Fogászati implantátum készlet: Standardizált eredményhalmaz fejlesztése és bevezetése az implantológiai fogászatban (DENS)

Indokolás Az elmúlt évtizedekben a fogászati implantátumok elhelyezése és a protézises rehabilitáció radikálisan forradalmasította a fogászatot. Általában biztonságos és megbízható módszernek tekintik a magas előrejelezhetőség és túlélési arányok miatt. Az implantátum és a szuprastruktúra túlélése, az implantátum környező szövetek egészségi állapota és a radiográfiás periiplantáris marginális csontvesztés általánosan használt kritériumok az implantátum kezelés eredményének értékelésére. Bár ez a kezelésértékelési mód fontos a biztonságos fogászati implantátumok fejlesztéséhez és szállításához, nem nyújt elegendő információt az értékalapú egészségügy fejlesztéséhez.

Ezzel az új egészségügyi eredménymérési megközelítéssel, amelyben a beteg által jelentett eredményeket és a klinikai eredményeket kombinálják, új sikerdefiníciók jönnek létre, amelyek tájékozott döntéshozatal, minőségjavítás és költségcsökkentés révén átalakítják a fogászati implantátumos ellátást. Ha a fogorvosok és a szájsebészek ezen átfogó egészségügyi eredmény alapján hoznak kezelési döntéseket, a betegek nagyobb valószínűséggel kapnak magas színvonalú ellátást, és a finanszírozók csak az eredményt elérő szolgáltatásokért fizetnek. Ezért kiemelt klinikai jelentőségű egy olyan, az implantológia számára specifikus kérdéssor, egy Fogászati Implantátum Standard Készlet kifejlesztése, amely mind a klinikusok, mind a betegek szemszögéből rögzíti az implantátumhoz kapcsolódó egészségügyi eredményeket.

Cél(ok) A beteg által jelentett eredmények és a klinikai egészségügyi eredmények kombinációja egy Fogászati Implantátum Standard Készletben lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy átfogó és értelmes módon értékeljék az ellátást és összehasonlítsák a teljesítményt. Ezért ennek a projektnek a fő célja egy működőképes Fogászati Implantátum Standard Készlet bevezetése a fogászati implantátum szakember számára, hogy monitorozza és javítsa a klinikusok és betegek észlelését a periiplantáris egészségről a fogászati implantátum kezelés után, és hogy monitorozza és javítsa a fogászati implantátum gyakorlat teljesítményét egészében.

Vizsgálat típusa Ez egy prospektíven tervezett multicentrikus kohorszvizsgálat, amelyben 30 holland és spanyol fogorvosi rendelő vesz részt.

Vizsgálati populáció Összesen 1000 egymást követő beteget fog bevonni a részt vevő fogorvosi rendelők 12 hónapon belül.

A klinikai eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket a fogászati implantátum ellátást nyújtó fogorvosok töltik ki. A PROM-okat a részt vevő betegek töltik ki.

Általában azok a 18-70 éves betegek vehetnek részt, akiknek implantátummal támogatott fix egy vagy több fogpótlásra, vagy implantátummal támogatott kivehető protézisre van indikációjuk.

Módszertan A kérdőíveket a részt vevő fogorvosnak (klinikai eredményekért) és a betegeknek (Beteg által Jelentett Eredménymérők (PROM-ok)) töltik ki, kombinálva a klinikai és esetkeverék változók gyűjtésével 6 időpontban: az implantátum elhelyezése előtt és közben, a protézis elhelyezésekor és az implantátum elhelyezése után 10-12 hónappal. A PROM-okat egy Kérdőívkezelőn (QM) keresztül töltik ki, amelyet egy külső cég fejlesztett ki. A QM-en belül regisztrálják az esetkeverék és klinikai adatokat is.

Terhelés és kockázatok A vizsgálat során nincsenek kockázatok. A betegek és a részt vevő fogorvos számára szóló tömör kérdőívek korlátozott terhelést jelentenek a szabványos fogászati implantátum ellátáshoz képest.

Rekrutálás és beleegyezés A kezelő klinikusok toborozzák a résztvevőket erre a projektre. A klinikusok rövid áttekintést adnak a betegeknek a vizsgálatról. A résztvevők egy digitális kérdőívet kapnak egy linken keresztül egy tájékoztatott beleegyezési nyilatkozattal és kapcsolattartási adatokkal (a fővizsgálótól) a maradék kérdésekhez.

Az adatok nem nyilvánosan hozzáférhetőek, és a betegspecifikus adatok névtelenül lesznek tárolva.