사가 이 포괄적인 건강 결과를 바탕으로 치료 결정을 내리면, 환자는 더 높은 품질의 치료를 받을 가능성이 높아지고, 지불자는 결과를 달성하는 서비스에 대해서만 비용을 지불하게 됩니다. 따라서 임상의와 환자의 임플란트 관련 건강 결과 관점을 모두 포착하는 임플란트 치의학 특정 질문 세트인 Dental Implant Standard Set의 개발은 임상적으로 매우 중요합니다.
목적 Dental Implant Standard Set에서 환자 보고 결과와 임상 건강 결과를 결합하면 임상의가 포괄적이고 의미 있는 방식으로 치료 제공을 평가하고 성과를 비교할 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 치과 임플란트 전문가가 치과 임플란트 치료 후 임플란트 주위 건강에 대한 임상의와 환자의 인식을 모니터링하고 개선하며, 치과 임플란트 진료의 전반적인 성과를 모니터링하고 개선할 수 있는 실행 가능한 Dental Implant Standard Set을 구현하는 것입니다.
연구 유형 이는 네덜란드와 스페인의 30개 치과 병원을 포함하는 전향적으로 설계된 다기관 코호트 연구입니다.
연구 대상 참여 치과 병원에서 12개월 이내에 총 1000명의 연속 환자가 포함될 예정입니다.
임상 결과에 관한 설문지는 치과 임플란트 치료를 제공하는 치과의사에게 시행됩니다. PROMs는 참여 환자에게 시행됩니다.
일반적으로 임플란트 지지 고정식 단일 또는 다중 치아 교체 또는 임플란트 지지 가철성 보철물에 대한 적응증이 있는 18-70세 환자는 참여할 수 있습니다.
방법 설문지는 참여 치과의사(임상 결과용)와 환자(환자 보고 결과 측정(PROMs))에게 시행되며, 6개의 시점(임플란트 시술 전 및 시술 시, 보철물 장착 시, 임플란트 시술 후 10-12개월)에서 임상 및 사례 혼합 변수 수집과 결합됩니다. PROMs는 외부 회사에서 개발한 Questionnaire Manager(QM)를 통해 시행됩니다. QM 내에서 사례 혼합 및 임상 데이터도 등록됩니다.
부담과 위험 연구 전반에 걸쳐 위험은 없습니다. 환자와 참여 치과의사에게 시행되는 간결한 설문지는 표준 치과 임플란트 치료에 제한적인 부담이 될 것입니다.
모집 및 동의 치료 담당 임상의가 이 프로젝트 참여자를 모집합니다. 임상의는 환자에게 연구에 대한 간략한 개요를 제공할 것입니다. 참여자는 디지털 설문지 링크와 함께 동의서 및 남은 질문을 위한 연락처(주 연구자의)를 받게 됩니다.
데이터는 공개적으로 접근할 수 없으며 환자 특정 데이터는 익명으로 저장됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
치과 임플란트 치료 성공은 전통적으로 임플란트 생존율, 변연골 소실, 임상의 관점에서의 조직 건강과 같은 임상적 매개변수를 사용하여 평가되어 왔습니다. 그러나 가치 기반 의료로의 전환은 환자 관점에서 치료 가치를 포착하기 위해 환자 보고 결과 측정(PROM)의 통합을 요구합니다.
최근 발표된 임플란트 치의학 핵심 결과 세트 및 측정(ID-COSM) 국제 합의는 임플란트 연구에 필수적인 영역을 확립했지만 검증되고 임상적으로 실행 가능한 환자 보고 결과 도구가 부족합니다. 14개 항목의 구강 건강 영향 프로필과 같은 기존 치과 PROM은 임플란트 특정 평가에 너무 일반적이며, ICHOM 성인 구강 건강 표준 세트와 같은 포괄적인 도구는 일상적인 임상 사용에 너무 길습니다.
연구 설계:
이 전향적 다기관 코호트 연구는 ID-COSM 영역과 검증된 도구에서 추출한 항목(14개 항목의 구강 건강 영향 프로필, 치과 심미성의 심리사회적 영향 설문지, 18개 항목의 환자 만족도 설문지, 치과 만족도 설문지 및 얼굴 품질 설문지가 사용됨)을 기반으로 한 환자 보고 결과 측정인 치과 임플란트 세트(DENS)를 개발하고 검증합니다. DENS는 병태생리학, 임플란트/보철물 수명, 생활 영향 및 기능적 결과의 네 가지 핵심 영역을 포착합니다.
