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DEntal implaNt Set: Sviluppo e Implementazione di un Set di Risultati Standardizzati in Implantologia Dentale (DENS)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

PROMs in Implantologia: Sviluppo di un Set Standard per Impianti Dentali

Razionale Negli ultimi decenni, il posizionamento di impianti dentali e la riabilitazione protesica hanno rivoluzionato in modo schiacciante l'odontoiatria. È generalmente considerato un metodo sicuro e affidabile grazie all'elevata prevedibilità e ai tassi di sopravvivenza. La sopravvivenza della sovrastruttura e dell'impianto, lo stato di salute dei tessuti peri-impianto e la perdita ossea marginale peri-impianto radiografica sono criteri comunemente utilizzati per valutare l'esito del trattamento implantare. Sebbene questo modo di valutazione del trattamento sia importante per sviluppare e fornire impianti dentali sicuri, non fornisce informazioni sufficienti per lo sviluppo di un'assistenza sanitaria basata sul valore.

Con questo nuovo approccio di misurazione degli esiti sanitari, in cui gli esiti riferiti dai pazienti e gli esiti clinici sono combinati, vengono create nuove definizioni di successo che trasformano l'assistenza sanitaria degli impianti dentali attraverso decisioni informate, miglioramento della qualità e riduzione dei costi. Se i dentisti e i chirurghi orali prendono decisioni di trattamento basate su questo esito sanitario completo, i pazienti hanno maggiori probabilità di ricevere cure di alta qualità e i pagatori pagano solo per i servizi che raggiungono risultati. Pertanto, lo sviluppo di un set di domande specifico per l'implantologia dentale, un Dental Implant Standard Set, che catturi sia la prospettiva dei clinici che dei pazienti sugli esiti sanitari correlati agli impianti, è di massima rilevanza clinica.

Obiettivo(i) Una combinazione di esiti riferiti dai pazienti ed esiti sanitari clinici in un Dental Implant Standard Set consente ai clinici di valutare l'erogazione delle cure e confrontare le prestazioni in modo completo e significativo. Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è implementare un Dental Implant Standard Set praticabile per il professionista degli impianti dentali per monitorare e migliorare la percezione dei clinici e dei pazienti della salute peri-impianto dopo il trattamento implantare dentale, e monitorare e migliorare le prestazioni della pratica implantare dentale nel suo insieme.

Tipo di studio Questo è uno studio di coorte multicentrico progettato prospetticamente che include 30 studi dentistici nei Paesi Bassi e in Spagna

Popolazione dello studio Un totale di 1000 pazienti consecutivi saranno inclusi dagli studi dentistici partecipanti entro 12 mesi.

I questionari riguardanti gli esiti clinici sono somministrati ai dentisti che forniscono la cura degli impianti dentali. I PROM (Patient Reported Outcome Measures) sono somministrati ai pazienti partecipanti.

In generale, i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno un'indicazione per la sostituzione fissa di uno o più denti supportata da impianto o per protesi rimovibile supportata da impianto sono idonei a partecipare.

Metodi i questionari sono somministrati al dentista partecipante (per gli esiti clinici) e ai pazienti (Patient Reported Outcome Measures (PROM)) in combinazione con la raccolta di variabili cliniche e di case mix in 6 momenti: prima e al posizionamento dell'impianto, al posizionamento della protesi e 10-12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. I PROM sono somministrati tramite un Questionario Manager (QM), sviluppato da una società esterna. All'interno del QM vengono registrati anche i dati di case mix e clinici

Carico e rischi Nessun rischio è coinvolto durante lo studio. I questionari concisi per i pazienti e il dentista partecipante rappresenteranno un carico limitato rispetto alla cura standard degli impianti dentali.

Reclutamento e consenso I clinici curanti recluteranno i partecipanti per questo progetto. I clinici forniranno al paziente una breve panoramica dello studio. I partecipanti riceveranno un questionario digitale tramite un link con un modulo di consenso informato e i dettagli di contatto (del ricercatore principale) per eventuali domande rimanenti.

I dati non sono accessibili pubblicamente e i dati specifici del paziente saranno archiviati in modo anonimo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale:

Il successo del trattamento con impianti dentali è stato tradizionalmente valutato utilizzando parametri clinici come la sopravvivenza dell'impianto, la perdita ossea marginale e la salute dei tessuti dalla prospettiva del clinico. Tuttavia, il passaggio verso un'assistenza sanitaria basata sul valore richiede l'integrazione di misure di outcome riportate dal paziente (PROMs) per catturare il valore del trattamento dalla prospettiva del paziente.

Il recentemente pubblicato consenso internazionale Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM) ha stabilito domini essenziali per la ricerca sugli impianti, ma manca di uno strumento di outcome riportato dal paziente validato e clinicamente fattibile. Le PROMs dentali esistenti come The Oral Health Impact Profile con 14 item sono troppo generiche per la valutazione specifica degli impianti, mentre strumenti completi come l'ICHOM Adult Oral Health Standard Set sono troppo lunghi per l'uso clinico di routine.

