Набор для дентальной имплантации: Разработка и внедрение стандартизированного набора результатов в имплантологии (DENS)

Обоснование и предпосылки:

Успех лечения зубными имплантатами традиционно оценивался с использованием клинических параметров, таких как выживаемость имплантата, потеря маргинальной кости и здоровье тканей с точки зрения клинициста. Однако переход к ценностно-ориентированному здравоохранению требует интеграции показателей, о которых сообщают пациенты (PROMs), чтобы оценить ценность лечения с точки зрения пациента.

Недавно опубликованный международный консенсус по базовому набору исходов и измерений в имплантологической стоматологии (ID-COSM) установил ключевые области для исследований имплантатов, но в нём отсутствует валидированный, клинически осуществимый инструмент оценки, основанный на мнении пациентов. Существующие стоматологические PROMs, такие как «Профиль влияния состояния полости рта» из 14 пунктов, слишком общие для специфической оценки имплантатов, в то время как комплексные инструменты, такие как стандартный набор показателей здоровья полости рта у взрослых ICHOM, слишком объемны для рутинного клинического использования.

Дизайн исследования:

Это проспективное многоцентровое когортное исследование разрабатывает и валидирует набор «Dental Implant Set» (DENS) — показатель, о котором сообщают пациенты, основанный на областях ID-COSM и пунктах, извлеченных из валидированных инструментов (используются «Профиль влияния состояния полости рта» из 14 пунктов, «Опросник психосоциального влияния эстетики зубов», «Опросник удовлетворенности пациента» из 18 пунктов, «Опросник удовлетворенности стоматологическим лечением» и «Опросник качества моего лица»). DENS охватывает четыре ключевые области: патофизиология, срок службы имплантата/протеза, влияние на жизнь и функциональные исходы.

Техническая реализация:

Сбор данных осуществляется через интегрированную онлайн-платформу с использованием GemTracker и LimeSurvey. Участвующие клиники получают защищенные учетные данные для доступа и стандартизированные протоколы. Анкеты для пациентов распространяются через защищенные ссылки до приема, с возможностью заполнения в клинике в качестве альтернативы. Ввод клинических данных происходит сразу после приема.

Структура валидации:

Психометрическая оценка включает надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха), конструктную валидность посредством подтверждающего факторного анализа, конвергентную валидность через корреляции с клиническими параметрами и валидность известных групп при сравнении подгрупп пациентов. Оценка надежности тест-ретест проводится между стабильными временными точками.

Многоцентровый дизайн:

Принимают участие около 30 клиник по имплантации зубов в Нидерландах и Испании, каждая из которых набирает 50–60 пациентов. Такой дизайн обеспечивает разнообразие популяций пациентов и условий практики при сохранении стандартизированных протоколов сбора данных посредством калибровочных встреч исследователей.

График наблюдения:

Исследование следует естественным фазам имплантологического лечения с оценками на исходном уровне (до имплантации), через 1–2 недели после имплантации (хирургическое заживление), через 3 месяца после имплантации (созревание тканей), через 3 месяца после нагрузки (начальная функциональная адаптация) и через 10 месяцев после нагрузки (стабильные функциональные исходы). Этот график соответствует стандартным протоколам имплантологического лечения.

Обеспечение качества:

Стандартизация поддерживается через калибровку исследователей, обучение протоколам и мониторинг данных в реальном времени. Отслеживаются паттерны пропущенных данных и показатели заполнения для оценки осуществимости внедрения. Псевдонимизированная структура данных обеспечивает конфиденциальность пациентов, позволяя проводить комплексный анализ.

Ожидаемые результаты:

Валидированный DENS предоставит стандартизированный, клинически осуществимый инструмент для рутинной оценки исходов имплантации, позволяющий проводить сравнительный анализ между клиниками, инициативы по улучшению качества и внедрение ценностно-ориентированного здравоохранения в имплантологической стоматологии.