기술적 구현:
데이터 수집은 GemTracker와 LimeSurvey를 사용하는 통합 온라인 플랫폼을 통해 이루어집니다. 참여 클리닉은 보안 액세스 자격 증명과 표준화된 프로토콜을 받습니다. 환자 설문지는 예약 전 보안 링크를 통해 배포되며, 클리닉 내 대체 완성도 가능합니다. 임상 데이터 입력은 예약 직후 이루어집니다.
검증 프레임워크:
심리측정 평가에는 내적 일관성 신뢰도(크론바흐 알파), 확인적 요인 분석을 통한 구성 타당도, 임상 매개변수와의 상관관계를 통한 수렴 타당도, 환자 하위 그룹을 비교하는 알려진 집단 타당도가 포함됩니다. 검사-재검사 신뢰도 평가는 안정적인 시간점 사이에서 이루어집니다.
다기관 설계:
네덜란드와 스페인 전역의 약 30개 치과 임플란트 클리닉이 참여하며, 각 클리닉은 50-60명의 환자를 모집합니다. 이 설계는 연구자 보정 회의를 통해 표준화된 데이터 수집 프로토콜을 유지하면서 다양한 환자 집단과 진료 환경을 보장합니다.
추적 일정:
이 연구는 기준선(임플란트 식립 전), 임플란트 식립 후 1-2주(수술적 치유), 임플란트 식립 후 3개월(조직 성숙), 하중 부여 후 3개월(초기 기능적 적응) 및 하중 부여 후 10개월(성숙한 기능적 결과)에 평가를 통해 자연스러운 임플란트 치료 단계를 따릅니다. 이 타임라인은 표준 임플란트 치료 프로토콜과 일치합니다.
품질 보증:
표준화는 연구자 보정, 프로토콜 교육 및 실시간 데이터 모니터링을 통해 유지됩니다. 결측 데이터 패턴과 완료율은 구현 가능성을 평가하기 위해 추적됩니다. 익명화된 데이터 구조는 포괄적인 분석을 가능하게 하면서 환자 프라이버시를 보장합니다.
예상 결과:
검증된 DENS는 일상적인 임플란트 결과 평가를 위한 표준화되고 임상적으로 실행 가능한 도구를 제공하여, 진료 간 벤치마킹, 품질 개선 이니셔티브 및 임플란트 치의학에서 가치 기반 의료 구현을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Milton Chin, MD
- 전화번호: +316 83218306
- 이메일: m.chin@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Justin Pijpe, MD, DMD, PhD
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Milton Chin, MD
- 전화번호: +316 83218306
- 이메일: m.chin@erasmusmc.nl
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부수사관:
- Milton Chin, MD
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부수사관:
- Marco Cune, Prof, DMD, PhD
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수석 연구원:
- Juan Blanco, Prof, PhD, DMD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 18-70세
- 임플란트 지지 고정성 단일 또는 다수 치아 수복 적응증
- 임플란트 지지 가철성 보철 적응증
- 즉시 임플란트 식립 증례
- 임플란트 실패 후 임플란트 식립
제외 기준:
- 부적절한 구강 위생
- 신체적 능력 부족
- 임신
- 두경부 방사선 치료 병력
- 언어 장벽
- 치과 임플란트 식립 전 연조직 이식이 필요한 환자
- 치과 임플란트 식립 전 구강 내 부위에서 자가골 채취를 통한 골 증강이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임플란트 그룹
환자(18세 이상)가 치아/이빨 손실 후 치아 재활을 위한 임플란트가 필요한 경우.
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임플란트학은 일반적으로 티타늄으로 만들어진 인공 치아 뿌리인 치과 임플란트의 식립과 유지 관리에 중점을 둔 치과의 한 분야입니다.
이러한 임플란트는 크라운, 브릿지 또는 틀니를 지지하기 위해 턱뼈에 외과적으로 삽입되어 결손 치아에 대한 안정적이고 장기적인 해결책을 제공합니다.
임플란트학은 치과 전문가들 간의 협력이 필요한 신중한 계획, 수술 절차 및 보철물 복원을 포함합니다.