Study Design:

Questo studio di coorte prospettico multicentrico sviluppa e convalida il Dental Implant Set (DENS), una misura di outcome riportata dal paziente basata sui domini ID-COSM e sugli item estratti da strumenti validati (vengono utilizzati The Oral Health Impact Profile con 14 item, il Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire, il Patient Satisfaction Questionnaire con 18 item, il Dental Satisfaction Questionnaire e il Quality of My Facial Questionnaire). Il DENS cattura quattro domini principali: fisiopatologia, durata dell'impianto/protesi, impatto sulla vita ed esiti funzionali.

Technical Implementation:

La raccolta dati avviene tramite una piattaforma online integrata utilizzando GemTracker e LimeSurvey. Le cliniche partecipanti ricevono credenziali di accesso sicure e protocolli standardizzati. I questionari per i pazienti vengono distribuiti tramite link sicuri prima degli appuntamenti, con la possibilità di completarli in clinica come alternativa. L'inserimento dei dati clinici avviene immediatamente dopo l'appuntamento.

Validation Framework:

La valutazione psicometrica include l'affidabilità della coerenza interna (alfa di Cronbach), la validità di costrutto tramite analisi fattoriale confermativa, la validità convergente attraverso correlazioni con parametri clinici e la validità di gruppi noti confrontando sottogruppi di pazienti. La valutazione dell'affidabilità test-retest avviene tra punti temporali stabili.

Multicenter Design:

Partecipano circa 30 cliniche di impianti dentali nei Paesi Bassi e in Spagna, ciascuna delle quali recluta 50-60 pazienti. Questo design garantisce popolazioni di pazienti e contesti di pratica diversificati, mantenendo protocolli di raccolta dati standardizzati attraverso riunioni di calibrazione degli investigatori.

Follow-up Schedule:

Lo studio segue le fasi naturali del trattamento implantare con valutazioni al basale (pre-impianto), 1-2 settimane dopo l'impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi dopo l'impianto (maturazione dei tessuti), 3 mesi dopo il carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi dopo il carico (esiti funzionali maturi). Questa tempistica è allineata con i protocolli standard di cura implantare.

Quality Assurance:

La standardizzazione viene mantenuta attraverso la calibrazione degli investigatori, la formazione sui protocolli e il monitoraggio dei dati in tempo reale. I modelli di dati mancanti e i tassi di completamento vengono monitorati per valutare la fattibilità di implementazione. La struttura dei dati pseudonimizzati garantisce la privacy dei pazienti consentendo al contempo analisi complete.

Expected Outcomes:

Il DENS validato fornirà uno strumento standardizzato e clinicamente fattibile per la valutazione di routine degli esiti implantari, consentendo benchmarking tra le pratiche, iniziative di miglioramento della qualità e implementazione dell'assistenza sanitaria basata sul valore in implantologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Justin Pijpe, MD, DMD, PhD

Luoghi di studio

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Milton Chin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Cune, Prof, DMD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Juan Blanco, Prof, PhD, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno un'indicazione per la sostituzione fissa di uno o più denti supportata da impianti o per una protesi rimovibile supportata da impianti sono idonei a partecipare a questo studio.
Questo studio includerà anche pazienti con posizionamento immediato di impianti e posizionamento di impianti dopo un fallimento implantare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Indicazione per sostituzione fissa singola o multipla di denti con impianto
  • Indicazione per protesi rimovibile supportata da impianto
  • Casi di posizionamento immediato dell'impianto
  • Posizionamento dell'impianto dopo fallimento di impianto precedente

Criteri di esclusione:

  • Igiene orale inadeguata
  • Incapacità fisica
  • Gravidanza
  • Storia di radioterapia nella regione testa-collo
  • Barriere linguistiche
  • Pazienti che richiedono innesti di tessuto molle prima del posizionamento dell'impianto dentale
  • Pazienti che richiedono aumento osseo con prelievo di osso autologo da siti intraorali prima del posizionamento dell'impianto dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Impianto
Pazienti (di 18 anni e oltre) che necessitano di impianti per la riabilitazione dentale dopo la perdita di denti.
L'implantologia è una branca dell'odontoiatria focalizzata sul posizionamento e la manutenzione degli impianti dentali, che sono radici artificiali dei denti realizzate tipicamente in titanio. Questi impianti vengono inseriti chirurgicamente nell'osso mascellare per supportare corone, ponti o protesi, fornendo una soluzione stabile e duratura per i denti mancanti. L'implantologia coinvolge un'attenta pianificazione, procedure chirurgiche e restauro protesico, spesso richiedendo collaborazione tra specialisti dentali. Mira a ripristinare la funzione, l'estetica e la qualità della vita del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Follow up dal baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico

1. Fattibilità dell'Implementazione DENS

Misura: Percentuale di completamento attraverso tutti i punti temporali Tempo di Riferimento: Baseline, 1-2 settimane post-impianto, 3 mesi post-impianto, 3 mesi post-carico, 10 mesi post-carico Descrizione: Percentuale di pazienti arruolati che completano il questionario DENS ad ogni punto temporale. Obiettivo ≥80% di tasso di completamento per l'implementabilità clinica.