이는 기능, 심미성 및 환자의 삶의 질을 회복하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정
기간: 기준선(임플란트 이식 전), 이식 후 1~2주(수술 후 치유), 이식 후 3개월(조직 성숙), 로딩 후 3개월(초기 기능적 적응), 로딩 후 10개월의 추적 관찰
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1. DENS 구현 가능성 측정 항목: 모든 시점에서의 완료율 백분율 시간 프레임: 기준선, 이식 후 1-2주, 이식 후 3개월, 하중 부여 후 3개월, 하중 부여 후 10개월 설명: 각 시점에서 DENS 설문지를 완료한 등록 환자의 비율. 임상 구현 가능성을 위해 목표 완료율 ≥80%. |
기준선(임플란트 이식 전), 이식 후 1~2주(수술 후 치유), 이식 후 3개월(조직 성숙), 로딩 후 3개월(초기 기능적 적응), 로딩 후 10개월의 추적 관찰
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내적 일관성 신뢰도
기간: 기준선(임플란트 삽입 전), 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 후 치유), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 부하 후 3개월(초기 기능적 적응), 부하 후 10개월
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측정: DENS 도메인에 대한 Cronbach's alpha 계수 시간 프레임: 연구 완료 시 (로딩 후 10개월) 설명: ID-COSM 도메인을 기반으로 한 내적 일관성 신뢰도. 목표 α ≥0.7로 허용 가능한 신뢰도.
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기준선(임플란트 삽입 전), 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 후 치유), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 부하 후 3개월(초기 기능적 적응), 부하 후 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 평가 지표
기간: 기준선(삽입 전)부터 시작하여, 삽입 후 1-2주(수술 후 치유), 삽입 후 3개월(조직 성숙), 하중 부여 후 3개월(초기 기능적 적응), 하중 부여 후 10개월까지의 추적 관찰
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DENS 설문지 검증: 검사-재검사 신뢰도 측정: 급내 상관 계수(ICC) 시간 프레임: 기준선과 삽입 후 1-2주 사이(임상적으로 안정된 기간) 설명: 합병증이 없는 환자의 DENS 점수의 시간적 안정성. 목표 ICC ≥0.7. |
기준선(삽입 전)부터 시작하여, 삽입 후 1-2주(수술 후 치유), 삽입 후 3개월(조직 성숙), 하중 부여 후 3개월(초기 기능적 적응), 하중 부여 후 10개월까지의 추적 관찰
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치료 단계 반응성 측정: DENS 영역 변화에 대한 효과 크기(Cohen's d)
기간: 시간 프레임: 기준선(임플란트 삽입 전), 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 후 치유), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 임플란트 적재 후 3개월(초기 기능적 적응), 임플란트 적재 후 10개월까지 추적 관찰
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치료 단계 반응성 측정: 치료 단계 간(임플란트 식립, 부하, 추적 관찰) DENS 영역 변화에 대한 효과 크기(Cohen's d) 시간 프레임: 치료 단계 간(임플란트 식립, 부하, 추적 관찰) 설명: DENS가 임플란트 치료 단계 전반에 걸쳐 임상적으로 의미 있는 변화를 감지하는 능력
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시간 프레임: 기준선(임플란트 삽입 전), 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 후 치유), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 임플란트 적재 후 3개월(초기 기능적 적응), 임플란트 적재 후 10개월까지 추적 관찰
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수렴 타당도 평가 척도: DENS 영역과 임상 매개변수 간의 상관관계
기간: 타임 프레임: 베이스라인(임플란트 이식 전)부터 추적 관찰, 이식 후 1-2주(수술적 치유), 이식 후 3개월(조직 성숙), 로딩 후 3개월(초기 기능적 적응), 로딩 후 10개월
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기간: 이식 후 3개월, 적재 후 3개월 및 10개월 설명: DENS 삶의 영향 점수와 임상 측정치 간의 예상 상관관계 r=0.3-0.7.
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타임 프레임: 베이스라인(임플란트 이식 전)부터 추적 관찰, 이식 후 1-2주(수술적 치유), 이식 후 3개월(조직 성숙), 로딩 후 3개월(초기 기능적 적응), 로딩 후 10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병태생리학 치주 지수
기간: 기준선(임플란트 삽입 전)부터 추적, 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 후 치유), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 임플란트 적재 후 3개월(초기 기능적 적응), 임플란트 적재 후 10개월
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병리생리학: 임플란트 삽입 3개월 후, 하중 부여 후 3개월 및 10개월 시점의 탐침 시 출혈, 치주낭 깊이, 치태
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기준선(임플란트 삽입 전)부터 추적, 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 후 치유), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 임플란트 적재 후 3개월(초기 기능적 적응), 임플란트 적재 후 10개월
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수술 후 이환율
기간: 시간 프레임: 기저선(임플란트 시술 전), 임플란트 시술 후 1-2주 및 3개월에 추적 관찰.