Follow up dal baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Affidabilità della Coerenza Interna
Lasso di tempo: Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Misura: Coefficiente alfa di Cronbach per i domini DENS Tempo di riferimento: Al completamento dello studio (10 mesi dopo il caricamento) Descrizione: Affidabilità della coerenza interna basata sui domini ID-COSM. Obiettivo α ≥0.7 per un'affidabilità accettabile.
Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure degli esiti secondari
Lasso di tempo: Follow up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico

Validazione del Questionario DENS: Affidabilità Test-Retest

Misura: Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) Periodo di Tempo: Tra la baseline e 1-2 settimane dopo l'impianto (periodo clinicamente stabile) Descrizione: Stabilità temporale dei punteggi DENS in pazienti senza complicanze. ICC Target ≥0.7.

Follow up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Misura della Risposta alle Fasi di Trattamento: Dimensione dell'effetto (d di Cohen) per i cambiamenti nel dominio DENS
Lasso di tempo: Tempo: Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Misura di Responsività alle Fasi di Trattamento: Dimensioni dell'effetto (d di Cohen) per i cambiamenti del dominio DENS Tempo di Riferimento: Tra le fasi di trattamento (impianto, caricamento, follow-up) Descrizione: Capacità del DENS di rilevare cambiamenti clinicamente significativi attraverso le fasi di trattamento implantare.
Tempo: Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Misura di Valutazione della Validità Convergente: Correlazioni tra i domini DENS e i parametri clinici
Lasso di tempo: Tempi: Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Intervallo di tempo: 3 mesi dopo l'impianto, 3 e 10 mesi dopo il carico. Descrizione: Correlazioni previste r=0,3-0,7 tra i punteggi di impatto sulla vita DENS e le misure cliniche.
Tempi: Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice parodontale della fisiopatologia
Lasso di tempo: Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Fisiopatologia: Sanguinamento al sondaggio, profondità della tasca, placca a 3 mesi dall'impianto, 3 e 10 mesi dal carico
Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Morbidità Chirurgica
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Follow-up al basale (prima del posizionamento dell'impianto), a 1-2 settimane e a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Morbidità Chirurgica: Dolore/gonfiore DENS, scala Likert a 5 punti (1=Mai a 5=Frequentemente)
Periodo di tempo: Follow-up al basale (prima del posizionamento dell'impianto), a 1-2 settimane e a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Funzione
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Funzione: DENS masticazione/parola, Scala Likert a 5 punti (1=Mai a 5=Sempre) tutti i tempi
Periodo di tempo: Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Scala Likert di Soddisfazione
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Soddisfazione: soddisfazione del trattamento DENS, scala Likert a 5 punti (1=Per nulla soddisfatto a 5=Molto soddisfatto) in tutti i tempi
Periodo di tempo: Follow-up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Soddisfazione estetica
Lasso di tempo: Arco temporale: a 3 mesi e 10 mesi dopo il carico della corona
Estetica: Soddisfazione dell'aspetto DENS, scala Likert a 5 punti (1=Molto Insoddisfatto a 5=Molto Soddisfatto) a 3 e 10 mesi dopo il carico
Arco temporale: a 3 mesi e 10 mesi dopo il carico della corona
Scala Likert sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: Follow up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Qualità della Vita: Impatto DENS sulla vita, scala Likert a 5 punti (1=Mai a 5=Sempre) tutti i timepoint
Follow up dalla baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Scala Likert del Comfort
Lasso di tempo: Follow up da baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Comfort: articoli di comfort DENS, scala Likert a 5 punti in tutti i momenti temporali
Follow up da baseline (pre-impianto), 1-2 settimane post-impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi post-impianto (maturazione tissutale), 3 mesi post-carico (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi post-carico
Sopravvivenza dell'Impianto
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 1-2 settimane dopo l'impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi dopo l'impianto (maturazione dei tessuti), 3 mesi dopo il caricamento (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi dopo il caricamento
Sopravvivenza dell'Impianto: Complicazioni binarie fino a 10 mesi dopo il carico
Periodo di tempo: 1-2 settimane dopo l'impianto (guarigione chirurgica), 3 mesi dopo l'impianto (maturazione dei tessuti), 3 mesi dopo il caricamento (adattamento funzionale iniziale) e 10 mesi dopo il caricamento
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Follow-up a 3 e 10 mesi dopo il carico della corona
Punteggio Estetico Rosa: Valutazione professionale (0-14) a 3 e 10 mesi dopo il caricamento
Intervallo di tempo: Follow-up a 3 e 10 mesi dopo il carico della corona
Salute Peri-Implantare
Lasso di tempo: Intervallo temporale: 3 mesi post-impianto, 3 e 10 mesi post-carico della corona
Salute peri-implantare: Profondità di sondaggio, sanguinamento a 3 mesi dall’impianto, 3 e 10 mesi dopo il carico
Intervallo temporale: 3 mesi post-impianto, 3 e 10 mesi post-carico della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eppo B Wolvius, Prof. PhD. DMD. MD., Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2023-0688
  • 1661-2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: International Team for Implantology (ITI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei DIP è attualmente indeciso; il protocollo è in fase di presentazione a BMJ Open.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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