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수술 관련 이환율: DENS 통증/부종, 5점 리커트 척도 (1=전혀 없음 ~ 5=자주 있음)
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시간 프레임: 기저선(임플란트 시술 전), 임플란트 시술 후 1-2주 및 3개월에 추적 관찰.
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기능
기간: 시간 프레임: 기준선(임플란트 삽입 전), 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 부위 치유), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 임플란트 적재 후 3개월(초기 기능 적응), 임플란트 적재 후 10개월까지 추적 관찰
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기능: DENS 씹기/말하기, 5점 리커트 척도(1=전혀 아니다~5=항상 그렇다) 모든 시점
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시간 프레임: 기준선(임플란트 삽입 전), 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 부위 치유), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 임플란트 적재 후 3개월(초기 기능 적응), 임플란트 적재 후 10개월까지 추적 관찰
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만족도 리커트 척도
기간: 기간: 초기(임플란트 이식 전), 이식 후 1-2주(수술 후 회복), 이식 후 3개월(조직 성숙), 부하 후 3개월(초기 기능 적응), 부하 후 10개월 시점까지 추적 관찰
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만족도: DENS 치료 만족도, 5점 리커트 척도(1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족) 모든 시점
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기간: 초기(임플란트 이식 전), 이식 후 1-2주(수술 후 회복), 이식 후 3개월(조직 성숙), 부하 후 3개월(초기 기능 적응), 부하 후 10개월 시점까지 추적 관찰
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미적 만족도
기간: 시간대: 크라운 적재 후 3개월 및 10개월
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심미성: DENS 외관 만족도, 5점 리커트 척도(1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족)로 로딩 후 3개월 및 10개월에 평가
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시간대: 크라운 적재 후 3개월 및 10개월
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삶의 질 리커트 척도
기간: 기준선(임플란트 삽입 전), 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 후 회복), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 하중 부여 후 3개월(초기 기능적 적응), 하중 부여 후 10개월
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삶의 질: DENS 삶의 영향, 5점 리커트 척도 (1=전혀 그렇지 않다~5=항상 그렇다) 모든 시점
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기준선(임플란트 삽입 전), 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 후 회복), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 하중 부여 후 3개월(초기 기능적 적응), 하중 부여 후 10개월
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컴포트 리커트 척도
기간: 기준선(임플란트 삽입 전)부터 추적 관찰, 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 부위 회복), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 임플란트 적재 후 3개월(초기 기능적 적응), 임플란트 적재 후 10개월
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편안함: DENS 편안함 항목, 모든 시점에서 5점 리커트 척도
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기준선(임플란트 삽입 전)부터 추적 관찰, 임플란트 삽입 후 1-2주(수술 부위 회복), 임플란트 삽입 후 3개월(조직 성숙), 임플란트 적재 후 3개월(초기 기능적 적응), 임플란트 적재 후 10개월
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임플란트 생존율
기간: 타임프레임: 이식 후 1-2주(수술적 치유), 이식 후 3개월(조직 성숙), 로딩 후 3개월(초기 기능적 적응), 로딩 후 10개월
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임플란트 생존율: 하중 부여 후 10개월까지의 이진 합병증
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타임프레임: 이식 후 1-2주(수술적 치유), 이식 후 3개월(조직 성숙), 로딩 후 3개월(초기 기능적 적응), 로딩 후 10개월
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핑크 에스테틱 점수
기간: 시간 범위: 크라운 장착 후 3개월 및 10개월 시점에 추적 관찰
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핑크 심미성 점수: 부하 후 3개월 및 10개월에서의 전문가 평가 (0-14)
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시간 범위: 크라운 장착 후 3개월 및 10개월 시점에 추적 관찰
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임플란트 주위 건강
기간: 기간: 임플란트 삽입 후 3개월, 크라운 장착 후 3개월 및 10개월
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임플란트 주변 건강: 임플란트 삽입 후 3개월, 임플란트 보철물 장착 후 3개월 및 10개월 시점의 탐침 깊이 및 출혈
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기간: 임플란트 삽입 후 3개월, 크라운 장착 후 3개월 및 10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eppo B Wolvius, Prof. PhD. DMD. MD., Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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